この上半期は.優れた効能を持つ新薬が承認・上市されました。
肺がんについては.中国国家薬品監督管理局（NMPA）が新薬ダクラチニブの発売を承認し.パブリズマブの適応拡大が決定しました。 また.同期間中.米国食品医薬品局（FDA）は.2つの免疫学的製剤の適応症を拡大しました。
表 米国FDAと当社NMPAが承認した新しい肺がん治療薬
| タイプ | お薬の名前 | 効能・効果 | |
| 米国 | 予防接種用医薬品 | 「パブロリズマブ」 | の場合。
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| アテゾリズマブ | 広範なステージの小細胞肺癌に対する一次治療としての併用化学療法（カルボプラチン＋エトポシド） | ||
| チャイナ | 標的薬 | ダシチニブ | EGFR遺伝子変異を有する局所進行性・転移性非小細胞肺癌に対するファーストライン治療薬 |
| 免疫学 | 「パブロリズマブ」 | EGFRおよびALK変異のない非扁平上皮型非小細胞肺癌に対する一次治療としての併用化学療法（pemetrexedおよびplatinum） |
以下.これらの新薬の応用と新しい適応について説明します。
非小細胞肺がん：変異のない患者さんにPD-1モノクローナル抗体を早期に使用することで.より大きな生存利益が得られる可能性が高い
EGFR変異を有する非小細胞肺がん
肺がん患者の8割以上が非小細胞肺がん（NSCLC）である。 EGFR（上皮成長因子受容体）変異は.NSCLCの患者さん.特にアジアの患者さんに最も多く見られる変異のタイプです。 このような変異を持つ進行性疾患の患者さんには.EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）として専門的に知られているEGFR標的薬が.化学療法よりも有効で毒性が少なく.安全性プロファイルも優れています。
今年.中国で発売された新薬ダシチニブは.第2世代のEGFR TKIで.臨床試験において無増悪生存期間（PFS）中央値14.7カ月.全生存期間（OS）34.1カ月と.現在実施中の第1.第2世代のEGFR TKI試験の中で最高の結果を示し.臨床上意味のあるOS改善を達成した唯一のEGFR TKIとされています。TKIであるため.ファーストライン治療薬として承認されました。
EGFR.ALK変異のない非小細胞肺がん
パブロリズマブは.これまでPD-L1発現率1％以上の進行性NSCLCに対する一次治療薬として承認されています。 今年.FDAはパボリズマブの適応を拡大しました。
手術や同時進行の放射線治療の候補でないステージIIIのNSCLC患者に対して.EGFRまたはALK変異がなく.PD-L1発現率が1％以上の場合.パブリズマブ治療は化学療法よりもOS中央値が著しく良好（16.7カ月 vs 12.1カ月）であった。 PD-L1が50％以上の患者さんでは.pablizumabが最も有効で.OSの中央値は20.0ヶ月でした。
わが国でも今年.パブロリズマブの適応が拡大され.EGFRまたはALK変異のない進行した非扁平上皮NSCLCに対する第一選択療法として.パブロリズマブと標準化学療法の併用が推奨されています。 今回の承認は.New England Journal of Medicine誌に掲載された臨床試験の結果に基づいています。 この試験では.パブロリズマブと化学療法を併用することで.化学療法単独に比べ.患者さんの死亡の相対リスクを半減させることができました。 このことは.NSCLCの患者さんにとって.PD-1モノクローナル抗体の使用が早ければ早いほど.生存率が向上する可能性が高いことも意味しています。
小細胞肺がん：アテゾリズマブ＋化学療法は.広範な病変を有する患者さんに対する最良の第一選択治療として浮上する
多剤併用化学療法が無効な患者さんに対するパブロリズマブの投与
肺がんの10～15％を占める小細胞肺がん（SCLC）は.悪性度が高く.診断時に進行していることがほとんどです。 化学療法が日常的に行われているが.耐性ができやすく.再発率も高い。 この難治性再発の患者さんには.治療法の選択肢が限られています。 昨年.化学療法が無効となったSCLCに対して.PD-1モノクローナル抗体であるナブメチヌマブによる治療がFDAから承認されました。
今年.別のPD-1モノクローナル抗体であるパブロリズマブもSCLCの治療薬としてFDAから承認されました。この試験では.複数の化学療法に失敗した患者さんにおけるパブロリズマブ治療の客観的寛解率（ORR）は19%でした。 以前.同様の患者さんにおいて.ナボルツマブのORRは約15％でした。 パブリズマブの適応拡大により.臨床的難治性SCLCの患者さんにとって選択肢が増えました。
初回診断で広範なステージの患者さんには.第一選択として最適な治療法があります
初回診断が広範なステージのSCLCで.何も治療を受けていない患者さん（＝進行性疾患）に対して.アテゾリズマブと化学療法（カルボプラチン＋エトポシド）の併用による一次治療で.化学療法による10.3カ月を大幅に上回る1年以上の生存期間（12.3カ月）が期待されます。
広範なステージのSCLCにおいて.新しい第一選択レジメンが全生存期間を延長したのは約30年ぶりであり.全患者生存期間が1年以上延長されたのは初めてのことです。 FDAの承認により.アテゾリズマブと化学療法の併用は.広範囲に及ぶステージのSCLCのファーストライン治療における最良の選択肢ともなります。