現在.中国では肺がんの新薬がいろいろと臨床試験中ですが.おそらく主治医からそのような情報が伝わっているのでしょう。
しかし.新薬の臨床試験に参加することの意味を本当に理解しているのでしょうか？ 権利と義務は何ですか？ ここで.あなたの混乱を解消するために.いくつかの質問をします。
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医師から話を聞いてもなお.臨床試験への参加に不安や誤解を抱く患者さんは多いので.よくある誤解を整理してご紹介します。
1. 私は「モルモット」なので.医師の言いなりになっています
。
ヒトの臨床試験は.動物実験と大きく異なり.患者の権利を優先する臨床試験のプロセスにおいて完全な自律性を持ち.臨床試験に参加するかしないかを選択できること.参加したとしても.臨床試験が患者の利益を害していると思えばいつでも撤回する権利があり.撤回によって担当医が不利益を受けることはないこと.などが挙げられる。
試験中の特定のフォローアップの受診が本当に難しい場合は.試験担当医に相談すれば.プロトコルで認められた範囲内で.治療の安全性と有効性を損なわないようにフォローアップの受診を調整することができます。
2.新薬は標準治療より有効であること
新薬は必ずしも標準的な治療より効果が高いわけではなく.効果には個人差があります。 理論的には.新薬は臨床試験を行う前に前臨床試験（細胞試験.動物試験など）を行うことが多く.その後.第I相.第II相.第IV相臨床試験.一般的には第II.III相臨床試験を経て対照群がデザインされます。 実際には.標準治療と比較した新薬の結果は.劣等（新薬は標準治療より悪い）.等価（両者とも同等の効果）.優越（新薬は標準治療より良い）の3つが考えられ.現在の臨床試験は等価・効果試験になりがちである。
3. 臨床試験でこれほど多くの血液を採取する必要は全くない
臨床試験における採血には.通常の検査用採血.試験特有の要求事項を満たすための採血.探索的研究のための採血の3種類がある。
1) 定期的な検査室での採血。 初回の採血は.治験に参加する資格を確認するため.すなわちスクリーニング検査のための血液やベースライン採血.その後の採血は.安全のためと.薬の臓器機能への影響を見るためのベースライン採血の結果との比較のため.など。 安全性の高い血液検査は.検査プロトコルの要件とお客様の具体的な状況によって決定されます。
2）治験の目的に応じた採血の依頼は.治験薬に関連するデータを取得するために行われるものです。 標的療法や生物免疫療法の理解が進むにつれ.治療によって多くの標的やマーカーが変化することがわかってきたため.現在多くの臨床試験では.効果判定時期に合わせたマーカーからの採血が必須となっており.そのほとんどが中央検査機関に送られ.統一した検査・分析が行われます。
3) 治験のうち探索研究部分については.一部の治験は選択制となっており.探索研究部分を行わず.本試験のみに参加することも可能です。 もちろん.主研究に参加する限りは探索研究に参加しなければならない研究もありますので.さらに相談して.メリットとデメリットを比較検討した上で.参加するかどうかを決めるとよいでしょう。
4. 臨床試験には.何度も良好なCT（またはMRI.骨スキャン）が必要ですが.これはまったく不要です
。
臨床試験で依頼される画像検査は.通常3種類あります。
1) 治療法の選択肢が異なる病期を把握するため.また臨床試験の参加基準を満たすことを確認し.薬剤投与前の腫瘍の全体的な状態を把握するために.薬剤投与前に強化CT.MRIまたは骨スキャンが必要となる場合があります。
2) CT/MRIまたは骨シンチレーションは.治験期間中.2～3サイクル（薬剤の作用特性やプロトコールの要件に応じて設定）ごとに行い.薬剤の有効性の評価.疾患の変化を時間的に捉え.薬剤使用の指針としています。
3) 血液学的検査で確認できない特定の副作用（間質性肺炎や腸閉塞など）が発生した場合.患者の状態を明らかにし.副作用による患者のリスクを回避するために次の治療のステップを導くために.さらなる画像診断を臨時で必要とする場合がある。
5. 治験に参加すると.自分の安全を確保するのが難しい
事実.臨床試験は厳重な管理のもと.厳格なプロトコルに則って実施されています。 その過程では.患者さんの安全や権利を守るための規制があり.また.研究医.研究看護師.倫理委員会などが患者さんを守るために存在しています。
1)新しい臨床試験を始める前に.これまでの試験の結果やデータを基にプロトコール（計画書）を作成する必要がある。 プロトコルは.中国国家薬品食品局（CFDA）.または米国国家食品医薬品局（FDA）の承認が必要です。
2) CFDA/FDAの承認を得た後.異なる病院で試験を実施する前に.試験計画の実現可能性と被験者の安全に対する保護措置について話し合うための治験責任医師会議が必要である。
3) 治験責任医師会議で確定した治験実施計画書は.各病院の倫理委員会に提出し.審査・承認を受ける。倫理委員会が被験者への利益がリスクを上回ると判断した場合のみ.承認される。
4) 試験期間中は.有効性や副作用を知るために.試験担当医が定期的な診察と適切な検査を手配し.また.安全性を確保するために.できるだけ定期的に協力とフォローアップをお願いします。
5) インフォームド・コンセント用紙に試験担当医の連絡先を残しておくこと。 治験中に不快なことがあれば相談でき.適切な指導を受けることができます。
6) また.試験中に試験担当医があなたの利益を損なうような行為をしたと思われる場合は.インフォームドコンセントフォームに記載されている「○○病院倫理委員会」に連絡することができます。
6. 治験の問題.どこに連絡したらいいかわからない
1) インフォームド・コンセントの項目について不明な点があれば.署名する前に試験担当医に直接話すことは「十分な説明を受ける権利」である。
2) 治験中に治療上の問題が生じた場合.治験責任医師または治験担当医師に相談し.解決することができます。 もし.連絡が取れない場合は.担当の臨床研究看護師または臨床研究コーディネーター（CRC）に連絡し.研究医とのアポ取りのお手伝いをさせてください。 特に.緊急の医療問題が発生した場合には.これらの担当者に連絡することが重要であり.対象患者の安全を確保するために.解決策を全力で調整する。
3) フォローアップの問題が発生した場合.適切な臨床研究看護師や臨床研究コーディネーター（CRC）にアプローチして調整・解決し.解決できない場合は.研究責任者や研究医に紹介します。
4) アドボカシーに関する問題が発生した場合は.まずこの試験の責任者である治験責任医師.研究医.研究看護師に相談し.納得のいく回答が得られない場合は.病院の倫理委員会に連絡し.解決策を伝えてください。
共同審査者：広東省人民病院 広東肺癌研究所 副主任医師 Tu Haiyan先生 Sun Yueli先生 Peng Lunxi先生
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共著者：北京大学医学部附属病院臨床薬物試験研究所 李丹（看護師）