剤形および仕様： カプセル：100mg
効能・効果：
1.本剤は.白金製剤を含む初回化学療法により完全寛解又は部分寛解が得られた進行性上皮性卵巣癌.卵管癌又は原発性腹膜癌の成人患者に対する維持療法を適応症としています。
2.本剤は.白金製剤を含む化学療法により完全寛解又は部分寛解を達成した白金製剤感受性の再発卵巣がん.卵管がん又は原発性腹膜がんの成人患者に対する維持療法を適応症としています。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1）卵巣癌に対する第一選択維持療法：体重77kg未満又は血小板数150×109/L未満の患者には.1日1回200mgを経口投与する。体重77kg以上かつ血小板数150×109/L以上の患者には.1日1回200mgを経口投与する。 の投与量は.病勢進行または忍容できない副作用が発現するまで.1日1回300 mgを経口投与する。 患者は.白金製剤を含む化学療法終了後12週間以内に本製品の治療を開始する必要があります。 (2) 再発卵巣癌に対する維持療法：推奨用量は.病勢進行又は忍容できない副作用が発現するまで.1日1回300 mg経口投与とする。 体重58kg未満の患者には.200mgからの投与を考慮することができる。 再発卵巣癌の維持療法を受けている患者さんは.白金製剤を含む化学療法終了後8週間以内に本製品を開始してください。 (3) 3剤以上の化学療法施行後の進行性卵巣癌の治療：推奨用量は1日1回300mgの経口投与とする。
2.毎日ほぼ同じ時間に服用し.カプセルは丸呑みし.溶かしたり.開封しないこと。 食事と一緒に.または空腹時に服用することができます。 就寝時の投与は.吐き気の抑制に有効な場合があります。
3.患者が吐いたり.飲み忘れたりした場合は.その分を取り戻さず.次の処方分を翌日の通常の時刻に服用すること。
4.本剤の投与は.過去の抗悪性腫瘍剤治療による血液毒性から回復した後に開始すること（ベースラインの血液学的パラメータが以下の基準を満たすこと：絶対好中球数≧1.5×109/L.血小板≧100×109/L及び血色素≧90 g/L）…本剤の投与により.患者さんは血液学的毒性が緩和されます。 治療開始後12ヶ月間は毎週.治療開始後11ヶ月間は毎月.1年後は定期的に全血球数を検査することが推奨されています。 患者が重度の持続性血液学的毒性反応を示し.停止後28日以内に改善しない場合は.製品を中止し.骨髄分析および血液サンプルの遺伝子分析を含むさらなる調査のために血液科に紹介する必要があります。
5.主な副作用は.貧血.血小板減少.好中球減少.動悸.悪心・嘔吐.下痢.便秘.腹痛・下痢.口渇.疲労.食欲不振.尿路感染.AST/ALT上昇.関節痛.筋肉痛.頭痛.めまい.味覚異常.不眠等であった。 中国におけるプラチナ製剤感受性再発卵巣がんの維持療法におけるニラパリブのNORA試験のデータによると.最も頻度の高い副作用は.発現率の高い順に白血球数減少.好中球数減少.血小板減少で.ほとんどがグレード1から2の副作用で.グレード3から4の血小板減少が発生した症例は11.3％でした。
6.グレード3から4の副作用は.投与の中断と対症療法で管理することができます。 非血液毒性については.症状がグレード1以下に回復した時点で.元の用量を再開するか.減量してください。 血液毒性については.絶対好中球数が1.5×109/L以上.血小板数が100×109/L以上.ヘモグロビンが90g/L以上に回復したら元の用量または減量療法を再開すること。
7.減量が必要な場合は.1日1回200mgまで減量する。 さらに減量が必要な場合は.推奨用量を1日1回100mg/量に減量する。
8.本剤はカルボキシルエステラーゼにより代謝されるが.CYP誘導剤及びCYP阻害剤と併用する場合.用量調節の必要はない。
9.軽度から中等度の肝障害または腎障害のある患者においては.用量調節の必要はない。 重篤な肝障害または腎障害のある患者には.慎重に使用すること。
*10.以下のいずれかの特徴を有する腫瘍の相同組み換え修復欠損に対して過去3回以上の化学療法を受けた進行性卵巣がん.卵管がん.原発性腹膜がんの成人患者の治療：致死性または致死性の疑いのあるBRCA変異.またはゲノム不安定性.最後のプラチナ含有化学療法に反応後6カ月以上経過した後の進行性。 最後の白金製剤を含む化学療法が奏効してから6ヶ月以上経過した後の進行。