人工内耳コープの医療材料と免責
国は医療機器に対して厳格な分類を設けており.クラスIIIの医療機器は最高レベルの医療機器であり.厳重に管理されなければなりません。クラスIIIの医療機器は.人体に埋め込み.生命維持のために使用される医療機器であり.人体に危険を及ぼす可能性があり.その安全性と有効性を厳重に管理しなければなりません。
そして.聴覚医療分野における人工内耳は.埋め込み型人工臓器の代表格である。
「埋め込み型」医療機器として.人工内耳（特にインプラント）に使用される材料の安全性は最も重要です。 そこで今回は.人工内耳に使用される材料について.一般的にご紹介します。
免疫系は私たちの体の「防衛システム」です。 免疫システムには3つの主な機能があります。 皮膚の粘膜や分泌物.体液中の殺菌物質や食細胞.そして免疫器官や免疫細胞です。
簡単に言えば.侵入してきた有害物質を破壊し.腫瘍細胞.老人細胞.死んだ細胞.その他の有害な成分を除去するのである。
免疫系が破壊されると.重病になったり.死に至ることもある。
体の免疫システムはまだ非常に強く.洗練されている。 風邪をひいても抗生物質は必要ないと医者に言われる子供たちがいるのは.体自身の免疫反応で回復できるからです。 そして.抗生物質や哺乳瓶を与えられることが多い子どもたちの中には.自己免疫力が低く.病気がちな子も見受けられます。
腎臓移植や骨髄幹細胞移植が必要な場合.「マッチング」が必要だというニュースをよく目にします。 なぜマッチングが必要なのでしょうか？ インプラントに選ばれた材料が体に受け入れられなかった場合.皮下埋め込み後に拒絶反応が起こり.インプラントの失敗につながる可能性があるからだ。
現在.中国市場で入手可能な最新の人工内耳は.中国のNorcon社のCS-10Aインプラント.アメリカのAB Cochlear社のHiRes90K.オーストラリアのCochlear社のCI512.オーストリアのMED-EL社のConcertoの4製品です。
インプラントは.受信コイル.受信デコーダー.刺激装置.電極アレイで構成されています。
コイルは金またはプラチナ製で.チップを入れる小さな箱と電極アレイはチタン製です。
コイルの素材は金かプラチナです。 ここで金やプラチナの導電性や耐食性について語る必要はありませんが.人工内耳コイルの設計に金やプラチナを使うのは.この2つの金属の「延性」と「疲労寿命」のためです。
金とプラチナは非常に可鍛性であることが分かっており.28グラムの金を使って65キロメートルもの長さのワイヤーを引いたという報告もあります。
人工内耳のコイルでは.ワイヤーは非常に細く.簡単に切れない必要があるため.一般的に金やプラチナが使用されます。 国産の人工内耳を開発する際.有名な宝飾品メーカー「老鳳翔」もベテランの伸線工を派遣し.人工内耳コイルの加工を手伝わせたという。
オーストラリアの人工内耳の電極部分には.22個の小さなチタン製の電極がシリコンにはめ込まれており.1つの電極はチャンネルになっています。
人間の蝸牛の外壁は聴覚有毛細胞で覆われており.聴覚有毛細胞は異なる周波数の音を集める役割を担っています。
聴性有毛細胞をピアノに見立てると.低音から高音まで.88の周波数に対応する88個の鍵盤があり.現在もそのような広い音域が要求されているが.24個の鍵盤しかないため.2つの鍵盤間の周波数差が大きくなり.音の豊かさが損なわれる。
そのため.蝸牛電極の設計要件は.この短い16mmにできるだけ多くの電極を設定し.各電極が対応する周波数に対応して聴神経を刺激することです。 しかし.製造のレベル.配線の複雑さ.特許保護のため.また.多すぎる電極が互いに干渉するのを防ぐため.現在.人工内耳のチャンネル数は最大22チャンネルとなっている。 もしかしたら.将来のナノテクノロジーの発展によって.もっと多くの電極を作ることができるようになるかもしれない？ これは今のところ.単なる思いつきに過ぎない。 しかし.いくつかの文献を見ると.8つ以上の電極があれば.人が聞いたり話したりするのに必要な音の情報が得られるようで.現在の人工内耳のほとんどは12チャンネル以上です。
また.アメリカの蝸牛は仮想チャンネル技術を独創的に発明しており.1つの電極につき1つの独立した電源を使用することで.各電極のギャップ間で8つの信号交点を可能にし.8×（16-1）＝120の仮想チャンネルを実現しています。
現在.インプラント部分にマイクロプロセッサチップを封入するために使用される封入方法は.チタンシリコーン封入とバイオセラミック封入（米国とオーストリアの初期の製品で.現在は使用されていません）です。
どちらの素材にもそれぞれの特徴があり.バイオセラミックは非常に低いエネルギーと軽量で大量の情報を転送することができます。 故障の原因としては.例えば衝撃によるインプラントの漏れやシェルの破裂.頭部外傷によるインプラントの非弾性変形などが考えられます。 しかし.ここで使用されるセラミックは.私たちが日常的に使っているマグカップに使われているセラミックとは異なり.それほど壊れやすいものではないだろう。 セラミックはすでに多くの分野で使われており.エンジンのハウジングにも使われている。
チタンは.バイオメディカル分野で優れた金属材料として世界的に認められています。 軽量.低弾性率.非磁性.非毒性.耐腐食性.高強度といったチタン固有の優れた特性は.生体適合性を確保し.外部からの破砕や衝撃から保護します。 さらに.人工内耳セラミックのカプセル化は要求の厳しいプロセスであるのに対し.チタンはカプセル化が容易であるため.製造や普及が比較的容易です。 現在.すべての新しい人工内耳メーカーは.新しいチップのパッケージにチタンを使用しています。
インプラントの場合.チップのパッケージは.インプラントを受けた人が頭をぶつけた場合にどうなるかを考慮する必要があります。 そのため.インプラントのサイズを最小限に抑え.手術で骨を削る量を減らすことが重要である一方で.封入材料の耐衝撃性を最大限に高めることも重要です。 これは.1mの高さから1kgの鉄球がチップを傷つけることなく自由落下するのと同等であることを図式化したものです。
インプラントの外層全体は医療用シリコーンで覆われています。 生体親和性に優れ.使用後の身体の反動はほとんどありません。 医療用シリコンは.美容整形手術の豊胸・豊尻術の材料として広く使用されています。