剤形および規格： 粉末注射剤：200mg/vial
効能・効果：
1.一次化学療法により病勢進行又は忍容性の低い局所進行又は転移性食道扁平上皮癌患者の治療。
2.ソラフェニブ治療及び／又はオキサリプラチン含有全身化学療法の前治療歴を有する進行性肝細胞癌患者の治療。
合理的な投薬のためのポイント：
1.本剤の投与は.推奨用量である200mgを2～3週間ごとに.病勢進行又は忍容できない毒性が発現するまで.点滴静注する。
2.カリリズマブによる治療は.臨床的有用性が認められる限り.患者が忍容性を欠き.非典型的な反応が認められるようになるまで継続すること。 また.病勢進行の可能性が考えられる場合でも.臨床的に安定している.あるいは臨床症状の軽減が継続している場合には.病勢進行が確認されるまで.臨床的有用性を総合的に判断して本剤の投与継続を検討することがあります。
3.個々の患者の安全性及び忍容性の程度に応じて.投与を中断又は中止することができ.用量調節は推奨されない。
4.免疫関連の副作用の早期発見のため.治療前の甲状腺機能.心筋酵素を含むベースライン検査.治療中の定期的なフォローアップが推奨されます。 また.免疫関連の副作用は.治療終了後にも発生する可能性があることに留意する必要があります。 免疫関連の副作用が発生した場合.個々の患者の安全性と忍容性に応じて.投与の中断または永久的な中止が必要となる場合があります。 投与量の増減は推奨されない。 グレード4の副作用またはグレード3の副作用の再発.および治療法の変更にもかかわらずグレード2または3の副作用が持続する場合は.carrilizumabの投与を永久に中止してください。 重症例や診断が疑わしい場合には.消化器内科.リウマチ科.皮膚科.呼吸器内科.腫瘍科からなる免疫有害反応MDTによる診察が必要である。
5.65歳以上の高齢者での使用に関するデータは限られており.医師の指導のもと注意が必要であり.使用する場合は用量調節の必要はない。 妊娠中の本製品による治療は推奨されません。 中等度から重度の腎障害を持つ患者における本製品のデータはありません。 中等度から重度の腎障害を持つ患者への使用は推奨されず.軽度の腎障害を持つ患者では医師の監督のもと.必要に応じて用量を調節せずに慎重に使用する必要があります。 中等度から重度の肝障害患者を対象とした試験データはなく.中等度から重度の肝障害患者への使用は推奨されず.軽度の肝障害患者においては用量調節の必要はない。
6.全身性グルココルチコイド又はその他の免疫抑制剤は.本剤の薬力学的活性及び有効性に影響を及ぼす可能性があるため.本剤投与前の投与は避けるべきである。 ただし.本剤投与開始後の免疫介在性副作用の治療には.全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤を使用することができる。
7.反応性毛細血管過形成の管理：本剤投与患者の70～80％に反応性毛細血管過形成が認められ る。 反応性毛細血管過形成は.主に全身の皮膚に発生し.口腔粘膜.鼻粘膜.まぶたの結膜などにはあまり発生しない。 皮膚に発生した反応性毛細血管過形成は.初期には体表に直径2mm以下の明るい赤色の点として現れ.投与回数の増加とともに大きくなることがあります。
この副作用が発現した場合には.掻いたり擦ったりすることを避け.擦れやすい部位をガーゼで保護して出血を防ぎ.主治医に連絡して適切な管理を指示すること。 出血は局所圧迫やレーザー.外科的切除などの局所治療で止めることができ.併発した場合は抗感染症治療を行う必要があります。 反応性毛細血管過形成は.皮膚以外の組織（瞼結膜.内・外眼房.口腔粘膜.咽頭等の粘膜.その他の臓器等）にも発現することがあるので.徴候・症状の自己診断に基づき.必要に応じて便潜血.内視鏡.画像等の適切な医学検査を行う（詳細は反応性毛細血管過形成の情報収集とリスク管理計画を参照する）。