Sintilizumab シンチリマブ

剤形および規格: 注射:100mg(10ml)/ボトル
効能・効果:
1.EGFR遺伝子変異陰性かつALK遺伝子変異陰性の進行・再発の非扁平上皮NSCLCに対するシンディリズマブとペメトレキセド及びプラチナ製剤との併用療法で.全身療法を行わない場合。
2.手術不能な進行・再発の扁平上皮NSCLCに対する一次治療として.ゲムシタビンおよびプラチナ製剤との併用によるシンディリズマブの投与。
合理的な投薬のためのポイント:
本剤の投与は点滴静注で行い.推奨用量は200mgを3週間ごとに病勢進行又は忍容性のない毒性が発現するまで投与する。 点滴は30~60分かけて行うこと。 静脈内プッシュ法又は単回急速静脈内注射法では投与しないこと。
2.非典型的な反応が見られる可能性があります。 また.画像診断で病勢進行が予備的に確認されても.臨床症状が安定または持続している場合には.臨床的有用性を総合的に判断し.病勢進行が確認されるまで本剤の投与継続を検討することができるものとされています。
3.個々の患者の安全性及び忍容性に応じて.投与の中断又は永久的な中止が必要となる場合があります。 投与量の増減は推奨されない。
4.軽度から中等度の肝障害のある患者および軽度から中等度の腎障害のある患者においては.用量調節の必要はない。 重篤な肝障害または重篤な腎障害を有する患者を対象とした独立した試験のデータはない。 本剤は.重篤な肝障害または重篤な腎障害のある患者において.医師の監督のもとに慎重に使用する必要があり.使用する場合には用量調節の必要はない。
5.18歳未満の小児および青年に対する安全性および有効性のデータはありません。 安全性については.高齢者(65歳以上)と若年者の間で有意差は認められませんでした。 医師の監督のもとで慎重に使用することが推奨され.使用する場合は用量調節の必要はない。
6.妊娠中は.本剤の投与は推奨されない。 授乳中の女性は.本製品による治療中および最終投与後少なくとも5カ月間は授乳を中止することが推奨されます。
7.全身性グルココルチコイド及びその他の免疫抑制剤は.本剤の投与開始前には使用を避けるべきであるが.本剤の投与開始後に免疫関連の副作用の治療のために必要であれば使用することができる。