2018年7月.映画『私は医学の神ではない』が中国で波紋を呼びました。 中国の白血病患者が高価な輸入薬を買えず.インド版のジェネリック医薬品を密輸しているというストーリーで.法律.人道.生命といったテーマで熱い議論を巻き起こした。
多くの肺がん患者も共鳴しています。 というのも.第3世代の標的薬や免疫薬が中国で販売される以前は.インド版のジェネリック医薬品や原末を同様のルートで購入する人たちがいたからだ。
法律的なことはさておき.実際に患者さんはジェネリック医薬品や粉ミルクを服用できるのでしょうか？ ここでは.ジェネリック医薬品や粉薬と純正医薬品の効能や副作用の違いについて.医療従事者の立場からお話しします。
まず.これらの医薬品の定義を理解する必要があります。
特許医薬品.先発医薬品.後発医薬品.原薬について理解する
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特許医薬品は.世界で初めて特許を取得した医薬品で.一般に20年の保護期間があり.他社が模倣することはできない。
オリジネーター医薬品.すなわち特許期間を過ぎた医薬品で.元の製造者が製造したもの。 先発メーカーが開発・販売する医薬品は.その有効性を確認する細胞実験や動物実験に加え.厳密に設計された第Ⅰ～Ⅲ相臨床試験を行い.一定数のヒトで安全性と有効性が確認されなければ申請・登録することができません。
ジェネリック医薬品は.先発医薬品の後発品で.用量.安全性.有効性（飲み方を問わない）.品質.作用.適応などが先発医薬品と同一であることです。 特許が切れた薬は.他社がジェネリック医薬品を作ることができる。 先発医薬品に比べ.大規模な臨床・研究コストが不要であり.価格も比較的安価である。
API医薬品は.通常粉末状であることから医薬品粉末とも呼ばれ.通常の医薬品の上流製品で.理論的には何らかの薬理効果があるが.実際の医薬品となるにはさらなる加工が必要とされるものである。
ここで.純正品と海賊版について特筆しておきたい。
正規品と海賊版は相反するもので.一般的には著作物や出版物などの著作権の帰属に関係するものです。 ひいては.特許権者の同意や許可を得ずに製造された医薬品も海賊版医薬品とみなすことができるのです。 上記の定義によれば.特許を取得したオリジナルな医薬品は.間違いなく真正の医薬品である。
正規の医薬品が高価なのは.「怪しい」からではなく.研究開発費の高さ.リスクの高さ.流通経路の多さなどが理由です。 同社の研究開発は終了しているため.患者さんはいずれ「飲む薬がない」という事態に直面することになります。
海賊版医薬品とは.特許期間中に無許可で生産された医薬品のことで.元の製薬会社の特許ライセンスと国のライセンスが含まれる。 一般に海賊版は「著作権」がポイントになりますが.本文では「後発医薬品とは.先発医薬品の用法・用量.安全性.有効性（飲み方を問わない）.品質.作用.適応が同一の複製物である」と定義しています。 特許の保護期間が過ぎれば.他社がコピーできる薬」。 この定義では.ジェネリック医薬品とは.特許が切れた後に製造され.特許が切れた後に誰でも製造できる医薬品のことである。
しかし.現実はもう少し複雑です。 実際.特許が切れる前に製造された「ジェネリック」医薬品はたくさんあり（例えば.インドの一部の医薬品）.現地での製造が認められており.現地では海賊版とはみなされないかもしれませんが.世界的には.特にオリジナル医薬品のメーカーにとっては.これらの「ジェネリック」医薬品は海賊版とみなされるのです。 これらの「ジェネリック医薬品」は海賊版とみなされ.それをめぐって特許訴訟を起こされることもあります。
また.APIは厳密には薬ではないので.海賊版の薬に分類しないほうがいいと思います。
人はここまで知らないかもしれませんが.「本物」の薬と「偽物」の薬があることだけは知っています。 しかし.ここでいう「偽物」とは.中国には薬の有効性を証明する患者データが存在しないことを意味します。 海外で効果が実証されているが中国では承認されていない新薬については.臨床試験への参加を通じて治療が受けられるようにしています。
ジェネリック医薬品や原薬の有効性や安全性は.先発医薬品と同じなのでしょうか？
「医神」の主人公は白血病の患者である。 当初はスイスの先発品を購入し.2年間で50万円以上を費やしたが.その後.インドのジェネリック品に切り替えざるを得なかった。 主人公は白血病の患者さんで.当初はスイス製の治療薬を購入し.2年間で50万円以上を使っていました。
1.ジェネリック医薬品
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中国で販売されているジェネリック医薬品の品質は.基本的に我々の薬局方基準に従って適格であり.現在中国では.ジェネリック医薬品と先発医薬品の「生物学的同等性」（患者さんに対する2剤の安全性と有効性を評価する指標）を求める「後発医薬品一貫評価方針」を導入しています。 ジェネリック医薬品の安全性・有効性を主な対象としています)。
注意すべきは.「生物学的同等性」は.実際の臨床効果や副作用までも保証するものではない.ということです。 ジェネリック医薬品は先発医薬品と類似していると考えることもできますが.結局のところ.ヒトでの安全性の同等性を確認するための大規模な臨床試験が行われていないのです。
また.国によってジェネリック医薬品の規制レベルが異なり.欧米のジェネリック医薬品は品質が保証されていますが.一部の途上国で作られたジェネリック医薬品は品質管理が難しくなっています。 したがって.高価なオリジナルが買えないときは.国家食品薬品監督管理局（CFDA）に承認された信頼できる供給元からジェネリック医薬品を購入することも選択肢のひとつとなります。
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2.API
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一般に.直接服用することができないのは.一方では.人体の複雑な環境の中で薬が最適に働くために必要な他の補助成分や剤形がないこと.他方では.服用しても安全な純度でない場合があり.わずか0.1％の不純物が深刻な副作用を引き起こすことがあるためです。
また.原薬の製造・販売の敷居はジェネリック医薬品よりも低く.品質の保証はさらに低い。 悪質な業者の中には.粉末に無効な成分を加え.品質の悪いものを良品と偽って患者をだますこともある。 したがって.APIを利用することは絶対にお勧めできません。
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抗腫瘍剤は.進行した腫瘍をコントロールする重要な武器である。 進行した腫瘍の診断後に最初に使用される薬物療法は.第一選択療法と呼ばれています。 第一選択薬の有効期間によって.患者さんの最終的な余命がある程度決まってきます。 したがって.薬剤.特に第一選択治療薬の選び方には十分注意することが大切です。
一般に.先発医薬品は第一選択薬の有効期間を最長に.後発医薬品はやや短く.APIはさらに短くすることができます。 臨床試験に参加することは.先発医薬品を無料で入手するための最良の方法です。 主要な病院で医師に相談できるほか.最新の医薬品を無料で入手でき.個別の臨床試験では原料粉末を摂取した患者の登録は認めない。
では.やはり海外に行かないと買えないのでしょうか？
現在.薬物代替はグレーゾーンを彷徨う行為である。 薬事法によると.”この法律に従って承認されなければならないのに製造や輸入が許可されていないもの.この法律に従って検査しなければならないのに検査せずに販売されているものは偽造品とみなされる “とされています。 したがって.効果があるかないかにかかわらず.国内でまだ販売されていない医薬品は偽造品とみなされます。他人のために海外の医薬品を大量に購入することは.犯罪を構成する可能性があります。
なぜ.私たちの法律はこんなに厳しいのでしょうか？ その理由の一つは.医薬品は臨床的な検証が必要で.人種によって適応症が異なる極めて特殊な商品であるためです。 欧米人は効果のある薬を使うが.我々中国人は必ずしも効果のない薬.あるいは効果はあるが副作用の大きい薬を使っている。 ですから.もし規制がなければ.極めて深刻な事態になる可能性があります。
インドが「第三の世界の薬局」と呼ばれるのは.安価で効果的なジェネリック医薬品を生産しているためです。 は.”Science “の略称で.”S “は “Science “を意味します。 買い付けの現場は.映画で見るほど華やかではなく.誰もが「麻薬の神様」である。 データによると.オンラインで購入された海外の抗がん剤の半数以上が偽造品であることが証明されており.購入者の中には本物の抗がん剤に偽物を混ぜたり.中には全ての偽物を混ぜたりして.多くの患者が病状と金銭を失うことさえあった。 自国で入手可能な医薬品を海外で購入することは.患者さんにはお勧めしません。
『医神』はいい映画ですが.映画と現実は違うので.「自分のところに置き換えて考える」ことはできません。 を開発しました。
医師はいつもあなたのそばにいます。
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共著者：広東省人民医院.広東省肺癌研究所 李文峰博士