承認日：2006年10月24日
改訂日：2010年10月01日
改訂日：2013年12月27日
改訂日：2015年12月01日
ミフェプリストン錠 添付文書（緊急避妊用） 添付文書をよく読み.医師の指示のもとにご使用ください。
薬品名] 薬品名
一般名：ミフェプリストン錠
商品名：シメオン
英語名：Mifepristone Tablets
羽生ピンイン: Mifeisitong Pian
原材料名
本剤の主成分はミフェプリストンであり.化学名は「11β-［4-（N，N-ジメチルアミノ）-1-フェニル］-17β-ヒドロキシ-17α-（1-プロパルギル）-エストラ-4，9-ジエン-3-オン」であります。
その化学構造式は
分子式：C29H35NO2
分子量：429.61
物件紹介
本製品は.微黄色の錠剤です。
効能・効果] 薬物療法
無防備な（避妊具を使用しない）性交後72時間以内の望まない妊娠の予防.または避妊失敗後（コンドームの破損やズレ.体外射精の失敗.安全期間の誤算など）の妊娠の予防に。
仕様
25mg
用法・用量］
無防備な性交渉や避妊に失敗してから72時間以内.服用が早ければ早いほど妊娠を防ぐ効果があります。25mgは空腹時または食後2時間.服用後1～2時間絶食して経口投与してください。
副次的な反応]。
副反応として.吐き気.倦怠感.下腹部痛.めまい.乳房の腫れ.頭痛.嘔吐などがありますが.発生率は低く.症状も軽いので治療の必要はありません。
禁忌事項
本製品に対する過敏症
心臓病.肝臓病.腎臓病.副腎皮質機能不全のある患者。
注意事項]をご覧ください。
この緊急避妊法は.本製品を服用する女性が.現在の周期の前に少なくとも1回の正常な生理があり.現在の周期に初めて無防備な性交渉を行った場合にのみ使用する必要があります。
本製品を服用後.現周期の月経が変わるまでは.それ以上避妊をしない性行為を行わないようにしてください。 再び性交をする場合は.効果的な避妊をしなければなりません。
本剤は緊急避妊用錠剤であり.頓用効果はありません。
性交渉のたびに.あるいは毎月の定期的な避妊具として服用してはならず.避妊に失敗した場合の救済措置としてのみ使用すること。
本剤を緊急避妊薬として使用する場合.避妊に失敗した場合には妊娠を終了させることが推奨される。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
ミフェプリストンは妊婦に禁忌であり.母乳中のミフェプリストンの濃度および乳児への影響は結論付けられていないため.授乳中の母親への使用は推奨されない。
子供への使用
未定です。
老人用］。
未発売です。
薬物相互作用
ミフェプリストンは主に肝臓のCYP3A4酵素で代謝されます。 ケトコナゾール.イトラコナゾール.エリスロマイシンとの併用により.血清ミフェプリストン濃度が上昇する可能性があります。 リファンピシン.副腎皮質ホルモン.特定の抗けいれん剤（フェニトイン.フェノバルビタール.カルバマゼピン等）との併用は.肝薬物代謝酵素活性を誘導し.ミフェプリストンの血清濃度を低下させる可能性があります。 したがって.これらの薬剤との併用は避けてください。 アシュワガンダとNSAIDsとの併用は避けてください。
過量投与】について］
大量に摂取した場合は.抗グルココルチコイド作用や副腎機能に注意が必要である。
薬理学・毒性学
ミフェプリストンは.プロゲステロン受容体レベルの抗プロゲスチンで.著しい抗黄体ホルモン作用.抗受精作用.抗排卵作用.月経誘発作用を示します。 また.プロゲステロン卵の操作に影響を与える可能性があります。 また.グルココルチコイド受容体への結合能を有し.抗グルココルチコイド作用もあることから.抗エストロゲン作用は顕著ではない。
毒性試験
一般薬理試験：ラットの心血管系及び呼吸器系に顕著な影響は認められなかった。 高用量のミフェプリストンとペントバルビタールナトリウムを併用した場合に睡眠時間が延長した以外は.マウスの自発活動や協調運動には大きな影響は見られなかった。
変異原性試験：培養細胞を用いたAmes試験.マウス小核試験.染色体異常試験の結果はいずれも陰性であった。
生殖毒性試験：ラットにおいて催奇形性.胚毒性はない。
長期毒性試験：ラットに200 mg/kg/日を1ヶ月間.マカクに80 mg/kg/日を1ヶ月間.経口投与した。
急性毒性試験：マウスの経口LD50は5.0g/kg以上.マウスの腹腔内LD50は2.5g/kg以上であった。
薬物動態] 薬物動態
本剤は経口で速やかに吸収され.約1.5時間でピークに達し.血中量のピークは0.8mgですが.大きな個人差があります。 生体内での排泄は遅く.排泄半減期は約 20 時間である。 妊娠していない女性は一般的にピークに達するまでの時間が早く.血中濃度が高く.消失半減期が長いです。 本製品は初回通過効果が大きく.経口投与後1～2時間で血中代謝物濃度がすでに親化合物の濃度を超えることがあります。
ストレージ
日陰で密閉して保存してください。
パッケージング
アルミ・プラスチック包装.1錠/1プレート.1プレート/1箱
有効期限
60ヶ月
実行基準
承認番号
国家医薬品登録番号】 H10950003
生産部門
会社名：中国資源紫竹薬業有限公司
住所
住所：北京市朝陽区朝陽北路27号
郵便番号：100024
電話番号：400-6508-662（アフターサービス専用ダイヤル）
010-62262389（アフターセールス電話）
010-62250419 (アフターサービス)
010-65483355-2221 (制作)
ファックス番号：010-62219316
ウェブ
住所： http://www.zizhu-pharm.com.cn ®.
承認日：2015年07月07日
改訂日：2015年12月01日
ミフェプリストン錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：ミフェプリストン錠
英語名：Mifepristone Tablets
羽生ピンイン: Mifeisitong Pian
原材料名
本剤の主成分はミフェプリストンであり.化学名は「11β-［4-（N，N-ジメチルアミノ）-1-フェニル］-17β-ヒドロキシ-17α-（1-プロパルギル）-エストラ-4，9-ジエン-3-オン」であります。
その化学構造式は
分子式：C29H35NO2
分子量：429.61
物件紹介
本製品は.微黄色の錠剤です。
効能・効果] 薬物療法
ミフェプリストン錠は.ミソプロストール錠と順に併用することにより.16週（112日）までの子宮内妊娠を終了させることができ.①7週（49日）までの妊娠終了の場合.②8週から16週（50日から112日）までの妊娠終了の場合.があります。
仕様]・・・。
25mg
用法・用量］
7週間（49日）以内の妊娠中絶の場合：ミフェプリストン錠25mg～50mg（1～2錠）を1日2回.食後2～3日間.合計150mg（6錠）を経口投与し.投与後は2時間の絶食とすること。 座薬1個（1mg）。 1～2時間のベッドレストと6時間の外来観察。 投与後の出血.妊娠関連製品.副作用に注意すること。
8～16週（50～112日）以内の妊娠の終了の場合：初日及び2日目にそれぞれ空腹時又は食後2時間にミフェプリストンとして100mg（4錠）.合計200mg（8錠）を経口投与し.投与後2時間絶食し.3日目にミフェプリストンの最初の経口投与後36～48時間後にミソプロストールとして400μg（2錠）を経口投与.臨床状況に応じて投与する。 ミソプロストール400mg（2錠）を3時間の間隔をあけて1回ずつ繰り返し.最大4回まで投与する。
副反応
妊婦の中には.服用後に軽い吐き気.嘔吐.めまい.脱力感.腰痛.下腹部の痛みと膨満感.肛門のけいれん.子宮出血などが起こる場合があります。
妊婦の中には.頭痛.下痢.発熱.乳房の圧痛.皮膚の発疹などが起こる場合があります。
禁忌事項】 1．
1.本製品に対して過敏症である。
2.心臓.肝臓.腎臓の疾患及び副腎皮質機能不全のある患者。
3.子宮内避妊具を使用した妊娠初期.子宮外妊娠の疑いがある場合。
注意事項
1.16週（112日）までの妊娠の終了には.ミフェプリストン錠はミソプロストール錠と併用し.単独で使用しないこと。
2.ミフェプリストン錠とプロスタグランジンの併用は.医療施設において.16週（112日）までの妊娠の終了に.救急処置.掻爬.輸液.輸血を行う場合に限る。
(1) 閉経後9週（63日）までの妊娠の終了は.外来で観察しながら使用することができる。
(閉経後10週から16週（64日から112日）での妊娠の終了は.入院による中絶又は陣痛の誘発を行うこと。
(3）ミソプロストール錠を3〜4時間の間隔で経口投与すると.良好な収縮を維持し.よりよい中絶を達成することができます。 感染症の有無を判断する際には.薬剤そのものを考慮する必要があります。
4.薬の服用と経過観察は.医師の指導のもとに行い.服用前に治療効果や起こりうる副作用について詳しく説明する必要があります。
(1) 閉経後7週間（49日）未満の患者には.本剤服用中に4～6時間の入院観察又は入院をさせること。
(2) 閉経後8～9週（50～63日）の患者については.入院しない場合は.妊娠終了後24時間経過を観察した上で退院すること。
(3)閉経が10週（64日）以上の患者については.入院していただくこと。 治療中や経過観察中に多量の出血やその他の異常があった場合は.速やかに受診して適切な対処をしてください。
5.服用後.通常.少量の膣内出血が起こります。 プロスタグランジン投与前にミフェプリストンを服用した妊婦では.ごくまれに流産が起こります。 中絶の効果を確認するため.服用後8～21日後に元の治療器を訪れ.経過観察を行う必要があります。 必要であれば.超音波検査や血液中のHCG測定を行い.不完全流産や妊娠の継続が確認されれば.速やかに治療する必要があります。
6.本製品使用後24時間以内に妊娠が完全に排出されない場合は.速やかに他の方法で妊娠を終了させる必要があります。次のいずれかに該当する場合は.速やかに対症療法を行う必要があり.必要に応じて掻爬を検討する。
(1) 本剤投与後.胚・胎児又は胎盤が排出されず.膣内出血量が100mlを超えた場合 (2) 膣内出血量が100mlを超えた場合又は胎盤排出後の出血が活発な場合 (3) 胎児排出後1時間経過しても胎盤が排出されていない場合 (4) 胎・胎児又は胎盤排出後の膣内出血量> 100ml (5) 明らかに胎盤が不良であった場合。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
未定です。
小児への使用］小児への使用
未定です。
高齢者用
未発売です。
薬物相互作用
本製品を服用中は.アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬の服用は避けてください。
過量投与】について］
未確認です。
臨床試験】について］
多施設共同無作為化比較臨床試験において.妊娠8-16週（50-112日）の女性629名を対象に.ミソプロストール経口投与群（以下.経口投与群）419名とミソプロストール経膣投与群（以下.膣投与群）210名に分け.それぞれを比較検討しました。 初日と2日目にそれぞれ100mg（4錠）.合計200mg（8錠）を投与し.3日目からミソプロストールを経口投与群では400μg（2錠）.経膣投与群では600μg（3錠）を投与し.臨床症状に応じて3時間（経口）または6時間（膣）の間隔でミソプロストール400mg（2錠）の反復投与が行われました。 投与回数は最大4回までとする。
臨床効果には.完全流産率と不完全流産率の両方が含まれます。 その結果.（1）完全流産率：経口投与群76.50％.経膣投与群76.44％であり.両群間に統計的差異は認められなかった（p＝0.870）。 不完全流産率：経口投与群15.11％.経膣投与群16.83％。 (2) 8-9週（50-63日）の完全流産率：経口投与群83.84％.経膣投与群87.88％.不完全流産率：経口投与群10.10％.経膣投与群5.05％ (3)流産率：経口投与群15.8％.経膣投与群15.8％。 (3) 10-16週（64-112日）の完全流産率：経口投与群69.86％.経膣投与群66.06％.不完全流産率：経口投与群19.63％.経膣投与群27.52％ (4) 完全流産率：経口投与群19.63％.経膣投与群27.53％。
薬理学・毒性学
ミフェプリストンは.受容体レベルで黄体抑制作用を有し.妊娠の停止.抗妊娠.月経の誘発.子宮頸管の成熟を促進する作用がある薬剤です。 ミフェプリストンは.妊娠中の子宮のプロスタグランジンに対する感受性を著しく高める。 少量のミフェプリストンとプロスタグランジンを順次併用することで.満足のいく妊娠の終了が可能です。
薬物動態] 薬物動態
ミフェプリストンの経口吸収は速く.半合成ミフェプリストンでは1.5時間.合成ミフェプリストンでは0.81時間で.血中濃度のピークはそれぞれ0.8mg/L.2.34mg/Lですが個人差が大きく.また.合成ミフェプリストンと半合成ミフェプリストンでは血中濃度のピークはそれぞれ1.5時間.0.81時間で.個人差があります。 生体内での排泄は遅く.排泄半減期は約20-34時間である。 投与後72時間は血中濃度を0.2mg/L程度に維持することができる。 初回通過効果が大きく.経口投与後1～2時間で血中代謝物濃度がすでに親化合物を超えることがある。
ストレージ
日陰で密閉して保存してください。
パッケージング
アルミ・プラスチック包装.1プレート6錠.1プレート1箱。
アルミ・プラスチック包装.1プレート8錠.1プレート1箱。
[有効期限］。
60ヶ月
実行標準】 【実行標準
承認番号
国家医薬品登録番号】 H10950003
生産部門
会社名：中国資源紫竹薬業有限公司
住所
住所：北京市朝陽区朝陽北路27号
郵便番号：100024
電話番号：400-6508-662（アフターサービス専用ダイヤル）
010-62262389（アフターセールス電話）
010-62250419 (アフターサービス)
010-65483355-2221 (制作)
ファックス番号：010-62219316
ウェブ
住所： http://www.zizhu-pharm.com.cn ®.