1984年の日本の文献が.シリコンプロテーゼが自己免疫疾患と関連する可能性があることを最初に報告したが.これらの散発的な報告では.女性は主に液体シリコーンを使用し.パラフィンオイルなどの他のオイルと混合していた。自己免疫疾患または関連組織疾患には.関節リウマチ.全身性エリテマトーデス.シェーグレン（Scheugren）症候群.皮膚筋炎.レイノー病などが含まれる。
1988年.プロテーゼのインプラントを受けた患者に強皮症の症例が報告され.米国の医学界では.シリコーンゲルの曝露が一部の患者に疾患を引き起こす可能性があることを一般的に認識し始め.同様の疾患の散発的な報告を受けて.米国食品医薬品局（FDAと略称）は.シリコーンゲル豊胸インプラントの安全性を証明できるより決定的なデータを求めるようになりました。 1980年代後半.FDAはシリコンジェル乳房インプラントの危険性について警告を発していませんでした。 それにもかかわらず.1990年にFDAはメーカーに対して.特に自己免疫疾患や胎児への影響を含む疾患に関するシリコンゲル人工乳房製品に関する追加データを提供するよう求めました。
歴史的考察
シリコンゲル豊胸術を受けた女性で抗シリコン抗体が検出されたことは.人工乳房の漏出が病因であることを示唆していると示唆されています。 しかし.抗体は非病原性の異物反応でも生じる。 1994年.英国保健省は乳癌素因をまとめた研究で.抗シリコン抗体はシリコンジェル乳房インプラントを受けていない女性にも存在すると指摘しており.その臨床的意義は疑わしい。
放射線科医は.この疑問に対する回答を求めるFDAの要請に応え.豊胸手術を受けた人の乳がんスクリーニングにおいて.豊胸手術を受けていない人とほぼ同等の効果がある特殊なマンモグラフィ技術（Eklund）を適用しました。
1995年以前には.相関関係を否定する研究で説得力のある結果が得られていましたが.より多くの情報が蓄積され続けています。
1995年以前には相関性を否定する研究はありましたが.より多くの情報が蓄積され続けています。国立医学研究所（IOM）は1999年6月21日に.シリコーンジェル・プロテーゼは多くの主要な病気や新たな自己免疫疾患を引き起こさないとする声明を発表しました。
1995年にNew England Journal of Medicine誌に掲載された別の報告書では.研究者たちが87,501人の介護者（うち1,183人は豊胸手術を受けたことがある）を対象に.41の関連組織疾患について調査した結果.やはりシリコンジェル豊胸と自己免疫疾患や関連組織疾患との関連性は認められなかった。 興味深いことに.豊胸手術後の罹患率はさらに低いようである。
抗シリコンゲル抗体
ダウコアリングの研究では.母乳中にシリコンは検出されましたが.シリコンは私たちの身の回りにどこにでもあり.豊胸手術をしていない乳房のシリコンのレベルはかなり高いです。
カナダのアルバートでは.豊胸手術を受けた人と受けていない人の乳がん発生率を比較する研究に11,000人近くの女性が参加しました。 その結果.両群間に有意差は見られなかった。
1995年のまとめでは.英国保健省はシリコンジェル豊胸と関連する組織疾患との間に因果関係はないと宣言しています。
1992年1月.FDAはシリコンジェル乳房インプラントのメーカーに対し.製品に関連する追加情報を提供するよう促し.同年4月.FDAはその使用を事実上禁止しました。シリコンジェルインプラントは.乳房切除後に乳房再建を行う患者と.豊胸研究に志願した女性にのみ使用が許可されました。 しかし.1992年以降.シリコンジェル・インプラントが発がん性や免疫障害を引き起こすという主張を否定する多くの研究が報告されている。
さらに最近では.IOMは.豊胸手術後の女性に授乳のリスクはないこと.ミルクや離乳食用の粉ミルクは母乳よりもはるかに高レベルのシリコンを含んでいること.豊胸手術後の女性はできるだけ母乳で育てるべきであることをさらに明確にしています。
大規模な動物実験や人体実験で.シリコンの暴露と関連組織や自己免疫疾患との関係が確認されている。
英国保健省は.270近くの論文を検討した結果.人工関節に含まれるシリコーンゲルが免疫障害を引き起こすという動物実験からの証拠はないと指摘した。
シリコンゲル豊胸手術後に授乳している女性が.自己免疫疾患を子供に伝染させる可能性があることを示唆するJAMAの報告が広く出回ったが.その方法論は広く疑問視され.著者の一人がインプラント製造業者との係争に法的に巻き込まれたため.後に信用されなくなった。
シリコンゲル乳房インプラントは.マンモグラフィーのX線の透過を阻害するため.乳がんの診断を遅らせる可能性があると主張されてきました。 しかし.1991年に米国放射線学会は.医師は既存の条件下でも十分な検査と診断が可能であると述べています。 実際.豊胸手術後の女性は乳がん検診をより意識する傾向があるため.診断が遅れるリスクを減らすことができます。
授乳中
抗シリコン抗体は.日常的な食品.野菜.化粧品.日常的な医療器具に対する体の免疫反応によって産生される可能性があります。
1998年.Wienzwiegらは.シリコーンゲル豊胸術を受けた患者において.組織内のシリコーンゲル濃度と組織疾患の有無との間に関連性があるかどうかを調べる第II相試験を実施しました。 この研究では.シリコーンジェル・インプラントと生理食塩水インプラントの両方のレシピエントが対象となり.研究者らはインプラントのエンベロープと乳房組織中のシリコーンジェルレベルを調べた。 その結果.組織中のシリコーンジェルレベルは.シリコーンジェルインプラントを受けた女性に発生した自己免疫疾患や組織疾患に統計学的に有意な影響を及ぼさないことが示された。 これらの知見は.シリコンゲル豊胸インプラントと自己免疫疾患との間に相関関係がないことを示す強力な証拠となる。
シリコンジェル乳房インプラントの安全性をめぐる議論は8年以上続いていますが.科学的研究によってその安全性は確認されています。 シリコンジェル乳房インプラントは.将来の配置科学のモデルであり.形成外科医は.シリコンジェル乳房インプラントをめぐる論争を認識し.これらの議論について実施された研究の疫学的および基礎科学のハイライトに精通している必要があります。 そうしてこそ.患者の問い合わせに包括的に答え.決断を助けることができるのです。
それにもかかわらず.マンモグラフィ診断は.プロテーゼがX線透過性ではないという事実によって複雑である。 さらに.一部の患者では.インプラント埋入後10年以上経過した時点で.人工関節周囲に石灰化の薄い層が形成される。 しかし.これらの石灰化組織が必ずしも小さな病変を覆い隠したり.偶然腫瘍と重なったりするとは限らず.偽陰性や偽陽性の原因となる。 石灰化したスポットは.隣接する被膜の病変の診断の妨げになることがある。 患者はマンモグラファーに乳房インプラントを入れていることを伝え.追加撮影を添付する必要があります。 Eklund法を適用する場合.乳房組織を前方に押し出し.それに伴ってインプラントを後方に移動させることで.実質的な乳房疾患の検出を最大化することができ.大胸筋後方への豊胸術はより検査に適している。 結論として.乳房インプラントは発癌率を増加させない。
長い間.シリコーンジェルインプラントに関する医師や医療政策立案者の最大の懸念は.その発がん性の可能性であった。
最近では.豊胸手術後の女性の大規模サンプルを対象とした疫学的研究により.シリコーンゲル乳房インプラントには発がん性がないという初期の研究の結論が確認されています。
1993年.米国医師会の科学問題委員会は.豊胸手術や再建を受ける女性は.2種類のインプラントの利点と欠点について詳しく知らされた後.シリコンジェルインプラントと生理食塩水インプラントの使用に関して.個人的な選択をする権利があると述べています。 1999年6月21日.アメリカのNIHは.国立骨格筋・関節・皮膚疾患研究所（NISMJSD）の支援のもと.13人の科学者からなるチームの監督下で行われたシリコンジェル乳房インプラントの安全性に関する2年間の調査結果を報告しました。 また.乳幼児や胎児に影響はありません。 しかし.FDAの禁止措置は解除されていません。 形成外科医は.患者からの問い合わせに正確に答えられるように.メディアや医療訴訟におけるシリコンジェル豊胸の安全性に関連する健康上の懸念の科学的根拠を認識しておく必要があります。
関連組織疾患に関する最大の研究は.1994年にメイヨークリニックによって発表されました。 この研究では.シリコンジェル乳房インプラントと関連する可能性のある12の関連組織疾患を取り上げています。 その結果.シリコンジェル乳房インプラントとそれらの間に相関関係はないことが示されました。
乳がん
1994年にメリーランド大学.ピッツバーグ大学.ジョンズホプキンス大学は.シリコンジェル乳房インプラントと乳がんとの関連性について研究を行いました。 ホプキンス大学は1994年にシリコーンゲル豊胸術と強皮症との関係についての研究を行った。 3つの免疫疾患の臨床研究センターから869人の女性強皮症患者と2061人の健常女性が参加し.強皮症と診断される前に豊胸手術を受けていたのは12例（1.4％）であったのに対し.対照群では23例（1.1％）が強皮症を発症しており.両者の間に統計学的有意差はなかったことから.豊胸乳房形成術は強皮症の発症とは無関係であることがさらに確認された。
シリコーンゲルは.豊胸術が登場する以前から医療臨床で広く使用されていました。 早くも1950年代には.臨床医が脳浮腫の治療で脳室チャンネルとしてシリコーンチューブを使い始めました。 それ以来50年間.シリコーンは人工気管支.義眼.人工心臓弁.顔面の先天奇形や手術後の欠損を補う様々な人工器官の作成に使用され.今日私たちが毎日使用している注射器や静脈カテーテルでさえもシリコーンで作られている。 現在までに.200万人以上の人々が.一部または全部がシリコーンでできた医療材料を使用しています。
また1995年.米国リウマチ学会は.最近の疫学研究が決定的であり.シリコーンゲル豊胸術が関連組織疾患やリウマチと関連しないことを確認したと宣言した。 また.同学会は.「シリコーンジェルインプラントが病気を引き起こす」といった逸話は.もはや法廷やFDAで引用・参照されるべきではないと訴えた。
疫学調査では.豊胸手術後の女性の乳がん発生率が通常より高いという結果は出ておらず.1986～1995年の研究では.1959～1981年にロサンゼルスで行われた美容目的の豊胸手術患者3,112人のうち21人が乳がんを発症しており.豊胸手術後の乳がん発生率は増加せず.むしろ予想より低いことが示唆されています。
シリコーンゲル豊胸術が適用される以前から.多くの医学文献.研究が人体に適用されるシリコーンゲルの安全性について広く深く議論されてきました。 1950年代には早くもシリコーンゲルによる奇形の修復に成功したという報告があり.Edgertonのインプラント手術の教科書には.シリコーンゲルはあらゆる種類のインプラントにおいて重要な物質であると明記されています。1960年代には.ウサギと犬を用いた動物実験で.3年間の追跡調査の結果.非常に安全であることが示されました。
シリコンゲル挿入による重篤な副作用はありません。
シリコンジェルインプラントの安全性に関する研究は.多くのヒト疫学研究が行われた1990年代にピークに達しました。
IOMは1999年に.シリコン・インプラントは全身疾患を引き起こさないこと.豊胸手術患者における原発性または再発性乳がんの発生率に増加はないこと.いくつかの研究では豊胸手術患者の乳がん発生率はわずかに低いことを発表しています。
結論
シリコンジェル豊胸術をめぐる議論は.患者や臨床医だけでなく.メディア.法曹関係者.社会活動家.FDAをも巻き込み.シリコンジェル豊胸術の安全性.特にシリコンジェル豊胸術の適用が自己免疫疾患や乳がんにつながる可能性があり.母乳育児の健康を害する可能性があるという主張が中心となっている。 母乳育児の場合.乳児の健康は損なわれます。 数多くの疫学研究が.シリコンジェル乳房インプラントの病原性の主張を徹底的に否定し.ケースバイケースで反論している。
米国医師会は.科学の進歩がわからないことに対する国民の不安を取り除くために.最新の科学的データを患者に提供するよう医師に促しています。
英国保健省は1994年.乳房の健康に関連する要因に関する臨床研究の要約の中で.豊胸手術後に授乳する女性が乳幼児に病気を引き起こすことはなく.豊胸手術後に授乳を避けるべきことを示唆する証拠はなく.授乳の利点はシリコンゲル豊胸手術がもたらす可能性のある重要でない危険性をはるかに上回ると宣言しました。
2000年3月.JanowskyらはNew England Journal of Medicine誌に.シリコンジェル豊胸と関連組織疾患との関連性に関する分散分析の結果を発表しました。 研究者らは約20の主要な疾患を分析しましたが.豊胸手術全般.特にシリコンジェル豊胸手術が.関連組織疾患およびその他の自己免疫疾患またはリウマチ因子のいずれか1つ以上と関連することを示唆する証拠はありませんでした。 リウマチの要因である。