FDAが経口抗C型肝炎薬を承認（再掲）Zhu Kongxi, Department of Gastroenterology, The Second Hospital of Shandong University, Shandong, China2013年12月6日.FDAはギリアド社のソバルディ（ソホスブビル）を慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の治療薬として正式に承認した。ソホスブビルは.特定のタイプのHCV感染症の治療において.インターフェロンの併用なしに有効かつ安全な初めての薬剤である。FDAはソホスブビルをリバビリンと併用することで.ジェノタイプ2とジェノタイプ3のC型慢性肝炎（HCV）感染症の治療薬として承認した。 ソホスブビルは.インターフェロンの併用を必要とせず.特定のタイプのHCV感染を治療する初めての有効かつ安全な薬剤である。ソホスブビルは.ジェノタイプ2およびジェノタイプ3のC型慢性肝炎の成人患者の治療薬として.リバビリンとの併用でFDAから承認されている。 FDAはまた.ソホスブビルとペグインターフェロン（PEG-IFN）およびリバビリンの併用を.治療歴のないジェノタイプ1およびジェノタイプ4の成人C型慢性肝炎患者の治療薬として承認した。ソホスブビルはHCV特異的NS5Bポリメラーゼのヌクレオシド阻害剤である。 ソホスブビルは.HCV特異的NS5Bポリメラーゼの高度に保存された活性化部位を標的とし.ヌクレオシドアナログが宿主肝細胞内でリン酸化されて活性なヌクレオシド三リン酸となり.HCV RNA複製に使用されるヌクレオシドと競合してHCVゲノムの複製を終結させる。ソホスブビルの承認は.4つの第3相試験（NEUTRINO.FISSION.POSITRON.FISSION）に基づいている。 NEUTRINO.POSITRON.FUSION）。 FDAの審査期間中に.ソホスブビルの新薬承認申請（NDA）に2つの新たな第3相試験（VALENCEおよびPHOTON-1）が追加された。これらのデータに基づき.FDAはソホスブビルに画期的治療薬の指定を与え.最終的にFDAの優先審査プロセスで承認された。 複数の臨床試験により.ソホスブビルは非常に高い割合でウイルス学的反応の持続（臨床的治癒）を達成できることが示されている。 さらに画期的なこととして.Peg- IFN&alPHa;を使用しない場合のソホスブビルの有効性は依然として注目に値する。例えば.ソホスブビルとRBVの併用は.一次治療中のジェノタイプ2および3のCHC患者において最高100％のSVR率を達成することが可能であり.加えて.ソホスブビルの標的は非常によく保存されているため.薬剤に対する耐性発現の閾値が非常に高い。 ソホスブビルに対する耐性の閾値は非常に高い。 米国では.28錠/ボトルパックのソバルディの卸売業者入手コスト（WAC）は28,000ドル（1錠あたり1,000ドル）であり.ほとんどの患者は12週間の治療を必要とするため.総費用は84,000ドルとなる。 ソホスブビルはNS5Bポリメラーゼの阻害剤であり.ウイルスのRNAポリメラーゼに作用してRNA合成を阻害し.結果としてウイルスの複製を阻害する。 ギリアド社が開発した新しい抗C型肝炎薬であるソホスブビルは.2013年12月6日に米国食品医薬品局（FDA）により承認された。 C型肝炎の新薬ソバルディ（ソホスブビル.400mg錠） 画像出典：oneyao.net シメプレビル（Simeprevir）は.メディビルとヤンセンが共同開発した次世代NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬で.代償性肝疾患を有する成人C型慢性肝炎患者の治療薬である。 メディビルとヤンセンが共同開発した次世代型NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤。 本剤は.プロテアーゼという酵素を阻害することにより.肝細胞におけるC型肝炎ウイルスの複製を阻害する。 ソブリアード（シメプレビル）.C型肝炎治療薬として日本で製造販売承認を取得 画像出典：oneyao.net