承認日
改定日
アカルボースカプセルの使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名] 薬品名
一般名：アカルボースカプセル
販売名：ベクシ
英語名：Acarbose Capsules
羽生ピンイン：Akabotang Jiaonang
原材料名
本製品の主成分はアカルボースです。
化学名：O-4，6-ジデオキシ-4-［［（1S，4R，5S，6S）-4，5，6-トリヒドロキシ-3-（ヒドロキシメチル）シクロヘキセン-2-イル］アミノ］-α-D-グルコピラノシル-（1→4）-O-α-D-グルコピラノシル-（1→4）-D-グルコピラノース。
化学構造式。
分子式：C25H43 NO18
分子量：645.63
プロパティ】をご覧ください。
本製品の内容物は.白色またはオフホワイトの粉末である。
効能・効果
食事コントロールとの併用で.に。
(1) 2型糖尿病
(2) 耐糖能異常のある人の食後血糖値の低下
仕様
50mg
用法・用量］
食事の直前に1錠丸ごと飲み込んでください。
推奨用量：1回50mg.1日3回.徐々に1回100mg.1日3回に増量する。 なお.個人差があるため.1回200mgを1日3回まで増量することができる。 または医師の処方によるもの。
なお.4～8週間投与しても効果がない場合は.増量することができる。 なお.厳格な糖尿病食を遵守しても体調不良が続く場合は.増量せず.場合によっては適宜減量し.1回100mgを1日3回投与するのが平均的な用量である。
副反応】文献による
副作用は.医薬品副作用の臨床試験に基づき.CIOMS IIIの頻度区分（2006年2月10日現在のプラセボ対照試験における患者数：アカルボースN=8595.プラセボN=7278）により.以下のように分類された。
同じ頻度グループにおいて.有害事象は重篤度の低い順にランク付けされた。
非常に多い 発生率≧10
非常に多い 発生率≧1%未満 10%未満
時折発生≧0.1% <1%未満
稀に発生する≧0.01% <0.1
不明 副作用は市販後調査（2005年12月31日現在）でのみ確認されており.発生率を評価することはできなかった。
全身性臓器分類 非常に多い 普通 時々 不明 血液・リンパ系異常 血小板減少 免疫系異常 アレルギー反応（発疹.紅斑.蕁麻疹） 血管異常 浮腫 消化器系異常 膨満 下痢.消化管・腹痛 吐き気.嘔吐.消化不良 不完全腸閉塞.腸閉塞.腸壁嚢腫性気腫 肝胆道系異常 肝酵素上昇 黄疸 肝炎 皮膚・皮下組織異常 急性期 全身性発疹性膿疱性皮膚炎 日本で肝疾患.肝機能異常.肝障害の市販後報告があり.劇症肝炎による個体死亡が認められているが.アカルボースとの関連性は不明であった。
処方された食事が守られないと.胃腸の副作用が悪化することがあります。
食事をコントロールしてもひどい不快感が続く場合は.医師に相談し.一時的または恒久的に投与量を減らしてください。
アカルボース150～300mgを1日1回投与した個々の患者で臨床的に重要な肝機能検査値の異常が認められたが.これらの異常はアカルボース投与中の一過性（正常上限値の3倍以上.「注意事項」の項参照）であった。
[禁忌］。
1.アカルボース及び/又は不活性成分に対して過敏症のある人は禁忌である。
2.著しい消化吸収障害を伴う慢性消化器疾患.特に炎症性腸疾患の患者には禁忌とする。
3. 腸の膨張によって悪化する可能性のある疾患（例：胃腸症候群（Roemheld）.重度のヘルニア.腸閉塞または腸閉塞傾向.腸管潰瘍）のある患者には禁忌である。
4.重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<25 ml/min）のある患者には禁忌である。
5.重度肝疾患（重度肝不全）.肝硬変。
6.糖尿病性ケトアシドーシス。
[注意】です。］
1.患者は.用量を調整するために医師の助言に従い.食事に厳密な注意を払う必要があります。
2.本剤の高用量投与により無症状の肝酵素上昇が起こることがあるので.投与開始後6～12カ月間は肝酵素のモニタリングを行うことを考慮すること。 肝酵素の上昇が認められた場合.特にそれが持続する場合は.減量または投与中止が必要な場合があります。 海外では致命的な劇症肝炎が報告されているが.アカルボースとの関連は不明である。
3.本剤は他の血糖降下剤（スルホニルウレア剤.メトホルミン.インスリン等）と併用すると低血糖の可能性が高まるので.併用薬剤の投与量を調節すること。 ショ糖から果糖とブドウ糖への分解が遅くなるため.急性低血糖が起きた場合はショ糖を使用せず.ブドウ糖を使用して低血糖反応を是正する必要があります。 重度の低血糖の場合.ブドウ糖の静脈内注入やグルカゴン注射が必要になることがあります。
4.発熱.外傷.感染.手術を伴う糖尿病患者において.一時的な血糖コントロールの失敗が起こることがある。 このような場合.一時的なインスリン治療が必要になることがあります。
5.粗糖および粗糖を含む食品は.アカルボース投与時に腸の痛みを引き起こしやすく.下痢を起こすこともあります。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
1.妊婦への使用に関する臨床試験のデータがないため.本剤は妊娠中の女性には使用しないこと。
2.放射性同位元素を含むアカルボースを投与した授乳期ラットの乳汁中に微量の放射性物質が検出されているが.ヒトで同様の所見は報告されていない。 それでも.母乳中のアカルボースが乳児に与える影響を否定できないため.授乳中の女性には禁忌とされています。
小児用】について］
小児および青年における本製品の有効性および忍容性に関する十分な情報がないため.本製品は18歳未満の患者には使用しないでください。
老人用
65歳以上の高齢者では.投与量や投与回数を変更する必要はない。
薬物相互作用】文献による
アカルボースによる治療中.ショ糖またはショ糖を含む食品は.大腸での炭水化物の消化を促進するため.腹部不快感や.下痢を起こすことがあります。
ある種の薬剤は高血糖を引き起こしやすく.血糖コントロールの失敗を引き起こす可能性があります。 チアジド系薬剤.利尿剤.グルココルチコイド.フェノチアジン.甲状腺薬剤.エストロゲン.避妊薬.フェニトインナトリウム.ナイアシン.交感神経刺激薬.カルシウム拮抗薬.イソニアジドなどである。 アカルボース服用中の患者さんにこれらの薬剤を使用する場合は.血糖値のコントロールを注意深く監視する必要があります。
スルホニルウレア剤又はインスリン製剤は低血糖を起こすことがある。 アカルボースとスルホニルウレア剤又はインスリン製剤との併用により.さらに血糖が低下し.低血糖の可能性が高くなる。 低血糖ショックを起こした例が報告されているので.十分に観察する必要がある。 低血糖が生じた場合は.適切な投与量を調節すること。
アカルボースはジゴキシンのバイオアベイラビリティに影響を与えるため.ジゴキシンの投与量を調節する必要があります。
アカルボースは.コレナミン.腸管吸着剤（炭など）.糖質分解酵素を含む消化酵素製剤（アミラーゼ.膵酵素など）により効果が減弱することがありますので.併用は避けてください。
ネオマイシンと本剤の併用により.食後血糖値が著しく低下し.消化器系の副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあります。 症状が非常に重い場合は.本剤の一時的な減量を検討することがあります。
ジメチコンオイルとシメチコンオイルとの相互作用は確認されていません。
[薬物の過剰摂取】です。］
アカルボースを空腹時に過量に服用した場合.通常.胃腸の反応は起こりません。アカルボースを過量に服用した場合.炭水化物を含む飲食物（多糖類.オリゴ糖.二糖類）と一緒に服用すると.激しい胃腸の膨満感と下痢が起こることがありますので.アカルボースの過量服用後.4～6時間は炭水化物を含む飲食物の摂取や飲用を控えてください。
薬理学・毒性学
本製品は生合成の擬似四糖類です。 動物実験の結果.小腸壁の細胞の刷子縁におけるα-グルコシダーゼの活性を阻害することにより.腸内の多糖類.オリゴ糖または二糖類の分解を遅らせ.糖質からのグルコースの分解と血液への吸収を遅らせ.食後血糖値の上昇を抑え.血糖値平均値の低下を引き起こすことが確認されています。
薬物動態】文献による
放射性同位元素標識アカルボース0.2gを健康なボランティアに経口投与した薬物動態試験では.アカルボース経口投与後.活性阻害剤の1～2％が腸から吸収され.さらに消化酵素と腸内細菌によって分解された吸収物が加わり.投与量の35％を占めた。
アカルボースは生体内で測定可能な代謝は観察されておらず.検出されない代わりに.腸管内腔で消化酵素や腸内細菌によって分解され.その分解物は小腸の下部で吸収されます。 アカルボースおよびその分解物は.経口投与後.速やかに尿中に完全に排泄され.96時間以内に投与量の51％が糞便中に排泄されます。
特別な人々
定常状態におけるアカルボースの血中濃度曲線下面積（AUC）および最大濃度（Cmax）は.高齢者では若年者と比較して約1.5倍高かったが.その差は統計学的に有意ではなかった。
重度の腎機能不全（クレアチニンクリアランス＜25 ml/min）の患者において.アカルボースのCmaxおよびAUCは.腎機能正常者に比べて5倍および6倍高くなりました。
保存方法】密封して冷暗所に保存してください。
包装】アルミ箔/ポリ塩化ビニル製固形薬用硬質錠剤で.仕様は次の通り：50mg×15カプセル/プレート×1枚/箱.50mg×15カプセル/プレート×2枚/箱.50mg×15カプセル/プレート×3枚/箱
有効期限】 18ヶ月
エグゼクティブスタンダード】 中国薬局方2015年版第二部。
承認番号】 国家医薬品コード H20020391
製造会社】 【発効日
会社名：四川緑葉製薬有限公司 （英語名：Sichuan Green Leaf Pharmaceutical Co.
生産拠点住所：瀘州市龍馬灘区玉塘鎮王江路2段6号.同8号
郵便番号：646100
電話番号：(028)86636527（営業相談） (0830)2701406（品質相談）
ファックス番号: (028)86635365 (販売に関するお問い合わせ) (0830)2703647 (品質に関するお問い合わせ)
登録住所：瀘州市龍馬潭区魚塘鎮王江路2段6号.8号
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