承認日：2006年12月21日
改訂日：2010年5月13日
2010年10月01日
2012年10月01日
2015年6月30日（木
2015年12月01日（木
2017年3月13日（木
2019年**月**日
ベンズブロマロン錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとに使用してください
[薬剤名】.］
一般名：ベンズブロマロン錠
英語名：Benzbromarone Tablets
羽生ピンイン: Benxiumalong Pian
原材料名
本製品の主成分は.ベンズブロマロンです。
化学名：（3，5-ジブロモ-4-ヒドロキシフェニル）-（2-エチル-3-ベンゾフラニル）メタノン。
化学構造式。
分子式：C17H12Br2O3
分子量：424.08
物件紹介
本製品は白色またはオフホワイトの錠剤です。
効能・効果
原発性高尿酸血症.間歇性痛風関節炎に適応する。
仕様
50mg
用法・用量
成人は1日1回50mg（1錠）を朝食後に経口投与する。 投与1週間後に血清尿酸濃度を確認するか.投与開始時に100mg（2錠）を朝食後に経口投与し.血中尿酸が正常範囲に低下したら1日50mg（1錠）に変更します。
[副反応】をご覧ください。］
一般的な副反応
吐き気.嘔吐.胃の満腹感.下痢などの胃腸の不快感が起こることがあります。
まれに蕁麻疹(風疹)が出ることがあります。
まれに.結膜の炎症（結膜炎）.短期間のインポテンツ.局所の湿疹（発疹）.頭痛.排尿回数増加などが起こることもあります。
また.肝機能の異常や.場合によっては急性でコントロールが困難な肝疾患の悪化（細胞性肝炎）が観察される。
Benzbromaroneで.そう痒症.顔の赤み.紅斑.光線過敏症.腫脹.心臓の不快感などが報告されています。
重篤な副作用
重篤な肝障害（頻度不明）：劇症肝炎.黄疸等の重篤な肝障害が現れることがあるので.定期的に肝機能検査等を行い.観察を十分に行い.異常が認められた場合には.本剤の投与を中止し.適切な処置を行う。
製品の説明書に記載されていない副作用が発生した場合は.直ちに医師または薬剤師にお知らせください。
禁忌事項
本製品は以下の患者には禁忌とされています。
1. この製品に対して過敏症の既知のある人。
2.妊娠中または妊娠の可能性のある女性.授乳中の女性。
3.中等度から重度の腎障害（糸球体濾過量が20ml/min未満）のある患者.腎結石のある患者。
注意事項
1.は.治療開始時に組織から尿酸が溶出し.病状を悪化させる危険性があるため.痛風の急性発作時には服用しないようにしましょう。
2.通常.ベンズブロマロンを定められた用法・用量で服用した場合.治療初期に痛風が再燃することはありませんが.再燃した場合には.使用量を半減し.必要に応じてコルヒチンや消炎鎮痛剤で痛みを和らげることが推奨されます。
3.治療中は尿量を増やすために水をたくさん飲むこと（治療開始時は最低1.5～2リットル）。 尿のpHを定期的に測定し.尿のアルカリ化を促進するために.炭酸水素ナトリウムやクエン酸塩の配合剤を適宜投与し.酸塩基平衡を観察すること。 患者の尿のpHは6.2〜6.8の間に調整する必要があります。
4.治療開始時は尿中に多量の尿酸が排泄されるので.この時の薬の量（開始量）は少量にすること。
5.長期連用する場合は.定期的に肝機能を確認すること。
6.食欲不振.吐き気.嘔吐.全身のだるさ.腹痛.下痢.発熱.尿の汚れ.目の結膜の黄ばみ等に十分注意し.投与中は直ちに中止し.医師に連絡する。
7.高尿酸血症を起こす造血器疾患（血液疾患による二次性高尿酸血症）のある患者には.医師と相談の上.本剤を服用させること。
8.他の肝障害治療薬との併用は避けること。
妊娠中・授乳中の方へ
妊婦.妊娠の危険性のある女性.授乳中の女性には禁忌である。
小児への使用］小児への使用
小児（<18歳）に対する使用の安全性及び有効性は確立していない。
老人用】について］
一般に高齢者は生理機能が低下しているので.用量を減らすか.医師の指示に従ってください。
薬物相互作用】について］
1.ベンズブロマロンの尿酸排泄促進作用は.サリチル酸塩やフェニルスルホナゾンにより低下することがある。
2.抗結核薬ピラジナミドは.腎尿細管での尿酸の分泌を抑制し.ベンズブロマロンの効果を減弱させる作用があります。
3.他の肝障害を起こす可能性のある薬剤との併用は避けるべきである。
4.ベンズブロマロンはクマリン系抗凝固剤の抗凝固作用を増強することがあるので.クマリン系抗凝固剤を併用する場合は.プロトロンビン時間（Quick値又はINR値）を十分に観察すること。
[オーバードーズ】。］
未定です。
薬理学・毒性学
薬理効果
ベンゾブロマロンは.ベンゾフラン誘導体であり.尿酸排泄促進剤である。 腎尿細管での尿酸の再吸収を阻害することにより.血液中の尿酸濃度を低下させる。
毒性試験
生殖毒性
動物実験では.ベンズブロマロンは動物に対して催奇形性があることが示されています。
遺伝毒性
ベンズブロマロンのAmes試験.ラット肝細胞のDNA修復試験.マウスリンパ球の染色体異常及び姉妹染色分体交換試験の結果はいずれも陰性であった。
発がん性
ベンズブロマロンを2.0 mg/kgまたは50 mg/kgで102週間経口投与したラットに肝腫瘍結節が認められ.50 mg/kg（臨床用量の17倍）群に肝細胞癌（HCG）が1例認められ.何らかの肝腫瘍誘発が示唆された。 また.ラットを用いた試験で.本製品は腫瘍形成に関係すると考えられる肝臓の成長および肝臓ペルオキシソーム増殖の促進作用があることが示されています。 In vitroの試験で.本製品はラット単離肝細胞に対してもペルオキシソーム促進作用を示すが.ヒト肝細胞に対しては示されず.この知見の臨床ヒトへの関連性は不明である。
薬物動態] 薬物動態
主に原薬のハロゲン化物の単体および完全な脱ハロゲン化物として尿.糞.胆汁から排泄される。
保存方法】日陰で密閉して保存してください。
包装】アルミ箔/ポリ塩化ビニル固体医薬硬質錠.10 錠/箱.30 錠/箱。
有効期限】18ヶ月
標準
承認番号】H20040348
製造元】株式会社エヌ・ティ・ティ・ドコモ
会社名：宜昌東方陽光長江薬業有限公司（Yichang East Sunshine Yangtze River Pharmaceutical Co.
住所：湖北省宜昌市宜都区濱江路38号
郵便番号：443300
医療相談電話番号：4006707855
営業電話番号：0769-85370280 FAX番号：0769-85370206
ウェブアドレス：Http://www.hecpharma.com
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