剤形および規格： 注射：100mg（5ml）/バイアル.400mg（20ml）/バイアル。
効能・効果： プロテアソーム阻害剤.免疫調節剤などの前治療を受け.最後の治療で病勢が進行した再発難治性多発性骨髄腫の成人患者における単剤投与。
合理的な薬物使用のためのポイント：
ダレツズマブは生物学的製剤であり.他の標的モノクローナル抗体と同様に.外因性タンパク質として.輸液関連反応（IRR）を伴います。IRRの主な症状は.鼻づまり.咳.喉の炎症.悪寒.吐き気.嘔吐です。重度のIRRには気管支痙攣.呼吸困難.喉頭水腫.肺水腫.高血圧を伴うことがあります。 ダラツムマブを注射する際は.輸液関連反応のリスクを軽減するため.規定の輸液速度を厳守してください。 IRRの程度にかかわらず.輸液を直ちに中断し.対症療法を行うこと。 ダレツズマブのIRRは.約46％が初回注入後に主に発生し.IRRまでの中央値は1.5時間.反応による注入の中断は35％でした。 ダレツズマブは.輸液中断後15時間（輸液時間を含む）は室温で保存可能です。 グレード1～2（軽度～中等度）の輸液関連反応の症状が治まった後.輸液の再開を検討することができるが.その速度はIRR時の輸液速度の半分以下とする。 患者にIRRの症状が現れなければ.臨床状況に応じて.最大200ml/時間まで注入速度を増加させて継続することができる。 グレード3（重度）の輸液関連反応の症状が治まった後.輸液の再開を検討することができるが.その速度はIRR時の輸液速度の半分以下とする。 他に症状がない場合.輸液速度を臨床状況に応じて段階的に再開することができる。 グレード3の症状が再び発生した場合は.上記の手順を繰り返す必要があります。 本剤の投与は.グレード3以上の輸液関連反応の3回目の発生をもって.永久に中止すること。 グレード4（生命を脅かす）のIRRが発生した場合.本製品による治療を永久に中止してください。 本剤の点滴の1～3時間前に.すべての患者に以下の点滴前投薬を行うことにより.IRRのリスクを低減できる。 (1) グルココルチコイド（長時間作用型または中時間作用型）：メチルプレドニゾロン100mgまたは相当量を静脈内投与する。 2回目の点滴後.グルココルチコイドの投与量を減らすことができる（メチルプレドニゾロン60mgを経口または静脈内投与）。 (2) 解熱鎮痛剤（アセトアミノフェンとして650～1000mgを経口投与する）。 (3) 抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン 25～50mg 又はその相当量を経口又は静脈内投与）。
2.遅発性輸液関連反応：遅発性発熱として発現する。 遅発性輸液関連反応のリスクは.各輸液後2日間（輸液の翌日から）毎日グルココルチコイド（地域の基準により.メチルプレドニゾロン20mgまたは同等の量の中間/長時間作用型グルココルチコイド）を経口投与することにより低減することができます。 また.慢性閉塞性肺疾患の既往がある患者には.短時間作用型および長時間作用型の気管支拡張剤.吸入グルココルチコイドを含む注入後の薬物療法を考慮する必要があります。 最初の4回の注入後.患者が著しいIRRを経験しない場合.医師の判断でこれらの注入後吸入薬を中止することができる。
3.血液型判定・輸血戦略への影響：ダレツズマブは赤血球膜表面に発現する低レベルのCD38抗原と結合し.クロスマッチング時の間接抗ヒトグロブリン検査で偽陽性を起こし.血液適合を阻害することがあり.これは最後のダレツズマブ輸血後6カ月まで持続することがあります。 血液型判定および抗体スクリーニングは.ダルテスマブ治療開始前に完了している必要があります。 輸血を予定している場合.輸血センターには.この間接抗グロブリン検査の妨害因子について知らせる必要があります。 ジチオスレイトールを検査対象患者の赤血球に塗布して処理する方法がある。 赤血球の遺伝子型判定はダレツズマブの影響を受けず.いつでも行うことができます。
4.ダレツズマブは骨髄抑制作用があり.適用後の血液検査に注意が必要です。
5.ダレツズマブは帯状疱疹感染のリスクを高める可能性があり.患者の約3％で帯状疱疹の再活性化が報告されています。 帯状疱疹ウイルスの再活性化を防ぐために.単独または他のレジメンとの併用にかかわらず.抗ウイルス剤の予防投与が推奨されます。
6.肝障害又は腎障害を併発している患者において.ダレツズマブの用量調節は必要ない。
7.本製品を投与された患者では.B型肝炎ウイルスが再活性化するおそれがあります。 ダレツズマブによる治療前にB型肝炎ウイルスのスクリーニングを行い.B型肝炎ウイルスキャリアにはウイルス複製を阻害する薬剤による予防的治療とウイルス量のモニタリングを行うこと；ダレツズマブ治療中にB型肝炎ウイルス再活性化を起こした患者には.ダレツズマブとホルモン・化学療法の併用を中止して適切な治療を行うこと；が必要です。 B型肝炎ウイルスの血清検査結果が陽性である患者は.本製品による治療中および治療終了後少なくとも6カ月間は.B型肝炎ウイルス再活性化の臨床的および実験的徴候を監視する必要があります。
8.その他の治療法：原発性全身性軽鎖アミロイドーシスを対象に.ダルテズマブとデキサメタゾン.ボルテゾミブを併用した第III相臨床試験が進行中であり.中間解析においてダルテズマブ含有群は対照群と比較して血液学的寛解率が有意に上昇しています。 ダレツズマブと他の薬剤との併用は.難治性の再発性および原発性多発性骨髄腫患者の治療に対してNCCNガイドラインで承認されており.再発患者および高齢の原発患者に対するレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用.難治性の再発患者に対するボルテゾミブおよびデキサメタゾンとダレツズマブの併用.高齢の原発患者に対するボルテゾミブ・メルファランおよび酢酸プレドニゾンとダレツズマブの併用.そして高齢の原発患者に対するボルテゾミブ・メルファランおよび酢酸プレドニゾンとの併用等があります。 若年原発患者に対するボルテゾミブ.サリドマイド.デキサメタゾンとダレツズマブの併用療法。