Sintilizumab シンチリマブ

剤形および規格: 注射:100mg(10ml)/バイアル。
効能・効果: 全身治療歴のない切除不能な転移性肝細胞癌に対する第一選択薬として.ベバシズマブとの併用を適応症とする。
合理的な使用のためのポイント:
1.治療前にベースライン評価を行い.治療中は関連する疾患ガイドラインに従って治療効果及び毒性を定期的にモニターすること。
2.本剤は.ORIENT-32試験におけるベバシズマブとの併用療法に基づき.推奨用量の200mgを3週間ごとに病勢進行または忍容性のない毒性が発現するまで点滴静注するものです。
3.非典型的な反応が見られる可能性があります。 病勢進行の予備的な証拠があっても.臨床症状が安定している.あるいは持続している場合には.総合的な臨床的有用性の判断に基づき.病勢進行が確認されるまで本剤の投与継続を検討することがあります。
4.免疫関連の副作用を早期に発見するため.治療前に甲状腺機能.心筋酵素などのベースライン検査を行い.治療中も定期的にフォローアップを行うことが推奨されます(治療終了後も免疫関連の副作用は起こりうることを念頭に置いてください)。 免疫関連の副作用が発生した場合.個々の患者の安全性と忍容性に応じて.投与の中断または永久的な中止が必要となる場合があります。 投与量の増減は推奨されない。 重症例や診断が疑わしい場合には.消化器内科.リウマチ科.皮膚科.呼吸器内科.腫瘍科等からなる免疫学的副作用に関するMDTに相談することができる。
5.中等度から重度の肝障害のある患者に対する本製品のデータはありません。 軽度の肝障害のある患者は.医師の監督のもとで本製品を慎重に使用し.必要に応じて用量調節は必要ありません;中程度から重度の肝障害のある患者には推奨されません。
6.中等度から重度の腎障害を持つ患者における本製品のデータはありません。 本製品は.軽度の腎障害を持つ患者において.医師の監督のもと.必要に応じて用量を調節することなく慎重に使用する必要があります。
7.本剤を投与されたホジキンリンパ腫患者における主な副作用(10%以上)は.発熱.甲状腺機能低下.体重増加.肺炎.上気道感染.発疹.貧血.咳等です。 グレード3以上の主な副作用は.体重増加.貧血.輸液反応.呼吸器感染症.感染性肺炎.免疫関連肺炎などでした。
8.18歳未満の小児及び青年に対する本製品の安全性及び有効性に関するデータはない。
9.65歳以上の高齢者での使用に関するデータは限られており.医師の監督のもとで注意が必要であり.使用する場合は用量調節の必要はない。
10.妊娠中の本製品による治療は推奨されません。
11.本剤投与開始前の全身性グルココルチコイド及びその他の免疫抑制剤の使用は.本剤の薬力学的活性に干渉する可能性があるため.避けるべきである。 しかし.免疫関連の有害反応に対しては.治療開始後に全身性グルココルチコイドやその他の免疫抑制剤を使用することがあります。