パミパリブ

剤形および規格: カプセル:20mg
適応症: Pamiparibは.二次化学療法以上の前治療歴を持つ.生殖細胞BRCA遺伝子変異を有する再発進行卵巣がん.卵管がん.原発性腹膜がんの患者さんへの適応を有しています。
合理的な薬物使用のためのポイント:
1.パミプリルとして1回60mg/日を1日2回投与し.病勢進行又は忍容性のない副作用が発現するまで継続投与する。
2.本剤は.毎日ほぼ同じ時間帯に経口投与することをお勧めします。 3.本剤は.カプセルごと飲み込み.噛んだり.つぶしたり.溶かしたり.開封しないようご注意ください。 本製品は.食事と一緒に.または空腹時に摂取してください。
3.患者が吐いたり.飲み忘れたりした場合には.追加服用は行わず.次の処方分は通常通り予定時刻に服用すること。
4.本剤を投与された317例(BGB-290-102例(N)=128.BGB-290-AU-002例(N)=101.BGB-290-201例(N)=88)において.発現率が10%以上の副作用は.貧血.吐き気.白血球減少.嘔吐.疲労.血小板減少.血球減少でした。 障害.食欲不振.下痢.腹痛.AST上昇.ALT上昇.血中ビリルビン上昇.リンパ球減少など。
5.パミプリルの血液学的副作用を管理するために.全血球数を定期的に検査する必要があります。 治療開始後3ヶ月間は週1回の検査を推奨し.その後は治療中に生じた臨床的に重要なパラメーターの変化を定期的にモニタリングする。
6.副作用の管理については.副作用の程度により.投与中止や減量を検討する。 最初の推奨用量は.40mg/1日2回投与に減量される。 さらに減量が必要な場合は.推奨用量を20mg/dose 1日2回に減量する。 非血液学的および血液学的な有害反応の用量調整要件については.表10および表11を参照してください。
表10 非血液性副作用の投与量調整
<テーブル

副反応

投与量調節


CTCAE*グレード3の非血液学的副作用で.予防投与が不可能なもの.または治療にもかかわらず持続するもの

副作用が消失するまで28日間を超えない期間.本製品を停止すること。
本製品を減量しての治療再開

治療後のCTCAEグレード4の非血液学的副作用の持続

恒久的に使用を中止する



* 注:重症度分類は.米国国立がん研究所の有害事象評価共通用語基準バージョン4.03(NCI-CTCAEv4.03)に従って決定されました。
表11 血液学的副作用の投与量調整
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副反応

投与量調節


貧血
(ヘモグロビン90g/L未満)

初発:
ヘモグロビンが90g/L以上になるまで投与を中止し.1回40mg 1日2回に減量する。

再帰性:
臨床評価に基づいて適切な支持療法を行い.40mg1日2回の投与を継続する.または
ヘモグロビンが90g/L以上に戻るまで投与を中断し.指示通りの治療を行い.40mgを1日2回で投与を継続する.または
ヘモグロビンが90g/L以上に回復するまで中止し.指示通りの治療を行い.20mg1日2回投与に減量する。
貧血が生命を脅かし.緊急の治療が必要な場合。
ヘモグロビンが90g/L以上に回復するまで中断し.処方通りに治療する。その後.投与量を1段階減らし.20mg 1日2回に調整する
20mg1日2回投与で生命を脅かす貧血が再発し.貧血が他の障害事象(例:胃腸出血)によるものでない場合は.本剤の投与を中止すること

好中球減少症(絶対好中球数(ANC)<1×109/Lまたは発熱性好中球減少症)

ANC≧1.5×109/Lに戻るか発熱性好中球減少症が緩解するまで投与を一時停止し.1段階減量して投与する


血小板減少症(血小板数(PLT)<50×109/L)

PLT≧75×109/L又は基準値に達するまで投与を中止し.1段階減量して投与すること


7.強力/中等度/軽度のCYP3A阻害剤の併用は.用量を調整することなく許可されます。