- ピロリチニブマレイン酸塩（商品名：エリニブ）.適応症：HER2陽性の転移・進行性乳がん.HER2変異を有する進行性非小細胞肺腺がん.
- ピロリチニブは.乳がんで一般的に使用されているトラスツズマブ（ハーセプチン）の注射剤とは異なり.上皮成長因子受容体（EGFR）とヒト上皮成長因子受容体2（HER2）チロシンキナーゼの経口デュアル阻害剤です
- Hengruiは2011年5月にピロリジジンの臨床試験申請を行い.2017年8月に販売申請を行い.9月26日にCDEから優先承認を得ました。 li>
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乳がん標的薬のハーセプチンは.この間.全国的な薬害で広く社会から注目されるようになりました。 は.米国で10年以上前に承認されたものです。
8月13日.国内大手製薬会社Hengruiの開発したマレイン酸ピロリジン錠剤は.システム証明書の承認を完了し.正式に販売を承認された.この第2相臨床試験の結果は.優れた薬.無病生存18.1ヶ月まで.はるかに国内外の他の類似製品を超えて.しかしまた国家医薬品管理局の優先承認によって.臨床試験のアプリケーションから市場の承認にのみ7年かかった。
国内の製薬会社が5億ドルを投じて革新的な抗がん剤を研究開発することは珍しい
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ピロリチニブを開発した国内上場製薬会社恒瑞の発表によると.2016年8月3日.ピロリチニブマレイン酸塩の研究開発プロジェクトは7600万元に達し.2017年12月10日.恒瑞はピロリチニブマレイン酸塩の研究開発プロジェクトが約5億2千万元を投資したと発表している。
医学書院が医薬品評価センターの公式サイトにログインしたところ.ピロリチニブマレイン酸塩錠の臨床試験は.HER2発現陽性転移性乳がん.HER2変異を有する進行非小細胞肺がん.進行胃がんを中心に10件登録されていることがわかりました。
ピロリチニブは.エリクリブ.アパチニブに続くヘンルイ・ファーマが開発した3番目の化学イノベーションであると報告されています。
開発段階で優遇されたこの「優れた」薬剤は.科学技術庁の「大型新薬創出科学技術特別プロジェクト」の支援を受けるなど実績もあり.2017年5月にはHER2陽性の進行乳がん患者を対象としたピロリチニブの第1相試験の結果が世界トップジャーナルのJCOに掲載されました 2017年5月には.HER2陽性進行乳がん患者を対象としたピロリジジンの第I相試験の結果が.世界トップジャーナルのJCO（インパクトファクター：24.008）に初めて全文掲載され.中国の自社開発抗腫瘍薬が第I相試験のみで世界トップジャーナルに登場する先例を作りました。
ピロリチニブ発売後の国内乳がん標的薬について教えてください。
2018年初めに国立がんセンターのヘルジエ学術研究員のチームが発表した「2014年中国における地域別悪性腫瘍罹患・死亡分析」によると.女性の悪性腫瘍のトップは乳がんで.2014年の罹患数は27万8900人.死亡数は6万6000人を超え.中国の女性の健康を脅かす最も重要な疾患の一つになっています。
現在.乳がんの国産HER2陽性標的薬はラパチニブ（テルミサール）とトラスツズマブ（ハーセプチン）だけですが.いずれも2017年に国の医療保険カタログに値下げして掲載され.価格はそれぞれ41％.67％下がり.医療保険の8割負担を考えると.患者の月平均自己負担額はわずか1470元と1770元となりました。 ピロリチニブの価格は.この2製品に基づき決定されると思われます。
ハーセプチンは需要の急増により短期間で品切れになりましたが.南方薬業経済研究所の子会社であるマイネコムの統計によると.2016年の国内乳がん治療薬市場全体の規模は320億元を超え.2015年より11.67％増.2018年の乳がん治療薬市場は400億元に達すると予測されています。 今後.ピロリジジンが加わることで.ハーセプチンの市場シェア独占の地位が多少圧迫されることが予想されます。
世界の乳がん治療薬市場の上位5種のうち.中国に上場しているのはハーセプチンとパクリタキセルのみで.他の4種はパボキシニブやパツキシマブなど.まだ中国に進出していないことが分かっており.2017年の世界のハーセプチン売上高は75億3400万米ドルに達しています。