剤形および規格： 注射：100 mg（4 ml）/バイアル。
効能・効果：十分に検証されたアッセイによりPD-L1が発現している（複合陽性スコア20以上）転移性または切除不能な再発性頭頸部扁平上皮癌患者のファーストライン治療用。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.パブロリズマブの再発・転移性頭頸部扁平上皮がんに対する第一選択薬の適応は.国際共同第Ⅲ相臨床試験KEYNOTE-048の結果に基づくものである。 パブロリズマブとして固定用量200mgを3週間ごとに30分かけて点滴静注し.病勢進行または忍容性のない毒性が発現するまで投与する。 パブロリズマブ単剤療法は中国国家薬物監督管理局およびFDAの承認を得ており.パブロリズマブ併用化学療法は米国FDAの承認を得ています。
2.臨床的に安定している場合には.病勢進行の予備的証拠があっても.臨床的有用性を総合的に判断し.病勢進行が確認されるまで本剤の投与継続を検討することができるものとする。 個々の患者の安全性および忍容性に応じて.投与の中断または中止が必要な場合があり.用量の増減は推奨されない。
3.主な副作用は.疲労感.そう痒感.下痢.皮疹などです。 Pablizumabによる治療を受けた患者さんでは.重篤で致死的な症例を含む.免疫関連の副作用が発生する可能性があります。 免疫関連の副作用は.複数の臓器系で同時に発生する可能性があり.疑わしい症例については.原因を特定するため.あるいは他の原因を排除するために十分な評価を行う必要があります。 副作用の重症度に応じて.パブロリズマブの投与を一時的に中止し.グルココルチコイド療法を行う必要があります。 免疫関連の副作用がグレード1以下に改善されたら.グルココルチコイドを中止するまで少なくとも1ヶ月の期間をかけて漸減する必要があります。 グルココルチコイドでコントロールできない免疫関連の副作用の場合.他の全身性免疫抑制剤を検討することがあります。 副作用がグレード1以下にとどまり.グルココルチコイドの投与量がプレドニゾン10mg以下または同等量に減少した場合.パブロリズマブの最終投与から12週間以内にパブロリズマブの治療を再開することができる。 グレード3の免疫関連副作用が再発した場合.およびグレード4の免疫関連副作用が発生した場合は.パボリズマブを永久的に中止する必要があります。
4.軽度から中等度のinfusion reactionが認められた患者には.厳重な監視のもとパボリズマブの投与を継続し.解熱鎮痛消炎剤及び抗ヒスタミン剤による予防を検討してもよい。 重篤な輸液反応に対しては.輸液を中止し.パブロリズマブの投与を永久に中止しなければならない。
5.妊娠中の女性への使用は.胎児に害を与える可能性があるので.妊婦の臨床状態から必要とされる場合を除き.妊娠中は使用しないこと。 妊娠可能な年齢の女性は.投与中は効果の高い避妊方法を使用し.最終投与後4ヶ月間は避妊を継続することが推奨されます。 新生児へのリスクを排除することはできず.胎児への母乳育児の利点と女性患者への本剤による治療の利点を比較して決定する必要があります。
6.18歳未満の小児に対する安全性及び有効性は確立しておらず.高齢者では用量調節の必要はない。
7.軽度の肝障害のある患者には投与量の調節は必要なく.中等度から重度の肝障害のある患者に対する本製品の試験は行われていない。
8.本剤使用前は.全身性グルココルチコイドやその他の免疫抑制剤の使用は避けてください。