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流行期間中.科学者たちは問題の解決策を見つけようとしており.中国での治療プロトコルは常に更新されていました。 しかし同時に.白ワインでウイルス対策.豆乳でウイルス対策など.「中国の名産品」「中国の名産品研究」も盛んに行われています。 私の考えでは.これらの問題は.それらが不合理な概念であることではなく.実験デザインに非常に欠陥があり.彼らの推測を証明（または反証）することができないことなのです。 この種の研究は無意味であり.純粋な労働である。
私は.科学的根拠がないのに中国で進められている「特殊療法」のいくつかを批判してきました。 例えば.CIK細胞療法は.米国では失敗したが.中国では魏志倭人伝が停止されるまで長く使用されていた。
しかし.読者からは「パイナップルさん.アメリカに対して迷信を持ちすぎじゃないですか」とよく質問されます。 アメリカ人が使わないものは信頼できないものでなければならないのでしょうか？”
これは特に良い質問です。
実際.私は.その治療法がアメリカから来るのか中国から来るのか.ノーベル賞受賞者から来るのか裸足の医者から来るのか.伝統医学から来るのか現代医学から来るのか.気にしない。 私が気にするのはただひとつ.「信頼できるかどうか」です。
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信頼できるってどういうことですか？ 最も重要なことは.個人の経験や勘に基づくものではなく.客観的な統計があれば信頼性があるということです。
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どのような治療法に対しても.私の考え方は同じです：
- 客観的な効果を証明する臨床試験がないのであれば.大量に販売することはおろか.宣伝もすべきではないでしょう。
- 臨床試験は.倫理的であれば.あらゆる治療法について実施可能ですが.費用を請求することはできません。 裁判が課金できるようになれば.誰もその結果に関心を持たなくなるからです。
- 臨床試験で効果が証明された治療法であれば.たとえ今まで見向きもされなかったとしても.真っ先に支持しますよ。
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最初の質問に戻りますが.海外で使われていない治療法は信頼性が低いということになるのでしょうか？
もちろん.そんなことはありません! 国によって違いがあるため.中国ではよく効いても.海外では効かない薬もあります。 要は.なぜそうなるのかを考えながら.中国で本当に効果があることを証明しなければならないのです。
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（写真提供：ステーションクールヘロ）
今日は.がんの分野で非常に古典的な例を挙げます。
エリカは.かつて一部の中国人患者が「奇跡の薬」と呼んだ有名な標的薬で.特定の変異を持つ肺がん患者がこれを経口投与すると.すぐに腫瘍が制御され.症状が劇的に軽減される可能性があるのだそうです。
しかし.多くの人が知らないのは.この薬がかつてFDAに殺されたのと同じ薬だということだ！？
その理由は.大規模な臨床研究によって「効果がない」ことが明らかになったからです！
その理由は.大規模な臨床研究によって「効果がない」ことが明らかになったからです。
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最終的にErythroxaが「復活」するまでの物語は.中国の科学者の重要な貢献による科学研究のサガである。
(ii)
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EGFRタンパク質を阻害する標的薬であるエリカは.肺がん患者を対象とした初期の臨床試験で.有効率10％程度と一定の効果を示しました。 そこで2003年.FDAは化学療法抵抗性の非小細胞肺がん患者の治療薬として「条件付き販売」を許可したのです。
「条件付きマーケティング」とはどういう意味ですか？
つまり.まず薬を市場に出して売ることはできるが.薬の有効性を証明するために大規模な臨床試験を行わなければならないということだ。
今回.初めて条件付きで上市することになりましたが.そのためには大規模な臨床試験を行い.有効性を証明する必要がありました。
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これは.「新薬をできるだけ早く市場に出す」というニーズと「効かない薬を誤って承認してしまう」というニーズのバランスを取るために.FDAがよく使う戦略です。
しかし.エリスロキサの市販後試験が実際に失敗するとは.誰が予想したでしょうか。
製薬会社は.世界20カ国以上で2000人以上の患者さんを対象に.「エレッサ＋化学療法」と「プラセボ＋化学療法」の大規模二重盲検比較試験を実施しました。
その結果.「ERSA＋化学療法」の組み合わせは.プラセボと比較して.患者さんの生命予後を有意に延長しないことがわかりました
寿命を延ばさないのに.どうして抗がん剤の効果があると言えるのでしょうか。 そこで.2005年.ERSAはアメリカからの命令で撤退することになった・・・・・・
この点については.CIK生物学的製剤の場合と非常によく似た話です。臨床的に使われていた手法が.その有効性を客観的に示すことができなかったため.規制当局から中止され.市場から撤退してしまったのです。
しかし.エリスロポエチン復活のエキサイティングな物語はまだ始まったばかりです。 すべては.科学があり.自己欺瞞がなかったからです。
(iii)
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アメリカから撤退した後も.製薬会社はあきらめず.臨床試験データを集計していくと.エリスロキサの試験全体はあまり良くないのに.東アジア人.特に日本人に非常によく効く！という不思議なことを発見したのだそうです。
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例えば.ヨーロッパ.オーストラリア.南アフリカ.日本の患者さんが同時に参加し.200人以上が参加した試験では.腫瘍が有意に縮小した割合は全体で18％程度でした。 しかし.よくよく分析してみると.日本人の患者さんの回答率は27.5％.外国人の患者さんの回答率は10.4％に過ぎないのです！このことは.日本人の患者さんの回答率が低いことを意味しています。
これは非常に大きなギャップであり.既存の知識では説明できないものです。
これはとても不思議なことです!
偶然だという人.日本の患者さんは化学療法の量が少ないので体調が良いからだという人.日本の患者さんは女性が多く男性とはホルモンが違うという人など.様々な専門家の意見や説が飛び交っていますね。
コンセンサスはなく.信じる人も信じない人もいますが.客観的な事実として.ERSAは複数の臨床試験で日本の患者さんによく効くことが繰り返し示され.プラセボよりも有意に強いということは反論の余地はないでしょう。
その結果.米国FDAでは販売中止となりましたが.日本では販売され.多くの患者さんが恩恵を受けています。
ですから.必ずしもアメリカに追従する必要はなく.自国で客観的に有効性が証明された薬であれば.もちろん使用可能なのです!
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重要なのは「客観的に効果がある」ということで.単に「効果があると思う」「先人が何千年も使っているのだから効果があるに決まっている」ということではありません。
（写真提供：ステーションクールヘロ）
(iv)
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話を戻して.エリスロマイシンの話。 なぜ国によって効果が違うのか？
興味深いのは.日本だけでなく.台湾や香港など他の東アジアの集団でも.エリスロマイシンが有意によく効くということです。 民族の問題でしょうか？
さらに不思議なことがあります。 アジアの集団では.ERSAは男性よりも女性にはるかに効果があるのです 喫煙の患者さんより.禁煙の患者さんの方が圧倒的に効果がありますよ
「アジア人.女性.非喫煙者」.これらの特徴を持つ患者さんは.ERSA使用後.奏効率が高いだけでなく.生存期間も長くなりました
謎が大きくなってきましたね～。
誰もが混乱していたとき.2つの大きな科学的発見が突然.すべての不思議なことをとてももっともらしく説明してくれたのです。
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東アジアの肺がん患者は.他の民族と比較してEGFR遺伝子に変異がある割合が高いことが分かっています。 このような患者さんは.非喫煙者の女性に最も多く見受けられます。
エセロールは.特にEGFR遺伝子変異を持つがん細胞を殺すのに有効であり.EGFR遺伝子変異を持たないがん細胞にはほとんど効果がない。
一挙に雲が動き出した。 薬が効かないのではなく.使い方が的確でないのだ!
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なぜ.米国での臨床試験は失敗したのでしょうか？
関係する患者さんは白人が多く.大半が喫煙者で.EGFR変異を持つ人はごくわずかで.この人たちにはエリスロキサが効かなかったからです。
では.当時.米国でエレッサの使用を止めたFDAは正しかったのでしょうか？ その通りです。 なぜなら.90％以上の患者さんが効かない薬を使うのを防いだからです。
しかし.東アジアの肺がんはタイプが大きく異なり.中国の非小細胞肺がん患者の最大50％がEGFR変異を有しており.エレッサは非常に有効であることがわかりました
この説をさらに証明するために.有名な「イレッサ汎アジア試験[IPASS]」が誕生したのである。 この研究では.中国の肺がん研究者であるYilong Wu教授とShujin Mo教授の2人が重要な役割を果たしました。
この大規模な第3相試験には.アジアの9つの国と地域から1217名の肺がん患者が参加し.EGFR変異を有する肺がん患者におけるエリスロキサの客観的奏効率は71%という驚くべき結果が得られました! そして.EGFR変異のない患者さんでは.ERSAによる奏効率は……1%だったのです!
71％対1％！？
つまり.答えは実にシンプルです。正しい変異があればERSAは有用であり.逆に.ERSAはまったく有用ではないのです。
突然変異とエレッサの効果の関係がわかる前は.臨床試験が成功したのはまったくの幸運でした。エレッサは体系的な科学研究によって.それを覆しただけでなく.「精密医療」の典型例の1つとなったのです。
製薬会社と患者の双方にとってWin-Winとなる。
(V)
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有効性が疑わしいが.政府によって明確に禁止されていない治療法については.関係者に2つの選択肢があります：
- 無知を装い.患者に情報を隠蔽し.宣伝し続ける。
- データを集め.気をつけるべきことを探し.よく調べる。
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前者を選べば短期的に大儲けできるかもしれませんが.後者を選べば歴史に名を残すことができるかもしれません。
（写真提供：ステーションクールヘロ）
世界中で疫病が猛威を振るっている今.中国の臨床・研究者は疫病との戦いの最前線で非常に重要な役割を果たしている。
有効な新薬がない中.各国は様々な治療法を模索しています。 最も早くウイルスが発生した国として.科学的研究の先行者利益を得ることができ.大きなチャンスである。 患者と科学を尊重し.伝統医学を利用するか.現代医学に頼るかにかかわらず.中国の科学者は.患者に朗報をもたらす数々の特徴的な治療法を探求する立場にあるのです。
中国の特色が問題なのではなく.自己欺瞞と外国の科学界と対話する能力の欠如が問題なのです。 本当に信頼できる治療法が早く確立され.世界中の人々の役に立つようになることを願っています。