剤形および規格: 注射:100mg(20ml)/バイアル。
1.RAS遺伝子の状態は.投与前にバリデートされた方法で検査する必要があります。RAS遺伝子野生型はセツキシマブによる治療の前提条件であり.本剤は変異型RAS遺伝子型またはRAS状態が不明な患者の治療を意図したものではありません。
2.転移性治療:切除可能な肝転移および/または肺転移を有する大腸がん患者さんには.セツキシマブと化学療法を併用することがあります(RAS野生型)。
3.緩和治療:転移性大腸がん(RAS野生型)の1.2次治療.特に左半消化管がん患者に対するセツキシマブ+化学療法。 セツキシマブとイリノテカンによる化学療法の併用は.1次治療または2次治療でセツキシマブを投与されなかった患者さん(RAS野生型)に対する選択肢のひとつです。
4.セツキシマブによる初回治療が有効(CR/PR/SD)で.その後セツキシマブを使用しない2次治療または2次治療を行い.再び進行した場合.RAS遺伝子が野生型であればセツキシマブとイリノテカン併用による再チャレンジ治療が検討可能である。
5.本剤は.主にニキビ様発疹を伴う程度の異なる皮膚毒性を示すことが多いので.そのような患者には.投与中に光から保護することが必要です。 軽度から中等度の皮膚毒性反応には用量調節は必要ないが.重度の皮膚毒性反応には適宜減量すること。
6.重度インフュージョンリアクションの発現率は3%であり.致死率は0.1%未満である。 このうち90%は初回投与時に発生し.突然の気道閉塞.蕁麻疹.低血圧が特徴です。 患者は.本製品の最初の点滴の前に抗ヒスタミン剤およびグルココルチコイドによる治療を受ける必要があり.その後の本製品の各点滴の前にこの治療を行うことが推奨されます。
7.本剤は.肝機能及び腎機能が正常な患者(血清クレアチニン≦正常上限の1.5倍.トランスアミナーゼ≦正常上限の5倍.ビリルビン≦正常上限の1.5倍)でのみ試験を行っています。
8.本製品は2~8℃で保存し.冷凍は禁止し.開封後はすぐに使用すること。