剤形および規格： 粉末注射剤：200mg/vial
効能・効果： カリリズマブとペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用は.EGFR遺伝子変異陰性およびALK陰性で手術不能な局所進行性および転移性の非扁平上皮NSCLCに対する一次治療として適応を有しています。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.本剤投与前に.EGFR遺伝子変異陰性かつALK陰性の非扁平上皮NSCLCであることが明確に診断されていること。
2.治療前に関連する疾患ガイドラインに従ってベースライン評価を行い.治療中は治療反応と毒性を定期的に観察すること。
3.本剤は点滴静注するが.推奨用量は200mgを30-60分かけて3週間ごとに病勢進行又は忍容できない毒性が発現するまで点滴静注する。 化学療法と併用する場合は.まずカリオリズマブを30分以上間隔をあけて点滴静注し.その後化学療法を実施すること。
4.非典型的な反応が見られる可能性があります。 病勢進行の予備的な証拠があっても.臨床症状が安定しているか.持続的に減少している場合には.総合的な臨床的有用性の判断に基づき.病勢進行が確認されるまで本剤の投与継続を検討することがあります。
5.免疫関連の有害事象が発生した場合.個々の患者の安全性と忍容性に応じて.投与の中断または永久的な中止が必要となる場合があります。 投与量の増減は推奨されない。
6.中等度から重度の肝障害のある患者における本製品の試験データはなく.中等度から重度の肝障害のある患者での使用は推奨されません。 軽度の肝障害のある患者には.医師の監督のもとで慎重に使用する必要があり.使用する場合には用量調節の必要はない。
7.中等度から重度の腎障害を有する患者を対象とした試験データはなく.中等度から重度の腎障害を有する患者への使用は推奨されません。 軽度の腎障害のある患者には.医師の監督のもとで慎重に使用する必要があり.使用する場合には用量調節の必要はない。
8.18歳未満の小児及び青年に対する本製品の安全性及び有効性に関するデータはない。
9.65歳以上の高齢者での本製品の使用に関するデータは限られており.医師の監督のもとで慎重に使用することが推奨され.使用する場合は用量調節の必要はない。
10.妊娠中の本製品による治療は推奨されません。
11.本剤投与開始前の全身性グルココルチコイド及びその他の免疫抑制剤の使用は.本剤の薬力学的活性に干渉する可能性があるため.避けるべきである。 しかし.免疫関連の有害反応に対しては.治療開始後に全身性グルココルチコイドやその他の免疫抑制剤を使用することがあります。
12.カリリズマブはヒト化モノクローナル抗体であり.他の薬剤との薬物動態学的相互作用は検討されていません。 モノクローナル抗体はCYP450酵素や他の薬物代謝酵素で代謝されないため.併用薬によるこれらの酵素の阻害や誘導はカレリクスマブの薬物動態特性に影響を与えないと考えられます。
13.反応性毛細血管過形成の管理：本剤を投与した総症例1023例（77.4%）に反応性毛細血管過形成が発現し.そのうちグレード1が827例（62.6%）.グレード2が182例（13.8%）.グレード3が14例（1.1%）であった。 反応性毛細血管過形成はすべて体表に発生し，口腔に3.9％（52/1321），鼻粘膜に1.1％（14/1321），眼瞼に0.5％（7/1321），眼に0.5％（6/1321），併発出血16.5％と併発1.1％が認められた． 反応性毛細血管過形成の発症までの期間の中央値は0.9ヶ月（範囲：0.0～8.1ヶ月）.持続までの期間の中央値は6.3ヶ月（範囲：0.2～32.8ヶ月）である。 皮膚に発生した反応性毛細血管過形成は.初期には主に体表に直径2mm以下の明赤色の点として現れ.投与量の増加に伴い.徐々に範囲が拡大し.ほとんどが結節性だが.斑状で明赤色または暗赤色の病変も見られ.臨床症状の観察が必要となる。
この副作用が発現した場合には.掻いたりこすったりすることを避け.出血を避けるためにこすれやすい部位をガーゼで保護し.主治医に連絡し.適切な管理を指示する。 局所圧迫により止血し.再発した場合は皮膚科を受診するか.レーザーや外科的切除による局所治療を行い.感染症の合併症は抗感染症療法を行う。 反応性毛細血管過形成は.皮膚以外の組織（瞼結膜.内・外耳道.口腔粘膜.咽頭等の消化管粘膜.その他の臓器等）にも発現することがあり.必要に応じて便潜血.内視鏡検査.画像検査等の適切な医学的検査を行う場合があります（詳細は反応性毛細血管過形成情報収集・リスク管理計画書をご参照ください）。