骨粗鬆症性椎体圧迫骨折に対する自家製脊椎固定具リポジショナーの臨床効果を検討すること。 治療群56例.対照群68例の42例を2.5年間追跡調査した。 全例でX線とCTスキャンを撮影し.腫瘍の二次骨折や古い骨折を除外するために27例でMRIを追加したが.すべて骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折と診断された。
CTスキャンで椎体後壁は脊柱管占拠がなく無傷であり.脊髄神経障害の症状は皆無であった。 骨粗鬆症の程度は.L3 X線の海綿体変化で評価した。 治療群では.56椎骨に脊髄牽引リポジショナーを用いて骨セメントをペディクル経由で椎体に注入し.対照群では68椎骨に椎体形成術を行った。 椎体の高さ圧縮率と回復率.セメント漏出率はLeeの方法[1]に従ってVAS（visual analogue pain score）を用いて測定した。
結果 VASスコアは術前8.6±0.8から治療群1.7±0.5.対照群8.5±0.4から3.5±1.4に減少し.p<0.05が有意差であった。 術前と術後の前・中間椎体壁高さ圧迫率には治療群で有意差があった（p＜0.05）。 術後の前壁と中間高さの圧迫率にコントロール群との有意差はなかった（p>0.05）。 治療群における後凸角の回復率は71.8％であった。 対照群の回収率は37.8％であった。 t検定で有意差があった（p＜0.05）。
治療群ではセメントの漏れは発生しなかったが.対照群では漏れの発生率は47％であった。 有効性評価：WHO基準[3]に基づき，疼痛緩和度をCR（完全緩和），PR（部分緩和），MR（やや有効），NR（無効）に分類した。 治療群では.CR36例.PR4例で.CR+PR率は95.24%であった。 対照群では.CR43例.PR3例.CR+PR84.19%であった。 その差はt-testで有意であった（p<0.05）。 結論 自作の脊椎固定具リポジショナーは.輸入バルーンに代わる低侵襲な技術であり.迅速な疼痛緩和.セメント漏れのない.椎体の高さを回復させることが可能である。
1.臨床データ
対照群は54例.68椎骨.治療群は42例.56椎骨から構成された。 CTスキャンで椎体後壁は脊柱管占拠がなく無傷であった。 骨粗鬆症の程度はL3 X線の海綿体変化で評価した。 両群合計96例で.明らかな転倒・座骨外傷の既往があるものが29例.軽度の捻挫後の痛みが24例.曲げ伸ばしや重いものを持ち上げたときの痛みが21例.明らかな原因がないものが24例であった。
どちらのグループも脊髄神経障害の症状はありませんでした。 治療群42例中.骨粗鬆症Iが10例.骨粗鬆症IIが18例.骨粗鬆症IIIが14例であり.56椎体中.T8椎体3例.T9椎体5例.T10椎体9例.T11椎体9例.T12椎体10例.L1椎体8例.L2椎体7例.L3椎体5例でありました。 対照群54例のうち.骨粗鬆症Iは15例.骨粗鬆症IIは20例.骨粗鬆症IIIは19例であった。
68個の椎骨のうち.T8椎骨が4個.T9椎骨が5個.T10椎骨が7個.T11椎骨が13個.T12椎骨が16個.L1椎骨が11個.L2椎骨が7個.L3椎骨が5個であった。 性別.椎骨の数.平均年齢.手術から受傷までの時間については.両群間に差はなく.同等であった。 表1参照
表1 治療グループと対照グループの一般データの比較
表1 治療グループと対照グループの一般データの比較
グループ 症例数 男性 女性 椎骨数 平均年齢（歳） 手術から受傷までの時間（日数）
治療群
対照群 42
54 14
19 28
35 56
68 63.4
67 8.6
7.6
2.処理方法
対照群Vertebroplasty（PVP）が使用された[2]。
治療群
2.1 術前準備：アクリレート骨セメントIII.自家製脊髄ブレースリポジショナー（脊髄牽引ベッド.ブレースリポジショナー.穿刺針一式を含む。 (図1a,b参照)
2.2脊髄牽引ベッド.牽引後の胸部と骨盤の拘束.体重の10％未満の最大力.恥骨上と恥骨下関節パッドオフ後方拡張位置でのベッド腹部サスペンション上の横向き姿勢.透視椎体の高さは.良好ではない場合.両端の高さを増加し.満足するまで後方拡張角を増加する低バックに手の光の圧でオペレータを復元することができる。
2.4 パッドで下腹部を過伸展牽引し.穿刺部位を確認する。 局所麻酔下.4mm穿刺トロカール針のワーキングチャンネル先端を椎体後壁にペディクルを介して2～3mm挿入し.コア抜去後.3.5mmドリルに交換し椎体前1/3程度に達する。圧力計付き注射器に拡散レデューサを取り付け.無圧状態でバルーンを植設.拡張用バルーンにオンパク造影剤を注射.ダイナミックな 残存する圧迫変形をモニターし.矯正を行う。
上端板が潰れている場合は.バルーンの注入孔の開口部が上端板側に向き.逆に潰れている場合は.バルーンの注入孔の開口部が上端板側に向く。 椎体が途中で潰れている場合.バルーンの開口部は上下の終板に向かって2段階に拡張されます。 50psiの圧力から始めて.最高220psiまで上げることができます。バルーンをポンピングで引き抜き.ペースト状になった状態で骨セメントを空洞に注入します。
スプレッダーバルーンは椎弓の片側または両側から再建することができる；椎体の鋭い部分がバルーンを破裂させることがあるが.これはまれで害はない；胸部アプローチは肋骨の頭と椎弓の外側で可能；片側に1～4ml.両側で2～6mlまで注入可能；通常2.6ml（0.5～5.0ml）の容量が作成される；。 術後の処置：10-20分間過伸展位を保ち.動き回り.6時間バイタルサインを観察し.2-3日間抗生物質を経口投与する。
3.観察指標
3.1 Visual analogue pain score (VAS)。
3.2 椎体高圧縮率：Lee[1]の方法を参考に.外側VCF椎体の前壁高a0.中間高m0.後壁高p0を.上側椎体の前壁高a1.中間高m1.後壁高p1.下側椎体の前壁高a2.中間高m2.後壁高p2を対応部位にて測定した（図2b）。
圧縮された椎体の元の前壁高さA＝（a1＋a2）／2.中間高さM＝（m1＋m2）／2.後壁高さP＝（p1＋p2）／2.椎体前壁圧縮率＝（A-a0）／A.中間圧縮率＝（M-m0）／M.後壁圧縮率＝（P-p0）／P.高さ回復率＝（術前の圧縮率-術後の圧縮率）／術前の圧縮率.であった。
3.3 椎体後彎角の回復率：正常な椎体の側面X線写真の上下の終板が平行であること。 (VCF椎体の術前術後の側面X線写真における上端板と下端板の交差角度を椎体後弯角とし.後弯回復率＝（術前後弯角-術後後弯角）/術前後弯角とする。
3.4 骨セメントの漏出率：全例に術後レントゲン写真および/またはCTスキャンを実施した。
3.5 統計処理：本臨床試験の測定データには対のデータの平均値の比較のためのt検定.2標本の平均値の比較のためのt検定を用い.評点数データにはRidit検定を用い.得られた結果はSAS 6.12 softwareで統計処理した。
4.結果
治療群42名のうち40名が8ヶ月から5年間（平均2.5年）の追跡調査を受けた。 対照群では.54人中46人が6カ月から5年（平均2.3年）の追跡調査を受けた。
4.1 Visual analogue pain score (VAS): 治療群では.術前の 8.6±0.8 ポイントから 1.7±0.5 ポイントに減少した。t-test, t=3.112, p< 0.05 は有意である。 対照群は術前8.5±0.4点から3.5±1.4点に減少し.有意差としてt-test, t=5.046, p<0.05を示した。
4.2 椎体高さ圧縮率と椎体後彎角の回復率
治療群：症例（42/56）は楔状圧迫骨折で.前・中椎壁が比較的大きく圧迫されていた。 術後.前・中椎壁高さは有意に回復したが.後壁高さに大きな変化はなかった。 統計処理後.術前・術後の前・中椎壁高さ圧迫率に有意差があった（p< 0.05） 。 術前と術後の椎体後壁の圧迫率に有意差はなかった（p>0.05）。 手術前後の椎体後方凸部角度の回復率は71.8％であった。 (図3のように)
対照群 ：症例（54/68）は楔状圧迫骨折で.椎体前壁と中壁の圧迫が比較的大きかった。 PVP後の前壁と中壁の回復は顕著ではなく.後壁の高さに有意な変化はなかった。 統計処理後.PVP後の前壁と中壁の高さの圧迫率に有意差はなかった（p> 0.05）． 椎体後壁の圧迫率に術前と術後で有意差はなかった（p> 0.05）。 PVP後の椎体後凸角の回復率は37.8％であった。 表2参照。
表2 治療群と対照群の術前・術後データの比較
表2 治療グループと対照グループのデータ比較
グループ 前壁高さ 中間高さ 後壁高さ 後凸角
術前術後 術前術後 術前術後 術前術後 回復率
治療群 42.9±26.2 26.1±21.6▲ 37.4±23.5 20.7±17.3▲ 13.2±12.8 11.3±6.3 ● 18.1±10.2 10.6±8.5▲ 42.5±29.3
対照群 39.9±23.2 36.1±17.6 ● 34.4±22.5 30.7±14.3 ● 12.2±11.8 11.3±6.3 ● 17.1±9.2 15.6±8.8 ● 21.5±16.3
注）術前と比較 ▲p＜0.05.●p＞0.05
術前と比較 ▲p＜0.05.●p＞0.05
治療群の後凸の術前術後回復率には有意差があり（p＜0.05）.対照群の後凸の術前術後回復率には有意差はなかった（p＞0.05）。
4.3 骨セメントの漏出率：治療群のセメント充填率は50％以上で.骨セメントの漏出はなかった。対照群のセメント充填率は50％以上で.骨セメントの漏出率は47％であった。
4.4 有効性の評価 WHO基準[3]を用いて.疼痛緩和の程度をCR（完全緩和）.PR（部分緩和）.MR（やや有効）.NR（無効）に分類した。 治療群では.CR36例.PR4例で.CR+PR率は95.24%であった。 対照群では.CR43例.PR3例.CR+PR84.19%であった。 t-testでは.p<0.05を有意差とした。
4例では.骨セメント注入時に喉のかゆみと息苦しさが発生したが.手術後に消失した。1例では.手術中に一過性の血圧低下が発生したが.注入を中止して対症療法を行うと回復し.注入を継続するとそれ以上の血圧低下は発生しなかった。 56個の椎体に最小3ml，最大9ml（平均5.8ml）の骨セメントを注入し，術後4〜6時間で痛みが軽減し始めた．
5.ディスカッション
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折に対するPVP治療が進められているが.セメントの漏出率が20～67％と高く.椎体前方高さの回復が得られない。 PVPは.椎体高の回復や後方凸部変形の矯正.合併症に大きな効果がないことから.今後の開発の方向性としては.主に椎体高の回復と後方凸部変形の矯正を試みていくことになると考えられます。 後方頭蓋形成術（PKP）は.PVPの欠点を克服しています。 しかし.使用する機器：アメリカのKyphon社.イスラエルのSky Expansion社はそれぞれアメリカとイスラエルの特許技術であり.高価である。
その方法は.まず自作の脊椎牽引式体位変換ベッドにより.漢方の伝統的な2テーブル体位変換法の長所を生かし.前縦靭帯の無傷の特性.椎体前縁の海綿骨の隙間の増加.椎体腹側の前縦靭帯の連続的張力.椎体背側の力の操作により椎体の高さを正常に戻すかほぼ正常に戻し.さらにブレースリポジターにより残存する崩壊を矯正し.最後にセメント注入を行うという整形手術です。 すべての処置は安全で.便利で.簡単で.患者さんの忍容性が高く.新たな傷を作らず.麻酔や鎮痛剤も必要ありません。
一方.PVP法は平臥位で行われるため.圧迫された椎骨は縦方向の再配置スペースと有効な腹背方向の張力が不足し.椎骨の高さを回復することができないのです。 また.この方法は.バルーン拡張のリポジショニングのみに使用されるKyphonバルーンなどの輸入デバイスよりも優れています。 スプレッダーのバルーンには片側注入孔を設け.バルーンを方向性を持って拡張させることで.椎体の方向性を持ったスプレッダーを実現しました。 バルーン内の圧力を一定に保つ一方向弁を採用し.バルーンと注入管を直接接続することで.輸入品に比べ手技を簡略化することができました。
輸入されたバルーンは均一に拡張し.方向性をもって開口することはなく.バルーン内の圧力は拡張中に変動し.一定の定圧にはならない。 牽引再置換の際.椎体後縁の骨折が小さくなり.セメント注入時の圧力が低くなるため.セメントの脊柱管への漏れが防止される。 安価で信頼性が高く.使いやすく.輸入品に代わる完全な代替品です。 米国製バルーンダイレーターに比べ.コストは1/8程度です。