この2年間は.急速に発展している標的療法や免疫療法の分野を中心に新薬が発売され.肺がん治療分野が花開きました。 2018年は中国でアンロチニブ.セリチニブ.ナブリツモマブ.アレチニブの4つの肺がん新薬が承認され.臨床結果が期待され.ますます多くの肺がんに希望がもたらされることになりました 患者さんに希望と自信を与える
2019年上半期.中国で肺がん患者向けに発売される主な新薬は他にあるでしょうか。 次の4つの肺がん新薬が販売承認される見込みで.一緒に待ち望んでいます。
Evitinib：オシチニブに匹敵する国内第3世代のEGFR標的薬
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肺がんは罹患率と死亡率が最も高いがんであり.そのうち約85％が非小細胞肺がん（NSCLC）であり.中国ではNSCLC患者の中でEGFR（上皮成長因子受容体）変異が最も多く見られるという。
中国で独自に開発された初の第3世代EGFR阻害剤であるEvitinibは.国家第12次5カ年計画「大型新薬創出」科学技術主要プロジェクトの支援を受けたオリジナル新薬でもあります。
- 臨床試験の結果.イビチニブは選択性が高く.肺がんのEGFR変異遺伝子を最大300倍の選択性で不可逆的に阻害することができ.副作用が極めて少ないことが判明しました
- 同時に.イビチニブの薬剤耐性変異を克服する能力は.現在利用可能な唯一の第3世代EGFR標的薬剤であるオセルチニブに匹敵する優位性をもたらします。
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2018年6月25日.医薬品審査管理センターは.イビチニブマレイン酸塩の販売申請を受理し.優先審査に組み入れました。
ダシチニブ：第2世代EGFR標的薬の虎の巻
ダコミチニブは.EGFR変異を有する進行性NSCLC患者のファーストライン治療薬として.ファイザー社が開発した第2世代のEGFR標的薬である。
- ダコミチニブは古典的な世代のEGFR標的薬ゲフィチニブ（ERSA）と比較して患者生存期間を有意に延長し.アジア系の患者においてより有効である。
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2018年9月28日.米国FDAは.局所進行性.または転移性のNSCLCにおけるEGFR変異を有する患者のファーストライン治療としてダクラチニブを承認しました。 2019年前半に販売承認を取得する予定です。
Ensatinib：ALK標的クリゾチニブに対する抵抗性の解決策
最も一般的なEGFR変異（～35％）に加え.ALK変異はNSCLC患者において重要なグループ（～2％～5％）で.その多くは若くて非喫煙または軽喫煙の肺腺癌患者である。
- 高選択性の第2世代ALK阻害剤であるエンサチニブ（X-396）は.ALK変異陽性の進行NSCLC患者においてクリゾチニブ治療後に疾患進行.不耐性または治療抵抗性を示す場合に有効であると考えられる。
- また.enzatinibはALK遺伝子変異陽性の患者さんの初回治療にも使用することができます。 これまでの第I相および第II相臨床試験の結果から.enzatinib初回治療による客観的寛解率は80％.無増悪生存期間の中央値は26.2カ月でした。
2018年12月27日.国家薬物管理局がエンザチニブの販売申請を受理し.2019年上半期に国産初のALK標的薬として販売される見込みとなりました。
Durvalumab：最初のPD-L1抗体として承認される見込み
EGFRとALKの両方の変異を持たないNSCLCの患者さんには.アテゾリズマブと同様にPD-L1（programmed death receptor ligand-1）モノクローナル抗体のクラスに属する新しい免疫療法薬デュルバルマブがおすすめです。
- デュルバルマブは.2014年の第3相臨床試験において.ステージIIIのNSCLCの患者さんに臨床的有用性をもたらす最初のPD-L1モノクローナル抗体であることが確認されています。
- 本試験では.一次放射線治療後に病勢が進行しなかったステージIIIの患者さんに対して.維持療法としてデュルバルマブががんの進行を止める効果を示し.無増悪生存期間中央値は.服用しなかった患者さんの5.6カ月に対し.16.8カ月となりました。
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デュルバルマブは.2018年2月に米国で.5月にカナダで.外科的切除ができない局所進行（ステージIII）のNSCLCの治療薬として承認されました。2018年12月26日.国家薬品審査センターがデュルバルマブの販売申請を主催し.中国で初のPD-L1モノクローナル抗体として販売する予定になっています。