承認日
改訂年月日
酢酸カルシウム錠の使用上の注意の臨床編
取扱説明書をよくお読みになり.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：酢酸カルシウム錠
英語名：Calcium Acetate Tablets
羽生ピンイン: Cusuangai Pian
原材料名
本製品の主成分・化学名は酢酸カルシウムです。
化学構造式。
分子式：C4H6CaO4
分子量：158.17
製品特性]: 本製品は白色またはオフホワイトの錠剤です。
効能・効果
酢酸カルシウム錠は.末期腎不全による高リン酸血症のコントロールに使用されます。
仕様】0.667g
用法・用量］
成人透析患者における酢酸カルシウム錠の開始用量は.毎食2錠を推奨する。 高カルシウム血症がない場合は.血清リン酸値が6mg/dl以下になるように徐々に増量することができる。 ほとんどの患者は.毎食3-4錠を必要とする。
副次的な反応]。
高カルシウム血症（［使用上の注意］を参照）。
治験の経験。
臨床試験（米国FDA承認データ.同種添付文書）において.酢酸カルシウムは良好な忍容性を示しました。
末期腎不全の血液透析患者98名を被験者とした3ヶ月間の非ランダム化オープン試験において.酢酸カルシウム製剤が検討された。 末期腎不全で血液透析を受けている患者さん69名を対象に.経口酢酸カルシウム製剤を2週間の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で検討しました。 上記臨床試験において.投与群の発現率が2％以上であった副作用を表1に示す。
表1 末期腎不全のため血液透析を受けている患者における副作用
主な副作用 酢酸カルシウムで報告された副作用の総数
n=167
n (%) 酢酸カルシウムの3ヶ月.オープン試験
n=98
n (%) 酢酸カルシウム内用液の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
n=69 酢酸カルシウム
n(%) プラセボ
吐き気 6 (3.6) 6 (6.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 嘔吐 4 (2.4) 4 (4.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 高カルシウム血症 21 (12.6) 16 (16.3) 5 (7.2) 0 (0.0) 軽度高カルシウム血症 (Ca> 10.5 mg/dl) は無症状の場合と便秘.食欲不振.吐き気.吐き気として表れる場合があり.また.高カルシウム血症は.高カルシウム血症が進行すると.高カルシウム血症が起こることがあることが判明しました。 嘔吐する。 より重度の高カルシウム血症（Ca>12mg/dl）は.錯乱.せん妄.硬直.昏睡を引き起こす可能性がある。 重度の高カルシウム血症には.酢酸カルシウムの中止と緊急血液透析が有効です。 透析液のカルシウム濃度を下げることで.酢酸カルシウムによる高カルシウム血症の発生率と重症度を下げることができます。
痒みの孤立した症例が報告されており.アレルギー反応に起因する可能性があります。
酢酸カルシウム錠の血管または軟部組織の石灰化の進行に対する長期的な効果は不明である。
市販後の経験。
なお.同製品の販売承認後に確認された副作用は.めまい.浮腫.脱力感でした。 これらは.規模が不確かな集団から自発的に報告されたものであり.その発生率を正確に推定することも.薬物曝露との因果関係を立証することもできない。
[禁忌］。
本製品のいずれかの成分に対して過敏症のある人は禁忌です。
高カルシウム血症の患者には禁忌である。
[注意】です。］
警告
末期腎不全の患者において.食事と一緒にカルシウムを摂取すると.高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。 酢酸カルシウム錠は.他のカルシウムサプリメントと併用しないでください。
酢酸カルシウムの過量投与により.重篤な進行性の高カルシウム血症を引き起こす可能性があり.緊急の措置が必要です。 慢性的な高カルシウム血症は.血管や他の軟部組織の石灰化を引き起こす可能性があります。 治療の初期用量調整中は.血清カルシウム値を週2回モニターする必要があります。
血清カルシウム・リン積（Ca×P）は66mg2/dl2以下であること。
解剖学的に疑わしい部位の画像評価は.軟部組織石灰化の早期発見に役立つ可能性があります。
一般的な注意事項
酢酸カルシウム錠の過量投与は高カルシウム血症を誘発することがある。したがって.治療の初期用量調整中は週2回血清カルシウム値をモニターする必要がある。 高カルシウム血症が発現した場合は.高カルシウム血症の程度に応じて酢酸カルシウムの投与量を減量するか.酢酸カルシウム療法を中止すること。 酢酸カルシウム錠は.高カルシウム血症が不整脈を引き起こす可能性があるため.ジギタリスを服用している患者には投与しないでください。 治療は常に酢酸カルシウム錠の低用量から開始し.血清カルシウムが厳密に監視されていない場合は増量してはならない。 1日のカルシウム摂取量は.まず推定し.必要に応じて調整する必要があります。 血清リンも定期的に測定する必要があります。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
酢酸カルシウムの動物生殖毒性試験は実施されていない。 酢酸カルシウムの妊婦への使用に関する十分かつ確立された臨床試験はありません。 酢酸カルシウム錠の妊婦への投与が胎児に害を及ぼすかどうか.生殖機能に影響を及ぼすかどうかは明らかではありません。 酢酸カルシウム錠は.明らかに必要な場合にのみ.妊婦に投与すること。
子供への使用
そのような試験は行われておらず.信頼できる文献もありません。
老人用
酢酸カルシウム錠の臨床試験において.被験者の25％（91例）は65歳以上.7％は75歳以上であった。 安全性及び有効性に関して.高齢者と若年者の間で全体的な差は認められず.他の報告されている臨床経験でも.高齢者と若年者の反応の差は認められなかったが.一部の高齢者においてより高い感度があることは否定できない。 一般に高齢者では.肝・腎・心機能の低下.合併症や他の薬剤の併用による影響を考慮し.通常.低用量から投与を開始するなど慎重に投与量を選択する必要があります。
[薬物相互作用］。
薬物中の陰イオン（カルボキシル基や水酸基など）は.酢酸カルシウム中のカルシウムと結合することがあります。 このメカニズムにより.酢酸カルシウムはテトラサイクリン系またはフルオロキノロン系のバイオアベイラビリティを低下させる可能性があります。
酢酸カルシウムとほとんどの併用薬との相互作用の回避に関する経験的データは得られていない。 経口薬のバイオアベイラビリティの低下が臨床的な安全性や有効性に大きな影響を与える場合.これらの薬剤は酢酸カルシウム投与の1時間前または3時間後にのみ投与する必要があります。
治療域の狭い薬物と併用する場合は.その血中濃度をモニターする必要がある。
抗不整脈薬および抗てんかん薬を服用している患者は.酢酸カルシウムのすべての用量の臨床試験から除外する必要があります。
シプロフロキサシン：健康な被験者15名を対象とした試験において.酢酸カルシウム4錠（約2.7g）の併用により.シプロフロキサシンのバイオアベイラビリティが約50％減少した。
[薬物の過剰摂取】です。］
酢酸カルシウムの過量投与は高カルシウム血症を引き起こす可能性がある（［有害反応］および［注意事項］を参照）。
薬理学と毒性学]の項参照
リン結合剤であり.食事と一緒に摂取すると.食事中のリンと結合して不溶性のリン酸カルシウムとなり.糞便中に排泄されるため.リンの吸収を抑え.血清リン濃度を低下させることができる。
薬物動態] 薬物動態
酢酸カルシウムはpH5～中性で高い溶解性を保ち.胃や小腸でリンと結合するためにカルシウムイオンを速やかに放出します。 酢酸カルシウム製剤を経口投与した場合.健康なボランティアおよび透析患者の腸からの吸収率は.空腹時で約40％.非空腹時で約30％である。
保存方法】密封して保存してください。
包装】アルミ・プラスチック包装.12錠/プレート×2枚/箱.12錠/プレート×4枚/箱。
有効期限】24ヶ月
実行基準】です。
承認番号】国家薬物証明書 H20183183
[医薬品販売業許可証】。］
会社名：北京ベメットバイオファーマシューティカル有限公司
住所：北京市平渓区中関村科学技術園平渓A棟M2-9号
郵便番号：101200
電話番号：010-59793116
ファックス番号：010-59793116-8523
ウェブサイト：www.bmtpharm.com
製造会社】.
会社名：北京ベメットバイオファーマシューティカル Co.
生産拠点住所：北京市平区中関村科学園区平区A棟M2-9号
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ファックス番号：010-59793116-8523
ウェブサイト：www.bmtpharm.com