中国初のPD-1阻害剤Navulizumabの胃がんへの適応はあるのか?

の場合。

この記事の見どころ

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  • 新しい免疫療法薬であるナブリズマブは.中国を含む複数の国で販売されており.日本では化学療法後に進行した切除不能な進行・再発の胃がんを対象に承認されており.中国でも胃がんを対象に臨床試験が行われています。
  • 切除不能な進行・再発の胃がんや胃食道接合部がんにおいて.ナブリズマブによる2次治療後の治療で.生存期間が約1カ月延長することが実証されています。

ナブリズマブ(一般名:ニボルマブ.商品名:オンディボル)は.Tリンパ球の表面にあるPD-1(またはプログラム細胞死受容体1.プログラム死1)阻害剤で.そのリガンドとの結合を阻害し.リンパ球の殺腫瘍作用を高める新しい免疫治療薬である。

ナブリズマブは胃がんを対象に日本で承認され.中国でも使用可能

2014年7月に日本が初めてナボルツマブの販売申請を承認し.同年12月には米国も販売を承認。2018年6月には中国でも新しい免疫薬であるナボルツマブの販売が開始されました。 現在.中国.米国ともに胃がんへの使用は承認されていませんが.日本では2017年9月に.化学療法後に進行した切除不能な進行・再発の胃がんを対象にナブグリウマブが承認されています。 また.中国の胃がん患者さんに使用できる可能性が出てきたと思います。

ナブリズマブは二次治療後の進行胃癌の生存期間を延長する

ナブリズマブは.日本ではATTRACTION-2と呼ばれる試験結果に基づいて.胃がんへの使用が承認されました。 日本.韓国.台湾で実施された本試験では.少なくとも2種類の化学療法に抵抗性または不耐性を示す切除不能な進行・再発の胃がんまたは胃食道接合部がん患者を選び.ナブリツモマブにより全生存期間を1カ月以上(4.14カ月から5.26カ月)延長し.死亡リスクを低下させました。 死亡のリスクは37%減少し.12カ月時点でも26.2%の患者さんが生存していました。

胃がん患者におけるナブメツマブの安全性プロファイルは.これまでに他の固形がん試験で示されたものと一致しており.ナブメツマブ投与患者における中等度から重度の治療関連副作用は.下痢.倦怠感.食欲不振.発熱.トランスアミナーゼ上昇(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)とアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の上昇など)です。

中国の胃がん患者さんはナブメタニドを服用できるのか?

中国では現在.ナブリズマブは胃がん治療薬として承認されていませんが.臨床試験が進行中です。 中国医薬品臨床試験登録・情報公開プラットフォーム(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)より.PD-L1陽性の進行・転移性胃がんまたは胃食道組合がんの患者さんを募集している第III相臨床試験(登録番号CTR20170371)でナブメチヌマブを投与する可能性があることがわかっています PD-L1陽性の患者さんで.本試験ではナブマブとイピリムマブの併用療法または化学療法を行うことができます。 本試験のエビデンスが蓄積されれば.中国の胃がん患者もナブリツモマブを利用できるようになると考えられています。

しかし.免疫療法はすべての患者さんに適しているわけではないことを認識することも重要です。 通常.免疫療法を選択する前にPD-L1発現の検査が必要ですが.免疫療法に感受性のあるすべての患者さんをカバーできるわけではなく.研究者は.免疫療法に適した人をスクリーニングし.適切な人が適切な結果を得られるよう.より良い指標を探っています。

概要

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新しい免疫療法薬であるナブリズマブは.切除不能な進行・再発の胃がんに対する二次治療薬として日本で承認され.中国でも販売されています。 当社の患者さんでの試験結果が明らかになったことで.当社の胃がん患者さんにも新たな治療オプションが加わることが期待されます」と述べています。