承認日：2007 年 承認の時期： 年。 span>03month26dayになります。
改定日：2014年10月 月Month04dayday?
2015年 年12月01 月。 ファミリー:Arial”>日。
2019年Year08月19 月 月 月 月とすることができます。 ファミリー:Arial”>日。
2019年Year09月04 月 月 月 月とすることができます。 ファミリー:Arial”>日。
2020年YearXXmonthXXmonthmonthmonthmonthmonthXXmonthXX”>XX ファミリー:Arial”>日。
Risperidone Tablets Instructionsリスペリドン錠の使用方法。 Times New Roman”>。
Please read instructions carefully and use under medical supervisionPROFILE™ を使用すること。 span style=”font-family:Times New Roman”>。
警告
Ltd. ローマ字”>
認知症関連精神病の高齢者における死亡率の増加–
認知症関連精神病の高齢者における死亡率の減少。 span>認知症関連の精神病を持つ高齢者は.非定型抗精神病薬を使用すると.プラセボと比較して死亡リスクが高くなります。 認知症に関連する精神病の高齢者を対象としたプラセボ対照臨床試験（平均治療期間は複数回）において 10weeks) では.薬剤投与群の患者さんの死亡リスクは.プラセボ対照群よりも 高いことがわかりました1.6to1.710week controlled clinical studyでは.薬剤投与群の死亡率は約1.5%でした。 font-family:Times New Roman”>4.5% とプラセボ対照群では2.6% の2種類です。 >。 死因は様々ですが.多くは心疾患（心不全.突然死など）や感染症（肺炎など）に起因しています。 リスペリドンは.認知症に関連する精神病の治療薬として承認されていません。 。
【薬名】。
一般名：リスペリドン錠。
英語名：Risperidone Tablets
羽生ピンイン：Lipeitong Pian
【原材料】。
有効成分：リスペリドン。
化学名：3-［2-［4-（6-フルオロ-1，2-ベンズイソキサゾール-3-イル）-1-ピペリジニル］エチル］-6，7，8，9-テトラヒドロ-2-メチル-4＜エ＞H＜エ＞-ピリド［1，2-a］ピリミジン-4-オン
化学構造式。
分子式：C23H27FN4O2。
分子量：410.49
[Properties]をご参照ください。
本剤はフィルムコート錠で.フィルムコート剥離後は白またはオフホワイトに見える。 。
【効能・効果】に記載されています。
1. 顕著な陽性症状（幻覚.妄想.思考の混乱.敵意.疑念など）と顕著な陰性症状を伴う急性および慢性の統合失調症やその他の様々な精神病状態の治療。 の症状（例：無反応.感情的・社会的無関心.低体温症）がある。 また.統合失調症に伴う感情症状（抑うつ.罪悪感.不安など）を軽減することが期待されます。 急性期治療が有効であった患者さんの維持療法として.引き続き臨床的に有効です。
2. 双極性障害の躁病エピソードの治療に使用され.気分が高揚.誇張または過敏.過度の自己評価.睡眠要件の減少.早口.レース思考.注意散漫または判断力の低下が表わされることがあります。 (無秩序な行動や過剰な行動を含む)。
[スペック]は。
2mg。
【服用方法】。
1.1: Arial”>統合失調症の場合。
Daily Roman”>1回または2回/日タイムズ。 推奨される開始用量は2times dailyeach1.21..: Times New Roman”>1mg, 次の日から毎日2 増量すること。 “font-family:Arial”>times2mg; 耐容性があれば.3日目に1日分に増やす． span>2回eachtime2回2回1回2回 Roman”>3mgtimes. その後.患者の反応に応じて.この投与量を維持またはさらに調整することができる。 。
リスペリドンの推奨用量範囲は
リスペリドンの推奨用量は.次のとおりです。Roman”>4から8mgです。 リスペリドンの有効量は.4～416mg。 ただし.1日2回の投与で.1日あたり6mgを超える用量（1日2回投与法）では.低用量よりも優れた効果が得られない可能性があることに留意する必要があります。 したがって.投与量の選択は患者の反応に基づいて行うべきであり.明確な必要性がない場合.1日6mg以上の投与は一般的に推奨されません。 font-family:Arial”>dose. 1日あたり16mg を超える用量の安全性は評価されていないため.リスペリドンの1日の投与量は を超えないようにする必要があります。style=”font-family:Times New Roman”>16mg 1日1個を目安に摂取してください。 。
臨床試験の結果から.統合失調症の再発を遅らせるためのリスペリドンの有効量は.日量
リスペドンは.統合失調症における再発の抑制に有効であることが示されています。 family:Times New Roman”>2to8mg28mg11Dose 投与による安全性と有効性を確認しました。 試験では.初日に1mg から開始し.毎日増量していくことになりました。 font-family:Times New Roman”>2mg, 3日目には1日4mgに増量されます。 span>, その後.患者の反応に応じてこの投与量を維持またはさらに調節することができる。 。
通常.リスペリドンの用量調節はゆっくりと行う必要があります。 投与量の調節は.通常.少なくとも1週間の間隔をおいて行う。 推奨される1回の投与量の調節は1～～です。 family:Times New Roman”>2mg。 。
本製品の継続使用の必要性と適切な用量は.治療中に定期的に評価されるべきです。 他の抗精神病薬から本剤に変更する場合は.それまで使用していた抗精神病薬を漸減する必要があります。 すでに使用している抗パーキンソン薬の継続の必要性を定期的に再評価する必要がある。 。
2.Formula（フォームラ）のエピソードを紹介します。
Daily Roman”>1毎日1回です。 推奨される開始用量は1times daily です。 Times New Roman”>1〜2mg2mgを含む。 family:Arial”>. ほとんどの患者にとって理想的な治療量は.毎日2～2 です。 :Times New Roman”>6mg 患者さんのニーズに応じて投与量を調節してください。 用量調節は1日1mgずつ.少なくとも の間隔をあけて投与する。 family:Times New Roman”>241時間以上。 。
本製品の継続使用の必要性と適切な用量は.治療期間中に定期的に評価されるべきです。 。
3: Arial”>腎臓および肝臓疾患のある患者への投薬。
腎臓病の患者さんは抗精神病薬の有効成分を排出する能力が正常成人より低く.肝臓病の患者さんはリスペリドンの未結合部分の血漿濃度が正常より高くなります。 の濃度は.健常者に比べて肝疾患患者で高かった。 。
腎臓及び肝臓疾患のある患者では.開始用量及び維持用量を半減し.用量調整の大きさ及び速度を減少させること。 推奨される開始用量は2times daily1です。 Times New Roman”>0.5mg タイムズ。 投与量は.患者のニーズに応じて.1日2回 まで徐々に増やすことができます． family:Times New Roman”>1〜2mgになります。 font-family:Arial”>です。 投与量の調節は.少なくとも1週間の間隔をあけて行うこと。 投与量は.1日あたり2 回ずつ増減させること0.5mg。 腎疾患および肝疾患の患者における本剤の使用に関する臨床経験が限られているため.慎重に使用すること。 。
【副作用】
本製品は.成人の統合失調症および双極性障害における躁病以外の適応症は承認されていません。 以下の副作用は.原薬添付文書に記載された情報に基づくものです。 。
臨床試験で最もよく見られた副作用（）。 ≧5% であり.2 でした。 Arial”>倍）：パーキンソン病.静坐不能.ジストニア.振戦.鎮静.めまい.不安.霧視.吐き気.嘔吐.心窩部痛.胃の不調.消化不良.下痢.唾液過多.便秘.口渇.食欲増進.体重増加.疲労.発疹.鼻詰まり.上気道感染.鼻咽頭炎.咽頭痛など。 。
臨床試験で最も多く見られた中止の原因となる有害反応（
Ltd: Times New Roman”>>成人の1% と/があります。 font-family:Arial”>or> 2% of paediatric patients discontinued) include: nausea, drowsiness, sedication… 嘔吐.めまい.じっとしていられない（中止の原因となる[副作用]の項参照）。 。
このセクションで説明するデータは.臨床試験データベースから.リスペリドンの投与を受けた患者を含んでいます。 black”>統合失調症.双極性躁病.自閉症.その他の精神疾患を持つ小児患者.認知症の高齢者の成人および小児患者に単回または複数回投与し.合計9803880388031… style=”color:black”>cases. このうち9803 件は.2687の患者は.プラセボ対照二重盲検試験に参加しながら.リスペリドンを受け取りました 。 リスペリドンの治療状況および期間は.（重複する分類）二重盲検.固定用量と可変用量.プラセボまたは活性対照試験と開放相試験.入院患者と外来患者.短期（～など幅広く多様であった。 family:Times New Roman”>12weeks and long-term (up to1週間))。New Roman”>3years) dosing. 安全性については.有害事象の収集.身体検査.バイタルサイン.体重.臨床検査分析.ECG を実施し.評価しました。 。
臨床試験経験をお持ちの方。
臨床試験はさまざまな異なる条件のもとで行われるため.ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の発生率を.別の医薬品の臨床試験での発生率と直接比較することはできない。 臨床試験の結果であり.臨床現場での発生率を反映したものではありません。 。
二重盲検プラセボ対照臨床試験でよく見られる有害反応
は.「副作用」を意味します。 Times New Roman”> —- 統合失調症 統合失調症について。
成人の統合失調症
Table111. span>掲載3items 掲載掲載 掲載。 span>4toに変更しました。 8Weks in double-blind, placebo-controlled trial≥2%Weks in double-blind, placebo-controlled trialは.プラセボ対照の二重盲検試験です。 family:Arial”>リスペリドンによる治療を受けた成人の統合失調症患者で報告された副作用の*1. 。
Table
。 Times New Roman”>1 2%≥2%2%2% リスペリドン投与群の （プラセボ群より大きい）の場合。
統合失調症の成人患者における副作用の報告
統合失調症の成人患者では副作用が報告されています。 /span>。
|
副作用を報告した患者の割合 | ||||||||||||
|
Risperidone |
Risperidone
Risperidone |
|||||||||||
| System/Organ Classification | System/Organ Classification |
>8~16mg/ |
day |
| 副作用 |
(N=366) |
と |
(N=225) |
||||
| (N=225)> | ||||||||||||
|
1 Ltd. |
3 |
| ||||||||||
|
Ltd. |
。 | |||||||||||
|
Blurred vision |
（*SNRは信号の量に対するノイズの量で単位はdB[デシベル]で表されます。border-right: none”>
3 |
| Gastrointestinal Disorders | |||||||||
|
吐き気 |
|
|||||||||||
| このページのトップへ戻る。border-right: none”>
便秘 |
は.このような状況下でも利用可能です。border-bottom: none; border-right: none”> 9 | 9 | ||||||||||
| 8 | 6 |
5 |
||||||||||
|
4<があります。 |
（*SNRは信号の量に対するノイズの量で単位はdBm未満を推奨しています）。border-right: none”>
0 |
1 | ||||||||||
|
Abdomen (腹部) |
この機能は.3Dグラフィックスカードを使用し.3D描画パフォーマンスに優れています。 |
3 |
|
2 |
<1 | |||||||
| <1
style=”height: 1px”> |
下痢 | 2 | 1 | |||||||||
| 1 | 1 | |||||||||||
|
疲労の蓄積は.疲労の原因となります。 |
||||||||||||
| 3 | 。padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
0 |
|||||||||||
|
Chest Pain |
Chest Pain | このページの目次をご参照ください。padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
|
|
<1 |
||||||||
| 上咽頭炎（Nasopharyngitis） |
4 |
| ||||||||||
|
Upper respiratory tract infections<。 |
（*SNRは信号の量に対するノイズの量で単位はdBm未満を推奨しています）。border-right: none”>
2 |
|
Sinusitis |
1 |
1 |
|||||||
|
Urinary Tract Infections |
1 |
3 | ||||||||||
| 。 | ||||||||||||
|
血中クレアチンホスホキナーゼの上昇 |
2 |
Ltd style=”padding-top:2px; padding-left: 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
<1 |
||||||||||
|
Elevated heart rate |
（*SNRは信号の量に対するノイズの量で単位はdB[デシベル]で表されます。border-right: none”>
<1 |
| さまざまな筋骨格系および結合組織障害
。 |
|||||||||
|
4 |
1 |
|||||||||||
| 1 | 関節の痛み |
|
<1 |
|||||||||
| 手足の痛み |
2 Ltd. |
1 |
1 | |||||||||
|
Ltd. |
すべてのタイプの神経障害 | すべてのタイプの神経障害があります。 | 。 | |||||||||
|
Parkinson’s disease Parkinson’s disease * |
|
17 | ||||||||||
| : 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”> |
|
10 |
3 | |||||||||
|
落ち着いた |
|
|||||||||||
| このページのトップへ戻る。border-right: none”>
めまい |
は.このような状況下でも利用可能です。border-bottom: none; border-right: none”> 4 | 4 | ||||||||||
| 3 td> |
2 |
|||||||||||
| 。 パディングトップ：2px.パディングレフト：7px.パディングライト：7px.ボーダートップ：なし.ボーダーレフト：なし.ボーダーボトム：なし.ボーダーライト：なし」>
Shock* |
Windows Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, 7.5.0 |
3 Ltd. |
1 |
|||||||||
|
2 |
0 | 0 |
| |||||||||
|
Ltd. |
||||||||||||
|
Insomnia Insomnia Insomnia /td> | 32 |
Windows Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, 7.5.0 |
27のように。 |
|||||||||
|
Anxiety |
Anxiety
AnxietyAnxiety? 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
|
11をサポート。 |
11 | |||||||||
| <があります。 p>呼吸器・胸部・縦隔疾患 |
鼻づまり |
4 。 |
（*SNRは信号の量に対するノイズの量で単位はdB[デシベル]で表されます。border-right: none”>
6 |
2 | ||||||||
|
. 呼吸困難 |
1 |
|
Epistaxis |
2 |
0 | |||||||
|
< strong>皮膚・皮下組織疾患 |
||||||||||||
| Rash |
1 |
| 乾燥肌 | 乾燥肌 | ||||||||
| 直立低血圧 | 2 | Ltd style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: solid 0.5pt; border-right: none”>
1 |
0 |
*
パーキンソン病には.以下のようなものがあります。 錐体外路障害.筋骨格系強直.パーキンソン病.歯車強直.運動不能.ブラディキネジア.ハイポキネジア.マスクフェイス.筋強直.パーキンソン病。 定住不能とは.じっとしていられない.興奮しやすいなどの状態をいう。 ジストニアには.ジストニア.筋痙攣.不随意筋収縮.筋拘縮.眼球回転.舌の麻痺などが含まれます。 振戦には.振戦とパーキンソン病安静時振戦があります。 。
小児統合失調症患者を対象にしたものです。
Table2
表 style=”font-family:Arial”>6Week, double-blind, placebo controlled trial で記載されています。 /span>≥5% の 。 “>リスペリドンによる治療を受けた小児統合失調症患者において報告された副作用. 。
Table
。 Times New Roman”>2≥5%における二重盲検試験。 リスペリドン投与群の （プラセボ群より大きい）。
統合失調症の小児患者における副作用の報告
統合失調症の小児患者における副作用の報告。 /span>。
|
副作用を報告した患者の割合 | ||||||
|
Risperidone |
Risperidone
Risperidone |
|||||
| System/Organ Classification | System/Organ Classification |
4~6mg/を使用します。 |
Placebo プラシーボ |
|||
|
Adverse Reactions |
<。 p style="text-align: center">(N=55) | (N=55) |
(N=54) |
|||
|
Gastrointestinal Disorders |
||||||
|
0 | 0 | 10 |
2 |
|||
|
All types of neurological disordersAll types of neurological disordersAll types of neurological disordersAll types of neurological disorders |
||||||
|
Calm | <があります。 p style="text-align: center">24 | 。padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
|
||||
|
16 |
Windows Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, 7.5.5.5.5.5.0 |
11をサポート。 |
||||
|
Windows Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, 7.5.5.0 |
この表示を無視して誤った取り扱いをすると.人が傷害を負う可能性が想定される内容および物的損害のみの発生が想定される内容を示しています。border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
10をサポートします。 |
6 | ||||
| 。padding-left: 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
|
10 | |||||
| このページのトップへ戻るをクリックしてください。border-right: none”>
めまい |
は.このような状況下でも利用可能です。border-bottom: none; border-right: none”> 14 |
14 | ||||
|
0 |
||||||
| 。 padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-right: none”>
精神医学カテゴリー |
（日本語訳：「ボーダートップ」.「ボーダーライト」）。 | |||||
|
Anxiety |
7 |
*
パーキンソン病には錐体外路障害.筋力障害などがあります。 アンキローシス.筋骨格系アンキローシス.ハイポキネジア。 定住不能とは.じっとしていられない.興奮しやすいなどの状態をいう。 ジストニアには.ジストニアと眼球回転が含まれます。 。
二重盲検プラセボ対照臨床試験でよく見られる副作用 —- 双極性躁病の場合。
大人の双極性躁病の方。
テーブル3
4
テーブル3
family:Arial”>二重盲検プラセボ対照単剤試験≧2% （プラセボ群より大きい）リスペリドンを投与した場合。 治療した。
双極性躁病の成人患者で報告された有害反応。
|
Perfectage of patients reporting |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| System/Organ Classification |
リスペリドンをはじめとする各種治療薬やサプリメントをご紹介します。border-bottom: none; border-right: none”> Placebo
Ltd. td> | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 副作用 |
1 1 span>~6mg/day |
(N=424) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| Gastrointestinal Disorders |
吐き気 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
下痢 |
|
2 |
<1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Systemic Diseases
Systemic Diseasesとは？ td> | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Fatigue |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
25 |
11 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| このページのトップへ戻る。border-right: none”>
Tremor* |
6 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
めまい |
Dizziness | 。padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dystoniaこのページのトップへ戻る。border-right: none”> 5 |
1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
SleepySleepy
2 |
1 |
*
パーキンソン病には錐体外路障害.パーキンソン病.筋緊張低下.筋緊張.筋緊張症.徐脈.歯車緊張が含まれます。 落ち着きのなさには.じっとしていられない.興奮するなどがあります。 振戦には.振戦とパーキンソン病安静時振戦があります。 ジストニアには.ジストニア.筋無力症.眼球運動回転.斜頸などがあります。 。
表4 リスト。 span>2itemsの2つです。 2%以上の3week, double-blind, placebo-controlled, adjuvant therapy trial in 2 family:Arial”>リスペリドンによる治療を受けた成人の双極性躁病患者のうち.有害事象が報告されています。 。
Table
4 2%≥2%2%2%2%2% リスペリドン投与群 （プラセボ群より大きい） の場合。
双極性躁病成人患者において報告された副作用
。 span>。
|
Perfectage of patients reporting |
||||
| System/Organ Classification
|
精神安定剤。 padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: 7px。 right: none”>
placebo+ < |
|||
| (N=127) | このページのコンテンツはすべて英語です。padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: solid 0.5pt; border-right: none”>
(N=126) |
|||
|
心臓疾患 | ||||
1.0%に設定してください。padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”> のようになります。style=”text-align: center”>2 |
。padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
0 | |||
|
Gastrointestinal Disorders |
||||
| このページのトップへ戻るをクリックしてください。border-bottom: none; border-right: none”>
消化不良 |
8 |
|||
|
4 |
||||
|
は |
4 |
|||
|
Saliva (サリーバ) |
2 | |||
|
Systemic Diseases |
||||
= “パディングトップ：2px.パディングレフト：7px.パディングボトム：4px.パディングライト：7px.ボーダートップ：なし.ボーダレフト：なし.ボーダボトム：なし.ボーダー
胸部の痛み
2
感染症・伝染病
padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
1
パーキンソン病*
Dr.
right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
9
4
8
。
0
7
2
td>
2
1
< strong>精神科教室
。
-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>2
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 呼吸器.胸部および縦隔疾患。
5
2
咳
0
*
パーキンソン病には錐体外路障害.運動機能低下.徐脈などがあります。 落ち着きのなさには.じっとしていられない.興奮するなどがあります。 。
。
。
小児双極性躁病患者を対象にしたものです。
テーブル5を表示します。 3week double-blind, placebo-controlled trialで.Ltd of Americaが開発しました。 family:Times New Roman”>≥5% リスペリドンで治療した小児双極性躁病患者で報告された有害事象のうち。 。
。
TableTable5 の二重盲検プラセボ対照試験≥5%で行われました。 family:Arial”>（プラセボ群より大きい）リスペリドン投与の場合。
小児双極性躁病患者における有害反応の報告
小児躁病患者における有害反応の報告では.小児躁病患者における有害反応の報告はありません。 span>。
| インテル®® InTrue
x |
Risperidone | ||||||
| System/Organ Classification | 3~? | 6mg/day |
Placebo |
||||
|
副作用 |
(N=50) |
(N=61) |
|||||
|
7 |
0 | ||||||
|
4819>があります。 span style=”font-family:Arial”>Gastrointestinal Disorders |
|||||||
= “パディングトップ：2px.パディングレフト：7px.パディングボトム：4px.パディングライト：7px.ボーダートップ：なし.ボーダレフト：なし.ボーダボトム：なし.ボーダー
上腹部痛
。style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。border-right: none”>
16
5
Nasty
16<。
13
style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。border-right: none”>
7
嘔吐
right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
5<があります。
x; margin->
top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
下痢
8
left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
7
消化不良
。
bottom: none; border-right: none”>
10
3
td>
2
このページの目次をご参照ください。border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”> 18
3
代謝および栄養障害
=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border
代謝および栄養障害の治療 left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
Appetite (食欲)
style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。border-right: none”>
7
あらゆる種類の神経障害
padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
Calm
Calm
42
: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>をご参照ください。
56
16<。
13
style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。border-right: none”>
5
パーキンソン病*
style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。border-right: none”>
6
3
ミオトニア*
padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
6
0
< span style="font-family:Times New Roman">0
: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
2
Psychiatric category
不安
right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
0
8
3
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
「パディングトップ：2px.パディングレフト：7px.パディングボトム：4px.パディングライト：7px.ボーダートップ：なし.ボーダレフト：なし.ボーダボトム：なし.ボーダ-。
style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。border-right: none”>
5
皮膚・皮下障害
bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-right: none”>
0
bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: solid black 0.5pt; border-right: none”>
2
*
パーキンソン病には.筋骨格系強直.錐体外路障害.徐脈.頸部強直があります。 ジストニアには.ジストニア.喉頭痙攣.重症筋無力症が含まれます。 落ち着きのなさには.じっとしていられない.興奮するなどがあります。 。
二重盲検プラセボ対照臨床試験でよく見られる副作用 —- 。 font-family:Arial”>Autism自閉症。
テーブル6
2アイテム に記載されています。Roman”>8週.二重盲検.プラセボ対照試験および11Wek,double-blind,placebo-controlled trial and1Week,two-step,double-step,plantbo-controlled trial and
Table6件の 二重盲検プラセボ対照試験≥5%で実施されたものである。 リスペリドン投与群 （プラセボ群より大きい）。
自閉症に伴う過敏性小児患者における有害反応の報告 strong>。
|
Perfectage of patients reporting |
||||||||||||||||||
| <があります。 p style="text-align: center">Risperidone | Risperidone |
System/Organ Classification |
0… span style=”font-family:Arial”>~4.0 mg/day~ |
。
Placebo |
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|
(N=115) |
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| は | ||||||||||||||||||
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消化器系疾患 |
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Constipation |
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Dry mouth |
10 |
吐き気 |
7 |
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全身疾患および投与部位の各種反応 |
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疲労 |
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Fever |
|
7 |
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感染症・感染症 感染症・感染症 |
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| ||||||||||||||||||
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Rhinitis |
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8 |
|
|
| < |
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2 | |||||||||||
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Metabolic and Nutritional Disorders |
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| グラフィックス機能を利用したGUI（Graphical User Interface）インタフェース。 |
食欲増進 |
|
15のようになります。 |
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| グラフィックス機能を利用したGUI（Graphical User Interface）インタフェース。border-bottom: none; border-right: none”>
落ち着いた
|
|
15のようになります。 | ||||||||||||||||
|
Salivation |
| この表示を無視して誤った取り扱いをすると.人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。 | ||||||||||||||||
| この表示を無視して誤った取り扱いをすると.人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。border-bottom: none; border-right: none”>
頭痛 |
| この表示を無視して誤った取り扱いをすると.人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
10をサポートします。 |
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| この表示を無視して誤った取り扱いをすると.人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。border-bottom: none; border-right: none”>
めまい |
|
2 Ltd. |
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| この表示を無視して誤った取り扱いをすると.人が傷害を負う可能性が想定される内容を示しています。border-bottom: none; border-right: none”>
パーキンソン病* Dr. |
8 |
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|
Ltd. |
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Lost urine Lost urine /td> | 16 | 10 | ||||||||||||||||
| のいずれかになります。 パディングトップ：2px.パディングレフト：7px.パディングライト：7px.ボーダートップ：なし.ボーダーレフト：なし.ボーダーボトム：なし.ボーダーライト：なし」>
呼吸器・胸部・縦隔疾患 |
呼吸器・胸部・縦隔疾患の治療法 |
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| ||||||||||||||||||
| 17 | ||||||||||||||||||
| 12 |
td style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”.
10
Nasal congestion
4
top: 2px; padding-left: 7px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-right: none”>
< strong>皮膚・皮下組織疾患
Rash
5
*
パーキンソン病には.筋骨格系強直.錐体外路障害.筋強直.歯車強直.筋強直などがあります。 。
リスペリドンと/ or paregoric/を使用する。 ピペリドンの臨床試験評価中に認められたその他の副作用について。
成人および小児患者におけるリスペリドンのプラセボ対照.アクティブ対照.オープン試験において.以下の有害反応も観察されている。 。
血液・リンパ系疾患：貧血.無顆粒球症.好中球減少症;があります。
心臓障害：徐脈.洞性徐脈.洞性頻脈.洞性不整脈.第一度房室ブロック.左房室ブロック.右房室ブロック.AVブロック.伝導障害.心電図
心臓障害：不整脈：洞性不整脈.洞性頻脈.心電図.左房室ブロック.洞側ブロック.房側ブロック.伝導障害.心電計。style=”font-family:Times New Roman”>QT 間隔延長.姿勢性頻脈症候群;間 隔延長.位相性頻脈症候群。ローマ字”>
耳および迷走神経障害：耳の痛み.耳鳴り.めまいに対応。
内分泌系疾患：高プロラクチン血症.尿中ブドウ糖検出の場合。
眼器障害：眼充血.眼脂.結膜炎.眼球回転.眼瞼浮腫.眼瞼縁の痂皮.ドライアイ.涙増加.羞明.緑内障.視力低下.眼球運動障害；
眼球の運動障害は.眼球の運動機能を障害する。 font-family:Times New Roman”>のように。
胃腸障害：嚥下障害.球根状硬便.便失禁.胃炎.胃腸炎.唇の腫れ.迷路炎.唾液不足.胃腸ガス.舌腫れ.歯痛；胃腸の障害には.嚥下障害と便失禁.胃腸のガス.歯茎炎.扁桃炎.歯茎の腫れ.扁桃炎があります。 Times New Roman”>。
全身障害：末梢性浮腫.口渇.歩行障害.インフルエンザ様疾患.脳震盪性浮腫.浮腫.悪寒.無反応.倦怠感.胸部不快感.顔の浮腫.倦怠感.全身性浮腫.薬剤離脱症候群.四肢冷感.気分異常.疼痛。 オペラ座の痛み.固い結び目;のようなものです。
免疫系障害：薬剤過敏症.過敏症反応.急激なアレルギー反応がある。
感染症・伝染病：感染性肺炎.インフルエンザ.耳感染症.ウイルス感染症.咽頭炎.扁桃炎.気管支炎.眼感染症.局所感染症.感染症.膀胱炎.蜂窩炎.中耳炎.爪真菌症.ダニ皮膚炎.気管支肺炎など。 .気道感染症.気管気管支炎.慢性中耳炎;
全種検査：体温上昇.血中プロラクチン上昇.アラニントランスアミナーゼ上昇.γ-
Language- span style=”font-family:Arial”>グルタミルトランスフェラーゼ上昇.心電図異常.好酸球数増加.白血球数減少.血糖値上昇.ヘモグロビン減少.赤血球比容減少.体温低下.血圧低下.トランスアミナーゼ増加.肝酵素増加となります。
代謝・栄養障害：食欲低下.口渇.食欲不振.血中コレステロール上昇.血中中性脂肪上昇.高血糖.高インスリン血症；。
さまざまな筋骨格系および結合組織障害：関節硬直.関節腫脹.胸部筋骨格痛.筋骨格痛.姿勢異常.筋痛.首痛.筋力低下.横紋筋融解症； family:Times New Roman”>となります。
あらゆる種類の神経障害：平衡障害.注意障害.構音障害.発声障害.刺激反応消失.意識レベル低下.運動障害.一過性虚血発作.調整障害.脳血管障害.言語障害.失神.意識消失.触覚障害。 感覚減退.遅発性ジスキネジア.運動障害（遅発性ジスキネジア.コレオアテトーシス.ジスキネジア.筋痙攣.ミオクローヌスなど）.脳虚血.脳血管障害.神経遮断性悪性症候群.糖尿病昏睡.頭振.過眠.痙攣（大発作など）.感覚異常.精神運動過敏.運動障害性.レストレスレッグス 症候群.ジストニア（眼瞼痙攣.頸部ジストニア.前屈.顔面ジストニア.高血圧.喉頭痙攣.筋緊張.烏口肩腕ジストニア.中咽頭ジストニア.側屈.痙笑.チック.舌痙攣.歯ぎしりを含む）.パーキンソン病（眉間反射異常を含む）。New Roman”>。
精神医学のカテゴリー：興奮.感情鈍麻.ぼんやりした意識状態.眠りに落ちるのが難しい.中間簡単に目覚める不眠症.神経性の落ち着かなさ.睡眠障害.無気力.性欲低下と性的喜びの欠如.鬱.悪夢；のように。
腎・尿路系疾患：尿崩症.排尿障害.尿失禁;に対応します。
生殖・乳房障害：無月経.女性化乳房.乳汁分泌.月経不順（月経異常・頻発を含む）.月経遅延.勃起不全.逆行性射精.射精障害.性機能障害.乳房 乳房肥大.乳房分泌物.乳房不快感;。
呼吸器・胸郭・縦隔障害：クループ.誤嚥性肺炎.副鼻腔混濁.発声障害.咳.肺鬱血.気道鬱血.ラ音.呼吸障害.過呼吸.鼻浮腫；のように。
皮膚及び皮下組織障害：紅斑.皮膚変色.皮膚障害.そう痒症.皮膚障害.紅斑性発疹.斑状発疹.全身発疹.斑状発疹.アクネ.皮膚角化症.脂漏性皮膚炎.ふけ.湿疹.薬害.じんましん；
皮膚障害：発赤.発色性.皮膚障害.痒み.皮膚障害.赤色湿疹.斑状発疹。 span>。
血管・リンパ管障害：低血圧.潮紅.高血圧; は。
副作用による投与中止のお知らせ。
統合失調症 – の場合。
プラセボ対照の二重盲検試験では.約7%が.そのような結果になっています。 font-family:Arial”>(39/564) リスペリドン投与患者のうち副作用で中止した患者は.と比較すると プラセボ群では4％（） でした。 Times New Roman”>10/225). リスペリドンによる治療を受けた患者において.治療中止に至った有害反応：≥2：：：：
：：： family:Times New Roman”>となります。
Table
。 Times New Roman”>7統合失調症試験≥2 結果が出たこと。 “font-family:Arial”> リスペリドン治療を中止した成人患者における副作用について。
|
Risperidone |
2~22 span style=”font-family:Times New Roman”>8mg/day |
は.”T.S.A.S. “の略です。2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”><。 p style="text-align: center">>8~ style=”font-family:Times New Roman”>16mg/day |
のようになります。style=”text-align: center”>Placebo |
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|
副作用 |
(N=366) |
(N=198) |
(N=225) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| このページのトップへ戻るをクリックしてください。border-bottom: none; border-right: none”>
めまい | Windows Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, Vista, No.1 style=”font-family:Times New Roman”>1.0% |
0% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nauseating
Nauseating td> |
1.4% |
0% |
0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
このページのトップへ戻る。border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”> 0%の場合。 |
の順に選択してください。 |
パーキンソン病 |
0% |
0% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 眠気
眠気。 td> |
0.8% |
0% |
0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| このページのトップへ戻る。border-left: none; border-bottom: none; border-right: none”>
0%の場合。 |
の順に選択してください。border-bottom: none; border-right: none”>
京都
|
|
0% |
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| お腹の痛み
お腹の痛みは？ td> |
0.5% |
0% |
0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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直立低血圧 |
0.5% |
0% |
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の場合。 0.3% |
2.0% |
0% <
プラセボ対照およびアクティブ対照の二重盲検試験において.プラセボ投与群1%は style=”font-family:Arial”>で.アクティブコントロール治療群3.4% の患者さんのうち.3.4%が.この治療群に属しています。 錐体外路症状（パーキンソン病.座位不能.ジストニア.遅発性ジスキネジアを含む）は中止されました。 。 統合失調症 —- 統合失調症（Schizophrenia 小児科学の分野。 プラセボ対照の二重盲検試験では.約7%が.そのような結果になっています。 リスペリドン投与群では.プラセボ投与群に比べ.7/106の患者が副作用のために治療を中止しています。 グループは4%() New Roman”>2/54). リスペリドン治療の少なくとも1 例で中止となった有害事象は以下の通り：めまい（）。 font-family:Times New Roman”>2%), 眠気 (1%), 眠気。 span style=”font-family:Arial”>), 鎮静 (1%), 眠気 (), 眠気 () span>1%), anxiety (1%1% Roman”>1%.バランス障害 (1%) .不安 (1%)。 family:Arial”>.低血圧症（1%）.動悸（1%). 。 Bipolar Mania —- リスペリドン単剤療法の二重盲検プラセボ対照試験において.約6%1．リスペリドン投与患者のうち.(25/448) が原因で治療を中止した患者。 の副作用が発現したのに対し.プラセボ群では5％（） が副作用のために服用を中止しています。 family:Times New Roman”>19/424). リスペリドン投与患者において.投与中止に至った有害事象は以下の通りです：。 テーブル8 8 family:Arial”>≧2 双極性躁病試験でリスペリドン治療を受けた成人患者において中止となる有害反応…があります。 span>。
。 Bipolar Mania —- のページです。 二重盲検試験において.約12%が.プラセボ対照の試験において.約12%でした。 font-family:Arial”>(13/111) リスペリドン投与患者のうち副作用で中止した患者は.と比較すると プラセボ群は7%（4/58). リスペリドン治療を受けた小児患者において.投与中止に至った有害事象は.吐き気（1 例.1 例.1 例）。 =”font-family:Times New Roman”>3%), 眠気 (2%), 眠気 (2%), 眠気の発生。 span style=”font-family:Arial”>), 鎮静作用 (2%), 嘔吐 () があります。 span>2%).となります。 。 自閉症—-の分野。 自閉症関連の過敏性小児患者2の中で。 font-family:Arial”>8week placebo-controlled trial (8週間のプラセボ対照試験において. 1… style=”font-family:Times New Roman”>n=156), There was1。 span>リスペリドン投与群は副作用（パーキンソン病）により1例中止.プラセボ群は1>2例中止。 font-family:Arial”>有害事象のため中止された患者。 。 臨床試験における有害事象の用量依存性について。 錐体外路症状を呈する。 成人の統合失調症患者から2 は.統合失調症患者から。 family:Arial”>リスペリドン投与に伴う錐体外路症状に対する用量依存性を示唆する固定用量試験のデータ。 。 比較すると4 Arial”>リスペリドンの固定用量（2，，，，，）． family:Times New Roman”>6,1016 mg/1 日1 日を使用すること。style=”font-family:Times New Roman”>8week trialで.錐体外路症状の測定に2つの方法（EPS): (1の場合。 family:Arial”>）錐体外路症状評価尺度によるパーキンソン病スコア（ベースラインに対する変化の平均値）；および（2)EPS 自発的な訴えの発生率：となります。 テーブル9が表示されます。
|
2.4 |
2.4 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
EPSIncidenceIncidenceEPS |
13% |
13% | 21% |
35% |
比較中5 固定されています。 リスペリドンの投与量（1,23333 New Roman”>4,8,,12and,16mg/day) の18が含まれています。 font-family:Arial”>week trial in which similar method used to measure extrapyramidal symptoms (EPS) 。
テーブル10が表示されます。
|
1mg |
4mg |
8 mgを含む |
12mg |
|
| 16 mg |
15 mg
tr>
1.7
2.9
“padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 2px; padding-right: 7px; border-top: none”>
EPSIncidenceIncidenceEPS 7% bottom: 2px; padding-right: 7px; border-bottom: solid black 0.5pt”> 12%になります。
20% Dystoniaのようなものです。 クラス効果：治療前の数日間.影響を受けやすい患者さんが.筋群の異常収縮が長く続くジストニアの症状を経験することがあるかもしれません。 ジストニアの症状は.首の筋肉の痙攣で.時に喉の圧迫感.嚥下困難.呼吸困難.舌の突出感などに進行することがあります。 これらの症状は低用量でも起こりうるが.第一世代抗精神病薬の強力な高用量投与により.より頻繁に.より重篤に起こる。 急性ジストニアのリスクは.男性および若年層で増加することが確認されました。 。 その他の有害反応について説明します。 有害事象の用量相関については.大規模比較試験の副作用チェックシートから抽出した有害事象データを使用。New Roman”>5 リスペリドンの固定用量（11511） （以下.「本剤」という）。 family:Arial”>,4,,,4のようなものです。 family:Times New Roman”>8
17%
体重の変化に対応。
成人および小児患者における短期間の対照試験および長期の非対照試験において体重増加が認められました() [注意] ) をご参照ください。 。
心電図パラメータの変化についてです。
プールされた成人のプラセボ対照試験において.グループ間の比較では.心電図パラメータ（, QTc。 span>, PR 間隔および心拍数)。 リスペリドンとプラセボの間には.ベースラインからの平均変化量に関して.統計的に有意な差は認められませんでした。 いくつかの適応症を対象とした無作為化比較試験におけるリスペリドンの全用量をプールしたところ.心拍数は平均して11 1拍/分増加しましたが.プラセボ群では.心拍数は平均して1拍/分でした。 患者さんに変化はありません。 統合失調症を対象とした短期試験では.リスペリドンをプラセボと比較して高用量（8to811） を投与することで.リスペリドンの効果を確認することができました。style=”font-family:Times New Roman”>16mg/day) は.より高い平均心拍数の増加 (と相関がありました。New Roman”>4から6times）。 急性躁病の成人患者を対象としたプールされたプラセボ対照試験において.平均心拍数の小さな減少が認められ.それはすべての治療群で同様であった。 。
自閉症の子どもや青年（）において family:Times New Roman”>5to162プラセボ対照試験において.リスペリドン群の心拍数の平均変化量は.23
1.4
。 が増加したのに対し.プラセボ群では1分間に8.4 の拍動が増加しました。 family:Times New Roman”>6.5 ビートです。 その他.心電図パラメータに大きな変化は見られませんでした。 。
急性の躁状態の子どもや青年において（10to1710。 font-family:Arial”>年）のプラセボ対照試験において.心電図パラメータに有意な変化は認められず.リスペリドン群では一過性の脈拍増加のみが認められた（<611/24）．style=”font-family:Arial”>times)です。 統合失調症の青年期（13toで.統合失調症に罹患している患者を対象としました。 Times New Roman”>17歳2 歳2 歳。 family:Arial”>対照試験.治療群間または治療群内の経時的な心電図パラメータ（補正済みQT 含む）。 (間隔) 臨床的に意味のある変化は見られませんでした。 。
ポストマーケティングの経験をお持ちの方。
リスペリドンとIn the Risperidone and
/ またはパリペリドンの承認後の使用において.以下の副作用が確認されたとのことです。 このような副作用は未知数の集団から自発的に報告されるため.副作用の頻度を確実に推定したり.薬剤曝露との因果関係を決定することは必ずしも可能ではありません。 そのような副作用には.脱毛症.頻脈.血管浮腫.心房細動.心肺停止.糖尿病性ケトアシドーシス.味覚障害.低血糖.低体温.腸閉塞.抗利尿ホルモン分泌調節障害.腸閉塞.黄疸.躁病.すい炎.下垂体腺腫.早発思春期.肺塞栓.がある。 Times New Roman”>QT延長間隔.睡眠時無呼吸症候群.突然死.血小板減少症.血栓性血小板減少性紫斑病.尿閉.水中毒.顆粒球不足.糖尿病.緊張病.夢遊病.睡眠関連食障害.術中 虹彩弛緩症候群.深部静脈血栓症.新生児薬物離脱症候群.陰茎勃起異常。 。
【禁忌】は。
リスペリドン.パリペリドンまたは本製品の賦形剤に対して既知の過敏症を有する患者には禁忌とされています。 。
【注意事項】
本製品は.成人の統合失調症および双極性障害における躁病以外の適応症は承認されていません。 以下の注意事項は.原薬添付文書情報より引用しています。 。
- アルツハイマー病患者
1.1の推移。
これを含むいくつかの非定型抗精神病薬について。 Times New Roman”>17の対照試験によるプール解析では.非定型抗精神病薬群ではプラセボ群と比較して認知症の高齢者の死亡率が増加することが示されました。 この母集団を対象とした本製品のプラセボ対照試験において.本製品群とプラセボ群の患者さんの死亡率は4.0% および4.0%でありました。 span>3.1%. 死亡した患者の平均年齢は86歳yearsでした。 Times New Roman”>（range at67の範囲。 ファミリー:Arial”>から100yearsof ageYEARS”>? family:Times New Roman”>）. 。
1.2 フロセミドと併用。 コンビネーション。
本剤を投与したアルツハイマー病患者のプラセボ対照試験において.リスペリドンとフロセミドを併用した患者の死亡率は.リスペリドンまたはフロセミド単独投与患者より高いことが確認されました。 の患者がそれぞれ7.3％ （平均年齢89年.範囲75to97years),3.1% （平均年齢8484 （平均年齢）。 span style=”font-family:Arial”>年.範囲70to年。 span style=”font-family:Times New Roman”>96years old) andの2つです。 4.1% （平均年齢80 （平均年齢。 Arial”>年.範囲67to年。 Times New Roman”>90才)です。 4 での臨床試験において。New Roman”>2 フロセミドと本剤を併用した患者さんでは.死亡率の増加が観察されました。 。
この現象を説明する明確な病態生理は特定されておらず.死因も患者によって異なるが.リスペリドンの併用投与は.リスペリドンと フロセミドは.リスクベネフィットを慎重に評価する必要があります。 リスペリドンと他の利尿剤を併用している患者において.上記のような死亡率の増加は認められませんでした。 脱水は認知症患者の重要な死亡要因であるため.できるだけ避けなければならない。 。
- 脳血管障害 脳神経障害 ローマ字”>(CAE)
認知症の患者（平均年齢85年.範囲7397years) を含むリスペリドン群のプラセボ対照試験において.以下のことが確認されました。 死亡（ 脳血管障害および一過性虚血発作を含む脳血管有害事象 font-family:Times New Roman”>）は.プラセボ群に比べ高い発症率を示しました。 。
-
高血圧症 高血圧症 New Roman”>。
a
このような効果があるのは.そのためです。 span>受容体遮断.特に治療初期の用量調整段階で直立性低血圧が起こる可能性があります。 市販後の降圧剤との併用により.臨床的に重大な低血圧が観察されています。 心不全.心筋梗塞.伝導異常.脱水.低血量.脳血管障害など.既知の心血管疾患( のある患者において。 span>） 本剤は慎重に使用し.推奨用量（［用法・用量］参照）に従って徐々に増量し.低血圧が生じた場合は減量を検討すること。 。
-
白血球減少.好中球減少.顆粒球減少Leukopenia, neutropenia, granulocyte deficancy font-family:Times New Roman”>のように。
の場合。
リスペリドンを含む抗精神病薬で白血球減少.好中球減少および顆粒球減少の事象が報告されています。 市販後調査において.顆粒球減少症の報告は非常に稀でした（<1/10,000 患者の皆様）。 。
の場合。
。
治療開始後数ヶ月間は.白血球が著しく減少した患者や薬剤性白血球減少症の患者に対応する/Ltd. style=”font-family:Arial”>好中球減少症の既往歴のある患者には.他の素因がない場合.白血球の著しい減少が検出されたら.本製品の投与中止を検討すること。
の場合。
臨床的に著しい好中球減少症の患者は.発熱やその他の感染の兆候や症状の有無を注意深く観察し.これらがある場合には直ちに治療する必要があります。 重篤な好中球減少症（絶対好中球数 <1×109/L） の患者には.本剤を中止させること。 と.白血球数が正常に戻るまで経過観察する。 。
静脈血栓塞栓症（）。 Times New Roman”>VTE)?
の場合。
抗精神病薬の使用により.静脈血栓塞栓症の症例が報告されています。 抗精神病薬で治療を受けている患者は.しばしばVTE 発生の危険因子を有しているので.本製品の治療前および治療中に 判断することが必要である。 span>VTE 可能性のあるすべての危険因子と予防措置を講じる必要があります。 。
ドーパミン受容体拮抗作用を有する他のすべての薬剤と同様に.本製品もまた.リズミカルな不随意運動が特徴の遅延型ジスキネジアを引き起こす可能性があります。 主に舌や顔面に見られます。 遅発性ジスキネジアの発症リスクとして錐体外路症状の発現が報告されていますが.本剤は従来の抗精神病薬と比較して錐体外路症状を発現しにくく.遅発性ジスキネジアの発症リスクは低いとされています。 遅発性ジスキネジアの症状が発現した場合には.すべての抗精神病薬の投与を中止することを検討する必要があります。 。
錐体外路症状と精神刺激薬
錐体外路症状について。Roman”>–
の場合。
神経遮断性悪性症候群（NMSNMS ）となります。
神経遮断薬の悪性症候群は従来の抗精神病薬で報告されており.高熱.筋緊張.自律神経不安定が特徴である。 高熱.筋緊張.自律神経不安定.意識変化.血清クレアチンホスホキナーゼ値の上昇などが特徴で.ミオグロビン尿（横紋筋融解症）.急性腎不全の可能性もあります。 このような状況では.本製品を含むすべての抗精神病薬を中止する必要があります。 。
Parkinson’s disease or Lewy body dementiaParkinson’s disease or Lewy body dementia Times New Roman”>。
レビー小体型認知症やパーキンソン病の患者において.神経遮断薬を増量する抗精神病薬（本剤を含む）の処方は長所と短所を検討すべきとされています。 悪性症候群のリスク また.上記のグループは.抗精神病薬に対する感受性が高く.錐体外路症状に加えて.混乱.緩慢さ.転倒頻度の高い姿勢の不安定さなどが見られることがあります。 。
高血糖と糖尿病Hyperglyceids: Times New Roman”>。
高血糖.糖尿病.既存の糖尿病の悪化がこの製品の使用中に報告されています。 統合失調症ではもともと糖尿病のリスクが高く.健常者でも糖尿病が増加していることから.非定型抗精神病薬の使用とグルコース異常の相関の評価は複雑なものとなっています。 これらの複雑な状況から.非定型抗精神病薬の使用と高血糖関連有害事象との関係は完全に解明されておらず.非定型抗精神病薬（本剤を含む）による治療を受ける患者は.高血糖および糖尿病症状について監視する必要があります。 。
の場合。
脂質異常症について。
脂質の異常な変化が非定型抗精神病薬で治療を受けた患者で観察されています。 。
体重増加New Roman”>。
著しい体重増加が報告されています。 本製品を使用する際は.体重のモニターを行う必要があります。 。
の場合。
高プロラクチン血症 の場合。
アンタゴニストドーパミンと一緒に。 >D2受容体により.プロラクチン値は本製品により上昇し.長期投与中に持続する可能性があります。 本剤では.他の抗精神病薬に比べてプロラクチン値がより大きく上昇する。 。
の場合。
フォールスになります。
抗精神病薬（本剤を含む）の使用において.眠気.立位低血圧.運動・知覚の不安定が報告されており.転倒やその結果.転倒する可能性があります。 転倒による骨折やその他の損傷の発生。 転倒の危険性は.そのような作用を悪化させる可能性のある疾患.状態.薬剤を有する患者（特に高齢者）においては.抗精神病薬治療の開始時に評価し.長期抗精神病薬治療を受けている患者においては繰り返し評価する必要があります。 。
の場合。
潜在的な認知および運動機能障害の可能性があります。
眠気は本製品の治療に伴う一般的な副作用で.特に患者への直接質問によって判断されることが多いようです。 この副作用は用量依存的であり.チェックリストを用いて有害事象を検出した試験では.高用量群（本製品16mg/ day）では.以下のような結果が得られました。 41%の患者が眠気を訴えたのに対し.プラセボ群では41%の患者が眠気を訴えたのです。 family:Times New Roman”>16% の患者さんが報告されています。 有害事象を検出する場合.自発的な報告よりも直接的な質問の方が感度が高く.製品16 mg/day 投与群では.が検出されました。 span style=”font-family:Times New Roman”>8％ の患者が副作用の眠気を報告したのに対し. の患者は.と呼ばれる。 Times New Roman”>1% 患者からの報告がありました。 本製品は判断力.思考力.運動能力を低下させることがあるので.患者は本製品による治療で副作用が生じないことが合理的に確認されるまで.危険な機械の操作（自動車の運転を含む）をしないでください。 。
の場合。
飲み込みにくい。
食道運動障害と誤嚥は.抗精神病薬の使用と関連していることが知られています。 アルツハイマー型認知症が進行した患者さんでは.誤嚥性肺炎が罹患率や死亡率の原因としてよく知られています。 本剤および他の抗精神病薬は.誤嚥性肺炎のリスクを有する患者には慎重に使用する必要があります。 。
Intraoperative iris relaxation syndrome ( 術中虹彩弛緩症候群（術中虹彩弛緩症候群）。 Times New Roman”>IFIS)?
の場合。
α1a-の薬剤を使用した場合。 アドレナリン受容体拮抗作用薬（本剤を含む）を用いた白内障手術において.術中虹彩弛緩症候群（intraoperative iris relaxation syndrome）が認められました。 。
IFISMay? 術中および術後の眼球合併症のリスクを高める。 患者は手術前にα1a- アドレナリン受容体拮抗作用を持つ薬剤の現在または過去の使用について眼科医に報告する必要があります。 白内障手術前にα1 ブロッキング療法を中止することの潜在的利益は確定しておらず.抗精神病薬を中止した場合のリスクと比較検討する必要があります。 。
他の抗精神病薬と同様に.不整脈.先天性の長 患者に重要であります。 family:Times New Roman”>QT 症候群.およびQT
withα-< /span>アドレナリン遮断作用により.陰茎の勃起に異常をきたすことが報告されています。 市販後調査において.本剤による陰茎勃起の異常が報告されています。 。
温度調節機能
パフォーマンスの向上New Roman”>。
抗精神病薬の使用は.深部体温を下げる体の機能を損ねる可能性があります。 本剤を使用する患者が深部体温を上昇させる可能性のある状態（激しい運動.高温への曝露.抗コリン剤との併用.脱水など）にある場合には.適切な処置を行うことが推奨されます。 。
制吐効果制吐効果とは？New Roman”>。
リスペリドンの前臨床試験において.制吐効果が観察されています。 この効果は.もしヒトで発生した場合.特定の薬物の過剰摂取や腸閉塞.リーハイ症候群.脳腫瘍などの病気の徴候や症状を覆い隠す可能性があります。 。
けいれん性発作 けいれん性発作は.けいれん性発作の一つです。New Roman”>。
他の抗精神病薬と同様.痙攣性発作の既往がある患者や痙攣性発作の閾値を下げる可能性のある他の状態の患者に本製品を使用する場合は注意が必要である。 。
Other ローマ字”>
高齢者.肝障害患者.腎障害患者.認知症患者に推奨する特別な用量については.【老人用】および【用法用量】を参照してください。 ]のセクションをご覧ください。 。
本製品は.注意力を必要とする活動に対して効果を発揮します。 従って.本剤に対する患者の感受性が判明するまでは.治療中は自動車の運転や機械の操作をしないことが望ましい。 。
子供の手の届かないところに保管してください。 。
【妊娠中・授乳中の方へ】
この製品が妊婦に安全であるかどうかは.わかっていません。 。
A study based on USA Study on USA Study on US 請求項 妊娠初期に抗精神病薬を使用した女性と使用しなかった女性の生児における先天性奇形のリスクを比較したデータベースのレトロスペクティブ観察コホート研究。 データベースで利用可能な交絡変数を調整した結果.先天性奇形のリスクは.非曝露抗精神病薬群と比較してリスペリドン群で高かった（相対リスク=1.26）。 family:Arial”>, 95% CI:::95%CI”>。 family:Times New Roman”>1.02~1.021.56). この所見を説明する生物学的メカニズムは特定されておらず.非臨床試験において催奇形性は認められていません。 この観察研究の結果から.リスペリドンの胎内曝露と先天性奇形との因果関係はまだ確立されていません。 。
動物実験では.リスペリドンは生殖に対して直接毒性がなく.プロラクチンや中枢神経系を介した間接的影響がいくつか観察されているだけであることが示されています。 。
妊娠後期に抗精神病薬（リスペリドンを含む）に曝露した胎児は.出生後に錐体外路症状や離脱症状が現れるリスクがあり.その重症度は.以下のとおりです。 は.その深刻さに差があります。 これらの症状には.興奮.高血圧.低血圧.震え.嗜眠.呼吸困難.摂食障害などが含まれます。 。
妊娠中の本製品の使用は.有益性が危険性を上回った場合のみにしてください。 。
授乳：動物実験では.リスペリドンと
Ltd. New Roman”>9-Hydroxy––リスペリドンは動物の乳汁を介して排泄される。 また.ヒト試験において.母乳中に排泄されることが確認されているため.本製品を服用する女性は授乳を控える必要があります。 。
【子供向け】。
統合失調症については.15歳以下の子供に対する十分な臨床経験があること。 。
双極性障害の躁病エピソードについては.
1012::10:00 Times New Roman”>18歳未満の小児および青年に対する十分な臨床経験が不足している
。 。
【老人用】 老年者用。
推奨される開始用量は0.5mg per dose
1… 続きを読む style=”font-family:Arial”>twotimes daily and dose may be adjusted according to individual needs.とあるように.個人の必要に応じて投与量を調整します。 投与量は.1日あたり0.5mg まで増量可能です。 family:Times New Roman”>211までの回数。style=”font-family:Arial”>～2mg 1日あたり2mg style=”font-family:Times New Roman”>2 1日1回を目安にご使用ください。 。
【薬物相互作用】の項参照。
Pharmacodynamic Interactions
Pharmacodynamic InteractionsHeartmann: “薬物動態学的相互作用 New Roman”>。
中枢神経系に作用する薬物とアルコールのように。
への影響を考慮し.Ltd. Roman”>中枢神経系, 他の中枢神経系薬剤やアルコールと併用する場合は注意が必要です。 。
L-dopa and dopamine agonists。
本剤はレボドパ及び他のドーパミン作動薬の作用に拮抗する可能性があります。 。
低血圧を引き起こす薬
低血圧を引き起こす薬はないのか？New Roman”>。
リスペリドンと降圧剤の併用で.市販後に臨床的に有意な低血圧が観察されました。 。
Psychostimulants
Psychostimulants ローマ字”>
の場合.
Ltd.
精神刺激薬（メチルフェニデート等）とリスペリドンの併用投与において.片方又は両方の薬剤を調整する際に錐体外路症状が現れることがある（【注意事項】を参照）。 。
Prolonged
Roman”>QT間隔のための薬物療法。
本品と長期の 処方すること。 Times New Roman”>QT間隔の薬は.慎重に使用する必要があります。 。
Pharmacokinetically relevant interactions。
食物はこの製品の吸収に影響を与えません。 。
リスペリドンは主にを介して吸収されます。 CYP2D6代謝と.より少ない程度ですがCYP3A4 を介しての代謝があります。 family:Arial”>メタボリズム。 リスペリドンおよびその活性代謝物9-hydroxyは.その活性代謝物です。 Times New Roman”>-Risperidone areP-は.glycoprotein (P-gp) 基質があります。 CYP2D6 の活性を変化させる.あるいは強く阻害する基質があること。 family:Times New Roman”>/inducedCYP3A4 style=”font-family:Arial”>and/oror/Arial =”font-family:Times New Roman”>P-gp 抗精神病薬有効成分リスペリドンの薬物動態に影響を与える活性基質です。 。
PotentPotent
インヒビター
インヒビター
この製品は.強力なCYP2D6阻害剤はリスペリドン単独の血漿中濃度を上昇させることがありますが.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿中濃度はそれほど高くはありません。 強力なCYP2D6 阻害剤の高用量は.リスペリドンの抗精神病活性成分（例えば.パロキセチン.下記）の濃度を高める可能性があります。 パロキセチンや他の強力なCYP2D6 阻害剤との併用.特に高用量を開始または中止する場合.医師は以下を再評価する必要があります。 本製品の投与量 。
CYP3A4と/orインヒビターを使用します。
この製品は.強力なCYP3A4and/? Arial”>P-gp 阻害剤を併用すると.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿濃度を大幅に上昇させることが可能です。 イトラコナゾールまたは他の強力なCYP3A4and/orP-gp style=”font-family:Arial”>阻害剤を投与する場合は.医師は本製品の投与量を見直す必要があります。 。
CYP3A4と/orインデューサーを搭載。
この製品は.強力なCYP3A4and/? Arial”>P-gp 誘導剤の組み合わせは.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿中濃度を低下させる可能性があります。 カルバマゼピンまたは他の強力なCYP3A4and/orP-gp style=”font-family:Arial”>誘導剤を使用する場合は.医師は本製品の投与量を見直す必要があります。 。
高いタンパク質結合能を持つ薬剤を使用すること。 Times New Roman”>。
本剤とタンパク結合性の高い薬剤を併用した場合.いずれでも臨床的に重要な血漿タンパク置換は起こりませんでした。 。
併用薬を使用する場合は.代謝経路や用量調節の必要性についての情報を得るために.適切な説明書を読む必要があります。 。
小児患者 ローマ字”>
相互作用研究は.成人のみで実施されています。 関連する試験結果の小児患者への関連性は不明である。 。
例
リスペリドンと相互作用を起こす可能性がある薬.または相互作用を起こさない薬を以下に示します： style=”font-family:Times New Roman”>。
抗菌剤： ローマ字”>
- Erythromycin, moderateエリスロマイシンを使用します。 font-family:Times New Roman”>CYP3A4 阻害剤であるリスペリドン単体の薬物動態およびリスペリドンの抗精神病活性成分には変化がありませんでした。 。
-
リファンピシンは.強力な。New Roman”>CYP3A4誘導剤およびP-gp抗精神病薬有効成分であるリスペリドンの血漿中濃度を低下させる誘導剤です。 。
抗コリンエステラーゼ薬：
アンチコレステロール薬。New Roman”>。
-
ドネペジルとガランタミン.どちらも
font-family:Times New Roman”>CYP2D6andCYP3A4となります。 >基質であり.リスペリドン単体およびリスペリドンの抗精神病活性成分の薬物動態に臨床的に影響を及ぼさないことが示されています。 。
抗てんかん薬：
抗てんかん薬。New Roman”>。
- カルバマゼピンという強力なCYP3A4 誘導剤およびP-gp
誘導剤。 span style=”font-family:Arial”>誘導剤により.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿中濃度が低下しました。 。
- トピラマートはリスペリドン単独の生物学的利用能をわずかに低下させましたが.リスペリドンの抗精神病活性成分の利用能は低下させませんでした。 従って.この相互作用は臨床的に重要であるとは考えにくい。 。
-
リスペリドンはバルプロ酸またはトピラマートの薬物動態に臨床的に関連する影響を及ぼさない。 。
抗真菌剤：
New Roman”>。
- Itraconazole, potentCYP3A4andP-gpP-gpとなります。リスペリドンの投与量が2～ の場合.インヒビターを投与。 8mg/day whenのとき。 イトラコナゾール200mg/day の投与により.抗精神病薬有効成分リスペリドンの血漿濃度が約70% 増加しました。 span style=”font-family:Arial”>. 。
-
ケトコナゾール.強力なandP-gpの3つです。 ケトコナゾールの1日投与量は.リスペリドン単体の血漿中濃度を上昇させ.リスペリドン単体の血漿中濃度を上昇させるとともに.ケトコナゾールの血漿中濃度を上昇させる。 の血漿中濃度を低下させました。Roman”>- リスペリドンの血漿中濃度を測定。 。
抗精神病薬：
抗精神病薬：
抗精神病薬： New Roman”>。
- フェノチアジン.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿濃度を上げず.リスペリドンの単独濃度を上げる可能性があります。 の血漿中濃度を測定した。 。
- Aripiprazole, aCYP2D6andCYP3A4 Arial”>基質：リスペリドン錠剤または注射剤はアリピプラゾールおよびその活性代謝物であるデヒドロアリピプラゾールの全体的な薬物動態に影響を与えない。 。
-
Clozapine: リスペリドンとクロザピンの長期同時投与により.リスペリドンのクリアランスが減少する可能性があります。 。
抗ウイルス剤： 。
-
Protease inhibitor：正式な研究データはありませんが.リトナビルは強力な span>CYP3A4 阻害剤と弱いCYP2D6阻害剤.リトナビルおよびリトナビル強化型プロテアーゼ阻害剤は.リスペリドンの抗精神病活性成分の濃度を高める可能性があります。 。
β-
ブロッカー：。
SomeLogixLogix Times New Roman”>β- ブロッカーはリスペリドン単体の血漿中濃度を上昇させるかもしれませんが.リスペリドン抗精神病薬の有効成分の血漿中濃度は上昇させません。 。
カルシウム拮抗薬：。
Verapamil は中程度 です。 family:Times New Roman”>CYP3A4 抑制剤およびP-gp CYP3A4 span style=”font-family:Arial”>阻害剤により.リスペリドン単体およびリスペリドンの抗精神病活性成分の血漿中濃度が上昇した。 。
Gangliosides:
Gangliosides: family:Times New Roman”>となります。
リスペリドンはジゴキシンの薬物動態に臨床的に関連する影響を及ぼさない。 。
利尿剤：
利尿剤： ローマ字”>
フロセミド：併用によるアルツハイマー病患者の死亡率増加については.【注意】をご覧ください。 ]. 。
胃腸薬： New Roman”>。
H2-CYP2D6 およびがあります。 span>CYP3A4CYP2D6weak inhibitors of Risperidone単独ではバイオアベイラビリティが増加したが.リスペリドンの抗精神病活性成分ではバイオアベイラビリティはわずかだった。 わずかな増加にとどまりました。 。
リチウム：
Ltd. ローマ字”>
リスペリドンはリチウムの薬物動態に臨床的に関連する影響を及ぼさない。 。
SSRI
（日本語訳：「三環系抗うつ薬」.「三環系抗うつ薬」）。
- Fluoxetine, potent
Ltd. Times New Roman”>CYP2D6 阻害剤により.リスペリドン単独の血漿中濃度は上昇するが.リスペリドンの抗精神病活性成分濃度はそれほど上昇しない。 。
- Paroxetine, potentParoxetine は.強力な抗うつ剤です。CYP2D6 阻害剤は.リスペリドン単独の血漿濃度を上昇させたが.20 mg/という高い用量では.リスペリドンの血漿濃度は上昇しない。 span>日.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿中濃度は上昇しにくかった。 しかし.パロキセチンの高用量投与により.リスペリドンの抗精神病活性成分の濃度が上昇する可能性があります。 。
- 三環系抗うつ剤はリスペリドン単独の血漿濃度を上昇させることがありますが.リスペリドンの抗精神病活性成分の血漿濃度を上昇させることはありません。 アミトリプチリンは.リスペリドンおよび抗精神病薬有効成分の薬物動態に影響を及ぼさない。 。
Sertraline （弱い効能）Sertraline （弱い効能）Ltd. CYP2D6阻害剤）.フルボキサミン（弱いCYP3A4阻害剤）です。 span style=”font-family:Arial”>inhibitor）100 mg/day までの用量で投与。 また.リスペリドンの抗精神病薬有効成分濃度には.臨床的に意味のある変化は認められませんでした。 ただし.セルトラリンやフルボキサミンを100mg/day より多い用量で使用すると.リスペリドンの抗精神病活性成分の濃度が上昇する可能性があります。 。
Table
Ltd. Roman”>11 健康な被験者または統合失調症患者における活性画分（リスペリドン+9-） に対する複合的な薬物効果。 ヒドロキシ––を使用します。 。
暴露の影響についてのまとめ。
また.このような場合であっても.「enjoy!
から活性部分（リスペリドン+9-へ。 family:Arial”>ヒドロキシ– リスペリドン）（比率*) Risperidone dosing recommendations
Co-medication
Risperidone
Risperidone Cmax Cmax style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: none “です。
right: 7px; border-top: none; border-left: solid 0.75pt; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
CYP2D6 ）阻害剤
このページのトップへ戻る。border-left: none; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”> フルオキセチン
: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
20mg/day
3mg 1日あたり2 2 2日あたり 2日あたり。 Ltd. style=”font-family:Times New Roman”>1.5 投与量を再確認する。 8 mg/日を超えてはならない。
Paroxetine bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
10 mg/10 mg/ style=”font-family:Arial”>day
top: none; border-left: none; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
1.3
align: center”>–
このページのトップへ戻る。padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-right: solid 0.75pt”> 投与量を再検討すること。 8 mg/日を超えてはならない。
20mg/day
style=”padding-top: 2px; padding-left: 7px; padding-bottom: 4px; padding-right: 7px; border-top: none; border-left: none; border-bottom: solid” msgstr “パディングトップ: 2px; パディングレフト: 7px; ボーダーボトム: 4px 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
4 mg/日
1px #deddd; margin->1px top: none; border-left: none; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”> このページのトップへ戻る。border-left: none; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
40mg/day40mg/
4mg/day 1．
–
。
Enzyme ( 酵素。 “font-family:Times New Roman”>CYP3A/PgPInducer) インデューサ
境界下：無地 0.75pt;border-right: 0px カルバマゼピン
Ltd. style=”font-family:Times New Roman”>573 ± 168 mg/day 3 mg1 日あたり。
0.51
0.55
増量することです。
CYP3A ）阻害剤 このページのトップへ戻る。border-left: none; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”> Renitidine
1日あたり150mg1日あたり150mg。 Times New Roman”>2times 1 mgSingle dose
1.2
1.4 用量調節の必要はありません。
Cimetidine 。 400 mg400 mgLtd. style=”font-family:Arial”>2毎日2回 22 1mg
は.”1.3 No. 投与量の調整
x; margin->
top: none; border-left: solid 0.75pt; border-bottom: solid 0.75pt; border-right: solid 0.75pt”>
Erythromycin<
500mg4毎日1回
41/6 1mg
1.1
0.94 用量調節は必要ありません。
Other Drugs style=”height: 1px”> Amitriptyline
50 mg1 日あたり… 3mg 毎日, dailyは.毎日3mg です。 family:Times New Roman”>2times
1.2
1.1
align: center”>用量調節は必要ありません。
*
“>基準値に対する変化を表示します。
【薬物過剰摂取】は.薬物過剰摂取を意味します。
兆しと症状
New Roman”>。
急性の過剰摂取症状がある場合.他の薬剤との併用による要因があるかどうかを検討すること。 。
一般に.過剰摂取で報告される兆候や症状は.眠気や鎮静.頻脈などの薬理作用の延長によるものであり.そのような症状を引き起こす可能性があります。 低血圧.錐体外路症状。 QT延長間隔と痙攣が過量投与で報告されています。 本剤とパロキセチンの併用により.過量投与で先端捻転型心室頻拍が報告されています。 。
ハンドリング
過剰摂取の蘇生については.気道を確保し.十分な酸素と良好な換気を確保し.活性炭と軽い下剤の投与を検討し.。 不整脈の可能性を検出するために.連続的な心電図モニターを含む心血管系モニターを直ちに実施すべきである。 本製品には特定の解毒剤はありません。 そのため.適切な支持療法を行う必要があります。 低血圧や循環不全は.輸液や交感神経刺激薬の投与などの適切な処置で改善することができる。 錐体外路症状がひどい場合は抗コリン剤を投与し.患者が回復するまで綿密な医学的監視と監督を続ける必要があります。 。
乱用
ローマ字”>
リスペリドンの潜在的乱用は.動物またはヒトにおいて系統的に調査されていません。 臨床試験では.採食行動の傾向は示されていませんが.そのような観察は体系的ではなく.市販後の誤用.転用.//の予測には利用できないのです。 font-family:Arial”>または誤用する状況。 したがって.物質乱用の既往のある患者は慎重に評価し.そのような患者はリスペリドンの誤用または乱用の兆候（例：耐性の出現.用量増加.薬物探索行動）を注意深く監視する必要があります。 。
依存 ローマ字”>
リスペリドンに対する耐性や身体依存の可能性は.動物やヒトで系統的に研究されていません。 。
[薬理毒性] を使用する。
Pharmacological EffectPharmacological Effect
Pharmacology: “薬理学的効果。 タイムズ・ニュー・ローマン”>
リスペリドンは.選択的なモノアミン作動性アンタゴニストで.。 Times New Roman”>5HT2レセプター.D2レセプター。 font-family:Arial”>receptor,a1レセプター,。 font-family:Arial”>anda2となります。 -family:Arial”> レセプターとH1 高い親和性を持つレセプターがあります。 他の受容体に対する拮抗作用も観察されるが.弱い。 5HT1C, , に対して高い親和性を有しており.特に.5HT1C , 5HT1Dと5HT1Aandとがあります。 family:Arial”>D1およびハロペリドール感受性 に対して低～中程度の親和性を持つ。 span style=”font-family:Symbol”>sMレセプターと弱い親和性を持つ。 span>receptor orb11があります。 span>andb2 親和性のないレセプター。 。
リスペリドンが.統合失調症の治療に用いられる他の薬剤と同様に.統合失調症を治療するメカニズムは分かっていません。 その治療効果は.D2 レセプターと にあると考えられています。 Times New Roman”>5HT2受容体拮抗作用の複合作用です。 D2andの場合。Roman”>5HT2以外の受容体の拮抗は.リスペリドンの他の効果に関連している可能性があります。 。
Toxicological studies
Toxicological studies Times New Roman”>。
Genotoxicity
GenotoxicityTimes New Roman”>。
RisperidoneAmes（エイムス）。 試験.マウスリンパ腫試験.in vitroラット肝細胞DNADNADNA 試験.マウス肝細胞試験 family:Arial”>repair assay.in vivo マウス小核アッセイ.Drosophila companion recessive lethality assay.in vitro ヒトリンパ球またはチャイニーズハムスター細胞染色体異常アッセイはすべて陰性であった。 。
Reproductive toxicityReproductive toxicity
。
In three Wistarラット（受胎能及び初期胚発生毒性試験2回.多世代生殖毒性試験1回）.リスペリドンの経口投与。0.16~5 mg/kg [5 mg/kg [0.16~ family:Arial”>inmg/m2, human maximum recommended dose (), the largest human dose (
). span>MRHD）10mg/day（[Dosage] 参照）
。 span style=”font-family:Times New Roman”>0.16～4.84.8～ 回] , 交尾に影響を与える。 の行動をとるが.生殖能力はない。 雄のみに投与した受胎能及び初期胚発生試験において.交尾行動への影響は認められなかったことから.この影響は雌ラットにのみ発生した。 犬ビーグル における亜慢性毒性試験において.リスペリドンの経口投与量は0.31~5mg/kg。 span style=”font-family:Arial”>(in mg/m22 “>メーター付きMRHDof? 1.0~16.0のようなものです。 family:Arial”>倍）.精子の生存率と濃度が低下し.血清テストステロン値は同用量で用量相関的に低下した。中止後.血清テストステロン値および精子パラメータは部分的に回復することができるが.低レベルにとどまった。 ラットおよびイヌでは無影響量は決定していない。 。
InSD
span>andWistar ラットと。 ニュージーランドウサギ胚–fetus developmental toxicity testでは.リスペリドンの経口投与量は–Futal toxicity testでは.リスペリドンが経口投与量は style=”font-family:Times New Roman”>0.63~10mg/kg。 ,0.31～? span>5mg/kg(in mg/m5mg/kg ローマ字”>mg/m2, respectivelyMRHD, respectively style=”font-family:Arial”>of0.64~? style=”font-family:Times New Roman”>9.6回.0.640.640.64 span>~9.6fold) が観察されませんでした。 催奇形性は認められませんでした。 。
ラットによる3回の生殖毒性試験において 2つの周産期毒性試験と1つの多世代生殖毒性試験 ( ) リスペリドンを0.16%の用量で経口投与した場合～． span style=”font-family:Times New Roman”>5mg/kg(in)(in)。 mg/m2, respectivelyMRHDof0.16~倍）になる前に.ラットが授乳している場合。 span>日の仔の死亡が増加しました。 これらの死亡が.胎児や仔馬への直接的な影響によるものなのか.母体への影響によるものなのかは明らかではありません。 ラットにおける仔の死亡率増加に対する無影響量は決定されていない。 周産期毒性試験において.2.5 mg/kg (in ). ファミリー：Times New Roman”>mg/m2asMRHD< /span>of2.4fold） 時の。 ラットの仔の死産が増加した。 ラットの交配試験において.胎児または仔への毒性影響は.投与されたダムからの仔の出生時に生きている仔の数の減少.死んだ仔の数の増加および出生体重の減少によって特徴づけられた。 また.投与されたダムの仔は.交雑飼育の有無にかかわらず.生後1日目の死亡率が増加した。 リスペリドンは母性行動に障害を与える可能性があり.対照動物が産んだ仔と投与されたダムが育てた仔の体重増加と生存率が低下した（授乳日1）。 >～4day) となります。 これらの効果は.すべて5mg/kg (in) であった。
MRHD用 2of4.8fold) が観察されました。 。
リスペリドンは胎盤を介してラットの仔に移行することが可能です。 。
発がん性 発がん性。ローマ字”>
リスペリドンをマウスとラットでそれぞれ不純物で投与しました。 family:Times New Roman”>0.63,2.5,10mg/kg(to) span style=”font-family:Times New Roman”>mg/kg.それぞれ。 “>MRHDof3.2? “>, 14.4, , , times; at mg/m2 times; at mg/m MRHDのマウス用量はそれぞれのマウス用量は.。 0.32, .0.32。 1.2,4.8 倍増。 ラットでの投与量はそれぞれ0.8MRHD 倍であった。 Times New Roman”>0.64, 2.4。 -family:Arial”>, 9.6 回）.投与サイクルは です。 =”font-family:Times New Roman”>18months and25。 span style=”font-family:Arial”>months. 雄マウスでは最大耐容量に達しなかった。 その結果.雌マウスでは下垂体腺腫.雄ラットでは膵臓内分泌腺腫.雌マウスおよび雄雌ラットでは乳腺癌が統計的に有意に増加した。 。
抗精神病薬は.ネズミのプロラクチン値を慢性的に増加させる可能性があります。 リスペリドンの発がん性試験においてプロラクチン値は測定されなかったが.亜慢性毒性試験において.発がん性試験と同量のリスペリドンを経口投与すると.マウス及びラットでそれぞれ最大5 値までプロラクチン値の用量依存的上昇が認められた。 ～6 倍になります。 他の抗精神病薬を慢性的に投与した場合.下垂体腫瘍.内分泌膵臓腫瘍および乳腺腫瘍の発生率の増加がげっ歯類で認められ.プロラクチンが介在していると考えられている。 げっ歯類におけるプロラクチン介在性内分泌腫瘍の発生率とヒトへの使用リスクとの関連性は不明である。 。
その他の毒性
のパピー Roman”>40 リスペリドンを経口投与した週間毒性試験0.31を行った。 font-family:Arial”>,1.25,。 font-family:Times New Roman”>5mg/kg/day で.骨長および骨密度の減少が認められ.無影響量のが認められました。New Roman”>0.31mg/kg/1 日です。 また.すべての投与群で雌雄ともに性成熟の遅延が観察された。 中止後12weeks の回復期間の後.雌に対する上記の効果は全くあるいはほとんど回復を見せませんでした。 。
若いラットを使った毒性テストにおいて。Roman”>12to50日齢のリスペリドン経口投与では.無影響量の0.63 mg/kg/で雌のみに可逆性の学習・記憶障害が観察されました。 family:Arial”>日。 最高用量1.25mg/kg/day では.神経行動や生殖発生への影響は見られませんでした。 。
【薬物動態】
【薬物動態】 New Roman”>。
リスペリドンは経口投与後.完全に吸収され。 family:Times New Roman”>1～2CYP2D6 によって代謝されます。 family:Times New Roman”>9-Hydroxy–？ font-family:Arial”>リスペリドンと同様の薬理作用を有します。 リスペリドンは.9-Hydroxyデハイドロカーボネーション。 リスペリドンの消失半減期は3hours, 39-ヒドロキシ–––“>-––––– family:Arial”>リスペリドンおよびその他の活性代謝物の消失半減期はすべて24 時間とされています。 ほとんどの患者は.リスペリドンのホメオスタシスを1day 以内に達成することができ.その後 のような状態になります。 family:Times New Roman”>4to55。 font-family:Arial”>day to reach9-hyroxyに到達する。 font-family:Times New Roman”>- リスペリドンの定常状態.治療用量範囲において投与量に比例したリスペリドンの血中濃度を示します。 体内には速やかに分布し.分布体積は1to~11111/22 family:Times New Roman”>2L/kg, 血漿中では.リスペリドンはアルブミンとa 関連性があります。 span style=”font-family:Times New Roman”>1 acid glycoprotein binding, risperidoneの血漿タンパク質結合は 1であった。 Times New Roman”>88％.9-.。 family:Arial”>ヒドロキシ– リスペリドンの血漿タンパク質結合は であった。 =”font-family:Times New Roman”>77%. 投薬開始1週間後.70%に。70% が尿中に排泄され.14%が尿中に排泄されました。 family:Arial”>の薬剤が糞便中に排泄され.尿中に排泄される部分のうち.35～5の部分が排泄されます。 span style=”font-family:Times New Roman”>45% for risperidone andは.リスペリドンについてです。 9- ヒドロキシ– リスペリドン– リスペリドン 残りは不活性代謝物です。 単回投与試験では.高齢者及び腎不全患者において有効成分の血漿中濃度が高く.高齢者では有効成分のクリアランスが30％低下した… family:Arial”>.腎不全患者では60% とされています。 肝不全患者ではリスペリドンの血漿中濃度は正常でしたが.血漿中リスペリドンの未結合画分の平均増加率は約35% です。 リスペリドン.9-HydroxyHydroxyHydroxyLtd. New Roman”>- リスペリドンおよび抗精神病活性の他の代謝物は.小児においても成人と同様の薬物動態を示します。 。
【ストレージ】をサポートします。
密閉して保存してください。 。
【パッケージ】。
ペットボトルで薬用： 。 Times New Roman”>30タブレット/タブレット。 family:Arial”>ボトル。 。
【有効期限】【有効期限】
12月 。
【エグゼクティブ・スタンダード】の略です。
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【承認番号】が表示されるようになりました。
2mg ：国药准字 ：国药准字
：国药准字。 Times New Roman”>H20051731。
【医薬品リストアップ許可者】になります。
Name
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製品名：常州四方製薬有限公司
登記住所：江蘇省常州市南郊の梅龍場
-family:Times New Roman”>
Postcode:
213004
【メーカー】。
製造元：常州四医薬有限公司。 family:Times New Roman”>となります。
製造住所：江蘇省常州市中霧路Ltd. family:Times New Roman”>567No.の場合。
Postcode:
213018年
電話番号：
800-8284141について
（0519）88804418。
Fax Number:
(0519)88825678。
Web
Web New Roman”>。
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