免疫関連副作用と治療変更プロトコール

小学4年生

グレード4の甲状腺機能低下症
グレード4の甲状腺機能亢進症
グレード4の下垂体炎
グレード3~4の副腎機能不全
グレード4の高血糖または1型糖尿病

皮膚に対する有害事象

小学校3年生から4年生


免疫関連の副作用 Severity Treatment Adjustment
反応性毛細血管過形成 3年生 投薬の中止
レベル4 恒久的に服用を中止する
肺炎 2年生 副作用の程度がグレード0~1に戻るまで投与を中止すること
グレード3~4またはグレード2の再発 恒久的な製造中止
下痢・大腸炎 2級または3級 副作用の程度がグレード0~1に戻るまで投与を中止すること
恒久的な製造中止
肝炎 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限値の3~5倍又は総ビリルビン(TBIL)が正常上限値の1.5~3倍であるGrade 2 副作用がグレード0~1に戻るまで投与を一時停止する
グレード3~4.ASTまたはALT>5倍ULN.またはTBIL>3倍ULN 恒久的に投薬が中止される
腎臓炎 血中クレアチニン濃度グレード2~3上昇 副作用の程度がグレード0~1に戻るまで投与を中止すること
血中クレアチニン値上昇グレード4 恒久的な製造中止
内分泌疾患 症候性グレード2~3の甲状腺機能低下症.グレード2~3の甲状腺機能亢進症.グレード2~3の下垂体炎.グレード2の副腎機能不全。
グレード3の高血糖または1型糖尿病
副作用がグレード0~1に戻るまで投与を一時停止する
恒久的に投薬が中止される
3年生 副作用の程度がグレード0~1に戻るまで投与を中止すること
グレード4.スティーブンス-ジョンソン症候群または中毒性表皮水疱症 恒久的に服用を中止する
血小板減尐症 3年生 副作用の程度がグレード0~1に戻るまで投与を中止すること
小学4年生 恒久的な製造中止
その他の免疫関連の有害事象 グレード3~4の血中アミラーゼの上昇またはリパーゼの上昇
グレード2~3の膵炎
グレード2の心筋炎
その他の免疫関連副作用のグレード2~3の初発症状
副作用の程度がグレード0~1に戻るまで投与を中止すること
グレード4の膵炎またはグレードを問わず再発した膵炎
グレード3~4の心筋炎
グレード3~4の脳炎
グレード4のその他の免疫関連副作用の初発症状
恒久的に使用を中止する
副作用の再発・持続 再発のグレード3~4(内分泌疾患を除く)
最終投与から12週間以内のグレード2~3の有害事象
グレード0~1まで改善されていない(内分泌疾患を除く)
最終投与から12週間以内にグルココルチコイドをプレドニゾン換算量≦10mg/dまで減量できなかった場合
恒久的に使用を中止する
インフュージョンリアクション 2年生 滴定速度を下げるか.投与を一時中断し.症状が治まった時点で再開することを検討し.注意深く観察すること
恒久的に投薬が中止される