剤形および規格: 注射:50mg(10ml)/バイアル。
<効能・効果: 手術不能な切除不能な原発性非上皮性悪性胸膜中皮腫の成人患者において.ナブリズマブと併用して使用します。
合理的な使用のためのポイント:
1.本剤の推奨用量は.1mg/kgを6週間ごとに30分以上かけて点滴静注するか.ナブメチヌマブとして360mgを3週間ごとに併用するか.ナブメチヌマブとして3mg/kgを2週間ごとに30分以上かけて点滴静注し.疾患の進行又は耐えられない毒性が発現するまで.あるいは疾患の進行のない患者では24ヵ月までとする。
2.非典型的な反応が観察されている。 臨床的に安定しており.病勢進行の予備的な証拠がある患者さんには.病勢進行が確認されるまで本剤とナブリツモマブの併用投与を継続することが推奨されます。
3.肝機能及び甲状腺機能は.ベースライン時及び本剤の各投与前に評価すること。 また.本製品による治療中は.免疫関連の副作用(下痢や大腸炎を含む)の徴候や症状を評価する必要があります。
4.本剤は希釈せずに点滴静注するか.又は注射用塩化ナトリウム液(9mg/ml.0.9%)若しくは注射用ブドウ糖液(50mg/ml.5%)を用いて1~4mg/mlの濃度に希釈して投与することができる。 本剤は.静脈内プッシュ法又は単回急速静脈内注射法では投与しないこと。
5.ナブメチヌマブと併用する場合は.ナブメチヌマブを先に点滴し.その後本剤を同日に点滴すること。 輸液バッグとフィルターは.輸液の都度.別々に使用してください。
6.エピリムマブとナブメチヌマブ併用時の主な副作用は.発疹.疲労.下痢.そう痒症.甲状腺機能低下症および悪心です。 ほとんどの副作用は軽度から中等度であった。
7.グレード4の副作用またはグレード3の副作用が再発した場合.または治療法を変更してもグレード2または3の副作用が持続する場合は.本剤とナブメチヌマブの併用を永久に中止すること。
8.本剤とナブメタマブを併用する場合.どちらか一方の薬剤を中止する場合は.もう一方の薬剤も同時に中止すること。 投与中断後に投与を再開する場合は.個々の患者の評価に応じて.併用療法またはナブメチヌマブ単剤療法を再開する必要があります。
*9. 米国FDAおよび欧州EMAは.「ナブメタブ」合理的使用ガイドラインの18項に記載されているように.進行性および転移性NSCLCの治療においてイブリツモマブとナブメタブの併用を承認しています。