HBV感染症は世界的に分布しており.アジアやアフリカなどの発展途上国で高い有病率を示しています。 全世界で約4億人がHBVに感染しています。 新生児に対する国の予防接種プログラムにB型肝炎ワクチンの接種が導入された1992年以降.HBsAg陽性率は1992年の9.75％から2006年には7.18％と大幅に低下しています。 しかし.慢性B型肝炎の患者数はまだ2,000〜3,000万人おり.人々の健康や経済建設の推進に極めて有害であり.予防と治療の国家重点疾病となっています。
B型慢性肝炎は.進行性の難治性疾患です。 長期的に有効な抗ウイルス治療を行わないと.肝硬変.肝不全.肝細胞癌（HCC）へと進行する可能性があります。
国内外の肝臓学会が作成した「B型慢性肝炎診療ガイドライン」によると.「HBVを持続的に抑制することにより病変を縮小し.肝硬変.代償性肝硬変.肝不全.肝細胞癌への進展を防止することによりQOLと生存期間を改善する」と全会一致で記載されています。 “. 欧州肝臓学会（EASL）では.さらに「B型慢性肝炎の治療に関するエンドポイント」を提案しました。HBeAg(+)慢性B型肝炎の治療エンドポイント。
(i) 望ましい治療エンドポイント：持続的なHBsAgの減少またはセロコンバージョン
治療目的：HBeAgセロコンバージョンが持続すること。
治療上の重要なエンドポイント：血清HBV DNAが検出されない状態が継続すること。
HBeAg(-)B型肝炎の治療エンドポイント。
望ましい治療エンドポイント：持続的な HBsAg 転換またはセロコンバージョン。
(iii) 血清中のHBV DNAが検出されない状態が持続すること。
したがって.B型慢性肝炎の抗ウイルス療法の目標およびエンドポイントを達成するための戦略は.HBVの持続的な最大抑制と免疫制御の達成であるべきです。
HBVの持続的な最大抑制を達成するためには.治療の最適化.個別化.耐性管理が必要です。 免疫制御は.HBV免疫機能.特に特異的免疫機能の出現・改善の指標となるHBeAgおよびHBsAgの消失またはセロコンバージョン.持続的な疾患寛解（HBV DNA検出不能.ALT正常化.組織学的改善）.治療経過を限定した満足な治療エンドポイント.HBsAg消失・セロコンバージョンという望ましい治療達成の可能性があることです。 (理想的な治療エンドポイントであるHBsAg消失またはセロコンバージョン）.肝硬変.H CCの減少または予防.QOLの改善.生存率の向上などです。
HBsAgの消失とセロコンバージョンは.HBVに対する特異的免疫反応の増強と回復を示唆し.治癒に近い「望ましい治療エンドポイント」.肝組織病変の有意な改善と疾患進行の防止.肝内HBVcDNA濃度の有意な低下.肝硬変と肝細胞癌の発生率の低下.QOLの有意な改善と延命効果があるとしている。 肝硬変や肝細胞がんの発症率が低下し.QOL（生活の質）や生存率が大幅に改善されます。
B型慢性肝炎の抗ウイルス療法は.迅速かつ強力で持続的なウイルス抑制に加え.免疫制御を誘導する必要があります。 HBeAg血清転換やHBsAg消失・血清転換の出現は遅く困難であるため.HBeAg血清転換による出現やHBsAg消失・血清転換はどのように予測すればよいでしょうか。 近年.新しい実験的アッセイ技術であるHBeAgおよびHBsAg定量アッセイにより.HBeAgセロコンバージョンおよびHBsAg消失／セロコンバージョンを予測することができるようになった。
Friedらは.HBeAg（+）のB型慢性肝炎患者814名にpeg-IFNa-2aを適用し.S機はpegIFNa-2a 180mg/w, pegIFNa-2a 180mg/w + lamivudine 100mg qd, lamivudine 100mg qdの3群に分けて48週間投与.24週間でS来局中止.合計72週間としました。 pegIFNa-2a単独投与24週目の263例を対象にHBeAg定量を行ったところ.HBeAg値£10 PEIU/mLが137例（52％）.72週までのS visitでHBeAg血清転換は71/137例（52％）.一方HBeAg値
>Lauらは同じデザインのプロトコルでHBsAgを定量化し.治療24週目でHBsAg値<1500 IU/mL HBsAg消失率20％で.治療開始1年後のHBeAg血中［転換率］は66/129（51％）.HBsAgが1500-＜20000IU/mLで32％.20000IU/mLで19％であった。
Moucariらは.HBeAg（-）の慢性B型肝炎患者49名にPeg-IFNa-2aを24週のS visitで48週間投与し.投与12週目にHBsAg値がベースラインから＞0.5 log10 IU/mL低下し.SVR（投与48週後のS visit）を達成したと報告しました。 SVR（治療48週後のS診察24週目のHBVDNA＜70copies/mL）の陽性・陰性的中率はそれぞれ89％と90％.治療24週目のHBsAg値＞1 log10 IU/mLのベースラインの減少はSVRの92％と97％であった。 これは.初期のHBsAg値がSVRを予測できることを示唆している。
HBsAg値の動的な変化は.奏効.再発.非奏効を予測する。
HBeAgのセロコンバージョン率やHBsAgやセロコンバージョン率は.どのように改善されますか？
治療レジメンは.初期のHBeAgとHBsAgの低下量と動態に基づいて決定することができます。 治療は併用や延長も可能。 Takkenbergらはpeg-IFNa-2a 180mg/w + ADV 10mg/dで48週間.24週間S-visit.2年間長期S-visitで治療した。 治療終了時，S-visit終了時，長期S-visit終了時のHBsAg消失率およびHBsAg血清学的変換率は，それぞれ9/60（15％）と8/60（13％），8/55（15％）と8/55（15％），11/55（20％）と11/55（20％）であった．
HBeAgおよびHBsAgの定量分析.HBeAg（+）および（-）の慢性B型肝炎患者に対するペグインターフェロンで.治療24週目にHBeAgおよびHBsAgが減少していることから.RGT戦略に基づく個別化治療レジメンの最適化において.次の有効性を検討したものです。