剤形および規格： 注射：100mg（20ml）/バイアル。
<効能・効果：頭頸部扁平上皮癌 再発・転移性疾患の第一選択薬として.プラチナ製剤及びフルオロウラシル製剤との併用療法に使用します。
合理的な使用のためのポイント：
1.本製品は.抗悪性腫瘍剤の使用に習熟した医師の指導のもとに使用すること。 投与中及び投与終了後1時間は患者の状態を十分に観察する必要があり.蘇生器具を装備する必要がある。
2.本製品は2～8℃で保存し.開封後は直ちに使用すること.冷凍は禁止する。 子供の手の届かないところに置いてください。
3.本剤投与開始1時間前までに.抗ヒスタミン剤及び／又はグルココルチコイドによる予防投与を受けること。 その後の治療において.本製品の各投与前にこの予防策を行うことが推奨される。
4.すべての適応症において.本剤は週1回投与とすること。 初回投与量は体表面積で400mg/m2とし.その後.体表面積で250mg/m2を週1回投与する。
5.本剤は.再発・転移性の頭頚部扁平上皮癌の治療において.白金製剤をベースとした化学療法剤と併用し.その後.病勢が進行するまで本剤による維持療法を継続すること。 化学療法剤の投与は.本剤の点滴終了後1時間以内に開始すること。
6.EGFRの発現状況にかかわらず.すべての有効性評価項目で臨床的有用性が確認された。 EGFR発現などの関連マーカーの検査が.頭頸部扁平上皮癌の患者さんにおける本製品の有効性を予測するというエビデンスはありません。
7.グローバル試験（EXTREME）は.局所再発性および転移性の頭頸部扁平上皮がん患者442名を含む多施設共同第III相試験である。 中国での試験（CHANGE2）は.再発・転移性頭頸部扁平上皮癌の中国人患者を対象に.ファーストライン治療の有効性と安全性を検討した第III相試験で.CHANGE2の有効性はEXTREMEの結果と一致しました。
8.本剤は.輸液ポンプ.重力式点滴又はシリンジポンプを用いて静脈内に投与することができる。 初回投与は5mg/分以下の点滴速度でゆっくり行い.点滴時間は120分.その後は10mg/分以下の点滴速度で60分以上かけて毎週投与することを推奨する。
9.本剤の主な副作用は.皮膚反応が約80％以上.低マグネシウム血症が約10％以上.軽・中等度輸液反応が約10％以上.重度輸液反応が約1％以上です。
10.小児に対する使用経験がなく.18歳未満の患者に対する有効性は確立していない。 高齢者では投与量の調節は必要ありません。75歳以上の患者での投与経験は限られています。
11.本剤の薬物動態特性は.人種.年齢.性.肝または腎の状態により影響を受けない。 現在までのところ.本製品は正常な肝機能および腎機能を有する患者においてのみ試験されています。