妊娠中に使用される医薬品のFDA分類とその基準は.米国食品医薬品局（FDA）の基準に従って分類されており.妊娠中の医薬品の安全性は.A.B.C.D.Xの5つに分類されている。一部の医薬品は.一般的に使用される用量クラスと特別に使用される用量クラスの2つの異なるハザードクラスを持っている。 FDA-A：対照群を有する妊娠初期の妊婦において.胎児へのリスクは証明されておらず（中期および後期の妊娠においてもリスクの証拠はない）.胎児への害は最小限である可能性がある。FDA-B：動物生殖試験において胎児へのリスクは証明されていないが.対照群を有する妊婦がいない.または動物生殖試験において副作用が証明されているが（不妊症よりも重度ではない 妊娠初期の女性の対照群では副作用が確認されていない（妊娠中期または後期ではリスクの証拠がない） FDA-C：動物実験で胎児への副作用（催奇形性または胚致死性.その他）が確認されているが.女性の対照群がないか.女性や動物を用いた研究で入手可能な情報がない。 FDA-D：ヒト胎児へのリスクに関する肯定的証拠があるが.害があるにもかかわらず.その薬剤を使用するためには.妊婦への利益が確実である必要がある（例えば.終末期や重篤な疾患で.より安全な薬剤が使用できない場合や.その薬剤が無効な場合など）。FDA-X：動物またはヒトでの研究で胎児に異常を引き起こすことが示されているか.ヒトでの経験に基づいて胎児にリスクをもたらすことが知られている。 ヒトに有害であるか.その両方であり.リスクがベネフィットを明らかに上回る妊婦に使用される。 妊娠中または妊娠する予定の女性には禁忌である。 薬の各分類を簡単に紹介 1.FDA – クラスA薬：非常に少ない.ビタミン類は.様々なビタミンB.Cなど.このタイプの薬に属していますが.ビタミンAの用量の通常の範囲ではクラスA薬ですが.ビタミンAの大量投与.20,000 IUの毎日の用量は.催奇形性を引き起こす可能性があり.クラスX薬になります。 このようなすべてのペニシリンファミリーとセファロスポリンの大半はクラスB薬であり.一般的に使用されるベンジルペニシリン.セフラジン.セフォトリジン（セファトリジン.細菌の商品名またはRothfenと呼ばれる）とセフォタキシム（セファジジム.フダキシンの商品名）の救助と重篤な感染症などクラスB薬です。 また.ゼオマイシン.クリンダマイシン.エリスロマイシン.フロトキシンなどもB類医薬品である。 また.メトロニダゾールはトリコモナス症の治療薬として知られているが.嫌気性感染症の治療薬としても優れている。 動物実験ではげっ歯類に催奇形性を示すことがあるが.ヒトに対しては.長期にわたって蓄積された多くの臨床データから.妊娠初期に適用しても胎児の催奇形率を増加させないことが確認されており.FDAの妊娠中の薬剤分類ではメトロニダゾールはクラスBに位置づけられている。 抗結核薬ではエタンブトールがクラスBである。 よく使われる解熱鎮痛薬では.インドメタシン（消炎痛）.ジクロフェナク（扶他林）.イブプロフェン（芬必得）などがB類に属する。 しかし.妊娠32週以降にインドメタシンを服用すると.胎児に動脈狭窄や閉鎖不全を引き起こし.胎児が死亡する可能性があるので.インドメタシンは妊娠32週以降に服用してはならない。 循環器系薬剤のうちジギタリス.ジゴキシン.トリコシドC（シルデナフィル）はクラスBである。 胎児にダメージを与える可能性のある副腎皮質刺激ホルモンであるプレドニンもクラスBに属する。 このクラスの薬剤や時間の導入は.妊婦のアプリケーションでは十分な長さまたは少ない.主に妊娠初期の胎児に損傷を引き起こすことが報告されていないので.より明確な結論を持つことは困難である。 抗生物質のキノロン系抗菌薬に.例えば.動物実験では.このクラスの薬剤は.軟骨にそのオフロキサシン損傷を発見し.ヒトでは.薬剤を服用する妊娠初期の600例以上の報告があり.脚の痛みなどの6例の成長期後の子供の出産が.症状は後遺症のどれも.すぐに消えたので.引数のデータは.この薬はまだ安全です。 しかし.無害性を確認するためには.さらなる報告を待つ必要がある。 また.このような薬の安全性に関する前向き研究もあり.例えばアダムは0.1 a llaの50例の小児を観察し.POタートラジン酸10-815d.用量;50mg/（kg-d）.臨床観察とX線ピックアップは異常がなかった.身長は影響しません。 また.妊婦にpoCIXを投与したところ.胎児軟骨中の薬物濃度が胎児血漿中よりも高くなったという報告もある。 胎児軟骨の肉眼観察および光学顕微鏡検査では異常は認められなかったが.超微細構造では動物軟骨と同様の病理学的・形態学的変化.すなわち軟骨細胞の変性とマトリックスの消失が認められた。 クラスCの薬剤を使用する際には注意が必要で.代替薬がある場合はそちらを選択すべきであり.そうでない場合は.長所と短所を比較検討した上で.その薬剤を選択した根拠を患者または患者の家族に説明すべきである。 結核を例にとると.抗結核薬として一般的に使用されているのはクラスBのエタンブトール1剤のみであり.抗結核治療は複数の薬剤を組み合わせて行うことが多いため.パラアミノサリチル酸塩.イソニアジドなどのクラスCの薬剤の適用を検討する必要があり.患者が妊娠初期で結核と併用している場合は.患者に説明する必要がある。 状況である。 抗ウイルス薬の多くはC分類に属し.例えばエイズにはアシクロビル（acyclovir）.ジドブジン（zidovudine）などがある。 抗てんかん薬や鎮静薬の中には.エトスクシミド（エトスクサン）.フェルバメート（フェルバメート）.バルビツール酸塩.ペントバルビタールなどがある。 自律神経系薬物では.コリン作動薬と抗コリン薬がC類に属し.アドレナリン作動薬としては.エピネフリン.エフェドリン.ドーパミンなどのC類に属するものがある。 降圧薬ではメチルドパ.プラゾシン.血管拡張薬ではフェナムフェタミン.アムラゾリン.ペンチレネテトラゾールなどがC類に属し.利尿薬ではフロセミド（頻脈）.マンニトールなどがC類に属する。 副腎皮質刺激ホルモン剤では.ベタメタゾンとデキサメタゾンがC類薬物である。4.FDA-D類薬物：実験的および臨床的証拠により.妊娠中のD類に属する薬物の分類は.特に妊娠初期には可能な限り使用しないこと。 抗生物質のテトラサイクリンは典型的な.テトラサイクリンやオキシテトラサイクリン妊娠中に使用される.胎児の歯のエナメル質の破壊は.テトラサイクリン薬の使用の結果である黄色い歯.大人に。 ストレプトマイシンのようなアミノグリコシド系薬剤は.第8対の脳神経を損傷し.難聴を引き起こす可能性があるため.妊娠中にはできるだけ使用すべきではない。 抗悪性腫瘍薬については.ほとんどがクラスD薬であり.メトトレキサート（MTX）を例にとると.1940年代後半に.妊娠と合併した白血病で絨毛壊死が起こり.流産につながる可能性があることが認識されたため.1950年代初頭にHertzらが絨毛がんをMTXで治療することを思いつき.成功し.今日に至っている。 現在では.MTXは子宮外妊娠.着床胎盤などの絨毛関連疾患の治療に広く使用されており.シスプラチン.5-フルオロウラシルなどの他の抗悪性腫瘍薬もその仲間入りを果たしている。 したがって.妊娠中の抗悪性腫瘍剤の投与は禁止されている。 中枢神経系の鎮痛薬.少量のB剤.多量のD剤.特に胎児に有害な長期投与は.胎児の発育・発達不良や出産後の薬物中毒.落ち着きのなさ.泣き声などが主な症状です。 抗てんかん薬の多くはD類薬であり.例えばプリミドンやトリメタジオンなどは催奇形作用がある。 妊娠後のてんかん患者の胎児の奇形率は一般人より高く.抗てんかん薬の使用は奇形率を高める可能性があり.特に制御困難なてんかん発作に複数の抗てんかん薬を同時に使用すると.胎児の奇形率が高まることに注意すべきである。 このことは.てんかんと妊娠を組み合わせて診断・治療する際に.患者や家族に明確にしておく必要がある。 鎮静・催眠薬のうち.ジアゼパム（diazepam.valium）.クロルジアゼポキシド（chlordiazepoxide.librium）.メプロバメート（meprobamate.sleep and pass）.ノルエチンドロン（oxazepam）はクラスD薬であり.妊娠初期反応や妊娠初期の不眠症のある妊婦には投与できない。 利尿薬のうち.ヒドロクロロチアジド（hydrochlorothiazide.ジヒドロクロニジン）.エタクリン酸（ethacrynicacid.利尿酸）.ベンジルセラジン（benzthiazide）はクラスD薬であり.妊娠中には使用できない。 アスピリン（アスピリン）.二重サリチル酸.サリチル酸ナトリウム（サリチル酸ナトリウム）の解熱鎮痛薬については.少量であればクラスCの薬物を使用することができますが.長期的な大量の薬物.時には中毒性であっても.それは胎児に不利であり.クラスDの薬物になります。 実際.人々が使用できる薬は何千種類もあり.あらゆる種類の薬にB.C.D類があるので.人々はD類ではなくB.C類を選ぶことができる。 米国食品医薬品局（FDA）の基準によると.妊娠中に使用される薬物の分類とその基準は.妊娠中の薬物の安全性は.A.B.C.D.Xの5つのカテゴリに分かれています。 FDA-A：対照となる妊娠初期の女性では胎児へのリスクは証明されておらず（妊娠中期および後期ではリスクの証拠はない）.胎児への害は最小限である可能性がある。 Kaiyu Zhou, Department of Paediatric Cardiovascular Medicine, West China Second Hospital of Sichuan University FDA-B：動物生殖試験で胎児へのリスクは証明されていないが.妊婦の対照群がない.または動物生殖試験で副作用が証明されている（不妊症より重篤ではない）が.妊娠初期の女性の対照群では副作用の確実性がない（妊娠中期および後期におけるリスクの証拠はない）。FDA-C：動物試験で胎児への副作用が証明されている（妊娠中期および後期におけるリスクの証拠はない）。 胎児への副作用（催奇形性または胚致死性.その他）は動物実験で証明されているが.女性における対照がないか.女性および動物実験で入手可能な情報がない。 FDA-D：ヒト胎児へのリスクについて肯定的な証拠があるが.害があるにもかかわらず.その薬剤を使用するためには.妊婦への利益が確実である必要がある（例えば.終末期や重篤な疾患で.より安全な薬剤が適用できない場合.またはその薬剤が無効な場合）。FDA-X：動物またはヒトでの研究で胎児異常を引き起こすことが示されているか.ヒトでの経験に基づいて胎児に有害であることが知られている。 ヒトに有害であるか.その両方であり.リスクがベネフィットを明らかに上回る妊婦に使用される。 妊娠中または妊娠する予定の女性には禁忌である。 薬の各分類を簡単に紹介 1.FDA – クラスA薬：非常に少ない.ビタミン類は.様々なビタミンB.Cなど.このタイプの薬に属していますが.ビタミンAの用量の通常の範囲ではクラスA薬ですが.ビタミンAの大量投与.20,000 IUの毎日の用量は.催奇形性を引き起こす可能性があり.クラスX薬になります。 このようなすべてのペニシリンファミリーとセファロスポリンの大半はクラスB薬であり.一般的に使用されるベンジルペニシリン.セフラジン.セフォトリジン（セファトリジン.細菌の商品名またはRothfenと呼ばれる）とセフォタキシム（セファジジム.フダキシンの商品名）の救助と重篤な感染症などクラスB薬です。 また.ゼオマイシン.クリンダマイシン.エリスロマイシン.フロトキシンなどもB類医薬品である。 また.メトロニダゾールはトリコモナス症の治療薬として知られているが.嫌気性感染症の治療薬としても優れている。 動物実験ではげっ歯類に催奇形性を示すことがあるが.ヒトに対しては.長期にわたって蓄積された多くの臨床データから.妊娠初期に適用しても胎児の催奇形率を増加させないことが確認されており.FDAの妊娠中の薬剤分類ではメトロニダゾールはクラスBに位置づけられている。 抗結核薬ではエタンブトールがクラスBである。 よく使われる解熱鎮痛薬では.インドメタシン（消炎痛）.ジクロフェナク（扶他林）.イブプロフェン（芬必得）などがB類に属する。 しかし.妊娠32週以降にインドメタシンを服用すると.胎児に動脈狭窄や閉鎖不全を引き起こし.胎児が死亡する可能性があるので.インドメタシンは妊娠32週以降に服用してはならない。 循環器系薬剤のうちジギタリス.ジゴキシン.トリコシドC（シルデナフィル）はクラスBである。 胎児にダメージを与える可能性のある副腎皮質刺激ホルモンであるプレドニンもクラスBに属する。 このクラスの薬剤や時間の導入は.妊婦のアプリケーションでは十分な長さまたは少ない.主に妊娠初期の胎児に損傷を引き起こすことが報告されていないので.より明確な結論を持つことは困難である。 抗生物質のキノロン系抗菌薬に.例えば.動物実験では.このクラスの薬剤は.軟骨にそのオフロキサシン損傷を発見し.ヒトでは.薬剤を服用する妊娠初期の600例以上の報告があり.脚の痛みなどの6例の成長期後の子供の出産が.症状は後遺症のどれも.すぐに消えたので.引数のデータは.この薬はまだ安全です。 しかし.無害性を確認するためには.さらなる報告を待つ必要がある。 また.このような薬の安全性に関する前向き研究もあり.例えばアダムは0.1 a llaの50例の小児を観察し.POタートラジン酸10-815d.用量;50mg/（kg-d）.臨床観察とX線ピックアップは異常がなかった.身長は影響しません。 また.妊婦にpoCIXを投与したところ.胎児軟骨中の薬物濃度が胎児血漿中よりも高くなったという報告もある。 胎児軟骨の肉眼観察および光学顕微鏡検査では異常は認められなかったが.超微細構造では動物軟骨と同様の病理学的・形態学的変化.すなわち軟骨細胞の変性とマトリックスの消失が認められた。 クラスCの薬剤を使用する際には注意が必要で.代替薬がある場合はそちらを選択すべきであり.そうでない場合は.長所と短所を比較検討した上で.その薬剤を選択した根拠を患者または患者の家族に説明すべきである。 結核を例にとると.抗結核薬として一般的に使用されているのはクラスBのエタンブトール1剤のみであり.抗結核治療は複数の薬剤を組み合わせて行うことが多いため.パラアミノサリチル酸塩.イソニアジドなどのクラスCの薬剤の適用を検討する必要があり.患者が妊娠初期で結核と併用している場合は.患者に説明する必要がある。 状況である。 抗ウイルス薬の多くはC分類に属し.例えばエイズにはアシクロビル（acyclovir）.ジドブジン（zidovudine）などがある。 抗てんかん薬や鎮静薬の中には.エトスクシミド（エトスクサン）.フェルバメート（フェルバメート）.バルビツール酸塩.ペントバルビタールなどがある。 自律神経系薬物では.コリン作動薬と抗コリン薬がC類に属し.アドレナリン作動薬としては.エピネフリン.エフェドリン.ドーパミンなどのC類に属するものがある。 降圧薬ではメチルドパ.プラゾシン.血管拡張薬ではフェナムフェタミン.アムラゾリン.ペンチレネテトラゾールなどがC類に属し.利尿薬ではフロセミド（頻脈）.マンニトールなどがC類に属する。 副腎皮質刺激ホルモン剤では.ベタメタゾンとデキサメタゾンがC類薬物である。4.FDA-D類薬物：実験的および臨床的証拠により.妊娠中のD類に属する薬物の分類は.特に妊娠初期には可能な限り使用しないこと。 抗生物質のテトラサイクリンは典型的な.テトラサイクリンやオキシテトラサイクリン妊娠中に使用される.胎児の歯のエナメル質の破壊は.テトラサイクリン薬の使用の結果である黄色い歯.大人に。 ストレプトマイシンのようなアミノグリコシド系薬剤は.第8対の脳神経を損傷し.難聴を引き起こす可能性があるため.妊娠中にはできるだけ使用すべきではない。 抗悪性腫瘍薬については.ほとんどがクラスD薬であり.メトトレキサート（MTX）を例にとると.1940年代後半に.妊娠と合併した白血病で絨毛壊死が起こり.流産につながる可能性があることが認識されたため.1950年代初頭にHertzらが絨毛がんをMTXで治療することを思いつき.成功し.今日に至っている。 現在では.MTXは子宮外妊娠.着床胎盤などの絨毛関連疾患の治療に広く使用されており.シスプラチン.5-フルオロウラシルなどの他の抗悪性腫瘍薬もその仲間入りを果たしている。 したがって.妊娠中の抗悪性腫瘍剤の投与は禁止されている。 中枢神経系の鎮痛薬.少量のB剤.多量のD剤.特に胎児に有害な長期投与は.胎児の発育・発達不良や出産後の薬物中毒.落ち着きのなさ.泣き声などが主な症状です。 抗てんかん薬の多くはD類薬であり.例えばプリミドンやトリメタジオンなどは催奇形作用がある。 妊娠後のてんかん患者の胎児の奇形率は一般人より高く.抗てんかん薬の使用は奇形率を高める可能性があり.特に制御困難なてんかん発作に複数の抗てんかん薬を同時に使用すると.胎児の奇形率が高まることに注意すべきである。 このことは.てんかんと妊娠を組み合わせて診断・治療する際に.患者や家族に明確にしておく必要がある。 鎮静・催眠薬のうち.ジアゼパム（diazepam.valium）.クロルジアゼポキシド（chlordiazepoxide.librium）.メプロバメート（meprobamate.sleep and pass）.ノルエチンドロン（oxazepam）はクラスD薬であり.妊娠初期反応や妊娠初期の不眠症のある妊婦には投与できない。 利尿薬のうち.ヒドロクロロチアジド（hydrochlorothiazide.ジヒドロクロニジン）.エタクリン酸（ethacrynicacid.利尿酸）.ベンジルセラジン（benzthiazide）はクラスD薬であり.妊娠中には使用できない。 アスピリン（アスピリン）.二重サリチル酸.サリチル酸ナトリウム（サリチル酸ナトリウム）の解熱鎮痛薬については.少量であればC類薬物を使用することができますが.長期的に大量の薬物.時には中毒性であっても.それは胎児に不利であり.D類薬物になる。 5.FDA-Xクラスの薬物：この種の薬物の一般的な使用はあまりないが.催奇形性が高いため.または胎児に非常に有害であるため.妊娠前および妊娠が禁止されています。 これは.最も有名なフタラミノピペリドン（サリドマイド.反応停止）であり.1950年代後半と妊娠初期の女性の連合軍の位置に近いヨーロッパで1960年代初めは.妊娠への反応を低減するために.この薬を服用し.後に多くの胎児が短い上肢.下肢と結合して生まれていることが判明し.アザラシ型のいわゆるアザラシのような奇形（sirenomelus）であった.これは以前に知られている。 クラスX薬物の初期の認識である。 かつて.一般に使用されていた性ホルモンであるスチルベストロールが.前世紀50年代初頭に子癇前症の治療に使用されたところ.6歳から26歳までの女性の子孫に膣腺症や膣明細胞癌が発生する可能性があることが判明し.その結果が深刻であったことから.X類薬物に属することになった。 これらは.薬剤の催奇形性の2つの有名なケースである。 ビタミンAも大量に経口摂取すると催奇形性を示すことがあり.これもXクラスの薬物である。また.ビタミンAの誘導体であるレチノイン酸は皮膚病の治療薬の一種であり.これもXクラスの薬物である。 しかし.見落とされがちなのは.妊娠初期の大量飲酒や.1日150ml以上の大量のエタノール摂取は.胎児の形成不全や発育奇形を引き起こす可能性があるということである。 そのため.FDAのアルコール摂取量の分類では.エタノールはDクラス以下.それ以上はXクラスに分類されている。 また.フルラゼパムやフルニトラゼパムなどの鎮静剤はX類に属し.アミノプテリンなどの抗悪性腫瘍剤もX類に属する。 以上をまとめると.妊娠中の薬剤の使用について.次のような注意点が提案される。(1)妊娠中の薬剤の使用は.多剤処方を避け.できるだけクラスA.Bの薬剤を選択する。 (2)薬のことだけを考えるのではなく.母体や胎児により多くのリスクをもたらす可能性のある病気に焦点を当てるべきである。 (3)薬剤だけでなく.その他の様々な催奇形性の可能性にも注意し.薬剤投与の際には患者に注意深く説明すべきである。 (4)妊娠初期は胎児の体の部位や臓器が分化する時期であり.薬物の催奇形性はこの時期に起こりやすく.妊娠中期と後期は薬物の安全性が高まるが.エタノールなどの一部の薬物は胎児.特に神経系の危険性が妊娠の全期間を通じてあることに注意すべきである。 さらに.それは次のことに注意する必要があります：妊娠28週前に.ほぼすべての薬は.胎児の体に到達するために胎盤を通過することができ.受精卵3〜8週間は催奇形性の薬物のリスクの胚を殺すか.流産を引き起こす。 したがって.胎児に感染させるために母親の病気は.治療と母子を達成するために.薬に近い胎児と羊水薬物濃度と母親は.安全な選択されるべきである場合;妊婦は気軽に市販薬を使用しないでください.薬は使用前に医師の指導の下で服用する必要があります;薬は盲目的に大量投与.長期使用を避けるために.治療の最短効果的なコースの最小有効量の最小量で使用する必要があります;非疾患は.妊娠初期の薬物の使用を避けるようにしてください。