臨床試験とは.被験薬の有効性や安全性を判断する目的で.ヒト（患者または健康なボランティア）を対象に.被験薬の効果.副作用.吸収.分布.代謝.排泄などを確認または明らかにするための系統だった試験である。 この記事では.臨床試験に参加できる人と.胃がんの患者さんが受けられる臨床試験の種類を紹介します。
誰が治験に参加できるのですか？
治験に参加できるかどうかは.治験に参加するために必要な条件である「参加基準」と.ある要素があると参加できない「除外基準」によって大きく左右されます。 これらの基準は試験開始前に設定され.通常.年齢.性別.病気の種類とステージ.治療歴.他の併存疾患などが含まれます。 要約すると.臨床試験に参加できるのは.参加基準を満たし.かつ.除外基準を満たさない人だけである。 臨床試験に登録される集団は.患者であっても健常者であってもよい。
患者さんが治験に参加する意味とは？
臨床試験は.ある疾患に対する最新の治療方針を示すものであり.一般に試験管内や動物実験において.試験される治療法は厳密に実証されている。 患者さんによっては.臨床試験への参加は以下のような重大な影響を及ぼします。
- 新しい治療法やまだ市場に出ていない新薬による先制治療。 これらの新しい治療法を試験的に受けることで.患者さんはより良い治療結果を得られる可能性があり.特に既存の治療法では病気の進行を抑えることができないがんの患者さんにとって.新たな希望となることは間違いないでしょう。
- 患者さんは.試験で新しい治療法または新薬治療群に割り当てられず.現在の標準治療を受けることができます。 つまり.患者さんが日常生活で受ける治療よりも.試験で受ける治療の方が効果が低いということはないのです。
- ほとんどの臨床試験は無料で受けられるため.臨床試験に参加することで患者さんの経済的負担を大きく軽減することができます。
- 患者さんは.臨床試験に携わる医療チームによって綿密にモニターされ.監督されるため.治療成績の向上につながります。
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また.治験に参加することは.ご自身のためだけでなく.将来.より多くの患者さんのためになる可能性のある医療への貢献となります。
治験に参加される患者さんのリスクはどのようなものがありますか？
治験は究極的には新しいタイプの治療法の試みであり.それがもたらすメリットとともに.主に以下の2点において.患者さんにとってのリスクも存在します。
- 新しい治療法は.必ずしも今まで使っていた治療法よりも効果が高いとは限りません。
- 新しい治療法には.これまで遭遇しなかった副作用があるかもしれません。
胃がん治療の臨床試験とは.どのようなものなのでしょうか？
早期胃がん
早期胃がんは.一般的に標準治療後の治療成績が良好です。 そのため.早期胃がんに対する臨床試験の主な目標は.根治的な治療を行いながらも.手術後の外傷を最小限に抑え.QOL（生活の質）を向上させることです。 早期胃がんに対する現在の臨床試験には.大きく分けて2つの方向性があります：
- 早期胃癌に対する内視鏡治療の適応を検討すること
- 内視鏡治療ができない早期胃がんに対して.腹腔鏡手術の役割を探り.根治性を確保しながら可能な限り低侵襲にすること。
局所進行性胃がん
局所進行性胃癌の臨床試験の焦点は.腫瘍の根絶の程度を改善し.生存期間を延長し.最終的な治療成績を向上させることである。 このグループの患者さんを対象とした臨床試験には.以下のようなものがあります。
- 胃癌のリンパ節郭清の範囲を探る「手術の範囲」
- 手術に基づく局所進行性胃がんに対して.術前新アジュバント療法.術後補助療法.さらに化学療法.放射線療法.標的療法.免疫療法などの治療法を含む総合的な治療により.さらなる予後の改善を目指します。
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進行性胃がん
胃がんを治す手段はやはり手術しかなく.進行した胃がんは手術では根治できないのが普通です。
胃がん分野では.遠隔転移を有する胃がんを早期に腫瘍の進行を抑制し.外科的に治癒可能な患者に転換することを目的としたトランスレーショナルセラピーが模索されています。 現在.胃がんのトランスレーショナルセラピーは.胃がんからの肝転移.腹部転移.ステーション3リンパ節転移の3つの方向に焦点が当てられています。
結論として.臨床試験は.新薬・新療法の時代における胃がん治療の進歩に重要な役割を担っています。 国のガイドラインの中には.現在の知見に基づいて医師を導くための的を射た治療アドバイスを提供できるものもありますが.それらはまだ比較的保守的で.新しい治療法や薬剤の一部がどのように作用するかという疑問に答えるためには.さらに多くの臨床試験が必要とされています。