中国における肺がん検診の基準

PrefacePreface

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この文書は GB/T 1.1-2020 “Guidelines for standardisation work Part 1: Structure and drafting rules for standardised documents” の規定に従って作成されたものである。
この文書は.国立がん研究センターが提案するものです。
この文書は.中国予防医学学会に帰属します。
この文書の起草者：国立がんセンター.南京医科大学.北京ユニオン医科大学.がん病院深圳.中国医学科学院.中国医科大学.蘭州大学.雲南がん病院.山西がん病院.山東がん病院.浙江がん病院。
主な起草者：何傑.沈紅冰.陳万清.呉寧.江玉.周宝泉.李尼.黄允超.孔継勇.劉世元.陳奇芳.趙紹紅.郭有民.呉建林.丹豊威.馬紅夏.英建明.黄耀.唐偉.李文斌.趙世君.李江.王飛.張樹.田金輝.杜霊敏.張永貞。
 

はじめにはじめに

とあります。
肺がんは最も一般的な悪性腫瘍の一つであり.世界および中国における悪性腫瘍の発生率および死亡率で第1位となっています。 最近の研究では.低線量スパイラルCTによるスクリーニングは.肺がん死亡率を男性で24％.女性で33％減少させることが示されています。 現在.肺がん検診の指針となる科学的根拠の多くは欧米の研究によるものですが.中国の肺がんは非喫煙女性の割合が高いなど.欧米とは疫学的特徴が異なるため.海外の経験を中国の肺がん検診に真似ることは適切ではありません。 この文書の制定は.中国における肺がん検診の均質性と質を大いに促進し.肺がん検診の効率と効果を向上させ.中国における肺がん予防と管理の基礎と保証となるものである。
中国における肺がん検診の基準。

1 Scope

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本書は.肺がん検診のプロセスにおける検診集団.技術.プロセス.品質管理.検診資源基盤の確立に関する要求事項を規定したものである。
本書は.全国のあらゆるレベルの医療機関が実施する肺がん検診に適用されます。

2 Normative References

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以下の文書の内容は.本文中の参照規格により.本書の必須規定を構成しています。 このうち.日付のある参考文献は.その日付に対応するバージョンのみが本書に適用され.日付のない参考文献は.その最新版（すべての改訂版を含む）が本書に適用されます。
GB/T 37864-2019 生物試料バンクの品質と能力に関する一般要求事項
T/CPMA 002-2019 大集団コホートにおけるエンドポイント事象の長期追跡調査に関する技術仕様書
T/CPMA 001-2018 大規模集団コホート研究におけるデータ処理のための技術仕様書

3 Abbreviations

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本書では.以下の略語を使用しています。
DICOM：医療におけるデジタル画像と通信（Digital imaging and communications in medicine）
LDCT：低線量コンピュータ断層撮影（低線量スパイラルCT）
MIP：最大輝度投影法（Maximum Intensity Projection.MIP）
MPR：マルチプレーナーリフォーム
PACS： Picture Archiving and Communication Systems (画像アーカイブおよび通信システム)
PET-CT：Positron Emission Tomography- Computed Tomography（陽電子放射断層撮影法）。
VR：ボリュームレンダリング

4 Screening populations

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肺がん検診は.肺がんのリスクが高い人を対象に実施する必要があります。 肺がんのリスクが高い人は.（50歳以上74歳未満）年齢で.以下の基準のうち少なくとも1つを満たしている人です。
a) 30（パックイヤー）以上の喫煙歴がある（30（パックイヤー）以上の喫煙歴があるが15年未満で禁煙した場合も含む
b) 20年以上.受動喫煙者と同居または同じ部屋で働いている。
c) 慢性閉塞性肺疾患(COPD)を患っている。
d) アスベスト.ラドン.ベリリウム.クロム.カドミウム.シリコン.煤煙への曝露を含む.1年以上の職業的曝露の履歴があること。
e) 肺がんの診断が確定している一親等の親族がいる。
注1：喫煙パック年数＝1日に吸うパック数（1日20パック）×喫煙年数
注2: 一親等内の親族とは.親.子.兄弟姉妹（同じ親）を指します。

5 Screening techniques肺がん検診は低線量スパイラルCT（LDCT）で行うべきで.胸部X線検査は適切ではありません。

6 Screening process (see Appendix A)

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6.1 インフォームド・コンセント6.1.1 スクリーニングの参加者は全員.任意でインフォームドコンセントフォームに署名するものとする。
6.1.2 インフォームドコンセントフォームの内容は.最低限.以下を含むものとする。
a) 審査の目的
b) スクリーニングの意義
c) 審査の過程
d) スクリーニングに参加することで得られる可能性のある利益とリスク
e) 審査に要する費用
f) 守秘義務と任意性の原則
g) 署名と日付。
6.2 アンケート。
検診参加者は全員.付録Bにある肺がんリスク評価アンケートに回答する必要があります。
6.3 リスクアセスメント。
6.3.1 アンケート結果に基づき.スクリーニング参加者のリスクアセスメントを実施する。
6.3.2 リスクアセスメントは.住民が自己評価サービスを提供し.保健施設のスタッフが必要な助言や回答を提供するために.保健施設で実施することも.情報技術を通じて実施することも可能である。
6.3.3 評価または評価結果の解釈を担当するスタッフは.職務に就く前に.肺がん検診関連の専門知識の訓練を 受けるものとする。
6.4 LDCTスクリーニング。
6.4.1 LDCT検診は.リスク評価が肺がん高リスクである人に実施される。
6.4.2 肺がん検診を実施する医療機関は.以下の要件を満たす必要がある。
a) 肺癌のスクリーニング.診断及び／又は治療を行う能力を有すること。
b) 16列以上の多列式スパイラルCTを使用し.専任スタッフによる定期的なメンテナンスとキャリブレーションを実施することが望ましい。
6.4.3 スクリーニングは.画像診断.呼吸器内科.胸部外科.腫瘍科.検査科.病理科などの関連分野の 医師やスタッフを含む多職種によって実施されるものとする。
6.4.4 LDCT検査は以下に適合していること。
a) 患者は両手を上げて仰臥位とし.吸気終了時に一回だけ息止めスキャンを行う。
b) スキャンは.肺尖部から後肋骨横隔膜角の先端レベルまでとする（肺全体と両胸壁.女性被験者では乳房全体を含む）。
c) スパイラルスキャンモード。ピッチ設定は1以下.フレーム回転時間は0.8秒以下が望ましい。
d) 反復再構成技術が利用できない場合は.120 kVp と (30～50) mAs の走査パラメータを使用できる。新世代の反復再構成技術を有する場合は. (100～120) kVp と 30 mAs 未満の走査パラメータを使用できる。
e) 肺アルゴリズム.標準アルゴリズム.または標準アルゴリズムのみを使用し.層厚を (1.00 から 1.25) mm の間にする再構成が適切である。 再構成された層の厚さが (1.00～1.25) mm の場合は，再構成間隔は層厚の 80% 以下である必要があり，再構成された層の厚さが 0.625 mm 以下の場合は，間隔なしの再構成が許容される．
f) スキャン中に「線量レポート」機能を有効にすること。
6.4.5 LDCT の読影は.以下の要件に従うものとする。
a) DICOM形式を使用し.フィルムはワークステーションまたはPACSで.専門的なモニターで読み取られます。
b) 窓幅（1500-1600）HU.窓位置（-650-600）HUの肺窓と窓幅（350-380）HU.窓位置（25-40）HUの縦隔窓を使い分け.フィルムを読み取ること。
c) Multiplanar reconstruction (MPR) および maximum density projection (MIP) ビューにより.肺結節の形態的特徴を断面図および MPR 冠状図と矢状図で多方向に表示することができる。
6.4.6 結節の分析及び文書化は.以下に準拠するものとする。
a) 平均直径を使用することが望ましい。
b) 結節が存在する配列と層番号を表示し.肺結節部位.密度.サイズ.形態をすべて報告し.経過観察のための推奨事項（特定の経過観察間隔を含む）を記載すること。
c) フォローアップ CT では.同じ表示方向（横断面または冠状面または矢状面）で結節の変化を比較することが必要である。
d) 結節の体積を同時に測定し.結節の乗算時間を計算することが望ましい。
e) 肺気腫.肺線維症などの他の肺疾患.冠動脈石灰化など.スキャン内の他の異常所見も記録することが適切である。
6.4.7 部分的に固体の結節の固体成分の測定は.平均直径及び体積測定により行うことができる。
注1：平均直径は.結節の固体部分の最大長径とそれに垂直な最長短径の和（最大短径）を2で割って測定する
注2：体積測定は.体積再生（VR）画像再構成における固形成分分離のためにCT閾値範囲を選択し.体積測定ソフトウェアを用いて測定した
6.5 成果の管理およびフォローアップ6.5.1 ベースライン・スクリーニング
ベースラインのスクリーニング結果の管理及びフォローアップは.以下に従うべきである（付 録Cの図C.1参照）。
6.5.1.1 肺内非石灰化結節が検出されない場合（陰性）.次年度の検診に進む。
6.5.1.2 非固形結節平均径 8.0 mm.または固形結節/部分固形結節平均径 6.0 mmが検出されたら.次の年のスクリーニングに進むこと。
6.5.1.3 検出された固形結節または部分固形結節の平均径が 6.0mm 未満かつ 15.0mm 未満の場合.または非固形結節の平均径が 8.0mm 未満かつ 15.0mm 未満の場合は.3 ヶ月後に再度検査することが適当である。画像診断医の意見により明らかに悪性の特徴を有する固形結節または部分固形結節については集 中診察が適当である。 3ヶ月後の管理およびフォローアップは.以下の内容に基づいて行われます。
a) 結節が大きくなっている場合.集学的な診察が適切であり.この診察に基づいて臨床的な介入を行うかどうか決定する。
b) 結節に変化がない場合.次年度の検診に進む。
6.5.1.4 検出された固形結節.固形成分を含む部分固形結節又は平均直径15.0mm以上の非固形結節については.以下の2つの選択肢が適切である:：。
a) 抗炎症治療後1ヶ月.または抗炎症治療なしで1ヶ月のレビューに基づき.管理およびフォローアップを行う。
1) 結節の完全な吸収を確認し.次の年次検診に進む。
2) 結節が部分的に消失している場合は.3ヶ月後に見直すことが望ましい。 結節が部分的に消失し.サイズが大きくならない場合は.翌年の検診を受け.結節が部分的に消失し.サイズが大きくなる場合は.臨床的介入の適応を判断するために.多職種による協議を行います。
3) 結節が縮小しない場合.多職種による診察が適切であり.診察により.臨床的介入を行うか.（3～6）カ月後に再検査を行うかを決定する。
b) 生検またはPET-CTによる固形結節および部分固形結節で.以下のような管理およびフォローアップを行う。
1) 陽性：集学的な診察が適切であり.診察の意見に基づいて臨床介入に進むことが決定される場合。
2) 陰性または不定形の腫瘤がある場合は.3ヶ月後に再検査することが望ましい。 結節が変化しないか大きくなった場合は.臨床的介入の必要性を判断するために多職種による協議を行い.結節が縮小した場合は.翌年の検診を受けるべきである。
6.5.1.5 気管支閉塞.管腔狭窄.壁不整.壁肥厚などの気道病変の疑い；気管支と密接に関連した肺門の異常軟組織陰影；閉塞性炎症.肺無気肺.気管支粘液栓などの疑い 喀痰細胞診またはファイバー式気管支鏡が適切で.管理およびフォローアップは以下に基づくものとする。
a) 陽性の場合.多職種によるコンサルテーションが適切であり.臨床介入に進むかどうかの判断はコンサルテーションに基づいて行われる。
b) 否定的.次年度の審査に進む。
6.5.1.6 多発性肺結節の管理の原則は.これらの病変のうち最も重症のものの管理の原則に基づくものである。
6.5.2 年次審査
毎年のスクリーニング結果の管理及びフォローアップは.以下に従うべきである（付録Cの図C.2参照）。
6.5.2.1 肺内非石灰化結節が検出されない場合（陰性）.または結節が成長しない場合.患者は次年度の検診に進むことになる。
6.5.2.2 既存の結節のサイズまたは固形成分の増大は.臨床的介入を検討することが適切である。
6.5.2.3 新しい気道病変に対しては.喀痰細胞診または光ファイバー気管支鏡検査が適切であり.管理およびフォローアップ は以下に基づく。
a) 陽性の場合.多職種によるコンサルテーションが適切であり.臨床介入に進むかどうかは.コンサルテーションの意見に基づいて決定される。
b) 否定的.次年度の審査に進む。
6.5.2.4 平均径 3.0mm を超える新しい非石灰化結節は.抗炎症治療後 3 ヶ月.または抗 炎症治療なし後 3 ヶ月に見直すものとする。
a) 結節が完全に消失している場合.次の年次検診に進む。
b) 結節の部分的な吸収を行い.6ヶ月後に再検査を行い.以下に従って管理・経過観察する。
1) 結節が部分的に消失し.再び大きくならない場合は.次の年次検診に進む。
2) 結節の一部が吸収され.その後拡大する場合.臨床的介入が適切である。
c) 結節が大きくなっている場合.臨床的介入が適切である。
6.5.2.5 新たな非石灰化結節が見つかり.結節の平均径が 3.0mm を超えない場合は.6 ヵ月後に見直すことが適切である。 見直し時の管理及びフォローアップについては.以下の通りである。
a) 結節が大きくなっていなければ.次回の年次検診に進む。
b) 結節が大きくなっている場合は.臨床介入を検討する必要がある。
注1：非固体ノジュールとは.純粉砕ガラス密度ノジュールのことです。
注2：結節の拡大とは.結節の直径が2.0mm以上増加したものをいう。
注3：PET-CT陽性とは.代謝が高まり.肺背景よりも高い放射能を取り込むことを意味します。
注4：喀痰細胞診陽性とは.喀痰中に疑わしい悪性細胞が検出されることを意味する
注5：気管支鏡検査陽性とは.気管支鏡検査で新生物.粘膜異常.腫瘍の疑いまたは示唆のあるサンプリング結果を示す。

7 品質管理

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7.1 LDCTスキャンの品質管理には.以下の対策が適切である。
a) スクリーニングの被験者に.スキャンの前に息を止めるように訓練する。
b) すべての画像を DICOM フォーマットで PACS に預ける。
7.2 LDCTスクリーニング結果の品質管理には.以下の対策が望まれる。
a) 各検診報告書は.主治医以上の肩書きを持つ画像診断医が発行すること。
b) 肺癌または「悪性病変」が疑われる症例.肺の15.0mm以上の結節.気管支鏡検査や穿刺生検などのさらなる調査を必要とする気道病変については.准または正四位の肩書を持つ少なくとも1名の画像診断医が関わるべきである。
c) 侵襲的診断（気管支鏡.経皮的肺吸引生検など）や開心術が必要な場合は.准上級職または完全上級職の画像診断医2名以上で画像を検討し.多職種専門グループに持ち寄って検討する。
7.3 定期的に.肺がんが疑われる症例.「悪性病変」.肺の中の15.0mm以下の結節.気管支鏡検査を必要とする気道病変の100%を准または上級イメージング医師が審査し.その他の症例の1%を無作為抽出します。
7.4 フォローアップのためのスクリーニング被験者の品質管理は.T/CPMA 002-2019の7項「品質管理及び評価」を参照すること。

8 Screening Resource Bank

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また.肺がん検診は.検診データベース.画像データベース.生物試料バンクを含む.肺がん検診リソースバンクを設立することが望まれる。 以下の要件を設定することが適当である。
a) スクリーニングのデータベースは.リスク評価データ.LDCT スクリーニングデータ.臨床診察データ.フォローアップデータ を含むべきである。 データの種類やプライバシー保護については.T/CPMA 001-2018「大規模コホート研究からのデータのプライバシー保護」のPart IVを参照する必要があります。
b) スクリーニングのためのLDCT画像は.適切な画像レポジトリにDICOM形式で保存されるべきである。LDCT画像には.5mm厚の通常画像.（1.00-1.25）mmの薄層画像.及び「線量報告」画像を含めるべきである。
c) スクリーニング参加者の場合.血液サンプルを採取し保存することが適切である。 生検の場合は.組織サンプルなどを保管しておくとよいでしょう。 検体の採取.輸送.保管はGB/T 37864-2019の要求事項に従うものとする。

付録A
（情報提供）。
肺がん検診の流れ図A.1に肺がん検診のプロセスを示す。

図A.1 肺がん検診の流れ
# 喫煙パック年数＝1日当たりの喫煙パック数（1日20パック）×喫煙年数
#一親等の親族とは.親.子.兄弟姉妹のこと（親と同じ）。
 
 

付録B
（情報提供）。
肺がんリスク評価アンケート 肺がんリスク評価質問票
氏名： ____________________ 性別： 1. 男性 2.
生年月日： ______ ______ ______（太陽誕生日を記入してください。）
出身地： _______県 _______市 _______郡（地区）
民族： 1. 漢民族 2. モンゴル族 3. 回族 4. 満州族 5. チワン族 1. 漢民族 2. 蒙古族 3. strong＞ 6.ウイグル語 ＜strong＞ 7.カザフ語 ＜strong＞ 8.その他（具体的にご記入ください） ＜strong＞ 9.
ID番号： ________________________________________
個人用連絡先： ______________________________ (携帯電話)
緊急連絡先： ______________________________ (携帯電話)
Permanent address: ________________________________________________________________________________
Workplace: ________________________________________________________________________________

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A1.1.喫煙を開始した年齢

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A. 喫煙の状況
A1.あなたはタバコを吸いますか（1日1本以上の喫煙を6ヶ月以上継続または累積した場合を喫煙と定義します）？ 0.吸ったことはない（B1へスキップ）。 1.はい.まだ吸っています 2.以前はタバコを吸っていたが.今はやめている
A1.2.現在も喫煙している.または喫煙したことがある方は.1日に何本（1タール≒50本）くらいタバコを吸いますか？
A1.3.現在も喫煙している.または喫煙していた場合.禁煙してからの年数を差し引くと.合計でどのくらい喫煙していましたか。
B1 A1.4.	B1 A1.4.現在禁煙している方は.禁煙の期間を教えてください。
B.	B. 受動喫煙の状況
B1. 非喫煙者の場合.タバコを吸う家族と20年以上同居していますか？      0.いいえ（B2へスキップ） 1.はい
B1.1.現在.ご家族の方は禁煙されていますか？ 0. いいえ 1. はい B1.2.はいと答えた場合.その世帯員は15年以内に禁煙しましたか？ 0.いいえ 1.はい B1.3.世帯員の1日あたりの平均喫煙本数は何本ですか？ B1.4.禁煙した年数を差し引いた.家族の喫煙年数を教えてください。
B2. 非喫煙者の場合.20年以上タバコを吸う同僚と同じ部屋で仕事をしたことがありますか？     0.いいえ（C1へスキップ） 1.はい

<テーブル

B2.1. 現在.同僚はタバコをやめていますか？ 0. いいえ 1. はい
B2.2.はいと答えた場合.その同僚は15年未満で禁煙しましたか？ 0. いいえ 1. はい
B2.3.この同僚は1日平均何本タバコを吸いますか？
B2.4.この同僚は.禁煙した年数を差し引くと.合計で何年喫煙してきましたか？

C. 慢性閉塞性肺疾患の既往 C. C.

C.

C1. あなたは慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っていますか？ 0.いいえ 1.はい

D. 職業上の被曝歴

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D.

D1.職業上.有害物質への暴露歴（1年以上）がありますか？
0. いいえ（E1へスキップ） 1. はい
D1.1.どの有害物質への職業的曝露（複数選択可）？
1. アスベスト
2. ラドン.ベリリウム.クロム.カドミウム.珪素
3. すす.すす灰
4.その他.ご指定ください

E. 肺癌の家族歴

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E1.あなたの親.子.兄弟姉妹（同じ親）が肺がん（正式な医療機関で確定診断されたもの）にかかっていますか？      0.いいえ 1.はい

記入者の署名 _____________________________
修了日：________年_____月

strong>曜日

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付録C
（情報提供）。
成果管理とフォローアップ

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図C.1およびC.2に.ベースラインおよび年次スクリーニング結果の管理およびフォローアップのプロトコルを示す。
（英語版のみ
図C.1 ベースラインスクリーニング結果の管理およびフォローアップ
S (Solid nodule): 固体結節.PS (Part-solid nodule): 部分固体結節.NS (Non-solid nodule): 非固体結節（純粉砕ガラス密度結節）。
*：固形結節または部分固形結節の固形成分.#：陽性とは代謝の増加（肺背景を上回る放射性物質の取り込み）.☨：結節拡大とは直径2.0mm以上の増加.★：喀痰細胞診陽性とは喀痰中に疑わしい悪性細胞が認められること.気管支鏡陽性とは気管支鏡所見の新生物.粘膜異常やサンプリング結果の疑い.または.喀痰の悪性化が認められること がんとか
 

図C.2 年次検診結果の管理とフォローアップ
*: 喀痰細胞診陽性とは.喀痰中に疑わしい悪性細胞が認められた場合.光ファイバー気管支鏡検査陽性とは.気管支鏡検査で認められた新しい生物.粘膜異常.腫瘍を疑うまたは示唆するサンプリング結果.#: 結節性拡大とは.直径線の増加が 2.0mm 以上である場合をいう。