回収期限を過ぎた下大静脈フィルターの回収について
上海長栄病院血管外科 馮翔 肺塞栓症のリスク期に血栓を捕捉し.フィルターの永久留置に伴う合併症を回避できることから.現在.回収型下大静脈フィルターが主流となっています。 しかし.治療中に他のトラブルが発生し.フィルター除去の期限を過ぎてしまう患者さんもよくいらっしゃいます。 このような場合.回収可能なフィルターが永久フィルターとして患者の体内に残ることが多く.回収可能な下大静脈フィルターの利点が完全に失われてしまっています。 この度.様々な理由で使用説明書の使用期限を過ぎたこれらのフィルターを回収する試みを行いましたので.以下にまとめました。 上海長栄病院血管外科 馮翔氏
I. 材料と方法
1.ケースデータ
2009年1月から2012年6月までに.回収期限を過ぎた下大静脈フィルターの回収のために手術を行った患者さんは合計6名で.患者さんの基本的な状態は以下のとおりです。
表1 基本的な患者像
シリアルナンバー
セックス
年齢（歳）
フィルター留置期間（日）
フィルターのブランド
一次罹患率
1
男性
61
140
ギュンター・チューリップ
骨盤骨折＋右下肢のDVT
2
男性
45
48
オプトイーズ
左下肢のDVT+PE
3
男性
38
56
オプトイーズ
左下肢のDVT+PE
4
男性
34
61
オプトイーズ
前立腺癌手術後の左下肢のDVTについて
5
女性
32
59
オプトイーズ
左下肢のDVT
6
女性
70
120
ギュンター・チューリップ
左下肢のDVT+PE
2.使用フィルタの状況
6例中2例（症例1と6）にギュンターチューリップ（Cook Medical, Bloomington, IN）を使用し.製品説明書にある最大回収可能期間は20日であったが.フィルターはそれぞれ140日と120日留置した；OptEase（Cordis Corporation, Bridgewater, Inc, NJ社）の4例で.説明書の最大回収可能期間23日に対し.平均移植日数56日でした。 すべての患者が原疾患の治療やDVTの再発により.製品の使用説明書に記載されているフィルター回収時間を過ぎてしまった。
3.手順
摘出手術はすべてX線透視下で行われた。
2例では.ギュンターチューリップは右内頸静脈から回収された。 患者をDSAベッドに横臥させ.右頸部を局所浸潤で麻酔し.内頸静脈を穿刺.ガイドワイヤーで下大静脈フィルターの遠位端までカテーテルを誘導し.画像上ではフィルターの傾きはなく.大きな血栓付着もなかった。
4例とも.OptEaseは右大腿静脈からの穿刺で回収され.Günther Tulipフィルターとは反対方向に回収する以外は同じ手技であった。
II. 結果
OptEase4例のうち2例は回収に成功したが.1例はシースへのフィルター回収時に大きな抵抗があり.回収成功後.下大静脈造影検査でフィルター固定部に約60％の下大静脈の一過性の狭窄が確認された。 ある症例では.回収を何度も試みたが大きな抵抗があり.フィルターをシース内に完全に回収することができなかった。 上方への回収時にフィルター遠位端を回収シース内に部分的に収納することができたが.この時点で患者は耐え難い腰痛を感じていた。 フィルター遠位部が回収シースに入った状態で下大静脈造影を行ったところ.下大静脈は完全に閉塞しており.下大静脈は側副血管に流入していた。 この場合.回収を断念し.2分間のレジャーで患者の痛みは緩和された。 再度のCT検査では.フィルターの変位はなく.下大静脈は開存しており.フィルターのアンカーストラットは下大静脈壁に完全に包埋されていた（図2）。
A B
C D
図1 回収可能なフィルタの回収の失敗
回復前の造影は.フィルターの位置がよく.特許があり.傾きがなく.大きな血栓の付着がないことです。
Bフィルター遠位端の回収シースへの抵抗が大きくなり.シースへの回収が完全にできなくなる。
C 下大静脈が完全に閉塞しているフィルタの部分的な鞘取り。
D 回収を断念し.再撮影で下大静脈を再開通させる。
A B
図2 採取失敗後のCTレビュー
Aフィルターの変位がなく.下大静脈の開存性があり.末梢の滲出がないこと。
B フィルタのアンカーストラットは下大静脈の内皮に完全に包まれている。
III.ディスカッション
肺塞栓症（PE）を回避するために下大静脈で血栓を止めるという概念は100年以上前からあり.侵襲性の高い下大静脈結紮術はPE予防に有効であると認識され.多くの医師や患者さんに受け入れられています。 その結果.比較的非侵襲的な大静脈フィルターが急速に受け入れられ.1979年から1999年までの20年間で.米国における下大静脈フィルターの使用は20倍に増加した[1,2,3]。 この10年間で.エビデンスに基づく医学の発展により.PEの予防における大静脈フィルターの役割が疑問視され.大静脈フィルターの合併症の認識により.大静脈フィルター移植の適応がより厳しくなっています[4,5]。 しかし.大静脈フィルターの使用は増え続けており.アメリカのデータでは.アメリカにおける大静脈フィルターの市場は2007年に2億米ドル.2012年には3億米ドルに達すると推定されており[6].この成長の多くは.最近のリサイクル可能なフィルターの拡大と使用によるものです。
静脈血栓症の自然経過では.下肢のDVT形成後.患者がPEの脅威にさらされるのは短期間であるため.PE予防の必要性は一時的であり.大静脈フィルターがPE予防に非常に有効であるにもかかわらず.その必要性は一時的でしかないことを意味しています。 以前の永久フィルターでは.患者は長期の抗凝固療法の必要性と下大静脈血栓症を誘発する可能性にさらされ.PEという短期的な脅威の後に長期的な問題を抱えることになったのです[7]。 そのため.一時的なフィルターや検索可能なフィルターという概念が生まれました。 テンプフィルターIIは.フィルターの近位端にカテーテルを装着し.留置後はその先端を頸部の皮下に固定し.回収時にはカテーテルによる直接牽引でフィルターを取り外す構造になっています。 2つ目のタイプは.テンポラリー＆パーマネントフィルターと呼ばれ.回収可能な下大静脈フィルターで.構造は先のパーマネントフィルターと同様ですが.回収フックがあり.シースとトラップを介して回収することができます。
回収可能な下大静脈フィルターは.肺塞栓症のリスク中に血栓を捕捉でき.フィルターの永久留置に伴う合併症を回避できるため.現在.下大静脈フィルター使用の主流となっています。 しかし.米国外傷外科学会が予防的に回収可能なフィルターを装着した446人の患者を対象に行った調査では.時間通りに回収できたのはわずか22％であることが判明した[9]。 回収可能なフィルターが時間通りに回収されない理由は様々で.PEリスクが残っていて長時間留置する必要がある患者.フィルターが大量の塞栓を捕捉する.フィルターが傾いたり大静脈の壁に付着して回収が困難.患者が術後の診察に間に合わない.患者が次の処置を望まない.などが挙げられる。 このように.様々な理由で製品説明書に記載された回収期限を過ぎてしまった患者さんに対して.回収可能なフィルターの大半は永久フィルターとして患者さんの体内に保管され.回収可能なフィルターのメリットが完全に失われてしまっていますが.期限切れの回収可能なフィルターを回収しようとする試みは多く.記録に挑戦し続けているのが現状です。
文献を調べると.回収可能なフィルターが患者に装着されていた最長期間の記録が多数ある。Günther Tulipは最長494日.OptEaseは最長59日.G2（Bard Peripheral Vascular, Tempe, AZ）は最長1463日.Celectは最長1463日である（Cook Medical社）。 Celect (Cook Medical) は最長466日.ALN (ALN Implants Chirurgicaux, Ghisonaccia, France) は最長722日で抜去された[10,11,12]。
上記のケースは.単にフィルターを外して欲しいという患者さんの希望に応え.製品の使用説明書に明記されている回収期間を無視しようとしたものではありません。 インターベンション機器のOFF-LABEL USEは.国内外を問わず常に問題視されており.多くの場合.新製品開発の源泉や動機付けとなっています。 しかし.患者さんの安全を確保するために.使用済みのリサイクル可能なフィルターの回収を検討するには.以下のような問題点を理解する必要があります。
まず.回収可能なフィルタの回収になぜ時間制限があるのかを理解する必要があります。 下大静脈にフィルターを留置する場合.フィルターのアンカーポイントは下大静脈の壁に接し.またほとんどのフィルターには近位側への変位を防ぐバーブ状のデザインが施されています。 これらの接触点は大静脈の内皮に損傷を与え.ある時間を超えると再形成された内皮によって覆われる[13]。 接触点が大きいと内皮の包埋面積が大きくなり.回復しにくくなる。 血管の損傷が完全に再内皮化するまでの期間は一般に3ヶ月程度であり.やはり内皮化が完全であればあるほど.フィルターが固定され.回復への抵抗が大きくなります。 したがって.大静脈フィルターが留置されてから1ヶ月以内では.フィルターは機械的に固定されているだけで.新しい内皮に包まれていないため.ほとんどの回収型フィルターが1ヶ月以内に回収することを要求されている主な理由です。
第二に.回収型フィルターが永久型フィルターに比べてどのような改良が施されたかを理解する必要があります。 ほとんどのメーカーの回収型フィルターは.オリジナルのパーマネントフィルターを改良したものです。 一つは回収のために必要な回収フックの追加であり.もう一つは回収可能なフィルターのアンカーポイントに軸方向に平行な支柱（コーディスのオプトイーズなど）や上下の支持点（クックのセレクトなど）を用いて.留置後にフィルターの軸方向が下大静脈と平行になるようにし.壁に対して回収フックが傾くことによる回収困難性を回避することがほとんどです［14, 15］． の回復を困難にする[14, 15]。 この2種類のフィルターの軸方向の維持方法の違いが.大静脈壁との接触面積の違い.ひいては回復抵抗の大きさの違いにつながり.ストラット型固定具が内皮に埋め込まれた場合の回復抵抗が大きいことは明らかである。 したがって.患者のフィルター保護がより長い期間必要であると推定される場合.ピラー固定点のあるフィルターではなく.ポイント固定点のあるフィルターを使用する必要があります。
最後に.メーカーがフィルターの回収期間を設定した根拠を理解する必要がある。 動物実験や臨床試験のデータであることは間違いないが.フィルターメーカーが認証取得に成功するためには.新製品が登場し.まだ多くの医師が使用した経験がない段階で.臨床試験による非常に安全なデータ.つまり合併症発生率が非常に低いデータを持っていなければならないことに注意しなければならない。 以上の分析から.フィルターの留置時間が短いほど.回復への抵抗が少なく.操作上の合併症の発生率も低いことがわかります。 そのため.メーカーが設定した回復期間は.それぞれの医師が安全かつスムーズに回復できるようにする必要があり.期限を過ぎたフィルターのほとんどは.経験のある医師であれば回復が困難なものではありません。
第一に.現在の回収型フィルターの多くは取扱説明書に1ヶ月以内と記載されており.すべての患者のニーズを満たすには十分ではなく.多くの患者が回収期限を過ぎたという理由だけで回収型フィルターを永久フィルターにしていること.第二に.臨床現場では.熟練のオペレーターの手にかかれば.期限が切れたほとんどの回収型フィルターがまだ使えることが確認されていること.第三に.回収型フィルターが永久フィルターになる可能性があることです。 第三に.回収可能なフィルターの構成によって回収の難易度が若干異なるため.移植前に有効期限を超えて使用される可能性を考慮した場合.回収が容易なブランドを選択する必要があることである。