承認日
改定日
塩化カリウム徐放錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：塩化カリウム徐放錠
英語名：Potassium Chloride Sustained-release Tablets（塩化カリウム徐放錠
羽生ピンイン: Lühuajia Huanshipian
原材料名
本製品の主成分は塩化カリウムです。
化学名：塩化カリウム
分子式：KCl
分子量：74.55
物件紹介
本製品は糖衣錠を使用しており.糖衣を剥がすと白色になります。
効能・効果
代謝性アルカローシスを伴う.または伴わない低カリウム血症の治療および予防に使用する。
仕様
(1) 0.5g (2) 0.6g
用法・用量
本品は.錠剤のまま経口投与し.粉砕.咀嚼.吸引はしないこと。 本製品は.胃を刺激する可能性があるため.空腹時には服用しないでください。
成人は1回0.5g~1g.1日2~4回食後に服用し.必要に応じて適宜増減してください。 成人には1日6gを限度とし.経口錠剤による胃腸障害には.冷水または飲料で希釈した内服液を使用する。
モニタリング
血中カリウム濃度が2.5mEq/L以下になったら.経口補給からカリウムの静脈内投与に変更する。
血中カリウムをモニターし.それに応じて投与量を調節してください。 維持療法中は定期的に血中カリウム濃度をモニターし.望ましい範囲にあることを確認する。
特に心疾患.腎疾患.アシドーシスを有する患者におけるカリウム喪失の治療には.酸塩基平衡.体液量.電解質（ナトリウム.カルシウム.マグネシウム.塩素.リン酸など）.ECGおよび患者の臨床状態に細心の注意が必要である。 体積状態.酸塩基平衡.電解質欠乏を適切に補正すること。
[副反応】をご覧ください。］
1.経口投与により.悪心.嘔吐.咽頭不快感.胸痛（食道刺激）.胃腸ガス.腹痛.腹部不快感.下痢.さらには消化性潰瘍.出血.穿孔.閉塞などの消化器刺激症状があらわれることがあります。 空腹時.高用量.胃腸障害の既往のある人などで起こりやすいとされています。
2.高カリウム血症。
3. 蕁麻疹.発疹.そう痒感。
禁忌事項
次のような患者さんには禁忌です。
1.本製品の成分に対して過敏症であること 2.本製品を使用しないこと
2.高カリウム血症の患者 3.
尿量減少.尿閉のある患者 4．
4.カリウム保護性の利尿剤を使用している患者。
注意事項]をご覧ください。
本品は錠剤のまま経口投与し.砕いたり.噛んだり.吸引したりしないでください。
1.次のような条件では.注意して使用してください。
(1)乏尿を伴う代謝性アシドーシスの場合。
(2)副腎皮質機能低下者において。
(3) 急性脱水症：重症の場合.尿量の減少や尿中K+排泄量の減少を招くことがあるため。
(4) 急性腎不全及び慢性腎不全の場合に注意すること。
(5) 家族性周期性麻痺.低カリウム血症性麻痺はカリウム補給を行うべきであるが.高カリウム血症性麻痺や正常な周期性麻痺と区別する必要がある。
(6)慢性または重症の下痢は低カリウム血症を引き起こすが.脱水や低ナトリウム血症を引き起こし.腎前性乏尿を引き起こすことがある。
(7) カリウムの経口補給は.カリウムによる消化管への刺激の増大が病態を悪化させる胃腸障害.慢性胃炎.潰瘍性疾患.食道狭窄.憩室症.腸管緊張の欠如.潰瘍性腸炎の場合には禁忌とされている。
(8) 伝導ブロック性不整脈（特にジギタリス系薬剤を適用した場合）。
(9)大やけど.筋肉外傷.重症感染症.大手術後24時間.重症溶血.上記の状態自体が高カリウム血症を引き起こす可能性があります。
(10）塩分副腎皮質ホルモンの分泌が不十分な先天性副腎皮質過形成症。
2.投与中は次の経過検査を行うこと：(1)血中カリウム.(2)心電図.(3)血中マグネシウム.ナトリウム.カルシウム.塩素.リン酸.(4)酸塩基平衡指標.(5)腎機能及び尿量。
3.肝硬変の患者には通常.投与範囲の最低値から開始し.血清カリウム濃度を頻繁にモニターすること。
4.腎障害のある患者では.カリウムの尿中排泄が減少し.高カリウム血症のリスクが有意に増加する。 腎障害のある患者.特にアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）.アンジオテンシン受容体拮抗剤（ARB）クラスの薬剤やNSAIDsを使用している場合は.高カリウム血症のリスクがあるため.通常は投与範囲の下限から開始する必要があります。 血清カリウム濃度を頻繁にモニターし.腎機能を定期的に評価する必要があります。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
妊娠
妊娠中の本製品の使用に関する臨床データはなく.本製品に関する動物生殖試験も行われていない。 カリウムの補給が高カリウム血症を引き起こさないのであれば.胎児への悪影響はないと思われる。
授乳中の女性
経口カリウムは体内のカリウムプールの一部であるため.体内のカリウムが過剰にならない限り.塩化カリウムの補給は母乳のカリウム含有量にほとんど影響を及ぼしません。
妊娠中および授乳中の女性は.本製品を使用するメリットとデメリットを比較検討する必要があります。
子供への使用
試験は実施されておらず.信頼できる文献もない。
老人用
塩化カリウム徐放錠の臨床試験では.65歳以上の被験者の数が十分でなかったため.高齢者の反応が若年者と異なるかどうかを判断することはできませんでした。 他の報告されている臨床経験では.高齢者と若年者の反応の違いは確立されていません。 一般に.高齢者における用量の選択は慎重に行うべきであり.肝.腎および心機能の低下.併存疾患や他の薬物療法の頻度を考慮して.通常.用量範囲の下限から開始する必要があります。
本剤の大部分は腎臓から排泄されることが知られており.腎機能が低下している患者では本剤による毒性反応のリスクが高くなる可能性があります。 高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため.投与量の選択は慎重に行う必要があり.腎機能のモニタリングが必要な場合があります。
高齢者では.腎臓のK+除去能力が低下しているため.カリウム塩を投与すると高カリウム血症を起こしやすくなります。 投与中は.血中カリウムのフォローアップ検査を行うこと。
薬物相互作用】について］
(1）副腎グルココルチコイド（特に塩分副腎皮質ホルモン作用の大きいもの）.副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）は尿中カリウム排泄を促進するため併用するとカリウム塩の効果を減弱させる。
(2) 抗コリン剤は.経口カリウム塩.特に塩化カリウムの胃腸刺激性を悪化させることがある。
(3）非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）は.プロスタグランジンEの腎合成を低下させ.レニン-アンジオテンシン系を弱めることによりカリウムの貯留につながる可能性がある。 非ステロイド性抗炎症薬を併用している患者には.カリウムの綿密なモニタリングが必要である。 NSAIDsは経口カリウム塩に対する胃腸の反応を悪化させる。
(4) 特に腎障害のある人は.ストック血液（10日未満はカリウム30mmol/L.10日以上はカリウム65mmol/L）.カリウム含有医薬品.カリウム保持性利尿剤の併用により.高カリウム血症の可能性が高くなります。
(5) レニン阻害剤（アリスキレン）.アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ベナゼプリル.カプトプリル等）.アンジオテンシン受容体拮抗剤（バルサルタン.コクサルタンカリウム.カンデサルタン.テルミサルタン等）.シクロスポリンAはアルドステロン分泌を抑制し尿中カリウムの排泄が低下するので併用すると高カリウム血症となる可能性が高いです。
(6) ヘパリンはアルドステロンの合成を阻害し.尿中カリウムの排泄を低下させるため.併用すると高カリウム血症が起こりやすい。 また.ヘパリンは.消化管出血の可能性を高める可能性があります。
(7)徐放性カリウム塩は.ビタミンB12の腸での吸収を阻害する可能性があります。
(8) カリウムイオンは骨格筋の収縮運動に関与しており.本剤は筋弛緩剤（ベクロニウム臭化物等）の作用を減弱させるおそれがある。
(9) β遮断薬.ジゴキシン.ドロスピレノン.エチニルエストラジオールは血中 カリウムを増加させるので.本剤との併用により高カリウム血症があらわれる ことがある。
薬物の過剰摂取】について］
高カリウム血症は.過量投与または既存の腎障害で発生する可能性が高い。 血清カリウム濃度の上昇（6.5～8.0mEq/L）.脱力感.疲労感.手足や口唇のしびれ.原因不明の不安.混乱.呼吸困難.心拍数の低下.不整脈.伝導ブロック.さらには心拍停止などの症状がある。 心電図では.高く鋭いT波を示し.P-R間隔が徐々に延長し.P波の消失.QRS波の拡大.正弦波が出現します。 晩期には.心停止による筋麻痺や心血管系の虚脱が見られる（9-12mEq/L）。
高カリウム血症は.発症したらすぐに対処する必要があります。 高カリウム血症の治療法としては.以下のようなものがあります。
不整脈や電解質の変化を注意深く観察すること。
(ii) カリウム補給を直ちに中止し.カリウム保存利尿剤.ARBS.ACE阻害剤.非ステロイド性抗炎症剤.特定の栄養補助食品などのカリウム保存薬を中止する。
(iii) K+の心毒性を打ち消すためにカルシウムを塗布する。 心電図でP波欠損.QRS波拡大.ジギタリス類似薬の適用がなく不整脈が示唆された場合.10％グルコン酸カルシウム注射液を2分間静注し.必要に応じて2分間隔で反復投与する。
高濃度ブドウ糖注射とインスリンを静脈内投与し.細胞へのK+進入を促進する。10%～25%ブドウ糖注射は1時間に300～500ml.通常のインスリンはブドウ糖20gに対して10単位。
代謝性アシドーシスがある場合は直ちに5％炭酸水素ナトリウム注射を.アシドーシスがない場合は11.2％乳酸ナトリウム注射を.特にQRS波が広がっている場合は使用すること。
(vi) 腸管でのK+吸収を阻害し.K+の腸管排泄を促進するカリウム低下樹脂の経口投与。
(vii)腎不全を伴う重篤な高カリウム血症。 血液透析と腹膜透析がありますが.血液透析の方がK+の除去が効果的で早くできます。
(viii) 必要に応じて生理食塩水の補給とともに.タブラー利尿剤を塗布する。
ジギタリスで安定した状態になった患者では.血清カリウム濃度の急激な低下がジギタリス中毒の引き金となることがある。
薬理学・毒性学
カリウムは細胞内の主要な陽イオンであり.その濃度は150-160mmol/Lである。一方.細胞外の主要な陽イオンはナトリウムであり.カリウムの濃度は3.5-5mmol/Lしかない。体は細胞内のK+とNa+濃度の差を保つために.細胞膜中のNa+-K±ATPase酵素に依存している。 体内の酸塩基平衡はカリウム代謝に影響を及ぼし.例えばアシドーシス時にH+が細胞内に侵入すると.電位差を維持するためにK+が細胞外に放出されて高カリウム血症を引き起こしたり.悪化させたりする。 代謝異常も酸塩基平衡に影響を及ぼすことがある。 細胞内外の正常なカリウムイオン濃度および濃度差は.糖質代謝.グリコーゲン貯蔵.タンパク質代謝.細胞内浸透圧および酸塩基平衡.心筋興奮性および伝導性の維持.正常骨格筋緊張および神経インパルス伝導の維持.ならびに腸.子宮および気管支平滑筋緊張増強能などの特定の重要な細胞機能に深く関連しています。
薬物動態] 薬物動態
カリウムの90%は腎臓から.10%は腸から排泄されます。
保存方法】密封して乾燥した場所に保存してください。
包装】ポリ塩化ビニル固体医薬硬質錠と医薬包装用アルミ箔（＋ラミネートフィルム袋）.24錠/板.2板/箱.12錠/板.2板/箱.12錠/板.4板/箱。
[有効期限】 24ヶ月
実行基準】です。
承認番号
[医薬品リストアップ許可証保有者
名称：上海海鴻実業（集団）朝湖金辰製薬有限公司
住所：安徽省巣湖市長江東路43号
[メーカー
会社名：上海海鴻実業（集団）朝湖金辰製薬有限公司
住所：安徽省巣湖市長江東路43号
郵便番号：238000
電話番号：0551-82313196
ファックス：0551-82335533
ウェブサイト：www.c-dragon.com.cn