剤形および規格： 注射：100mg（10ml）/ボトル
効能・効果： 少なくとも1回の全身療法を受けた肝細胞癌の治療。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.治療前にベースライン評価を行い.治療中は関連する疾患ガイドラインに基づき.治療効果及び毒性を定期的にモニタリングする必要がある。
2.推奨用量として200mgを3週間ごとに病勢進行または忍容性のない毒性が発現するまで点滴静注する。
3.本適応は.第Ⅱ相臨床試験の客観的寛解率および全生存期間の成績に基づく条件付き承認である。 本適応症の完全な承認は.本治療法の標準治療に対する有意な臨床的有用性を証明する継続中の無作為化比較臨床試験にかかっています。
4.非典型的な反応が見られる可能性があります。 病勢進行の予備的な証拠があっても.臨床症状が安定している.あるいは持続している場合には.総合的な臨床的有用性に基づき.病勢進行が確認されるまで本製品による治療の継続を検討することができます。
5.免疫関連の副作用を早期に発見するため.治療前に甲状腺機能及び心酵素を含むベースライン検査を行い.治療中は定期的にフォローアップを行うことが推奨される。 また.免疫関連の副作用は.治療終了後にも発生することがあるので注意が必要です。 免疫関連の副作用が疑われる場合は.原因を確認するため.あるいは他の原因を除外するために十分な評価を行う必要があり.個々の患者の安全性と忍容性によっては.投与の一時停止や永久的な中止が必要となる場合があります。 投与量の増減は推奨されない。 重症例や診断が疑わしい場合には.消化器内科.リウマチ科.皮膚科.呼吸器内科.腫瘍科などで構成される免疫学的副作用に関するMDTへの相談が必要となる場合があります。
6.中等度から重度の肝障害のある患者に対する試験データはなく.中等度から重度の肝障害のある患者には推奨されません。 軽度の肝障害のある患者には.医師の監督のもとで慎重に使用する必要があり.使用する場合は用量調節の必要はない。
7.重度腎障害患者を対象とした試験データはなく.重度腎障害患者への使用は推奨されない。 本製品は.軽度から中等度の腎障害のある患者において.医師の監督のもとで慎重に使用されるべきであり.使用する場合には用量調節の必要はない。
8.授乳中の女性は.本剤投与中および最終投与後少なくとも5カ月間は授乳を中止することが推奨される。 妊娠可能な女性は.本製品による治療中および本製品の最終投与後少なくとも5ヶ月間は有効な避妊を行う必要があります。
9.全身性グルココルチコイド及びその他の免疫抑制剤は.本剤の薬力学的活性に干渉する可能性があるため.本剤投与開始前には使用を避けるべきである。 しかし.免疫関連の有害反応に対しては.治療開始後に全身性グルココルチコイドやその他の免疫抑制剤を使用することがあります。