悪性グリオーマの治療は非常に困難です。 過去30年間の努力にもかかわらず.患者さんの予後は依然として悪く.膠芽腫（GBM）の患者さんの平均生存期間は1年未満.間葉系間質細胞腫瘍（AA）の患者さんは2年未満となっています。 悪性グリオーマは.手術と放射線治療.化学療法が主な治療法ですが.手術では術後再発の原因となる残存腫瘍細胞を完全に除去することはできません。 また.放射線治療は線量の制限から治癒が難しく.化学療法剤の多くは血液脳関門をうまく通過できないため.低濃度で維持時間が短く.局所的に大きな効果や重い毒性反応を起こすことが困難です。 悪性脳腫瘍は浸潤性に増殖するが.ほとんどの腫瘍は原発部位から2cm以内に再発する。 そのため.新しい効果的な局所治療法が学術的に大きな関心を集め.大きな優位性を示しています。 現在の治療パラダイムの下では.悪性グリオーマはほぼ必ず再発し.再発治療のための統一されたプロトコルはありません。再手術は多くの患者さんの主な選択肢であり.生存期間を延長させる明確な役割を担っています。 ほとんどの患者さんは初回治療時にすでに放射線治療を受けているため.悪性神経膠腫再発後の再手術は.再化学療法の唯一の選択肢であることが多くなっています。 近年.薬用高分子材料の開発・応用により.薬物の局所徐放が可能となり.新たな方向性を示している。 頭蓋内腫瘍に対する間質内化学療法は.化学療法剤が血液脳関門を通過して腫瘍に直接作用するため.局所薬物濃度が長時間安定し.全身薬物濃度の低下や毒性の副作用が緩和され.グリオーマに対する化学療法に希望を与えることができます。 現在.腫瘍の局所徐放化治療に関する研究は数多く行われていますが.臨床応用が承認されたものはほとんどありません。 その中でも.カルムスチン徐放性インプラントによる脳腫瘍の治療に関する研究が最も多く報告されています。前臨床試験において.このインプラントは高濃度のカルムスチン（BCNU）を局所的に放出し.従来の方法よりも著しく優れていることが実証されている（Yang MB et al., 1989 Cancer Res 49: 5103-07 (Ref 1) ）。 カルムスチンの頭蓋内留置は.腹腔内投与と比較して局所薬物濃度を4-1200倍に高める（Fung LKら.1998 Cancer Res 58:672-684 (Ref 2) ）。カルムスチン徐放性インプラントを用いた患者の脳腫瘍の治療は.ホプキンス大学のBremのグループによって初めて研究された（Brem H et al., 1991 J Neurosurg 74: 441-446 (Ref 3) ）。 カルムスチン徐放性インプラント（商品名：Gliadel wafers）は.その安全性と腫瘍に対する優れた治療効果に基づき.米国をはじめ世界各国で第III相臨床試験が承認されました。 1989年3月から1992年1月にかけて.Guilford Pharmaceuticals, Inc.は.再発悪性グリオーマの治療におけるカルムスチン徐放性インプラントの安全性と有効性を示すため.米国とカナダの27施設で無作為化二重盲検プラセボ対照の第III相臨床試験を実施しました（Brem H et al, 1995 Lancet 345: 1008-1012 (1997年12月から2000年6月にかけて.14カ国42施設の原発性悪性神経膠腫患者240名を対象とした無作為化二重盲検第III相臨床試験も行われました（Westphal M et al., 2003 Neuro-Oncol 5: 79-88（文献5））。 これらの臨床試験は.米国食品医薬品局（FDA）やカナダをはじめとする先進国での販売承認のための裏付けとなる試験となった。 カルムスチンを3.85％含有するポリフェニレンプロピオン製インプラント錠（商品名：Gliadel Wafers）は.最初に再発悪性神経膠腫の治療薬として承認され.後に新規診断悪性神経膠腫患者の治療薬として追加されました。 米国ジョンズ・ホプキンス大学医学部脳神経外科のMcGirtらは.初回外科的切除後の多形性膠芽腫患者を対象に.Temozolomide（TMZ）との併用によるGliadelの安全性と有効性を検討しました（参考文献6）。 その結果.放射線治療＋Gliadel＋TMZ群（30名）の生存期間中央値は.放射線治療＋Gliadel群（78名）と比較して.それぞれ21.3カ月と12.4カ月（p=0.005）.2年生存率は39％と18％であった。 放射線治療＋Gliadel＋TMZ治療は.放射線治療＋Gliadel治療と比較して.術前・術後の有害事象の発生率を増加させることはありませんでした。 山東蘭津生物工学有限公司は.独自の知的財産権で中国初の抗がん剤徐放性インプラントを開発し.カルムスチン徐放性インプラントの治療を行っています。 本剤の有効成分は.既に海外で販売されているインプラント（商品名：Gliadel wafers）と同じカルムスチンであり.徐放性賦形剤はエチレングリコール酸-プロピレングリコール酸共重合体である。 エチレングリコール酸-プロピレングリコール共重合体は.最終代謝物が二酸化炭素と水であり.残留物がない生体適合性.生分解性.吸収性のポリマーである。 このたび.国家食品薬品監督管理局（CFDA）の承認を受け.中国国内の20以上の病院において.再発悪性神経膠腫の治療を目的としたカルムスチン徐放性インプラントの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験が開始されました。