背景】 慢性下肢潰瘍は.人間の健康を著しく損なう公衆衛生上の問題である。 西洋医学の治療は.抗感染症.血行改善.外科的剥離.皮膚移植が中心で.治療のボトルネックになっている部分があります。 中医学は治療の歴史が長く.臨床効果も良好で.中医学独自の外用治療理論や有効な外用処方・外用治療技術が数多く形成されています。 このような中医学の長所を慢性下肢潰瘍の治療にさらに反映・探求し，安全で効果的な中医学治療計画を立案し，普及・活用することは大きな意義があると考える。 慢性下肢潰瘍の研究は.中国の第11次5カ年計画において.中医外用療法と外用治療技術に関する特別研究プロジェクトを立ち上げ.主要な研究テーマの1つとなっています。 方法とデザイン：慢性下肢潰瘍に関するデータを系統的に収集するため.多施設共同.大規模サンプル疫学調査を行った。 創傷治癒率を第一有効性指標.創傷治癒までの時間.創傷治癒の速度.創傷崩壊までの時間.創傷崩壊の速度.漢方的症状の定量指標を第二有効性指標.血液・尿ルーチン.肝機能.腎機能.血液水銀.尿水銀値を安全性指標として.多施設.大規模.無作為.並行制御前向き試験を行い.試験計画の有効性について評価した。 考察：本研究は，慢性下肢潰瘍の外用療法において，腐敗を除去し，瘀血を解消し，虚弱筋を補強することによる臨床効果と安全性を評価し，慢性下肢潰瘍の漢方外用療法を推進できる標準的プロトコルを形成し，漢方治療の特徴や利点を踏まえた臨床効果評価体系を確立した．