序文
。
この文書は GB/T 1.1-2020 “Guidelines for standardisation work Part 1: Structure and drafting rules for standardised documents” の規定に従って作成されたものである。
この文書は.国立がん研究センターが提案するものです。
この文書は.中国予防医学学会に帰属します。
この文書の起草者：国立がんセンター.南京医科大学.天津医科大学がん病院.中国医学科学院深センがん病院.蘭州大学.中国医学大学.湖南がん病院.河北医科大学第四病院.河南省がん病院.四川省がん病院。
主な起草者：何傑.沈紅冰.陳完青.陳克信.周宝泉.李倪.胡子斌.王勇.李景.王翔.王景.馬飛.李江.田金輝.何玉通.厳思鵬.孫西彬.李波。
Quote
。
2015年.私たちの腫瘍登録地域の女性において.女性乳がんはがん罹患率のスペクトルで1位.がん死亡率のスペクトルで5位にランクインしています。 乳がんの予後を改善し.乳がんによる死亡率を減少させるためには.早期乳がんおよびその前がん病変の発見率を向上させ.タイムリーで効果的な治療を行うことが重要な対策となります。 中国政府は.都市部のがん早期診断・治療プログラムや.農村部の女性を対象とした国家「2つのがん」検診プログラムなど.乳がん検診を含む数々の主要な国家公共医療サービスプログラムを立ち上げ.いずれも大きな成果を上げています。 しかし.現在のスクリーニングガイダンスのエビデンスにある高品質な研究のほとんどは.欧米諸国からのものです。 中国の女性の乳房の生理的特徴や乳がんの罹患率は.欧米諸国とはかなり異なるため.海外の経験をそのまま真似することはできません。 したがって.中国における乳がん検診の基準を確立し.がん検診と早期診断・治療技術を標準化し.がん検診の科学的妥当性.実現性.適用性を高め.がん治療費の削減.社会・経済的利益の向上.がん検診サービスの均質化・均質化の改善が急務となっています。
中国人女性の乳がん検診の基準について
1 Scope
.
本書は.乳がん検診の過程における検診対象者.検診対策.検診要件.検診結果管理およびフォローアッププロセス.検診組織管理要件.検診品質管理.資源基盤構築・管理などの基本原則を規定したものである。
この文書は.全国のあらゆるレベルの医療機関における乳がん検診に適用されます。
2 Normative references
.
以下の文書の内容は.本文中の参照規格により.本書の必須規定を構成しています。 このうち.日付のある参考文献は.その日付に対応するバージョンのみが本書に適用され.日付のない参考文献は.その最新版（すべての改訂版を含む）が本書に適用されます。
GB/T 37864-2019 生物試料バンクの品質と能力に関する一般要求事項
T/CPMA 002-2019 大集団コホートにおけるエンドポイント事象の長期追跡調査に関する技術仕様書
T/CPMA 001-2018 大規模集団コホート研究におけるデータ処理のための技術仕様書
3 Abbreviations
.
BI-RADS: Breast Imaging Reporting and Data System (BIRDS)の略。
DICOM：Digital Imaging and Communications in Medicine（医用画像情報通信技術）。
4 Screening populations
.
4.1 平均的なリスクのある45歳から70歳の人は.乳がん検診を受けるべきである。 乳がんの平均的なリスクの女性とは.乳がんの高リスク者（4.2で定義）を除く.適切な年齢の女性全員を指す。
4.2 以下の基準a).b).c)のいずれかを満たす乳がん高リスク女性には.40歳からの乳がん検診が推奨される。
a) 遺伝的家族歴がある.すなわち.以下のいずれかに該当する。
1) 第一度近親者に乳がんまたは卵巣がんの既往歴がある。
2) 50歳以前に乳がんになった二親等以内の親族が2名以上いる場合
3) 50歳以前に2親等以内の親族が2人以上卵巣癌に罹患していること。
4) BRCA1/2遺伝子に既知の病原性遺伝子変異を有する少なくとも1名の第一度近親者；またはBRCA1/2遺伝子に病原性遺伝子変異を有する者。
b) 以下のいずれかに該当する人。
1) 初潮の年齢が12歳以下であること
2) 閉経年齢が55歳以上であること。
3) 良性乳房疾患または病理学的に確認された異型乳房過形成（葉状または管状）に対する乳房生検または手術歴がある。
4) 「エストロゲンとプロゲスチンの併用」によるホルモン補充療法を6ヶ月以上行っていること。
5) 45歳以降のマンモグラフィで.乳腺実質（または乳腺密度）が不均一または高密度であるタイプを示すもの。
c) 以下のうち.いずれか2つ。
1) 母乳育児歴がない.または母乳育児期間が4ヶ月未満の方
2) 生児出産歴がない（出産経験がない.流産.死産を含む）.または30歳以上の年齢で初めて生児を出産した場合。
3）「エストロゲン」のみによるホルモン補充療法を6ヶ月以上行う。
4）流産が2回以上（自然流産.誘発流産を含む）。
注1）一親等内の親族とは.母.娘.姉妹のことです。
注2：二親等内の親族とは.叔父.叔母.祖母.母方の祖母を指します。
5 スクリーニングの手段
。
5.1 一般的なリスクグループ
一般的なリスク集団に対するスクリーニング対策は
a) 乳房超音波検査は.1～2年に1回行うことが望ましい。
b) マンモグラフィーが利用できない場合は.マンモグラフィーの利用が望ましい。
5.2 ハイリスクグループ
ハイリスクグループのスクリーニング対策は
a) マンモグラフィーと組み合わせた乳房超音波検査は.年に1回実施する。
b) マンモグラフィーが利用できない地域には.乳房超音波検査が望ましい。
c) BRCA1/2遺伝子変異のキャリアーとして検査された人には.乳房超音波検査とマンモグラフィーを併用し.その後乳房MRIを行うことが推奨されます。
6 Screening requirements and classification results
………………………………..1.
6.1 スクリーニングの要件
スクリーニング装置および運用上の要件は.付属書 A に従うものとする。
6.2 診断結果の分類
6.2.1 診断用マンモグラフィーの結果の分類
マンモグラフィーの診断根拠は.画像診断結果の付録Bに準じて記録し.分析すること。 結果の診断根拠は.以下のように評価し.分類する必要がある。
a) BI-RADS 0：既存の画像では評価が完結せず.圧痛点.圧痛拡大.体幹部の追加撮影.超音波検査の実施など.追加撮影が必要である。
b) BI-RADS 1：マンモグラフィーに異常所見がなく正常である。 悪性腫瘍の確率は0％。
c) BI-RADS 2: 良性所見.明確な良性変化の存在.悪性腫瘍の徴候がない。 悪性腫瘍の確率は0％。
d) BI-RADS 3: 良性の可能性が高い病変。 悪性の可能性が0％を超え.2％以下である。
e) BI-RADS 4: 悪性が疑われるが.典型的な悪性の徴候がない病変。 悪性の可能性が2％以上.95％未満。
1) BI-RADS 4A：悪性腫瘍の疑いが低く.悪性腫瘍の可能性が2％を超えるが10％を超えないもの。
2) BI-RADS 4B：悪性腫瘍の疑いが中程度で.悪性腫瘍の可能性が10％を超えるが50％を超えないもの。
3) BI-RADS 4C：悪性腫瘍の疑いが高い.悪性腫瘍の可能性が50％以上95％未満。
f) BI-RADS 5：悪性を強く示唆する病変で.乳癌の典型的な画像的特徴を有し.悪性の確率が95％以上であるもの。
注）付録Bは.米国放射線学会（ACR）が開発し.画像診断結果の記録と分析に国際的に広く採用されている乳房画像報告・データシステム（BI-RADS）の使用状況を示したものです。
6.2.2 乳房超音波診断の所見の分類
乳房超音波診断の診断根拠は.付録 B に従って文書化し.その結果を以下の規定に従って評価し.分類する。
a) BI-RADS 0：超音波検査で得られた診断情報が不完全で評価できないため.患者を呼び戻し.乳房MRIやマンモグラフィなどの他の画像検査を受けた上で評価するよう勧める必要がある。
b) BI-RADS 1: 陰性.超音波検査で異常所見がない。 悪性腫瘍の確率は0％。
c) BI-RADS 2: 明確な良性変化と悪性腫瘍の徴候がない良性病変。 悪性腫瘍の確率は0％。
d) BI-RADS 3: 良性の可能性が高い病変。 悪性腫瘍の可能性が0％を超え2％以下である。
e) BI-RADS 4: 悪性が疑われるが.典型的な悪性の徴候がない病変。 悪性の可能性が2％以上.95％未満。
1) BI-RADS 4A：悪性腫瘍の疑いが低く.悪性腫瘍の可能性が2％を超えるが10％を超えないもの。
2) BI-RADS 4B：悪性腫瘍の疑いが中程度で.悪性腫瘍の可能性が10％を超えるが50％を超えないもの。
3) BI-RADS 4C：悪性腫瘍の疑いが高い.悪性腫瘍の可能性が50％以上95％未満。
f) BI-RADS 5: 乳癌の典型的な画像的特徴を有する悪性を強く示唆する病変である。 悪性腫瘍の可能性は95％を下回らない。
注）付録Bの超音波診断の評価分類は.NCCN（National Comprehensive Cancer Network）スクリーニングとACR（American College of Radiology）が提唱するBI-RADS分類基準に基づいている。
7 成果の管理とフォローアップのプロセス
.
7.1 成果管理
スクリーニングの結果は.以下に従って管理されます。
a) BI-RADS 1 および BI-RADS 2: 特別な取り扱いは必要ありません。
b) BI-RADS 3: マンモグラフィーによる評価 BI-RADS 3 の場合.その後 6 ヶ月に病変側の乳房.12 ヶ月と 24 ヶ月に両乳房のマンモグラフィー検査を繰り返すことが適切である。 病変が安定している場合は.審査を継続し.2～3年の経過観察で変化がなければBI-RADS 2にダウングレードすることができる。 審査中に病変が消失または縮小した場合は.そのままBI-RADS 2またはBI-RADS 1として評価できる。 審査中に疑わしい所見があれば.生検を検討する必要がある。 乳房超音波検査でBI-RADS 3と評価された場合は.3～6ヶ月後に乳房超音波検査でフォローアップし.2年後のフォローアップで変化がなければBI-RADS 2にダウングレードすることができる。
c) BI-RADS 4A: さらに画像診断を行い.必要であれば生検を行うべきである。
d) BI-RADS 4B：さらなる画像診断を行うべきであり.生検が適切である。
e) BI-RADS 4C および BI-RADS 5: 生検を行うべきである。
7.2 フォローアッププロセス
フォローアップのための訪問は.以下に従ってください。
a) BI-RADS 4 及び BI-RADS 5 のスクリーニング結果を受けた被験者のフォローアップ 訪問は.電話.家庭訪問.医療施設からの医療事例情報へのアクセスにより.スクリーニングされた各 被験者の最終診断と転帰に関する情報を入手する。
b) フォローアップ訪問の品質管理指標については.9章を参照。
8 審査組織と管理要件
.
8.1 スクリーニングのフローチャート（付録 C 参照）。
8.2 インフォームドコンセントの手順
8.2.1 スクリーニングの参加者は全員.任意でインフォームドコンセントに署名する。 インフォームドコンセントに署名する前に.参加予定者はスクリーニングについて説明を受け.質問に答え てもらう必要がある。
8.2.2 インフォームドコンセントフォームの内容は.最低限以下のものを含むものとする。
a) 審査の目的
b) スクリーニングの意義
c) 審査の過程
d) スクリーニングに参加することで得られる可能性のある利益とリスク
e) 審査に要する費用
f) 守秘義務と任意性の原則
g) 署名と日付。
8.3 リスクアセスメントサイトとスタッフの要件
8.3.1 乳癌のスクリーニングは.疫学的質問票による集団のリスク評価から始めるべきである。 アンケートは付録Dに記載されているとおりに実施すること。
8.3.2 リスクアセスメントは医療施設内で実施することができる。また.医療施設のスタッフから必要な助言と回答を得て.情報技術により住民に自己評価サービスを提供することもできる。
8.3.3 リスクアセスメントを担当する職員は.職務に就く前に権威ある機関により組織された乳がん検診関連の専門知識に関する研修を受けるものとする。
8.4 スクリーニングプロバイダーとスタッフに対する要求事項
8.4.1 乳がん検診を実施する医療機関に対する要求事項は以下の通りである。
a) 乳癌のスクリーニング.診断及び／又は治療ができること。
b) 乳房超音波検査装置と乳房X線撮影装置は.検診要件を満たし.専任スタッフにより定期的に保守・校正されています。
8.4.2 審査担当者の要件
医師や疫学.画像診断.乳腺外科.腫瘍学.検査.病理学などの検診関連分野のスタッフなど.多職種が連携していること。また.検診対象者の追跡調査の結果をフォローし.コンピューターデータベースに情報を入力・保管するスタッフも必要であること。
8.4.3 スクリーニング診断および運用スタッフの要件
診断・運用担当者は.以下の要件を満たす必要がある。
a) マンモグラフィー診断医：初回スクリーニングは.超音波専門医として5年以上勤務した主治医または上級主治医（3年以上）が行い.陽性症例が出た場合は准上級医以上の医師が審査すること。
b) マンモグラフィー操作技術者
1) マンモグラフィー操作技術者としての導入証明書（国または地方厚生局発行）を取得するための専門技術教育を受けた者。
2）マンモグラフィーの経験が2年以上あり.定期的にマンモグラフィーに従事している方を優先します。
c) マンモグラフィー診断医
1) 診断用マンモグラフィーの経験が5年以上あること。
2) 二重診断モードの場合.どちらかが准上級職以上の肩書きを持つ主治医.または3年以上常勤の医師であることが望ましい。
8.5 スクリーニング装置の要件
スクリーニング装置は.以下の要件を満たす必要があります。
a) マンモグラフィー：マンモグラフィー装置（認定臨床免許を有するもの）.付録Aを参照のこと。
b) 乳房超音波検査：カラー診断用超音波装置（高周波ラインアレイプローブ）が使用可能である.付録Aを参照。
9 品質管理
。
スクリーニングの品質管理は.以下に準拠すること。
a) リスクアセスメント.スクリーニング診断.結果管理に携わるスタッフは.その業務に必要な資格と経歴を有していること。
b) スクリーニングされた乳がんBI-RADS4以上の画像の100%を画像診断専門医の准上級レベル以上の医師が定期的に確認し.その他は1%サンプリングすること。
c) マンモグラフィー機器：業界標準に従って医療機器の試験を行う資格を有する部門により.毎年状態試験を行い.適合証明書を取得すること。
d) ハードコピーイメージングカメラ.自動フィルム洗浄機.感光紙.フィルムおよびデジタル画像ソフトの読 み取りおよび読み取り環境は.機器の品質評価手順に従い品質管理を行うこと。
e) フォローアップ訪問の品質管理は，T/CPMA 002-2019 の第 7 章「品質管理及び評価」を参 照すること。
10 乳がん検診リソースバンクの構築と運営
Appendix A
（プリスクリプティブ）。
スクリーニング装置と運用要件A.1 マンモグラフィー
A.1.1 マンモグラフィー装置（ライセンスバリデーション済み）
a) マンモグラフィー：デジタル撮影システム（50ミクロンピクセルCR/DR）＋マンモグラフィー用レーザープリント装置。
b) 調節可能な明るさ.覆う装置（最高の明るさよりより少し 3000cd/m2 が付いている高い明るさの観覧ランプ）.CR/DR の柔らかい読書 3-5M 縦スクリーンはです。
c) 関連する乳房モダリティの画質検査。
A.1.2 運用上の要求事項
A.1.2.1 照射前準備
照射前に被検者に照射の手順を丁寧に説明し.被検者の協力を求める。
A.1.2.2 照射位置
照射位置は通常.MLO（mediolateral oblique）とCC（craniocaudal）位置である。
a) MLO像では.乳房は前上方に押し上げられ.乳房実質は完全に拡大し.大胸筋が見え.より弛緩し.下縁が乳頭の高さにあり.乳頭は接線位置にあり.腹壁の一部は視野に含まれるが乳房下部から分離し.乳房実質の大部分が視野に示されている。
b) CCビューでは.乳房はスライスの中心にあり.乳首は接線方向にあり.大胸筋の小さな部分が見え.それは内側の象限をすべて包含し.乳房外側の組織のほとんどが見え.画像に含まれない小さな部分があるかもしれません。
A.1.2.3 その他の投影位置と投影技術
MLOやCCの位置で乳房実質の表示が悪い.あるいは完全に包含されない場合.病変の位置により.lateromedial（LM）. medialolateral（ML）. medial craniocaudal（MCC）. lateral craniocaudal（LCC）が使用可能である。頭蓋尾部（LCC）および開裂位置。 上記従来の写真で示された異常な変化を評価するために.さらに特殊な写真技術を用いることができる。 病変部をさらに可視化し.病変部の性質を明らかにするために.いずれかの投影位置で局所圧縮撮影.拡大撮影.局所圧縮拡大撮影を行うことができる。
A.2 乳房の超音波検査
A.2.1 機器要件
A.2.1.1 トランスデューサー周波数が（7.5～12.0）MHz.または利用可能であれば 15.0MHz のカラー超音波診断装置（高周波ラインアレートランスデューサー）.ただし乳房組織が厚い場合や プロテーゼがある場合はトランスデューサー周波数を下げることがある。
A.2.1.2 超音波プローブと周波数の選択の原則は.十分なプロービング深度を確保しつつ.超音波画像の解像度を可能な限り高くすることである。
A.2.2 運用上の要求事項
動作要件は以下の通りです。
a) 試験科目と試験方法
1) 検査では.患側の腕をできるだけ上げて外転させ.乳房と腋窩を十分に露出させ.プローブを乳房表面に直接当て.乳頭.乳輪.外上・外下・内上・内下の4象限を包括的にスキャンし.その順序はオペレータが決定できるようにします。
2) 掃引パターンには.放射状.逆放射状.回転.平行移動があり.被検者の癖に合わせて選択することができます。 検査範囲は包括的であり.見逃してはならない。 腋窩リンパ節も検査する必要がある。
b) 何を調べるか.どう測定するか
1) 検査は.まず乳房とその周辺組織のフルルーチン2次元超音波検査を行い.次に病変部のフォーカス2次元超音波検査を行う。 検査では.病変部の位置.大きさ.範囲.境界.形状.内部および後方のエコー源性.石灰化.皮膚.大胸筋.靭帯などの周辺組織の変化について判断する必要がある。 病変の大きさまたは範囲は.その最大面を選択し.互いに垂直な2本の最長径線を測定し.この切り口に垂直な最大面の3番目の直径線を測定することにより測定する。
2) 測定の際は，カーソルを病変部の縁の外側に置き，病変部の境界が明瞭な場合はその境界に従って，病変部の境界が不鮮明な場合は腫瘤の最大縁部分または周囲の音響冠状面に従って測定する． カラーおよびエネルギードップラー超音波検査は.カラー血流の経過と分布を観察し.ドップラースペクトル上のさまざまな血流パラメータを測定するために.2D超音波検査を補完する必要があります。 利用可能な場合は.3D再構成画像.エラストグラフィ.造影剤を用いて.病変や乳腺組織の硬さの変化.空間関係.血管分布などを観察し.病変や組織のテクスチャー変化や灌流を理解することができます。
付録B
（情報提供）。
画像診断の根拠
について
B.1 乳房の画像診断に関連する定義
B.1.1 乳房実質（または乳房密度）の種類
乳房実質のタイプは以下のように分類されます。
a) 脂肪の多いタイプ。
b) 散在性繊維腺型。
c) 不均一な高密度タイプ（小さな塊が不明瞭な場合がある）。
d) 濃い（乳がん検出の感度が下がる）。
B.1.2 異常な徴候
異常徴候には.腫瘤.石灰化.構造的歪み.非対称性.乳房内リンパ節.皮膚病変.片側拡張乳管.併発徴候などがあります。
B.1.2.1 質量
腫瘤は.2つの異なる投影位置で見える占有病変で.以下のように記述される。
a) 形状：円形.卵形.不規則。
b) マージン（余白）。
1) 明確：腫瘤の境界の少なくとも75％が周囲の正常組織から明確かつシャープに区分される。残りの境界は周囲の腺により不明瞭であっても.浸潤やバリの徴候はない。 縁辺に浸潤やバリがある腫瘤があれば.以下の4）または5）の判定を行う。
2)不明瞭：腫瘤が重なり合う組織や隣接する正常組織によって不明瞭になり.それ以上判断できない状態。診察医は.腫瘤は周囲の腺によって不明瞭になる程度で.境界がはっきりしていると考えています。
3）マイクロロビュレーション：縁にある小さな波状の変化。
4) 浸潤：周囲の腺の隠蔽ではなく.病変そのものが周囲に浸潤することで生じる境界の不規則性
5) バリ：塊の端から放射状に伸びる線状の影
c) 密度：腫瘤の周囲の同じ体積の乳房組織と比較して.高密度.等濃度.低濃度（脂肪なし）.脂肪含有濃度に分類されます。
B.1.2.2 石灰化
石灰化の形態や分布は.以下のように説明されています。
a) 形態学
1) 代表的な良性石灰化：皮膚石灰化.血管石灰化.粗石灰化.ポップコーン様石灰化.大きな棒状石灰化.円形石灰化.リング状石灰化.ジストロフィー石灰化.乳房石灰化.縫合石灰化などがある。
2）疑わしい形態学的石灰化：不定形または不明瞭な石灰化.粗い不均一な石灰化.微細な多形石灰化（しばしば直径0.5mm以下）.微細な糸状または細線状分岐石灰化などがあり.後者はしばしば乳癌に侵された管腔内の石灰化を示唆している。
b) 典型的な良性石灰化の分布は記載する必要がなく.疑わしい石灰化の分布は.以下のように記載する。
1）拡散分布。
2）局所分布：より広い範囲に分布し.管内分布に適合しない石灰化で.しばしば2cm2より大きい。この石灰化の分布の性質は.形態学と合わせて考慮されるべきである。
3) クラスター分布：少なくとも5個の石灰化が小さな面積（1cm2未満）を占め.2cm2の範囲で.山状に集まった石灰化が多くなっている。
4) 線状分布：石灰化が線状に配列され.管内に存在するもの。
5) 分枝状分布：1本の管とその枝から発生する。
B.1.2.3 構造的な歪み
正常な構造は歪んでいるが.一点から発した放射状出血や局所的な狭窄.あるいは実質の端で歪んでいるなど.明確な腫瘤は確認できない。
B.1.2.4 非対称性
非対称性の兆候は.以下に従って説明される。
a) 構造的非対称性：1つの投影位置でのみ見える線維腺組織で.多くは正常な腺組織の重なりによるもの。
b) 全体的な非対称：少なくとも1象限までの.腺のより大きな領域の非対称で.他の徴候を伴わず.ほとんどの場合.正常変異である。 しかし.臨床的に触知可能な異常と一致する場合には.重要な意味を持つことがある。
c) 局所的非対称性：両方の投影位置が示され.同様の挙動を示すが.真の腫瘤に特徴的な外側に凸の辺縁変化がなく.凹であることが多く.球面的非対称性よりも広範でない。 正常な腺の島を表す場合もあります（特に脂肪を含む場合）。 しかし.特徴的な良性の徴候がない場合.しばしばさらなる検査が必要となり.そこから真の腫瘤や明確な構造的歪みの変化が明らかになることがある。
d) 進行性非対称性：以前より新たに.拡大した.またはより顕著な焦点性非対称性を示すこと。
B.1.2.5 乳房内リンパ節
乳房内リンパ節は一般的に腎臓型で.肉眼で見えるリンパ節門の脂肪による半透明の切り口で.1cm以下のことが多い。リンパ節が大きくても.その大部分が脂肪の置換である場合は.やはり良性の変化である。 リンパ節が複数ある場合や.1つのリンパ節が明らかな脂肪の置換により複数の丸い結節の影に見える場合があります。 乳房の上外側の特徴的な変化に対して.正しい診断が可能です。 まれに他の部位に見られることもあり.その多くは静脈に関連しています。
B.1.2.6 皮膚病変部
乳房組織内に投影された皮膚病変は.特に両方の投影位置で示された場合.評価報告書に記載する必要がある。 撮影技師は.皮膚病変部にX線不透過のマーカーを貼る必要があります。
B.1.2.7 片側拡張型乳管
管状または枝状の構造は.拡張または肥厚した管である可能性があります。
B.1.2.8 関連する付随的な徴候
B.1.3 病変の部位
という病変が記載されています。
a) 位置：左側および/または右側を示す。
b) クワドラントとクロックフェイスの表示：外上象限.内上象限.外下象限.内下象限.腋窩下.中央.尾腋窩。
c) 深さ：乳頭から後方に向かって.前方.中間.後方 1/3 の深さを表現する。
d) 乳頭からの病変の距離に注意する。
B.2 診断評価用マンモグラフィの分類
マンモグラフィーの診断評価の分類は.表B.1 に従うものとする。
表B.1 マンモグラフィーの診断評価に関する分類
<テーブル
。
。
。
注）「-」は適用外.「×」は悪性腫瘍の可能性を示す表現である。
B.3 乳房超音波診断の診断評価に関する分類
乳房超音波診断の診断評価の分類は.表B.2に従ってください。
表B.2 乳房超音波診断の診断評価に関する分類
| Categories | Description | Potential for malignancy |
| BI-RADS 0 | 超音波診断で得られた診断情報が不完全で評価できない場合.患者を呼び戻し.乳房MRI.マンモグラフィーなどの他の画像検査を受けてから評価するよう助言する必要がある | – |
| BI-RADS 1 | Negative, no abnormal findings on ultrasound, すなわち.乳房超音波検査で乳房構造が明瞭.しこりなし.皮膚肥厚なし.微細石灰化なしなど（乳房内リンパ節または前腋窩リンパ節が見つかった場合.リンパ節には異常形態がなくリンパ門が確認されます）。 すべて正常なリンパ節とみなされ.カテゴリー1にも属します） | 0% |
| BI-RADS 2 | 良性病変：良性乳房腫瘤（単純嚢胞.卵丘嚢胞.線維腺腫.線維脂質腺腫.経過観察後変化のない脂肪腫）.明確な良性石灰化.人工乳房など | 0% |
| BI-RADS 3 | Benign possibilities are high. 新たに発見された線維腺腫.嚢胞性腺腫.疣状過形成結節（不確定カテゴリー）.疑われない多発複合嚢胞または嚢胞のクラスター.病理的に確定した炎症性乳房疾患.悪性病変の術後早期フォローアップなどはすべてこのカテゴリーに分類されます。 カテゴリー3では短期間のフォローアップ（3～6ヶ月毎）が推奨され.2年後のフォローアップで変化がなければカテゴリー2に格下げすることができる |
0%<X≤2% |
| BI-RADS 4 | 怪しげな悪性腫瘍。 診断の明確化のために病理検査（細針吸引細胞診.穿刺組織生検.外科的生検など）を行うことが推奨される | 2%<X<95% |
| BI-RADS 4A | 低悪性度の疑わしい悪性腫瘍です。 病理検査の結果は通常非悪性であり.良性の生検または細胞診の結果を得た後.6ヶ月間または定期的にフォローアップする必要があります。 例としては.線維腺腫を示唆する超音波の特徴を持つ.触知可能で局所的によく定義された実質的な腫瘤.複雑な触知可能な嚢胞または膿瘍の可能性がある | 2%<X≤10% |
| BI-RADS 4B | 中程度の悪性腫瘍の疑いがある場合。 このグレードに分類される病変の放射線検査と病理検査には.密接な相関関係があります。 部分的に境界のはっきりした線維腺腫や脂肪壊死は経過観察でよいが.乳頭腫は切除生検が必要な場合がある | 10%<X≤50% |
| BI-RADS 4C | 悪性腫瘍の疑いが強いが.グレード5の典型的な悪性腫瘍ではない。 例えば.境界がはっきりしない不規則な実質的な腫瘤や.微細な多形石灰化の新しいクラスターが含まれます。 このグレードの病変は.悪性である可能性が高い | 50%<X<95% |
| BI-RADS 5 | バリ.角化（セレーション）.分岐形態（蟹足）.小葉.微小石灰化.厚肉音響ハロー.縦横比1以上.視野後方減弱など乳がん特有の画像特徴を持つ悪性病変の疑いが強い。 禁忌のない生検（例：穿刺生検.外科的切除生検）.その後の臨床管理 | X≥95% |
。
注）「-」の表現は該当せず.「X」は悪性腫瘍の可能性を示す。
付録C
（情報提供）。
乳がん検診の流れ乳がん検診の流れは.図C.1に示すとおりです。
図C.1 乳がん検診のフローチャート
C
D
付録D
（情報提供）。
乳がんリスク評価質問票
乳がんリスクアセスメントの参考となる内容は以下のとおりです。
Name: __________
生年月日： ______ ______ ______（太陽誕生日を記入してください。）
出身地： _______県 _______市 _______郡（地区）。
民族： 1. 漢民族 2. モンゴル民族 3. 回族 4. 満州族 5. チワン族 1. 漢民族 2. 蒙古族 3. strong＞ 6.ウイグル語 ＜strong＞ 7.カザフ語 ＜strong＞ 8.その他（具体的にご記入ください） ＜strong＞ 9.
ID番号： ________________________________________
個人用連絡先： ______________________________ (携帯電話); ______________________________ (固定電話)
連絡先1 Tel: ______________________________ (mobile) 連絡先2 電話番号 1.0 strong>Telephone: __________________________ (mobile)
Permanent address: ______________________________ Workplace: ______________________________
| 1. 物理的および生殖器系の状態 |
| 1.1 初潮を迎えた年齢（週数）を教えてください。 |
| 1.5 母乳育児の経験がありますか？0.いいえ 1.はい 1. 1.5.1 はいと答えた場合.授乳月数の合計（1ヶ月未満を1ヶ月と数える） |
| 2. 乳房関連疾患の既往歴 |
| 2.3 マンモグラフィーで乳房実質のタイプ（または乳房密度）が不均一密または密と示されたことがありますか 0. strong> いいえ 1. はい |
| 3. 乳がんの家族歴 |
| 3.2 卵巣がんになった一親等の親族（母.姉.娘）がいますか。 0.いいえ 1.はい |
| 3.3 50歳以前に乳がんになった二親等以内の親族（祖母.母方の祖母.叔母）がいますか。0.いいえ 1.はい 3.3.1 はいの場合.その番号を教えてください |
| 3.4 50 歳以前に卵巣がんになった二親等の親族（祖母.母方の祖母.叔母）がいますか。0.いいえ 1.はい 3.4.1 はいの場合.番号を指定してください |
| Sign by the person completing: ______________________________. Date completed: ______________________________ |
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