剤形および規格:注射剤:40mg(4ml)/瓶.100mg(10ml)/瓶
効能・効果。
1.フルオロウラシルと白金製剤との併用化学療法は.進行性または転移性の胃癌.胃食道接合部癌または食道腺癌の患者さんの第一選択薬として適応されます。
2.進行又は再発の胃又は胃食道接合部腺癌で.過去に2種類以上の全身治療レジメンを受けた患者。
合理的な投薬のポイント: 1.
1.単剤療法では.3mg/kgまたは240mgの固定用量を2週間ごとに30分かけて点滴静注することが望ましい。 フルオロウラシル及び白金製剤を含む併用化学療法では.本剤360mgを3週間ごとに30分以上かけて点滴静注するか.本剤240mgを2週間ごとに30分以上かけて点滴静注することが推奨される。 治療期間は最長で24ヶ月です。
2.ナブリズマブ投与は.臨床効果が認められる限り.忍容性が低下し非典型的な反応が認められるまで継続すること。 なお.病勢進行の可能性が考えられる場合でも.臨床的に安定している.あるいは臨床症状の軽減が継続している場合には.臨床的有用性を総合的に判断し.病勢進行が確認されるまで本剤の投与継続を検討することができるものとします。
3.個々の患者の安全性及び忍容性に応じて.投与は中断又は中止することができ.増量又は減量は推奨されない。
4.グレード4またはグレード3の副作用の再発.治療法の変更にもかかわらずグレード2または3の副作用の持続.グレード3の免疫関連肺炎.肝炎.心筋炎の発生は.ナブメチヌマブの投与を永久に中止する必要があります。 重度の免疫関連副作用が再発した場合.および生命を脅かす免疫関連副作用が発生した場合は.nabumab治療を永久に中止しなければなりません。
5.高齢者(65歳以上)の場合.用量調節は必要ありません。 軽度から中等度の腎障害のある患者には投与量の調節は必要なく.重度の腎障害のある患者については限られたデータしかありません。 軽度から中等度の肝障害のある患者では用量調節の必要はない。本製品を用いた重度の肝障害のある患者における試験は行われていない。重度の肝障害(総ビリルビン.ALTまたはASTが正常上限の3倍以上)のある患者では慎重に使用すること。
6.全身性グルココルチコイド又はその他の免疫抑制剤は.本剤の薬力学的活性及び有効性に影響を及ぼす可能性があるため.本剤投与前の投与は避けるべきである。 ただし.本剤投与開始後の免疫介在性副作用の治療には.全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を使用することができる。
7.ナブリズマブは免疫関連の副作用を引き起こす可能性があり.免疫関連の副作用を早期に発見するために.治療前に甲状腺機能および心酵素を含むベースライン検査を行い.治療中は定期的にフォローアップすることが推奨されます。 副作用はナブマブ投与中または投与中止後のいつでも発生する可能性があるため.患者のモニタリングを継続する必要があります(少なくとも最終投与から5カ月後まで)。
8.免疫関連の副作用が疑われる場合.病因を確認するため.あるいは他の病因を除外するために.十分な評価を行う必要があります。 副作用の重症度に応じて.ナブメチヌマブ治療を中断し.グルココルチコイドを投与する必要があります。 副作用の治療にグルココルチコイド系免疫抑制剤を使用し.症状が改善した場合は.漸減して投与を中止する必要があります。急激な減量は.副作用の悪化や再発を引き起こすことがあります。 ステロイドを使用しても悪化したり.改善しない場合は.非グルココルチコイド系免疫抑制療法を追加する必要があります。 重症例や診断が疑わしい場合には.消化器内科.リウマチ科.皮膚科.呼吸器内科.腫瘍科からなるMDTに免疫学的副作用の相談をすることがあります。
9.グルココルチコイド等の免疫抑制剤投与中は.Navulizumabの投与を再開してはならない。