承認日
改訂年月日
エバスチン錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：エバスチン錠
販売名：エバスチン
英語名：Ebastine Tablets
羽生 拼音: Yibasiting Pian
構成比
原材料名
本製品の主成分：エバスチン
化学名：1-[4-(1,1-ジメチルエチル)フェニル]-4-[4-(ジフェニルメトキシ)-1-ピペリジニル]-1-ブタノン
化学構造式。
分子式：C32H39NO2
分子量：469.67
物件紹介
外観
本品は白色またはオフホワイトのフィルムコーティングされた錠剤で.コーティングを除去すると白色またはオフホワイトの外観となる。
効能・効果
アレルギー性結膜炎を伴う.または伴わないアレルギー性鼻炎（季節性および通年性）に適応を有する。 慢性特発性蕁麻疹の対症療法。
仕様
仕様
10mg
用法・用量
経口摂取する。
成人または12歳以上の小児：1日1回1～2錠。
本製品は.12歳未満の子供や嚥下困難な患者への使用は推奨されません。
本製品は.食事の有無にかかわらず摂取することができます。
本製品は.少量の水で丸呑みしてください。
高齢者.腎機能不全または軽度から中等度の肝機能不全の患者には.用量調節の必要はありません。 重篤な肝障害のある患者には.1日量として10mgを超えないこと。
症状が消失するまで.治療期間を延長することもあります。
[副反応】をご覧ください。］
5708名の患者を対象としたプラセボ対照臨床試験のプール解析において.最も多く報告された副作用は.頭痛.眠気.口渇でした。 小児臨床試験（n = 460）で報告された有害事象は.成人におけるものと同様であった。
臨床試験及び市販後の使用における副作用を.非常に多い（≧1/10）.多い（≧1/100～<1/10）.時々（稀）（≧1/1000～<1/100）.稀（≧1/10000～<1/1000）.非常に稀（非常に稀）（<1/）に分類した。 10,000).
系統的臓器分類 非常に多い (³1/10)多い
(³1/100～<1/10) たまに(稀に)ある
(≧1,000～< 1/100) レア
(³1/10.000～<1/1.000) 免疫系障害 過敏症反応（アレルギー反応.血管浮腫など） 代謝・栄養障害 過食 精神障害 神経緊張.不眠 各種神経障害 頭痛 眠気 めまい.感覚減退.味覚障害
心臓障害 動悸.頻脈 消化器障害 口渇 嘔吐.腹痛.悪心.消化不良 肝胆道障害 肝炎.胆汁うっ滞.肝機能検査異常（トランスアミナーゼ.γ-グルタミルトランスフェラーゼ.アルカリホスファターゼ.ビリルビンの上昇） 皮膚・皮下組織障害 じんましん.発疹.皮膚炎 生殖・乳房障害 月経障害 全身障害および投与部位の反応 浮腫み.倦怠感 弱さ
海外の文献で報告されています。
12歳以上の小児において.以下の副作用が1％未満で報告されている：腹痛.消化不良.鼻炎.副鼻腔炎.吐き気.不眠症。
12歳未満の小児で報告された1％未満のその他の有害事象は.食欲増進.下痢.発疹.過敏性.情緒不安定.多動.味覚変化.脱力感などです。
禁忌事項]。
エバスチンまたは錠剤の成分に対して過敏症のある患者。
注意事項]をご覧ください。
イバスチンは.心電図上のQT延長症候群.低カリウム血症などの既知の心臓危険因子を持つ患者や.ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬やエリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質などのQT間隔延長薬やCYP3A4酵素阻害剤を服用中の患者では慎重に使用すべきである（［相互作用］を参照のこと）。
リファンピシンとエピナスチンを併用した場合にも薬物動態学的相互作用が起こる可能性があります（［薬物相互作用］を参照）。
エバスチンは重度の肝障害のある患者には注意して使用すること（［用法・用量］を参照）。
エピナスチンは投与後1～3時間で作用するため.急性アレルギーにおける単剤療法には適応されません。
運転能力及び機械的能力への影響：エピナスチンの運転能力への影響を検証する試験では.1日の推奨用量が30mg以下に維持されれば影響はないとされた。 これらのデータから.エバスチンを正しく使用した場合.運転や機械操作の能力に影響を与えることはないと考えられます。 しかし.エパルレスチンに対して異常な反応を示す敏感な患者では.患者が運転したり複雑な活動を行う前に.個々の反応を把握することが推奨されます：眠気やめまいが起こることがあります（［有害反応］を参照してください）。
本製品は乳糖を含んでいます。 本製品は.遺伝性ガラクトース不耐症またはグルコース・ガラクトース吸収不良の患者は服用しないでください。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
受胎能力
ヒトにおけるエパルレスチンの受胎に関するデータは得られていない。
妊娠
妊娠中の女性におけるepalmatineの使用に関するデータは限られています。 動物実験では.生殖毒性に関して直接的.間接的な悪影響は認められていない。 予防措置として.妊娠中のエピナスチンの使用は避けた方がよいでしょう。
授乳期
エピナスチンが母乳中に分泌されるかどうかは不明である。 エピナスチンおよびその主要代謝物であるカルレスチンの蛋白結合率は97％と高く.母乳中に排泄されないことが示唆されています。 予防措置として.授乳中のエピナスチンの使用は避けた方がよいでしょう。
[子供向け】です。］
本製品は.成人および12歳以上の小児への使用が適応とされており.12歳以上の小児への投与量は成人と同じです。
小児における副作用の詳細については.[副作用]をご参照ください。
老人用］。
高齢者における薬物動態は.成人または若年ボランティアと比較して.統計的に有意な差は認められなかった。
なお.高齢者に対する投与量は成人と同様であり.投与量の調節は必要ない。
薬物相互作用】について］
エピナスチンとQT間隔を延長することが知られているケトコナゾールまたはエリスロマイシンを併用した場合の薬物動態学的および薬力学的相互作用が研究により示されています。 QT間隔は.2剤単独投与と比較して.約10msの延長にとどまる。 したがって.ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬やエリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質を同時に服用している患者には.イバスチンを慎重に使用する必要があります。
イブラスチンとリファンピシンを併用した場合.薬物動態学的相互作用が観察されることがあります。 これらの相互作用により.血漿中濃度が低下し.抗ヒスタミン作用が減弱することがあります。
エピナスチンとフィリン.ワルファリン.シメチジン.ジアゼパムおよびアルコールとの相互作用は報告されていません。
エピナスチンを食事とともに摂取した場合.血中濃度および代謝後基礎活性産物はある要因に反応して1.5～2.0増加したが.この増加はピーク血中濃度までの時間には影響を及ぼさなかった。 食品との併用投与は.エピナスチンの臨床効果に影響を与えない。
エバスチンは皮膚検査の効果に影響を与えるため.皮膚検査はエバスチン中止後5～7日目以降に実施する。 また.他の抗ヒスタミン剤の中には.エピナスチンの使用により効果が増強されるものがあります。
[オーバードーズ】。］
過量投与試験において.1日100mg以下の用量では臨床的に重大な症状は発生しないことが示されている。 エバスチンには特異的な解毒剤はない。 を投与し.バイタルサインの監視（心電図を含む）及び対症療法を行うこと。
薬理学と毒性学]の項参照
エバスチンは.ヒスタミンH1受容体に強い親和性を持ち.抗ヒスタミン作用が速やかに.かつ長時間持続する。 経口投与した場合.エバスチンおよびその代謝物は脳血液関門を通過しない。 このことは.エバスチンが中枢神経系に対して穏やかな鎮静効果しか持たないことを説明している。
試験データでは.エピナスチンは長時間作用型で.抗コリン作用のない高選択的なヒスタミンH1受容体拮抗薬であることが示されています。
前臨床安全性データでは.日常の薬学的安全性試験結果において.エピナスチンに毒性作用は認められていない。 反復投与試験では.毒性.生殖毒性.発がん性の可能性.生殖機能への副作用は認められなかった。
薬物動態] 薬物動態
経口投与後.エピナスチンは急速に吸収され.その大部分は肝臓で初期代謝されます。 本品は活性代謝物であるカレバスティンです。 カレバスチンの半減期は15-19時間であり.エバスチンの66％が主に結合代謝物として尿中に排泄される。 エバスチンとして1日1回10mgを投与し.3～5日後に安定した血中濃度に達し.ピーク濃度は130～160ng/mlの範囲である。
エパスチン.カレスチンともに血漿蛋白との結合率は97％と高い。
軽度，中等度及び重度の腎機能障害患者において，1日目及び5日目に得られたエピナスチン及びカリスチンの血中濃度，並びに軽度及び中等度の肝機能障害患者（20 mg/日）及び重度の肝機能障害患者（10 mg/日）の記録は健常者と同様であった． このことから.肝不全や腎不全の程度が異なる患者においても.エピナスチンおよびその代謝物の薬物動態に有意かつ意味のある変化はないことが示唆された。
ストレージ
保存方法]: 30℃以下で乾燥させ.遮光してください。
パッケージ
パッケージング
アルミ・プラスチック包装 7錠/プレート×1プレート/箱.7錠/プレート×2プレート/箱.10錠/プレート×1プレート/箱
[利用可能
有効性
期間】 12ヶ月
実行標準】です。
承認番号
国家医薬品証明書 H20040503
[医薬品販売業許可証
名称：杭州澳薬ポーリング製薬有限公司
住所：浙江省杭州市経済技術開発区23街668号
郵便番号：310018
電話番号：(0571) 85318276 85318271
ファックス番号：(0571) 85318270
ウェブサイト：www.aoyipollen.com
メーカー
会社名：杭州澳門聚楽薬業有限公司（Hangzhou Ao Medical Pauling Pharmaceutical Co.
住所：浙江省杭州市経済技術開発区23街668号
郵便番号：310018
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ファックス番号：(0571) 85318270
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