承認日
改定日
ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウム錠の使用説明書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウム錠
販売名：ドベシル酸カルシウム錠
英語名：Calcium Dobesilate Tablets
羽生ピンイン: Qiangbenhuangsuangai Pian
原材料名
本製品は.ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムを主成分としています。
化学名：2,5-ジヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウム・一水和物
化学構造式。
分子式：C12H10CaO10S2・H2O
分子量：436.42
物件紹介
本製品は白色またはオフホワイトの錠剤です。
効能・効果】.
1.微小血管症の治療
糖尿病性微小血管症-網膜症および糸球体硬化症（Ki-wi症候群）。
微小血管障害-毛細血管の脆弱性と透過性の増加.毛細血管疾患.手足のチアノーゼを伴う。
2. 慢性静脈不全（静脈瘤症候群）およびその後遺症（塞栓後症候群.下腿潰瘍.紫斑病性皮膚炎などの皮膚疾患.末梢血管性浮腫など）の補助療法に使用します。
仕様]・・・。
0.5g（C12H10CaO10S2・H2O基準）。
用法・用量］
糖尿病性網膜症：1回1錠.1日3回（朝・昼・晩）服用する。
その他の効能・効果：1回1錠.1日2回（朝・夕）.臨床症状が改善された場合は夕方の1回分を省略（約1ヶ月間の投与後）。
[副反応】をご覧ください。］
発生頻度については.以下のように定義しています。
非常に多い（≧1/10）；多い（≧1/100, <1/10）； 希少（≧1/1000, <1/100）； 希少（≧1/10000, <1/1000）； 非常に少ない（<1/10,000）； 不明（入手データにより評価不能）。
免疫系障害：まれに過敏症反応（発疹.アトピー性皮膚炎.そう痒症.じんま疹.顔面水腫を含む）.非常にまれにアレルギー反応。
神経障害：共通：頭痛。
胃腸障害：一般的：腹痛.下痢.吐き気.嘔吐。
骨・結合組織障害：一般的：関節痛.筋肉痛。
全身性疾患及び投与部位の状態：稀に.発熱.悪寒.倦怠感.疲労感。
検査結果の異常：よくあること：アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇。 これらの反応は.本剤の投与を中止すると可逆的に回復します。
製造販売後自発報告：血液・リンパ系障害：顆粒球減少症.好中球減少症.白血球減少症。
禁忌事項]。
本製品のいずれかの成分に対して過敏症。
使用上の注意事項
透析を必要とする重篤な腎不全の患者には.投与量を減らす必要があります。
ごくまれにヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムが顆粒球減少症を引き起こすことがあります。 その場合.高熱.口腔感染症（扁桃炎）.咽頭炎.肛門・性器炎等の一般感染症を含む症状が現れることがあるので.投与中にこれらの症状が現れたら直ちに投与を中止し.血液成分や白血球像の評価を直ちに行うこと。
オキシベートカルシウムは重篤な過敏反応（アレルギー反応やショック）を誘発することがあるので.このような状態が生じた場合は直ちに中止してください。
ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムは.運転や機械の使用に影響を及ぼさない。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムがヒトの胎盤関門を通過するかどうかは不明であるため.メリットとデメリットを考慮して使用する必要があります。 ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムは母乳中に微量に含まれることがある（1500mg投与後.母乳中0.4μg/ml）。 注意が必要な場合は.使用を中止するか.授乳を中止してください。
子供への使用
小児への使用に関する安全性データは確立されていない。
老年者用］。
本剤は高齢者用であり.高齢による用量調節に関するデータは確立していない。
薬物相互作用】について］
他の薬剤との相互作用は確認されていない。 ヒドロキシ安息香酸カルシウムの治療用量の使用は.クレアチニンの測定（非常に低い値で）（PAP法）を妨害する可能性がある。
過量投与】について］
未確認です。
薬理学・毒性学
薬理作用：血管保護剤として.主に以下の3つの領域で作用する。
1) 微小血管の壁 —- 抵抗を増加させ.病的な過透過性を減少させる。
2）血流において —- 血液や血漿の粘性を下げ.高血小板の凝固性を低下させ.血栓症を予防する。
3) 微小血管病変では.その臨床症状（水腫.毛細血管の滲出.下肢の重苦しさや圧迫感）を消失あるいは軽減する。
毒性：マウスの静脈内投与におけるLD50値は約715mg/kg.マウスおよびラットの経口投与におけるLD50値は4000mg/kg。胚毒性および変異原性試験において毒性は認められなかった。
薬物動態] 薬物動態
ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウム500mgを経口投与した場合.血中濃度レベルは3時間目と10時間目に6μg/mlを超え.6時間後に最高血中濃度（Cmax）8μg/mlに達した（tmax）。投与24時間後の血中濃度は約3μg/ml.タンパク結合率は20～25％。 動物実験では.ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムは血液脳関門や胎盤関門を通過しないことが示されているが.ヒトにおいても同様であるかどうかは不明である。 母乳中に微量に含まれることがある（ある試験で1500mg投与後の母乳中に0.4μg/mlが観察された）。 ヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムは腸肝循環に入らず.主に原形のまま排泄され.代謝物として排泄されるのは10%程度である。 投与後 24 時間以内に経口投与量の約 50％が尿中に.約 50％が糞中に排泄される。
血漿中半減期は5時間程度である。
特殊な臨床状況における動態：腎機能障害の程度がヒドロキシベンゼンスルホン酸カルシウムの薬物動態特性にどのような影響を及ぼすかは不明である。
保存方法】 密閉して保存してください。
包装】 アルミ・プラスチック包装.10錠/プレート/箱.10錠/プレート×2プレート/箱.10錠/プレート×3プレート/箱。
有効期限】 24ヶ月
実行標準
承認番号】 国家医薬品証明書 H20030087
[医薬品販売業許可証
名称：南京長阿薬業有限公司（Nanjing Chang’ao Pharmaceutical Co.
登録住所：南京市江北新区科心路63号
郵便番号：211505
電話番号: 025-68161999
ファックス番号: 025-68161009
Webアドレス： www.changao.com
メーカー
会社名：南京長阿薬業有限公司（Nanjing Chang’ao Pharmaceutical Co.
生産拠点住所：南京市江北新区科心路63号
郵便番号：211505
電話番号: 025-68161999
ファックス番号: 025-68161009
Webアドレス： www.changao.com