脊椎の変性疾患.特に頸椎と腰椎の変性疾患は.中高年層に多く.頻度も高い。
近年.発症率は年々増加し.低年齢化しています。 脊椎固定術は安全で確実な治療法であり.前方固定.後方椎間体固定.小関節固定.椎間体固定など.これらの疾患に対する一般的な治療法となっています。 椎間体癒合術は.神経の圧迫を緩和し.椎間孔の高さと脊椎の正常な生理的湾曲を回復するために考案された.脊椎を癒合する新しい方法である。 早期に前柱を安定させ.椎間骨形成のための良好な生体力学的条件を作り出すことで.椎間固定率を大幅に向上させ.合併症を減少させることができます。 保存的治療が奏功しない頸椎や腰椎の不安定性.すべり症.椎間板疾患に対して.様々な材質や構成の椎間固定装置が使用され.広く受け入れられています。 その中でも同種椎間固定装置は.骨形成活性が高く.臨床的にも有効であることから.ますます注目されるようになっています。 同系統の椎間固定装置について.現在の研究経過と臨床応用を概説する。
椎間体癒合器具の開発の紹介
BAK（BagbyandKuslich）システムは.BadgyとKuslichが変性性腰痛の治療用に設計した最初の椎間固定装置である。 自家骨を充填して椎間腔に移植し.プレートやペディクルネイルで固定することで.椎間腔の高さを維持し.前中柱の支持力を回復し.椎間孔容量を増加させ.神経根圧迫を緩和し.椎間腔崩壊や偽関節の形成の抑制を目的とした融合体。 その後.脊椎のバイオメカニクスの発展や椎間固定術の普及に伴い.頸椎・腰椎の椎間固定術用デバイスは急速に発展し.多様化しています。
既存の椎間関節固定用材料には.チタン.カーボンファイバー.ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）.再吸収性バイオマテリアルなどがあります。 素材の特性上.生産される椎間固定装置にはそれぞれ欠点があります。 Wangらは.チタン製BAK固定具を用いた頚椎前方固定術を受けた64名の臨床データを検討し.時間の経過とともに椎間高さが徐々に減少し.9名が固定具の沈下を経験し.2名が再手術まで必要としたことを明らかにした。
このことから.チタン製のBAKフュージョンは.長期的な体間高さと脊椎の生理的湾曲の維持には理想的な選択とは言えないことがわかります。
また.骨粗鬆症の患者さんでは金属製の固定具が沈みやすく.神経圧迫症状を悪化させる可能性があることが研究で示されています。 カーボンファイバーは.弾性率が通常の骨組織に近いのですが.生体適合性に劣り.時間の経過とともに小さな破片が発生し.無菌性の炎症が起こる可能性があります。 再吸収性生体材料融合デバイスは.そのほとんどがポリ乳酸でできており.その分解物は局所的に酸性環境を作り出し.骨形成に適していないため.骨形成に適していない。 PEEKは.高い機械的強度.不活性.生体適合性.柔軟な加工性などから.臨床の場で最も広く使われている椎間固定用材料です。 しかし.高分子材料であるため再吸収性がなく.正常な骨組織との癒合に必要な空間を占め.椎間腔に異物としてしか存在できないため.癒合のスピードや機械的強度に影響を及ぼす可能性があります。 これらの材料の欠点から.骨に近い強度を持ち.骨伝導性.骨誘導性の良い椎間固定具が臨床的に求められている。 そのため.同系統の椎間固定装置への関心が高まっています。
同種椎間固定装置の原理と開発について
1908年にAxhausenが提唱し.現在も使われている「クリーピング・サブスティチューション」理論は.グラフトが骨形成活性を持ち.新しい骨形成のための骨形成環境と足場を提供し.グラフトの表面に沿って新しい骨組織が成長しながら徐々に分解され新しい骨と完全に置換されると考えられているものです。 臨床で使用される同種骨には海綿骨と皮質骨があり.いずれも天然の三次元網目構造を持ち.骨形成に必要な各種成長因子を豊富に含み.骨伝導と骨誘導の両方の利点があり.クロールで置換することが可能です。 海綿骨単独での椎間関節インプラントによる癒合率は46％～90％であり.術後のギャップロスを起こしやすいため.前方プレートや後方ペディクルネイルなどの内固定による生体工学的なサポートを追加する必要があります。 皮質骨で作られた同種椎間固定具は.良好な骨形成能を保持し.椎間スペースの欠損を回避しながら.前柱の軸支持を行うことができる。
同種椎間固定装置のバイオメカニクス的原理
同種骨は通常.ドナーの死後24時間以内に入手され.直ちに処理され.新鮮凍結または凍結乾燥により保存される。 移植後の同種骨は.主に骨伝導と骨誘導によって移植部位の新生骨の形成を促進し.移植片が完全に新生骨に置き換わるまで徐々に劣化していきます。 免疫拒絶反応は同種移植骨の生存の大きな障害であるが.凍結により骨の抗原性が低下するため.免疫拒絶反応の発生率が大幅に低下する。 現在.深部凍結保存（-80℃）が推奨されているが.この温度では酵素活性がほとんど失われ.免疫原性の低減に効果があり.機械的強度も変化しないため.同種骨を数年間保存することが可能である。
椎間体癒合器具の機械的安定性は.主にブレース-圧縮効果と界面荷重の均等化効果に由来する。 椎間体癒着術の埋入後.ブレース力により癒着部周囲の軟部組織が持続的な緊張状態になり.癒着部と癒着具が3次元的に超静的固定され.せん断や回転に強く.自己安定化装置として働き.脊椎に即時かつ早期癒着安定性がもたらされるのです。 さらに.椎間融合装置は解剖学的足場として機能します。すなわち.椎間腔の高さを回復し.脊椎の生理的湾曲を回復・維持し.椎間孔を拡大し.神経根の圧迫を緩和することにより.脊椎前中部の力学的・解剖学的安定性を回復します。
早期環状移植による椎体間固定術について
初期の同種椎間関節固定術は.同種腓骨や大腿骨などの長骨を単純に加工した環状固定術であった。Liljenqvistらは.同種大腿骨環状椎間固定術を用いた41例.平均追跡期間30.6ヶ月の結果を報告し.平均融合率95％.平均融合期間8.7ヶ月である。 Janssenらは137人の患者を均質な大腿骨リングで治療し.平均18ヶ月のフォローアップで94％の患者で強固な固定を達成した。 彼らは.移植骨が満足のいく生物学的環境を提供すると結論づけた。
しかし.大腿骨輪の形状や大きさから.前方椎間関節固定術にしか使用できず.主に腰椎に使用されます。 Slosarらは.椎間板変性症.すべり症.変性側弯症の患者に対して.BMP-2自家骨を充填した同種線維輪を腰椎前方固定術に用い.術後6ヶ月で全例（45例/103セグメント）が椎間固定を達成した。 全例（45人/103セグメント）が術後6ヶ月目に重篤な合併症なく椎間固定を達成した。
自家腸骨は骨形成活性が良好なため.得られた癒合率や臨床効果は.体幹固定術の評価のゴールドスタンダードとされており.したがって.自家腸骨との比較結果は臨床上大きな価値がある。 頚椎前方固定術に同種腓骨輪と自家腸骨を用いたセミランダム化前向き対照研究では.腓骨輪では自家腸骨に比べて椎体間融合が遅れたが（6ヶ月後の腓骨輪の融合率63.1％に対し.自家腸骨では89.2％）.24ヶ月後の融合率は同等で.融合器具下垂の発生率に差はなかった。
したがって.同種移植の腓骨輪は.頚椎前方固定術における自家腸骨に代わるものとして適している。 上記同種移植椎間固定具は.椎間腔の解剖学的形状に適合するように設計されておらず.内板との接触面が小さいため.応力集中により内板を容易に切断し.固定部の下降や離脱.偽関節形成などの合併症を増加させる原因となり.同種移植輪は天然素材に従って作られており.仕様不揃いで機械強度に差が大きく.しばしば大きすぎたり小さすぎる寸法であり.自然の形状は扱いにくいという欠点を有していた。 特に脊椎手術の低侵襲化の進展に伴い.標準化された手術手技の要求に応えることが困難になっています。
解剖学的同種移植片による椎体間固定装置
単純な腓骨輪や大腿骨輪の欠点に対応するため.解剖学的同種移植片による椎体間固定具が使用されるようになってきています。 これらの固定具の主な設計上の特徴は.上面と下面がある凸状の曲面になっており.内板の解剖学的な外観がわずかに凹んでいることに合致すること.椎体の内板との接触部分が粗いか鋸歯状になっており.内板との接触面積が増え後方に外れにくいこと.一部の固定具は頸椎と腰椎の前方の凸を考慮して設計.製造されており.標準化した形状.完全仕様で一連の製品を形成して特別仕様機を搭載していること.等である。 核融合装置には.特殊な機器が搭載されています。
BarnesらとArnoldらは.上下面に歯状の突起を持つ2枚の皮質骨からなり.2つの固定具を並行して椎間腔に埋入する後方固定用均質椎間固定具を報告した。 多施設共同前向き研究において.解剖学的同種移植片による椎間固定術の臨床結果は.PEEK固定術と比較し.固定率95.2%.Oswestry機能障害指数の有意な改善.PEEK固定術との有意差なし.椎体腔の有意な縮小なし.椎体の滑りや内部固定の緩みなどの重大な合併症を認めなかったことが確認されました . また.別のエビデンスに基づく研究では.解剖学的移植による体間融合は.PEEK融合と同じ融合率と臨床転帰であることが示されました。
アナトミカルアロガフト体間固定術は.皮質骨を切断して形を整え.それをつなぎ合わせて作るもので.カスタマイズが可能です。
そのため.原材料の大きさや外観によって用途が制限されることがなく.限られた移植材を最大限に活用することができます。 ある研究では.大腿皮質骨から作られた解剖学的体節間固定を頚椎前方固定に使用し.腓骨皮質骨から作られた固定と比較した。 また.CTでは大腿骨.腓骨の両癒合部に様々な割合で形態的変化（骨折や断片化）が認められ.それぞれ10.8％.53.2％の発生率であった。
PEEKやカーボンファイバーなどの融合材はほとんど破断しないため.同種椎間融合材の破断発生率が懸念されます。 大腿骨癒合の方が断片化しにくいのは.大腿骨と腓骨の密度が同じでも.大腿骨の強度指数が腓骨より大きく.大腿骨の皮質骨が厚く.圧縮強度が高いためと思われます。 もちろん.この状態も同種移植骨が吸収され.新しい骨が形成される過程での正常な現象かもしれません。 今回の報告では.癒合率は満足できるものであり.重篤な合併症もなかったが.経過観察期間が長くなるにつれ.長期的な合併症があるかどうか.さらに観察・検討する価値があると思われる。
同種椎間固定装置の臨床的使用について
効能・効果
同種椎間固定装置は.金属や合成材料で作られた従来の固定装置のほとんどに使用することが可能である。 頚椎椎間体癒合術を例にとると.頚椎椎間体癒合術の臨床的適応は.保存療法が奏功しない神経因性頚椎症.変性頚椎症性不安定症.非多節性脊髄圧迫（3節以上）頚椎症であると報告されています。 禁忌については.Harckerらは.患者が骨粗鬆症の場合.同種骨椎間融合は他の材料の融合と同様に脱落しやすいので.重度の骨粗鬆症の患者には適さないと強調しています。 また.椎体間固定術の設計は.ブレースコンプレッション効果に由来しており.対応する靭帯や線維輪組織を破壊する椎体の外傷性骨折転位は手術適応に含めることはできない。
椎間板ヘルニアへの充填物
椎間関節固定術では.椎間関節の減圧手術の際に摘出した自家海綿骨を固定用具に充填することが多い。 自家骨が十分でない場合.同種海綿骨が広く使用され.融合促進のためにリコンビナントヒトBMP-2がしばしば使用されます。 多くの研究者は.BMP-2が100%の固定率を達成できると信じていますが.主に骨吸収や一過性のギャップロスのような初期の合併症が増加することが判明しています。 VASスコアと固定率に差がないことを考慮すると.骨吸収は固定術の合併症というよりむしろ過程と考えるべきとする研究者もいる。
臨床的融合性の判断
従来の金属を用いた椎間関節固定術後の癒合を判定することは困難である。 X線は金属を透過せず.金属の周囲にアーティファクトが生じるため.融合部内や周辺の海綿状結合部の成長をX線で直接可視化できず.画像上では椎間融合が達成されたかどうかを判断することが困難である。 均質な融合は.X線を著しく不明瞭にせず.画像判断の面で大きなアドバンテージがあります。 一般的には.レントゲンで椎骨の間に新しい海綿状の結合が確認されると.融合が起こったとみなされる。 少なくとも.新しい海綿骨接合部は椎骨セグメント間の機能的安定性を表し.それは融合部内の骨性線維接合部やロッキングカードによってもたらされるかもしれません。 また.痛みや椎骨の動きがないことも骨癒合の判断基準となる場合があります。
概要
ホモジニアス椎間固定装置の利点は.次の5点に簡潔にまとめられます。
1.融合装置の構造が.より正常な椎間腔の形態に沿ったものであること。
2. 弾性係数が正常な人間の骨に近いこと
3.画像検査への影響が少ない。
4.完全な吸収が可能である
5. 骨形成活性が良い。
同種椎間固定術は.造骨活性や弾性係数などの理論的優位性から.臨床応用において良好な結果を示していますが.同種椎間固定術がPEEKなどの他の材料に比べて大きな優位性を持つことを示す証拠はまだ不十分です。同時に.同種椎間固定術は使用開始時期が比較的短いため.その長期効果を判断する長期追跡データが不足しており.固定過程での病理変化や画像診断について 融合過程での病理学的変化や画像発現は.金属製や合成の融合装置とは異なるものであり.さらなる研究が必要である。 したがって.同種椎間固定術の最適な適応と長期予後については.臨床的な意思決定に十分なエビデンスを提供するために.まだ深く検討する必要があるのです。