オラパリブ Olaparib

剤形および規格: 錠剤:100mg.150mg
効能・効果:
1.生殖細胞変異または体細胞変異を有する進行性上皮性卵巣がん.卵管がん.原発性腹膜がんの成人患者において.プラチナ製剤を含む一次化学療法により完全寛解または部分寛解を達成した後の維持療法。
2.白金製剤を含む化学療法により完全寛解又は部分寛解が得られた白金製剤感受性の再発卵巣癌.卵管癌又は原発性腹膜癌の成人患者に対する維持療法。
3.白金製剤を含む一次化学療法で完全寛解または部分寛解が得られた後.複合型相同組換え修復欠損が陽性の進行上皮性卵巣がん.卵管がん.原発性腹膜がんの成人患者におけるベバシズマブとの併用による維持療法(国家医薬品管理局未承認品)。
4.生殖細胞系列にBRCA遺伝子変異を有し.3ライン以上の化学療法を受けた進行性卵巣癌の成人患者の治療(国家薬品監督管理局未承認)。
合理的な使用のためのポイント:
1.オラパリブとベバシズマブの併用による初回維持療法の適応は第III相PAOLA-1試験の結果に基づき.後期卵巣がん治療の適応は第III相SOLO-3試験の結果に基づき決定しています。 上記の適応症は.米国FDAでは承認されていますが.国家薬品監督管理局では未承認であり.患者さんとの十分なコミュニケーションのもとで検討することができます。
本剤の投与は.白金製剤を含む化学療法終了後 8 週間以内に開始すること。 推奨される治療期間: BRCA 遺伝子変異を有する進行性卵巣癌に対する第一選択維持療法は.病勢進行または忍容できない毒性が発現するまで.あるいは 2 年間の治療が終了するまで継続できます。2年間の治療は.完全寛解(画像上腫瘍を認めない)の患者においては中止すべきですが.画像上で腫瘍が認められ臨床家が治療の継続により患者の利益がさらに得られると考える場合は 2 年を超えて治療を継続することが可能です。 白金製剤感受性の再発卵巣癌に対する維持療法は.病勢進行または忍容性のない毒性が発現するまで継続することができます。
3.錠剤は丸ごと飲み込み.噛んだり.押しつぶしたり.溶かしたり.割ったりしないでください。 食事と一緒に.または空腹時に服用することができます。
4.患者さんが薬を飲み忘れた場合でも.補う必要はなく.次の服用は通常通り予定時刻に行われ.全体の効果に影響を与えることはない。
5.本剤の投与は.過去の抗悪性腫瘍剤治療による血液毒性が回復してから開始すること(ヘモグロビン.血小板及び好中球の値がCTCAEグレード1以下に回復していること)。 治療開始後12ヶ月間はベースライン時に全血球検査を行い.その後は月1回のモニタリングを行い.治療中に生じた臨床的に重要なパラメーターの変化については.その後も定期的にモニタリングを行うことが推奨されています。
6.主な副作用は.貧血.血小板減少.好中球減少.悪心.嘔吐.下痢.上気道感染.疲労.食欲減退.関節痛.筋肉痛.味覚異常.頭痛等です。
7.グレード3から4の副作用は.投与中断により管理することができます。 症状がグレード1以下に戻ったら.元の用量を再開するか.減量する。
減量が必要な場合は.1回250mg(150mg錠1錠.100mg錠1錠)を1日2回.すなわち1日総量として500mgに減量し.さらに減量が必要な場合は.1回200mg(100mg錠2錠)を1日2回.すなわち1日総量として400mgに減量します。
9.本剤と強力又は中程度のCYP3A阻害剤との併用は推奨されない。 強力なCYP3A阻害剤を併用しなければならない場合は.100mg/1日2回投与に.中程度のCYP3A阻害剤を併用しなければならない場合は.150mg/1日2回投与に減量することが推奨される。