中国医師会消化器病研究部肝胆膵疾患研究グループは.薬剤性肝障害の診断基準と除外基準を策定した。 1.診断基準：①薬物治療の時期と症状の出現に規則性がある：薬物の初回使用後の肝障害の潜伏期間は5～90日（示唆的）.特異的な反応を示す人の潜伏期間は5日未満.肝障害の潜伏期間につながる薬物の代謝が遅い（ヨウ素など）90日以上（疑わしい）。 休薬後の肝細胞障害の潜伏期間は≦15dであり.胆汁うっ滞性肝障害の潜伏期間は≦30dである（疑わしい）。 肝細胞障害型では血清ALT値が8d以内に50％以上低下（高度に示唆的）または30d以内に50％以上低下（示唆的）.胆汁うっ滞型では血清ALP値またはTB値が180d以内に50％以上低下（示唆的）。 他の病因や疾患による肝障害を除外しなければならない。 再投与に対する陽性反応：本剤の再投与後.肝障害が急速に刺激され.肝酵素活性が正常範囲の上限の2倍以上上昇する。 上記の診断基準のうち①＋②＋③を満たすか.または①～③のうち2項目を満たし.さらに④を満たせば.薬物性肝障害と確定診断できる。 済南第二軍区済南総合病院消化器科劉暁峰.除外基準：①は症状発現時期が薬物療法の規則性を満たしていない。 すなわち.服用前に肝障害が発生した場合.または服用中止後に肝障害が15日以上発生した場合.胆汁うっ滞性肝障害または混合性肝障害が30日以上発生した場合（代謝の遅い薬剤を除く）。 (ii)薬剤中止後.肝生化学の異常上昇が速やかに回復しない。 肝細胞障害型では.血清ALT値は30日以内に50％未満低下し.胆汁うっ滞型では.血清ALP値又は血清TB値は30日以内に50％未満低下する。 血清ALPまたはTB値は180日で50％未満減少した。 (iii) 肝障害を引き起こす他の病因または疾患の臨床的証拠がある。 があり.①②のいずれか1つでもあれば.薬物と肝障害は相関性がないと考えられ.臨床的に薬物肝障害を除外することができる。 3.疑い例：主に次の2つの条件が含まれます：（1）薬と肝障害の間に合理的な時間的関係があるが.同時に肝障害や疾患の状態の他の原因があるかもしれない.（2）薬と肝障害の間の時間的関係の評価は.迅速の関連性評価のレベルに達していないが.肝障害や疾患の他の原因の臨床的証拠はない。