剤形および規格：錠剤：40mg
<効能・効果：FMS様チロシンキナーゼ3（FLT3）変異を有する成人再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）の治療。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.再発又は難治性AML患者は.ギレチニブフマル酸塩錠の使用前に.末梢血又は骨髄においてFLT3変異［内部タンデム重複（ITD）又はチロシンキナーゼドメイン（TKD）］が確認される必要があります。
2.治療前にベースライン評価を行い.治療中は関連する疾患ガイドラインに従って血液学的.細胞遺伝学的.分子生物学的な反応を定期的にモニターする必要があります。
3.ギレチニブフマル酸塩錠の推奨開始用量は.28日の治療サイクルで1日1回120mgです。 経口投与は.1錠を水で割ったり砕いたりせず.毎日ほぼ同じ時刻に服用する。 服用が遅れたり.予定時刻に服用できなかった場合は.その日のうちにできるだけ早く服用することができますが.次の予定時刻の12時間前に埋め合わせをして.翌日も通常の予定時刻に服用を続けてください。 投与中は.有効性及び副作用に応じて投与量を調節すること。
4.本剤の投与は.臨床的有用性がなくなるか.または忍容性のない毒性が発現するまで継続すること。 臨床的寛解が遅延する可能性があるため.臨床的寛解を得るための十分な時間を確保するために.規定用量での治療を最大6サイクルまで継続することを考慮する必要があります。
5.投与4週間後に次のいずれかが得られない場合.患者の忍容性又は臨床的に可能であれば.1日1回200mgに増量する。 (2) 完全寛解（CRp）は.不完全な血小板回復（血小板＜100×109/L）以外のすべての基準で達成された場合。 (3) 好中球減少の継続（好中球＜1×109/L）を除くすべての基準で完全寛解（CRi）を達成し.血小板の完全回復の有無にかかわらず.その状態にあること。
6.血球数及び血液生化学的評価（クレアチンホスホキナーゼを含む）は.治療開始前.第1治療サイクルでは毎週.第2治療サイクルでは第2週.その後の各治療サイクルで実施すること。
QTc 間隔の延長（500ms 以上）のある患者には.治療を中断し.本剤の投与量を減量すること。
8.主な有害事象（10％以上）は.ALT上昇.AST上昇.貧血.血小板減少.好中球減少熱.血小板数減少.下痢.悪心.血中アルカリホスファターゼ上昇.疲労.白血球数減少及び血中クレアチンホスホキナーゼ上昇でした。
9.本剤は主にCYP3A4酵素により代謝されるため.強力なCYP3A/P-糖蛋白質誘導剤との併用は避けること。 強力なCYP3Aおよび/またはP-糖タンパク質阻害剤と併用すると.曝露量は約1.5倍に増加する。
10.本剤は.5HT2B受容体又はσ非特異的受容体を標的とする薬剤（エスシタロプラム.フルオキセチン.セルトラリン等）の効果を減弱させるおそれがある。 これらの薬剤と本製品との併用は.患者への有益性が危険性を上回ると確認されない限り.避ける必要があります。
11.軽度から中等度の肝障害のある患者においては.用量調節の必要はない。 重篤な肝障害のある患者での安全性及び有効性は評価されていないため.本剤の使用は推奨されない。
12.母集団薬物動態モデリングに基づき.軽度から中等度の腎機能障害を有する患者において.用量調節の必要はない。 重篤な腎障害を有する患者での臨床経験はない。