イブルチニブ Ibrutinib

剤形および仕様: カプセル:140mg
効能・効果:
1.単剤療法は.少なくとも1回の前治療を受けたセット細胞リンパ腫(MCL)の患者さんの治療に適応されます。
2.原発性および再発性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者に対する単剤療法。
3.原発性および再発性のワルデンマクログロブリン血症の治療におけるリツキシマブ単剤または併用療法。
合理的な使用のためのポイント:
1.CLL治療にイブルチニブを使用する前に.厳格な臨床評価を行い.del(17p)が明確な場合は.BTK阻害剤治療を選択する必要があります。
2.投与前にコンジローマ性リンパ腫.慢性リンパ性白血病.ワーフマクログロブリン血症の確定診断がなされていること.診断結果によって治療用量が異なること。
3.治療前にベースライン評価を行い.治療中は関連する疾患ガイドラインに従って治療効果や毒性を定期的にモニターすること。
MCLの場合は1日1回560mgを病勢進行または忍容できない毒性発現まで.CLL/SLLおよびWBCLの場合は1日1回420mgを病勢進行または忍容できない毒性発現まで投与することが推奨されています。
5.軽度の肝障害のある患者には1日140mgを推奨し.中等度から重度の肝障害のある患者には使用を控えること。
6.1日1回.ほぼ同じ時間帯に経口投与する。 カプセルごと水と一緒にお飲みください。 カプセルを開けたり.割ったり.噛んだりしないでください。 本製品を予定時刻に服用しなかった場合は.当日できるだけ早く服用し.翌日も通常の予定時刻に服用を続けてください。 飲み忘れた分を取り戻すために.本剤を追加で服用しないでください。
グレード3以上の非血液毒性.グレード3以上の感染症や発熱を伴う好中球減少症.グレード4の血液毒性が発現した場合は.治療を中断すること。 毒性の症状がグレード1またはベースラインレベルに治まった(回復した)時点で.開始用量で治療を再開することができます。 この毒性が再発した場合は.140mgを減量し.必要に応じてさらに140mgの減量を検討する。2回の減量後も毒性が持続または再発した場合は.投与を中止すること。
8.本剤を投与されたMCL患者さんにおける主な副作用(20%以上)は.下痢.出血(あざなど).疲労.骨格筋痛.悪心.上気道感染.咳.皮疹です。 グレード3または4の主な副作用(≥5%)は.好中球減少症.血小板減少症.感染性肺炎.貧血でした。 本剤を投与されたCLLまたはSLL患者において最も頻繁に見られた副作用(20%以上)は.好中球減少.血小板減少.貧血.下痢.骨格筋痛.悪心.発疹.打撲.疲労.発熱および出血でした。