承認日
改定日
クエン酸ナトリウム・カリウム・水素顆粒 添付文書
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬剤名
一般名：クエン酸水素カリウム顆粒
英名：Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules
羽生ピンイン：Juyuansuan Qingjiana Keli
原材料名
化学名：クエン酸水素カリウムナトリウム
分子式：K6Na6H3(C6H5O7)5
分子量：1321.06
物件紹介
本品は淡いオレンジ色の顆粒で.芳香があります。
効能・効果
尿酸結石を溶かし.尿酸結石の再発を防ぐ。
本製品は.食事の改善や水分摂取量の増加など.一般的な再発防止策と併用して服用する必要があります。
仕様
2.5g：2.4275g
用法・用量］
特に断りのない限り.1日量は10gで.食後に3回に分けて摂取します。 朝2.5g.昼2.5g.夜5g。ペレットは水と一緒に飲んでもよい。
新鮮な尿のpHは.以下の範囲内でなければならない。
尿酸結石の結石破砕と再発防止 pH 6.2 – 6.8
pHが推奨範囲より低い場合は夜間に1.25g増量し.推奨範囲より高い場合は夜間に1.25g減量する。 投与前に新鮮な尿のpHを測定して推奨範囲内であれば.現在の用量が適切である。
尿酸結石の予防のために.定期的な尿pHの検査が推奨されます。
尿のpHを測定する。
本製品を毎回服用する前に.テストストリップからテストストリップを取り.新鮮な尿で湿らせ.湿らせたテストストリップを比色板と比較してpH値を記録してください。
測定したpHとペレットの摂取量を用紙に記録し.毎回の診察時に携帯してください。
[副反応】をご覧ください。］
副反応は頻度により以下のように分類されます。
非常に多い：≧1/10。
共通：≧1/100～<1/10。
時折.≧1/1,000～<1/100となることがある。
レア度：≧1/10,000～<1/1,000。
非常に希少： <1/10,000.
不明：利用可能なデータに基づいて推測することはできない。
胃腸障害。
軽度の胃または腹痛が一般的で.軽度の下痢や吐き気はまれである。
その他の可能性のある有害反応
本製品は着色料サンセットイエロー（E110）を含んでおり.アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
説明書に記載されていない副作用を感じた場合は.医師または薬剤師にお知らせください。
禁忌事項]。
本製品は.次のような患者には服用させないでください。
– 腎臓の排泄機能が低下している。
– 代謝性アルカローシス。
– 高カリウム血症。
– 遺伝性周期性麻痺。
– 尿溶性細菌による慢性尿路感染症（感染結石のリスク）。
– 低ナトリウム食。
– クエン酸水素ナトリウムカリウム.サンセットイエロー（E110）または賦形剤に対して過敏症。
[注意】です。］
本剤を使用する前に.尿路結石を引き起こす疾患（副甲状腺腺腫.悪性腫瘍による尿酸結石など）を除外する必要があり.その場合.標的治療が可能であること。
1日の最大推奨量は11.25gで.これはカリウム1.86gとナトリウム1.09g.すなわちカリウム47.5mmolとナトリウム47.5mmolに相当する。 高齢者やカリウム保護作用のある利尿剤.アルドステロン拮抗剤.ACE阻害剤.アンジオテンシン受容体拮抗剤.非ステロイド性抗炎症剤.末梢性鎮痛剤を併用している患者では.これらの薬剤との相互作用により高カリウム血症を引き起こすことがあるので.投与中は注意が必要である。
本剤の初回投与前に血清電解質を検査し.腎機能をモニターする必要がある。 また.腎尿細管性アシドーシスが疑われる場合には.酸塩基状態を検査する必要があります。
重篤な肝障害のある患者には慎重に使用する必要があります。
本製品は着色料サンセットイエロー（E110）を使用しており.アレルギー体質の方は喘息などのアレルギー反応が起こる可能性があります。 2-アセトキシ安息香酸（アセチルサリチル酸）にアレルギーをお持ちの方は.アレルギー反応が出ることがあります。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
テストしておらず.信頼できる文献もありません。
[子供向け】です。］
研究は行われておらず.信頼できる文献もない。 本製品は12歳未満の子供への使用は推奨されていません。
老人用
そのような試験は行われておらず.信頼できる文献もありません。
薬物相互作用】について］
細胞外カリウム濃度の上昇は.心配糖体の効果を損なう可能性があり.細胞外カリウム濃度の低下は.心配糖体による不整脈の発生を増加させる可能性があります。 アルドステロン拮抗薬.カリウム保存性利尿薬.ACE阻害薬.アンジオテンシン受容体拮抗薬.非ステロイド性抗炎症薬.末梢性鎮痛薬は.腎臓からのカリウムの排泄を減少させることがあります。 なお.クエン酸水素ナトリウムカリウムは1g中に0.172g.4.4mmolのカリウムを含みます。
低ナトリウム食が必要な場合は.クエン酸水素ナトリウムカリウム1g中に0.1gまたは4.4mmolのナトリウムが含まれ.0.26gの塩化ナトリウムに相当しますので.ご注意ください。
クエン酸を含む薬剤とアルミニウムを含む薬剤を同時に投与すると.アルミニウムの吸収が増加する。 両剤を使用しなければならない場合は.両剤の投与間隔を少なくとも2時間あける必要がある。
[薬物の過剰摂取
過量投与により.特にアシドーシスや腎不全の患者では高カリウム血症（カリウム濃度 >5mmol/L）を引き起こす可能性がある。
腎機能が正常であれば.上記のように推奨用量を超えても代謝指標の異常は起こりません。
pHの上昇はリン酸塩の結晶化のリスクを高めるため.連続した日に推奨範囲を超える尿pHは避けるべきです。 一方.長時間の著しいアルカローシス状態は避けるべきである。 偶発的な過量投与は.服用量を減らすことで修正でき.必要であれば代謝性アルカローシスに対応する措置をとる必要があります。
薬理学と毒性学]の項参照
薬理作用
クエン酸水素ナトリウム・カリウム顆粒を経口投与すると.尿中pHおよびクエン酸の排泄が増加し.尿中カルシウムイオン濃度が減少する。 クエン酸水素ナトリウム・カリウム顆粒によって引き起こされるこの変化は.尿中の結石形成塩を結晶化しにくくする。 また.pHが上昇すると.尿酸やシスチンの溶解度が上昇する。
毒性試験
グラム単位で測定した異なる種の動物に与えたLD50値から.クエン酸水素ナトリウムペレットを経口投与した場合の急性毒性は低いことがわかった。 毒性の兆候は一般に電解質過負荷によるもので.ラットおよびイヌの長期毒性試験では.3000 mg/kg bwまでの経口投与で特定の標的臓器毒性を示さなかった。 尿中pHの上昇は.クエン酸塩複合体の薬理作用によるものと考えられた。 動物実験では.クエン酸水素ナトリウムカリウムペレットの潜在的な胚性毒性および催奇形性毒性は認められていない。 クエン酸水素ナトリウム・カリウム顆粒は生理活性物質の化合物であり.変異原性または発がん性の可能性を検討することはできない。
薬物動態] 薬物動態
クエン酸は比較的完全に代謝され.尿中に現れる原薬はわずか1.5～2％である。 クエン酸水素ナトリウム・カリウム10gを投与すると約36mmolのクエン酸が生成されるが.これは体内のエネルギー代謝で生成されるクエン酸の2%未満に相当する。 クエン酸水素ナトリウム・カリウムを1日投与すると.24～48時間以内に腎臓からその当量と同量のナトリウムとカリウムが定量的に排泄される。 長期投与により.1日のナトリウムとカリウムの排泄量は1日の摂取量と均衡する。
血液ガスや血清電解質には大きな変化は見られなかった。 これは.腎機能が正常であれば.腎のアルカリ化調節によって体の酸塩基平衡を保つことができ.ナトリウムやカリウムの貯留が起こらないことを示しています。
ストレージ
25℃以下の密閉された乾燥した場所に保管してください。 薬剤を水に溶かして溶液として調製した場合は.すぐに服用すること。
パッケージング
ポリエステル/アルミニウム/ポリエチレン製薬剤ラミネートフィルム.2.5g/袋×40袋/箱。
[有効期限］。
24ヶ月
実行標準】です。
認証番号】認証番号
[医薬品販売業許可証
名称：浙江志強医薬有限公司
登記住所：杭州市塘路区塘路経済開発区興寧西路88号
郵便番号：311500
連絡先：0571-29602222
ファックス：0571-29603333
Webアドレス： http://www.cnstrong.cn
メーカー
会社名：浙江石強医薬有限公司
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