米国食品医薬品局（FDA）は.成人および一部の青少年における.まれで通常は良性の腫瘍である骨巨細胞腫（GCTB）に対するXgevaの新しい適応症を承認しました。 GCTBは通常.20歳から40歳の成人の患者さんに発症します。 ほとんどの場合.GCTBは体の他の部分には転移しませんが.正常な骨の成長が損なわれ.痛み.可動域制限.骨折などを引き起こす可能性があります。 まれに.骨の巨細胞腫が悪性腫瘍となり.肺に転移してしまうことがあります。 デノスマブは.健康な骨に不可欠なタンパク質であるRANKLに結合するモノクローナル抗体で.骨の巨細胞腫にも存在するものです。 デノスマブは.巨細胞腫が外科的に除去できない（切除できない）患者さんや.手術によって切断や関節切除などの重篤な状態になる可能性がある患者さんに使用されます。 本剤は.骨が成熟した思春期の患者さんにのみ使用すること。 FDA医薬品評価研究センターの血液・腫瘍製品部門のディレクターであるリチャード?パズダー医学博士は.「本日.デノスマブの新しい適応が承認されたことで.手術を受けられない.あるいは手術によって深刻な病状に陥る可能性がある骨巨細胞腫の患者さんに.必要とされる治療の選択肢を提供します。” と述べています。 FDAは.医薬品に対して迅速な審査を行う優先審査プロセスにより審査を行いました。 デノセミドは.希少疾病・病態の治療薬として希少疾病用医薬品に指定されています。 骨巨細胞腫に対するデノセミドの安全性および有効性は.合計305名の成人または青年患者を対象とした2つの臨床試験に基づいています。 すべての患者さんは.再発.切除不能.または手術によって重症化する骨巨細胞腫の症例と診断されました。 平均3ヶ月の投与後.腫瘍を測定できた187名の患者のうち47名に縮小が見られた。 平均20カ月以上の経過観察の後.最初の治療で腫瘍が小さくなった3人の患者さんの骨巨細胞腫が再び大きくなりました。 デノスマブの一般的な副作用は.関節痛.頭痛.吐き気.疲労.背部痛および手足の痛みです。 最も一般的な重篤な副作用は.顎骨壊死と骨髄炎（炎症または骨の感染）です。 胎児に害を及ぼす可能性があるため.妊娠可能な年齢の女性が本剤を使用する際には.効果の高い避妊をすることが重要です。