承認日：2007年09月01日
改訂日：2009年07月01日
改訂日：2010年10月01日
改訂日：2015年12月01日
修正日：2016/01/28
改訂日：2016/05/09
改訂日：yyyy
プロメタジン塩酸塩錠の使用上の注意 使用上の注意をよく読み.医師の指示のもとに使用してください。
薬の性質に変化があるときは服用しないこと
この薬は子供の手の届かないところに置いてください
アレルギーをお持ちの方は使用しないでください。
薬剤名
一般名：プロメタジン塩酸塩錠
英語名：Promethazine Hydrochloride Tablets
羽生ピンイン: Yansuan Yibingqin Pian
原材料名
化学名：プロメタジン塩酸塩（化学名：（±）-N，N，α-トリメチル-10H-フェノチアジン-10-エチルアミン塩酸塩）を主成分とする製品です。
化学構造式。
分子式：C17H20N2S-HCl
分子量：320.89
性状】本品はフィルムコーティングされた錠剤であり.コーティングを除去すると白色からわずかに黄色に見える。
効能・効果】1.皮膚・粘膜アレルギー：長期にわたり.季節性アレルギー性鼻炎.血管拡張性鼻炎.アレルゲンや食物との接触によるアレルギー性結膜炎.じんましん.血管神経性浮腫.血液又は血漿製剤に対するアレルギー反応.皮膚のひっかき傷に使用します。 必要に応じてエピネフリンと併用する。 2.乗り物酔い：乗り物酔い.船酔い.航空酔いの予防と抑制。
3.鎮静・催眠：術前・術後・産科用 また.成人や小児の軽い睡眠時の恐怖感の軽減にも使用できる。 4.吐き気・嘔吐の治療：麻酔や手術後の一部の吐き気・嘔吐に応用されるほか.放射線病や薬剤由来の吐き気・嘔吐の予防・抑制にも使用される。
5.術後疼痛：鎮痛剤との併用により.補助的に使用することができる。
仕様】25mg
使用方法・用法
1.乗り物酔い防止に使用する場合は.早めに服用すること。
2.脱水や乏尿の場合は.毒性反応を避けるため.投与量を減らす。
3.経口摂取する場合は.胃粘膜への刺激を少なくするため.食事や牛乳と一緒に摂取してください。
4.成人の一般的な用法・用量：経口：①抗アレルギー剤：1回12.5mg（0.5錠）.1日4回.食後及び就寝時.必要により就寝時に25mg（1錠）.②制吐剤：初めに25mg（1錠）.必要により4～6時間毎に12.5～25mg（0.5～1錠）.③めまい剤：1回25mg（1錠）.必要により1日2回.④嚥下防止剤：嚥下防止剤：嚥下防止剤：1回25mg（1錠）を使用。 鎮静・催眠.1回25～50mg（1～2錠）.必要により倍量投与。
5.小児に対する一般的な用法・用量：経口投与。
抗アレルギー剤：4～6時間おきに体重で0.125mg/kg.体表面積で3.75mg/㎡.就寝時に体重で0.25～0.5mg/kg.体表面積で7.5～15mg/㎡.年齢により1日量は1歳以内で5～10mg.1～5歳で 5mg.6歳以上10～25mg.1～2回投与可能です。 2回に分けて投与する。
(ii) 制吐剤.体重で 0.25-0.5mg/kg または体表面積で 7.5-15mg/m2； 必要に応じて 4-6 時間ごとに投与する。
(iii) 抗ベルティゴ剤.体重あたり0.25～0.5mg/kgまたは体表面積あたり7.5～15mg/㎡；必要に応じて12時間ごと.または1日2回12.5～25mgを投与する。
鎮静及び催眠.必要に応じて体重で0.5～1mg/kg又は体表面積で15～30mg/m2を投与すること。
[副作用】プロメタジンはフェノチアジン誘導体であり.少量では重大な副作用はないが.チアジド系薬物の一般的な副作用が多量かつ長期間の適用で発現することがある。
小児は逆説的な興奮性亢進を示すことがある。 高齢の患者はプロメタジンによる抗コリン作用や錯乱の影響を受けやすい。
1.光に対する皮膚感受性の増加.強い日光は治療中に避けなければならない。 多発性悪夢.多幸感.激越.幻覚.中毒性せん妄.頭痛.疲労感.意識障害などがあり.小児は錐体外路反応にかかりやすい。 これらの反応の発生率は高くありません。
過剰摂取の徴候や症状は.手足の不器用な動き.激しい眠気や紅潮.発熱.息切れや呼吸困難.心拍数の増加（抗ムスカリン（M）受容体作用）.筋肉のけいれん.特に首や背中の筋肉などです。 落ち着きのなさ.歩行困難.頭や顔の筋肉の痙攣や手の震え（後者は錐体外路作用）。
3.次のような症状があらわれることがあるので.観察を十分に行い.異常が認められた場合には.直ちに服薬中止又は中止すること。眠気.霧視又は色覚異常（軽度）.めまい.口・鼻・喉の乾燥.尿閉.耳鳴り.蕁麻疹.発疹.かゆみ.食欲不振.胃痛又は腹痛.応答性の欠如（小児で多い）.吐き気・嘔吐［外科的処置又は他剤使用時］.更に黄疸があらわれる。 坐薬の使用により.直腸の灼熱感やヒリヒリ感が生じることがあります。
4.循環器系の副作用はまれであり.血圧上昇.時に軽度の血圧低下.不整脈などが起こる可能性があります。 白血球減少症.無顆粒球症.再生不良性貧血はまれです。
禁忌事項]。
昏睡状態または何らかの理由で中枢神経系が抑制されている患者には禁忌である。
本製品および本製品の他の成分に対して過敏症のある患者には禁忌である。
本品は.モノアミン酸化酵素阻害剤投与14日以内は禁忌とされている。
[注意事項】をご覧ください。］
1.クロスセンシティビティ フェノチアジン系薬剤に高感受性であることが知られている患者は.本製品にも高感受性である。
2.診断への影響：糖負荷試験において耐糖能の増加が示されることがある。 尿中妊娠免疫測定法に干渉し.偽陽性または偽陰性を示すことがある。
3.次のような場合には注意して使用すること：急性喘息.膀胱頚部閉塞.骨髄抑制.心血管疾患.昏睡.閉塞隅角緑内障.肝不全.高血圧.胃潰瘍.症状が著しい場合の前立腺肥大.幽門・十二指腸閉塞.呼吸器疾患（特に小児の場合.本剤投与により痰が濃くなり痰の排出が阻害されて咳嗽反応が抑制される）.てんかん（注射による投与は.本剤により咳が増強する場合がある）.喘息（特に小児の場合）。 (注射による投与では痙攣の重症度が増すことがある）.黄疸.各種肝疾患及び腎不全.ライ症候群（プロメタジンによる錐体外路症状でライ症候群と混同されることがある）。
4.プロメタジンを使用する場合.プロメタジンの制吐作用によりその徴候や症状が隠蔽されることがあるので.腸閉塞や過量投与・中毒の有無に特に注意すること。
5.運転・機械操作への影響：眠気は最長12時間続くことがあるので.眠気を感じたら運転や重機の操作はしないでください。
6.稀な遺伝性ガラクトース不耐症.ラップラクターゼ欠損症.グルコース・ガラクトース吸収不良の患者への使用は避けてください。
7.プロメタジン塩酸塩は.7日間を超えて使用しないでください。 7日間を超えて使用する必要がある場合は.医師の監督のもとで使用してください。
[妊娠中・授乳中の方へ】のページです。］
妊婦への投与により.黄疸.乳幼児の錐体外路症状が誘発されることがある。 プロメタジンは.医師が必要と判断した場合を除き.妊娠中には使用しないでください。 新生児の過敏性及び興奮のリスクを考慮し.分娩前2週間のプロメタジンの使用は推奨されない。
2.一般に抗ヒスタミン剤は乳幼児.特に新生児や早産児に対してより大きなリスクをもたらす。 利用可能な証拠は.イソプロスタンが母乳中に非常に少量分泌されることを示唆しているが.新生児の過敏性と興奮のリスクは依然として存在する。 授乳中の女性が本製品を使用する場合は.メリットとデメリットを比較検討する必要があります。
[子供用】2歳未満のお子様にはお勧めできません。 新生児や未熟児.急性疾患や脱水症状のある子供.急性感染症の子供はプロメタジンの注射後にジストニアになりやすいと言われています。 小児において.1回75～125mgを経口投与した場合.過度の興奮.激越.（および）悪夢などの異常反応が現れることがある。
高齢者への使用】 高齢者では.めまい.知覚鈍麻.錯乱.低血圧があらわれることがある。 また.高齢者では錐体外路症状.じっとしていられない（アカシジア）.持続性ジスキネジアが起こりやすく.高用量や消化管外路投与ではより起こりやすくなります。
薬物相互作用】について］
1.エタノール又は他の中枢神経抑制剤.特に麻薬.バルビツール酸.モノアミン酸化酵素阻害剤又は三環系抗うつ剤は.本剤と併用するとプロメタジン又は（及び）これらの薬剤の作用を増強することがあるので.別々に用量を調節すること。 治療中は.アルコールは避けてください。
2.抗コリン剤.特にアトロピンをプロメタジンと併用すると.抗ムスカリン作用が増強される。
3.プロメタジンと併用することにより.ベンゼトニウム臭化物.イソキヌクリジン又はグアネチジン等の降圧剤の降圧効果が増強される。 エピネフリンとプロメタジンを併用すると.エピネフリンのα作用が阻害され.β作用が優位になることがあります。
4.シスプラチン.バロマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質.サリチル酸製剤.バンコマイシンとイプロニアジドを併用すると耳毒性の症状がマスクされることがあります。
5.プロメタジンは免疫学的妊娠検査に干渉し.偽陽性又は偽陰性をもたらすことがある。
6.本剤はヒスタミンに対する皮膚反応を抑制することがあるので.皮膚テストが必要な場合は.本剤中止後72時間以内に実施すること。
過量投与】について］
重度の過量摂取の症状は様々です。 小児では多幸感.運動失調.協調運動障害.不注意.幻覚などを特徴とし.成人では眠気を催し.昏睡状態に陥ることもある。 大人も子供も痙攣を起こすことがあり.その前に昏睡や多幸感を伴うことがある。 心肺機能の低下はまれである。 服用後すぐに過量投与が判明した場合.プロメタジンの制吐作用にもかかわらず嘔吐を誘発するために催吐根を使用するか.胃洗浄を行うことがある。
さらに.必要に応じて酸素吸入や点滴などの支持療法を行う必要があります。 痙攣を呈している患者には.ジアゼパム又は他の適切な抗痙攣薬を適宜投与し.症状の緩和を図ることができる。
薬理学および毒性学】イソプロパジンはフェノチアジン誘導体で.抗ヒスタミン薬であり.制吐.抗めまい.乗り物酔い.鎮静・催眠に使用されることがあります。
1.抗ヒスタミン作用：組織から放出されるヒスタミンとH1受容体を競合させ.消化管.気管.気管支又は細気管支の平滑筋に対するヒスタミンの収縮又は拘縮に拮抗し.気管支平滑筋に対するヒスタミンの痙攣及び鬱滞作用を緩解する。
2.嘔吐防止効果：延髄の嘔吐性化学受容領域の抑制に関連していると思われる。
3.抗寄生虫作用：おそらく中枢性の抗コリン作用により.前庭神経核のコリン性シナプス迷走神経インパルスの興奮を阻害することにより.前庭および嘔吐中枢と中脳髄質の受容体に作用する。
鎮静・催眠作用：中枢神経系の抑制に関するメカニズムは正確には解明されていないが.おそらく脳幹網様体賦活系のストレスが間接的に減少するためと考えられる。
薬物動態】経口または注射による投与後.速やかに完全に吸収され.蛋白結合率も高い。 作用発現は経口または直腸投与後20分であり.一般に抗ヒスタミン作用は6～12時間.鎮静作用は2～8時間持続することができる。 プロメタジンは体内に広く分布しています。 脳や胎盤の関門を通過することができます。 主に肝臓で代謝され.不活性代謝物は尿や胆汁中に.少量ですが糞便中に排泄されます。 フェノチアジン系薬剤は母乳中に微量に分泌される。
保存方法】日陰で密閉して保存してください。
包装】経口投与用として100錠ずつ高密度ポリエチレン瓶に包装されている。
有効期限】18ヶ月
実行基準
承認番号】国家薬品監督管理局 H12020237
製造会社】.
会社名：天津力生医薬有限公司
生産拠点住所：天津市西青経済開発区賽陀北路16号
郵便番号：300385
電話番号：022-27366012
ファックス番号: 022-27364239
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