承認日
改定日
タムスロシン塩酸塩エクステンドリリースカプセルの使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：タムスロシン塩酸塩徐放性カプセル
英語名：Tamsulosin Hydrochloride Sustained-release Capsules
羽生ピンイン：Yansuan Tansuoluoxin Huanshi Jiaonang
原材料名
本製品の主成分はタムスロシン塩酸塩です。
化学名：（-）-（R）-5-［2-［2-（o-エトキシフェノキシ）エチル］アミノ］プロピル］-2-メトキシフェニルスルホンアミド 塩酸塩。
化学構造式。
分子式：C20H28N2O5S-HCl
分子量：444.97
性状】本品はカプセルで.中身はオフホワイトから淡黄色のマイクロピルである。
効能・効果】前立腺肥大症による排尿障害。
仕様】0.2mg
用法・用量】大人は1日1回1カプセル（0.2mg）を食後に口中で服用します。 年齢や症状により増減することがあります。
副反応
1.重大な副作用：集中力低下.意識消失（頻度不明）：血圧低下に伴う一過性の意識消失が起こることがあるので.使用中は観察を十分に行い.異常が認められた場合には.投与を中止し.適切な処置を行うこと。
2.その他の副作用：①精神神経系：時にめまい.頭痛.ふらつき感など。 循環器系：時に血圧低下.体位性低血圧.心拍数増加.動悸等があらわれる。 アレルギー反応：まれにかゆみ.発疹.蕁麻疹が出ることがあるので.このような症状が出た場合には服用を中止してください。 消化器：時に悪心.嘔吐.胃のむかつき.腹痛.食欲不振.下痢.便秘.嚥下困難等。 肝機能：GOT.GPT.LDH が時折上昇する。 (vi) 術中虹彩弛緩症候群：α1受容体拮抗薬を服用中又は服用した患者において.α1受容体拮抗薬による術中虹彩弛緩症候群（Iris）が報告されています。 眼科医が眼科手術を行う際には.術中フロッピーアイリス症候群の発生に注意する必要があります。 (7) その他：ときに鼻づまり.鼻出血.むくみ.胃もたれ感.陰茎勃起異常.射精障害.目のかすみ.視覚障害.多形紅斑.剥離性皮膚炎等。
禁忌事項
過敏症の方はご遠慮ください。
注意事項]をご覧ください。
1.本製品は.前立腺癌の診断が除外された後に使用することができる。 1.本剤は対症療法であるため.タムスロシン投与前及び投与後は定期的に前立腺癌等.前立腺肥大と同様の症状を呈する他の疾患の有無を確認することが望ましい 2.降圧剤を併用する場合は.血圧変化を十分に観察する 3.カプセル内の顆粒を噛み砕かないように注意 4.姿勢低下.高度肝機能障害を有する患者には慎重に使用する 5.本剤の投与は.患者のQOL（Quality of Life）を改善するために必要である 5.腎不全の患者では.減量の必要はない。 重篤な腎機能障害（クレアチニンクリアランス10ml/min）のある患者での使用は検討されていないため.注意すること。 6.高所作業.自動車の運転等.めまい等の危険のある作業には注意すること。 タムスロシンを投与した場合.タムスロシンの曝露量が著しく増加する可能性がある。 ケトコナゾール（CYP3A4阻害剤）との併用により.タムスロシンのCmax及びAUCがそれぞれ2.2倍及び2.8倍に増加する。 パロキセチン（CYP2D6阻害剤）との併用により.タムスロシンのCmax及びAUCがそれぞれ1.3倍及び1.6倍に増加した8。 スルホンアミドアレルギー歴のある患者でタムスロシン服用時にアナフィラキシー反応の症例が報告され.本剤の投与によりアナフィラキシー反応が発現した。 スルホンアミドアレルギーの既往歴のある患者には.タムスロシン塩酸塩を慎重に投与すること。
妊娠中および授乳中の女性への使用］。
未発売
子供への使用
子供には使用しないでください。
老人用］。
高齢者では腎機能が低下していることが多いので.服用後の患者の状態に十分注意すること。 なお.所期の効果が得られない場合には.増量せず.他の適切な処置を行うこと。
薬物相互作用
1.本剤と他のアドレナリン遮断薬との併用は.それらの薬物動態及び薬理作用に影響を及ぼすことがある。 2.シメチジンは.本剤の吸収を増加させ.クリアランスを減少させる。 特に0.4mgを超える場合は注意して使用してください。
過量投与】について］
本剤の過剰摂取により.血圧が低下することがありますので.用法・用量にご注意ください。
薬理学・毒性学
主な作用機序は.前立腺のα1Aアドレナリン受容体を選択的に遮断し.前立腺の平滑筋を弛緩させることにより.排尿困難などの前立腺肥大症の症状を改善します。
薬物動態] 薬物動態
吸収.分布及び排泄：成人に 0.2mg を経口投与した場合.6.8 時間後に血中濃度がピークに達し.半減期は 10.0 時間であり.AUC0~∞は一般製剤とほぼ同等であり.バイオアベイラビリティを低下させない徐放性の製剤であることがわかった。 血中濃度は.継続経口投与後4日目には定常状態に達することができる。
保存方法】密封して保存してください。
パッケージ】ダブルアルミパッケージ.10カプセル/プレート/ボックス。
有効期限】24ヶ月
実行基準
承認番号
[医薬品販売業許可証
名称：上海安比聡薬業科技有限公司（Shanghai Anbisson Pharmaceutical Technology Co.
登記住所：上海市徐匯区宜山路889号4棟7階E棟
郵便番号：200233
電話番号：4000075658
ファックス番号: 021-54973497
Webアドレス： http://www.anbison.com
メーカー
会社名：杭州民生濱江薬業有限公司（Hangzhou Minsheng Binjiang Pharmaceutical Co.
生産拠点住所：浙江省杭州市濱江区濱南路658号2棟
郵便番号：310051
TEL：0571-89976059
ファックス番号：0571-89976050
Webアドレス： www.msbinjiangpharma.com